Table of Contents

Законодательные органы во всем мире осуществляют значительные полномочия в области фармацевтической промышленности, формируя разработку, ценообразование и доступность лекарств посредством тщательно разработанных законов. Эти законодательные решения могут либо ускорить инновации и улучшить доступ пациентов, либо укрепить высокие затраты и ограничить поставки. Понимание того, как законы, принятые парламентами, конгрессами и регулирующими органами, влияют на ценообразование лекарств, имеет важное значение для политиков, медицинских работников и пациентов. В этой статье рассматриваются основные законодательные механизмы, которые влияют на фармацевтический сектор, от патентной защиты и контроля цен до политики возмещения и общей конкуренции, а также исследуются недавние реформы, которые меняют ландшафт.

Законодательный ландшафт, управляющий фармацевтическими препаратами

Фармацевтические компании действуют в рамках плотной сети законов, которые регулируют каждый этап жизненного цикла препарата. Эти законы исходят из национальных законодательных органов, регулирующих органов и международных торговых соглашений. Их коллективное влияние определяет, сколько компания может взимать за новую терапию, как долго она может наслаждаться эксклюзивностью рынка и могут ли пациенты позволить себе лекарства, которые им нужны.

Патентное право и периоды исключительности

Патенты являются краеугольным камнем фармацевтических инноваций. Они предоставляют изобретателям временную монополию— как правило, через 20 лет с даты подачи— позволяют компаниям окупать огромные затраты на исследования и разработки. Однако патенты на лекарства часто сталкиваются с продлениями через такие механизмы, как восстановление срока действия патента (например, закон Хэтча-Ваксмана в Соединенных Штатах) или дополнительные сертификаты защиты в Европе. Хотя эти продления вознаграждают инновации, они также задерживают ввод более дешевых генерических препаратов, сохраняя цены на протяжении многих лет. Законодатели должны сбалансировать необходимость стимулировать новые открытия лекарств с общественным интересом в доступном доступе.

Некоторые страны устанавливают строгие критерии патентоспособности или разрешают принудительное лицензирование в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения. Дохинская декларация по ТРИПС и общественному здравоохранению, например, подтвердила, что страны могут отменять патенты на производство генерических версий основных лекарств во время кризисов.

Пути одобрения нормативных актов

Законы, устанавливающие процессы утверждения лекарств, непосредственно влияют на сроки выхода на рынок и затраты. Такие агентства, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), работают в соответствии с нормативными рамками, которые диктуют требования к клиническим испытаниям, стандарты безопасности и сроки обзора. Ускоренные пути & #8212; как обозначение прорывной терапии FDA & #8217 или схема PRIME EMA & #8217 & #8212; были созданы законодательством для ускорения доступа к перспективным методам лечения. И наоборот, чрезмерно обременительные нормативные требования могут задержать выход на рынок и увеличить расходы, которые передаются потребителям.

Недавние законодательные усилия, такие как Закон о лекарствах 21-го века в США, направлены на модернизацию клинических испытаний и включение реальных доказательств для ускорения одобрения без ущерба для безопасности.

Стимулы исследований и разработок

Правительства используют налоговые льготы, гранты и бонусы за эксклюзивность для стимулирования фармацевтических исследований и разработок. Закон о сиротских препаратах (1983) в Соединенных Штатах является ярким примером: он предоставляет налоговые льготы для клинических испытаний, семилетний период эксклюзивности рынка и освобождение от уплаты пошлин на лекарства, предназначенные для редких заболеваний. Аналогичные законы существуют в Японии и Европе. Хотя эти стимулы успешно привели к сотням новых сиротских лекарств, они также вызвали критику за обеспечение высоких цен на лечение для небольших групп пациентов. Законодательные корректировки, такие как сужение критериев приемлемости или ограничение порогов доходов, периодически обсуждаются для предотвращения злоупотреблений.

Правила прямого ценообразования на лекарства

Некоторые законодательные органы непосредственно вмешиваются в установление или ограничение цен на лекарства, особенно в странах с системами здравоохранения с одним плательщиком. Эти законы часто направлены на то, чтобы лекарства были доступными, обеспечивая при этом разумную прибыль фармацевтических компаний.

Системы контроля цен и референций

Такие страны, как Канада, Франция и Германия, используют ценовой контроль, который устанавливает максимально допустимые цены на новые лекарства. Например, закон Германии & #8217; AMNOG предписывает производителям согласовывать цену с национальной ассоциацией уставных фондов медицинского страхования в течение одного года после запуска, основываясь на дополнительной терапевтической выгоде. Многие страны используют внешние эталонные цены, где цена в одной стране сравнивается с ценами в корзине сопоставимых стран. Эта система не позволяет производителям взимать значительно более высокие ставки на определенных рынках, но также может препятствовать секвенированию запуска.

США выделяются среди развитых стран отсутствием прямого федерального контроля над ценами, хотя некоторые штаты пытались их ввести.В результате цены на лекарства в США часто являются самыми высокими в мире.

Мандаты на прозрачность

Недостаточная прозрачность цен является постоянным барьером для доступных лекарств. Несколько законодательных органов отреагировали принятием законов, требующих от фармацевтических компаний раскрывать расходы на R&D, маркетинговые расходы и чистые цены. Закон США о прозрачности цен на лекарства (часть пакета омнибусов 2022 года) требует от производителей лекарств оправдывать рост цен выше инфляции. Директива ЕС & #8217 обязывает государства-члены публиковать информацию о ценах на лекарства и решениях о возмещении расходов. Законодательство о прозрачности дает возможность плательщикам и пациентам вести переговоры о лучших сделках и привлекать компании к ответственности.

Международные справочные цены

Законодательные органы все чаще рассматривают возможность использования международных эталонов для ограничения внутренних расходов на лекарства. В 2023 году Министерство здравоохранения и социальных служб США объявило модель, которая привязывает цены на лекарства Medicare Part B к индексу иностранных цен. Этот подход, иногда называемый & #8220; наиболее благоприятная страна & #8221; ценообразование, был предложен в различных формах в законопроектах Конгресса. В то время как международное эталонное ценообразование может снизить затраты, оно также рискует сократить доходы производителей на небольших рынках, потенциально ограничивая доступ пациентов во всем мире.

Конкуренция на рынке и дженерики

Конкуренция со стороны генерических и биоаналоговых препаратов является одной из самых мощных сил для снижения цен.Законодательные органы играют непосредственную роль в формировании правовой и нормативной среды, которая позволяет этой конкуренции.

Hatch-Waxman Act и общий вход

Закон о конкуренции за цены на лекарства и восстановлении срока действия патента 1984 года (обычно известный как Закон Хэтча-Ваксмана) произвел революцию на рынке дженериков США. Он создал сокращенный новый путь применения лекарств (ANDA), позволяющий дженерикам полагаться на данные о безопасности и эффективности исходного препарата-новатора. В обмен он разрешил продление срока действия патента для новаторов. Закон также установил 180-дневный период эксклюзивности для первого заявителя-дженерика, чтобы оспорить патент, стимулируя ранний выход на рынок. Аналогичные рамки существуют в Европе в соответствии с Директивой 2001/83/EC. Законодатели периодически обновляют эти законы, чтобы закрыть лазейки, такие как & #8220; скачок продукта & #8221; где брендовые компании вносят незначительные изменения для расширения эксклюзивности.

Биоаналогическое законодательство

Биологические препараты гораздо сложнее, чем дженерики с малыми молекулами, и вывод биоаналогов на рынок требует четких нормативных стандартов. Закон о конкуренции и инновациях в области биологических препаратов (BPCIA) 2009 года создал путь лицензирования биоаналогов в США, смоделированный после Закона Хэтча-Ваксмана для малых молекул. Он предоставляет 12-летний период эксклюзивности для эталонных биопрепаратов и требует процесса разрешения патентов. Европейское законодательство (Директива 2001/83/EC с поправками) имеет аналогичную структуру. Законодательная ясность в отношении взаимозаменяемости, конвенций о названиях и законов о замене имеет решающее значение для поглощения биоаналогов. Страны с благоприятной политикой биоаналогов, такие как Норвегия и Германия, увидели более быстрое проникновение на рынок и более низкие цены.

Антиконкурентная практика и поселения

Законодательные органы также нацелены на антиконкурентное поведение, которое препятствует вступлению в силу общих норм. & #8220; Плата за задержку” урегулирования— где бренд-компания платит конкуренту-генерику за задержку запуска более дешевой версии— были оспорены в соответствии с антимонопольным законодательством в США и ЕС. Верховный суд США в деле FTC v. Actavis (2013) постановил, что такие соглашения должны быть тщательно изучены в соответствии с правилом разума. Впоследствии некоторые законодательные органы штатов приняли законы, требующие обязательного раскрытия этих соглашений. Европейская комиссия наложила большие штрафы на компании, участвующие в такой практике. Эффективное законодательство сдерживает эти задержки и способствует своевременной конкуренции общих норм.

Политика возмещения и страхового покрытия

Даже когда препарат доступен на рынке, пациенты не могут получить выгоду, если он не покрывается страховкой или программами общественного здравоохранения. Поэтому законы, регулирующие возмещение, являются основным фактором, определяющим реальный доступ и ценовое рычаги.

Медицина Часть D и запрет на переговоры

В течение многих лет программа Medicare в США была явно запрещена законом для переговоров о ценах на лекарства непосредственно с производителями. Этот запрет был встроен в Закон о модернизации Medicare 2003 года. В результате спонсоры плана Part D имели ограниченную переговорную силу. Закон о сокращении инфляции 2022 года ознаменовал историческое изменение, предоставив Medicare полномочия вести переговоры о ценах на некоторые дорогостоящие лекарства, начиная с 2026 года. Ожидается, что этот законодательный сдвиг снизит расходы для абитуриентов и сократит федеральные расходы на миллиарды долларов ежегодно.

Дизайн формул и ступенчатая терапия

Законодательство также влияет на то, как страховщики управляют формулярами лекарств. В некоторых штатах приняты законы, ограничивающие использование протоколов ступенчатой терапии, которые требуют от пациентов пробовать более дешевые лекарства, прежде чем получить доступ к более дорогостоящему назначенному лекарству. Этап-терапия может задержать доступ к оптимальному лечению, особенно при хронических заболеваниях. И наоборот, законы, которые предписывают широкий охват формуляров, могут улучшить доступ, но могут увеличить премии. Политики ищут баланс через законодательство о разработке льгот, например, недавнее федеральное требование о прозрачном покрытии класса лекарств.

Ценообразование на основе стоимости и контракты на основе результатов

Инновационные модели возмещения, такие как ценообразование на основе стоимости, привязка оплаты к клиническим результатам. Многие законодательные органы санкционировали или экспериментально протестировали эти механизмы в рамках государственных программ. Например, модель организации подотчетной помощи следующего поколения Medicare и отказы от государственной Medicaid позволяют заключать контракты на основе результатов. Законодательная поддержка сбора данных в реальном мире и защита от мошенничества и ответственности за злоупотребления (через безопасные гавани) поощряет производителей и плательщиков заключать такие соглашения. Эти законы могут согласовывать стимулы к результатам в отношении здоровья пациентов, а не к объему продаж.

Последние законодательные изменения и будущие тенденции

В последние годы дебаты по поводу цен на фармацевтические препараты активизировались, что вызвало значительные законодательные действия во всем мире.

Закон о сокращении инфляции в США

Подписанный в августе 2022 года закон о снижении инфляции (IRA) представляет собой самую масштабную федеральную реформу ценообразования на лекарства за десятилетия. Ключевые положения включают переговоры по Medicare о до 60 препаратах к 2029 году, годовой лимит в размере 2000 долларов США для абитуриентов, скидки на инфляцию для повышения цен на лекарства, превышающие темпы инфляции, и редизайн льгот по части D для ограничения катастрофических фазовых затрат. IRA также задерживает начало ценовых переговоров по мелким молекулам лекарств до 9 лет после одобрения и для биологических препаратов до 13 лет, эффективно сокращая эксклюзивные периоды. Этот закон, как ожидается, сократит расходы на лекарства по рецепту миллионами пациентов, но также привлек иски от фармацевтических компаний, утверждающих конституционные нарушения. Его долгосрочное влияние на инновации и инвестиции в R & Amp; D остается в стадии изучения.

Фармацевтическая стратегия и реформы ЕС

Европейская комиссия выпустила свою фармацевтическую стратегию для Европы в 2020 году, направленную на то, чтобы сделать лекарства более доступными, доступными и инновационными. Предлагаемые законодательные изменения включают сокращение периода защиты данных от 8 до 6 лет с дополнительными вознаграждениями за удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей или проведение сравнительных испытаний эффективности. Стратегия также направлена на борьбу с нехваткой, содействие зеленому производству и пересмотр стимулов для орфанных лекарств. Если эти реформы будут приняты, они изменят нормативную среду в 27 государствах-членах и потенциально умеренные цены на лекарства.

Глобальный толчок к реформе ценообразования на наркотики

Законодательные органы Канады, Японии и стран с низким и средним уровнем дохода также продвигают реформы ценообразования. Канадский Совет по пересмотру цен на патентованные лекарственные средства (PMPRB) обновил свои правила, чтобы расширить свою корзину стран-компараторов и повысить прозрачность. Япония пересматривает цены на лекарства раз в два года через Национальное обследование цен на лекарства медицинского страхования и ввела систему оценки экономической эффективности для дорогостоящих лекарств. Всемирная организация здравоохранения призвала к более широкому использованию объединенных закупок и добровольного лицензирования для снижения цен в условиях ограниченных ресурсов.

Заключение

Законодательные органы обладают исключительной властью формировать фармацевтическую промышленность посредством законов, которые затрагивают каждый этап жизненного цикла лекарств. От патентной защиты и стимулов R&D до контроля цен, общей конкуренции и политики возмещения, законодательные решения определяют, процветают ли инновации и могут ли пациенты позволить себе лекарства, в которых они нуждаются. Недавние реформы, такие как Закон США о сокращении инфляции и фармацевтическая стратегия ЕС, сигнализируют о растущей политической воле сдерживать высокие цены на лекарства. Однако достижение устойчивого баланса между поощрением инноваций и обеспечением широкого доступа остается одним из самых сложных политических вопросов нашего времени. Продуманное, основанное на фактических данных законодательство имеет важное значение для создания фармацевтической экосистемы, которая служит общественному здравоохранению, способствуя развитию будущих методов лечения.

Дополнительные ресурсы: