Sektori i eksportit farmaceutik irlandez ka shërbyer për një kohë të gjatë si një gur themeli i ekonomisë së Irlandës, duke u renditur vazhdimisht midis eksportuesve kryesorë të botës për barnat mjekësore dhe prodhimet farmaceutike, me përqëndrimin e gjigantëve farmaceutikë botërorë, një forcë punëtore shumë të aftë dhe një mjedis rregullator mbështetës, Irlanda e ka vendosur veten si një qendër kritike si për të përmirësuar, ashtu edhe për të ardhmen, si për të përmirësuar ilaçet dhe biologët. ndërsa shohim përpara, sektori përballet me një peisazh dinamikë dinamike të formësuar nga përparimet teknologjike, duke ndryshuar modelet globale të tregtisë, duke zhvilluar dhe duke i shtuar kërkesat për të kuptuar sen e ardhshme të industrisë nuk është thjesht një ushtrim akademik thelbësor për udhëheqësit e biznesit, investitorët e biznesit, që kanë si qëllim të bëjnë të mundur rritjen e shpejtë, që nga ana e lartë e reformave së tregut, që kanë në zhvillim të jetë në zhvillim dhe që do të jetë në zhvillim e lartë të lartë të jetë në zhvillim.

Shteti aktual i Irlandës (Spanjisht).

Irlanda është shtëpia e mbi 75 kompanive farmaceutike, duke përfshirë 9 nga botëkuptimet kryesore të bio-mjekësisë. Sektori punëson drejtpërdrejt më shumë se 50,000 vetë, me dhjetra mijëra më shumë në mbështetjen e roleve në lidhje me logjistikën, inxhinierinë dhe kërkimin. në 2023, eksportet farmaceutike dhe kimike të llogaritura për rreth 60% të Irlandës, vlera totale e eksportit, që shkon në mbi 13 miliard euro në vit. Shtetet e Bashkuara, Zvicra, Gjermania dhe Kina mbeten destinacionet më të mëdha, me vetëm 40% të të gjithë eksportet irlandeze.

Suksesi i sektorit mbështetet nga disa avantazhe strukturore.IDA (Authoritetet e Zhvillimit të Indive) ka tërhequr me sukses investimin shumëkombësh nëpërmjet një regjimi konkurrues të taksave, një sistem rregullator transparent dhe aksesi në tregun e Bashkimit Evropian. Irlanda gjithashtu përfiton nga një forcë punëtore e re, e arsimuar mirë, e cila ndihmon veçanërisht në fushat STEM dhe një rekord të aprovimeve të shpejta rregullatore nëpërmjet Autoritetit Rregullatorë të Produkteve Shëndetësore (HP), vendi i jep lehtësisë së lartë gjeografike dhe transportit për të shpërndarë si tregjet translantike.

Pavarësisht nga këto pika të forta, sektori nuk është statik, portofoli i produkteve të prodhuara në Irlandë ka evoluar nga një lloj i vogël tradicional i aPI-së në biologjinë komplekse gjithnjë e më komplekse, terapitë e qelizave dhe gjeneve, si dhe përbërësit aktivë farmaceutikë për trajtimet e brezit tjetër.

Shoferët kryesorë që po shkatërrojnë të ardhmen

Rinovimi Teknologjik

Industria farmaceutike po përjeton një transformim teknologjik që do të ndikojë thellësisht në sektorin e eksportit të Irlandës. Përparon në [biotechnologji duke përfshirë edhe teknologjinë recombinante të ADN-së, prodhimin e antitrupit, dhe platformat e ARN-së të dërguara po krijojnë kategori të reja prodhimi që kërkojnë procese të sofistikuara prodhimi. Irlanda e paraqet ekspertizën ekzistuese në pozicionet biologike që ajo mirë të kapë këto tregje, por gjithashtu kërkon investime të vazhdueshme në proceset automazhimi, bio-in e njësë së vetme dhe linjat e vazhdueshme të prodhimit.

Teknologjitë dixhitale të tilla si inteligjenca artificiale dhe mësimi i makineve po fillojnë të riformojnë zbulimin e drogës dhe projektimin klinik. Strukturat me bazë irlandeze R&D që integrojnë këto mjete mund të reduktojnë tregun kohor për drogat e reja, duke rritur konkurrencën e eksportit. Ndërkohë, [FT:4] mjekësitë e qëllimshme [TL] [5] në biosocentrike dhe shokët e tyre diagnomains mund të zvogëlojnë më shumë mundësi të prodhimit tradicionalë të prodhimit. Ky interes i ri për të krijuar një rritje të energjisë.

Një tjetër zonë e rezbulimit është terapia e qelizës dhe geneve . Këto ilaçe të gjalla kërkojnë lidhje unike furnizimi, logjistikë të ftohtë dhe protokolle prodhimi të përshtatura. Irlanda tashmë e ka pozicionuar veten si një shpërndarës evropian për produkte mjekësore të përparuara terapeutike (ATMPs), me disa kompani që vendosin struktura të përkushtuara në vitet e fundit. potenciali afat-gjatë i ATMMMP në tregjet globale të eksportit mbetet i madh, me kusht që rrugët rregullatore dhe modelet të mbajnë ritmin e risive.

Horizontale rregulluese

Mjedisi rregullator për farmaceutikët po pëson ndryshime të konsiderueshme në frontet e shumta. Brexit ka ndryshuar përgjithmonë marrëdhëniet e Irlandës me Mbretërinë e Bashkuar, i vetmi vend që ndan një kufi me Irlandën. Ndërsa Protokolli i Irlandës së Veriut ka siguruar disa strehime, pasiguri mbeten rreth shtrirjes rregullatore, procedurave doganore dhe njohjes së rezultateve të testimeve.

Në nivelin e Bashkimit Evropian, Komisioni Evropian (FLT:0] Strategjia Farmaceutike për Europën , e miratuar në 2020, synon të krijojë një kuadër anti-provë të së ardhmes që mbështet novacionin, ndërkohë që siguron akses të barabartë ndaj ilaçeve. Revizionet në legjislacionin e përgjithshëm farmaceutik pritet të modernizojnë proceset e miratimit për elementët përbërës dhe ndryshimet bio-konformiste, harmonizimin e periudhave të mbrojtjes dhe masat për të luftuar rezistencën antimikrobike. eksportuesit irlandezë duhet të qëndrojnë në një numër të këtyre ndryshimeve, ndërsa ato do të ndikojnë drejtpërdrejt në hyrjen në tregun e tregut dhe fleksibilitetin e hyrjes në kohë.

Në të gjithë botën, Këshilli Ndërkombëtar për Harmonizimin e kërkesave teknike për përdorim njerëzor (ICH) vazhdon të vërë standarde globale cilësore. Irlanda e 191-të për zbatimin e udhëzimeve të vazhdueshme ndaj ICH-së ofron një avantazh konkurrues kur eksportohen në Amerikën e Veriut dhe Japoni. Megjithatë, tregjet në rritje si Kina dhe India po zhvillojnë gjithnjë e më shumë standardet e tyre, të cilat mund të çojnë në fragmentimin dhe rritjen e barrës rregullatore për eksportuesit. Autoritetet rregullatore dhe organizmat rregullatore do të kenë nevojë për të investojnë në përpjekjet globale në harmonizimin e tyre.

Përndjekja e qëndrueshme

Qëndrueshmëria mjedisore është bërë një faktor vendimtar në prodhimin farmaceutik dhe konkurrencën e eksportit. organizmat rregullatorë, investitorët dhe blerësit e kujdesit shëndetësor po e vënë më shumë theksin në reduktimin e emetimeve të karbonit, minimizimin e mbetjeve të imta dhe miratimin e praktikave të furnizimit më të gjelbër. Sektori farmaceutik i Irlandës, i cili mbështetet shumë në përpunimin e grupeve të intenzivueshme dhe konsumon volume të mëdha të ujit dhe të elektritorëve organike, përballet me presionin e madh për të dekarbonizuar.

Kompanitë kryesore me bazë irlandeze kanë njoftuar tashmë angazhime për neutralitetin e karbonit deri në 2050 ose 2035, me objektiva të përkohëshme për reduktimin e Emisioneve 1 dhe Qëllimi 2. Novacionet e tilla si prodhimi i konstanteve [FIT:1], që përdorin më pak energji dhe gjeneron më pak mbeturina krahasuar me procesimin tradicional të grupeve, po miratohen në disa vende. Përveç kësaj, zhvillimi i [FT:2] kimisë së gjelbër :3] Protokolle që zgjidhin alternativat e rrezikshme me anë të cilat merren alternativave me bio-financimet e qeverisë irlandeze, po i japin një zvogëlime të përgjithshëm në sektorin e eksportit dhe si pasojë, do të kontribuojnë në mënyrë të efektshme për të përmirësuar në mënyrë të veçantë nga ana e tregut e tregut të tregut të eksportit të tregut të eksportit të tregut të tregut të eksportit të energjisë.

Dinamiket e tregut global

Shpenzimet globale farmaceutike janë parashikuar të arrijnë 2.1 trilionë dollarë deri në 2028, të shtyrë nga popullatat e moshës, nga shtimi i barrëve kronike të sëmundjeve dhe nga rritja e qasjes së kujdesit shëndetësor në ekonomitë në zhvillim. Për Irlandën, tregu më kritik i eksportit mbetet Shtetet e Bashkuara, që përfaqëson gati 40% të shitjeve farmaceutike botërore. Megjithatë, reformat e çmimeve të drogës të SHBA-së, si Akti i Zvogëlimit të Inflacionit (Q1L) presioni për shumë prodhime, që ndikon potencialisht në fitimin e drogave të prodhuara nga irlandezët. [TL] [2L]

Tensionet gjeopolitike, veçanërisht midis SHBA dhe Kinës, krijojnë rreziqe dhe mundësi. nga njëra anë, pengesat tregtare apo sanksionet mund të prishin lidhjet ekzistuese të furnizimit që mbështeten në përbërësit aktivë farmaceutikë (APIs) dhe ndërmjete. Nga ana tjetër, Irlanda mund të përfitojë nga prirjet e afërta, ndërsa kompanitë perëndimore kërkojnë të zvogëlojnë vartësinë nga një burim i vetëm. BE-të] Akti i Mjekësisë Kritike [FIT:1] propozuar në 2024], synon të zvogëlojë mbështetjen në burimet jo-e evropiane, të cilat mund të rrisin më tej si një bazë strategjike për prodhimin e produkteve.

Rriten mundësitë për rritje

Terapeutikë të përparuar dhe ilaçe të personalizuara

Rritja e produkteve të përparuara mjekësore (ATMPs) duke përfshirë terapitë gjenetike, terapitë e qelizave dhe produktet e indeve, paraqet një nga zonat më premtuese të rritjes për eksportet farmaceutike irlandeze. Irlanda ka tërhequr tashmë investime të mëdha në këtë hapësirë, të tilla si terapia e NOT:3] e NOFLT-it [1] në tregun global të PTMP - së, duke ofruar 50 miliardë dollarë për eksportin dhe [FT:2] Bio Marin [FLT] terapia e prodhimit të energjisë në prodhimin e Kork. The global pritet që të kalojë në 20 miliardë dollarë për të ofruar një eksportim të madh dhe të japë pajisje të cilat mund të prodhojnë bio-produktikën e prodhimit irlandeze.

Irelanda është një grumbull i zhvilluar mirë i medikuteve, duke përfshirë kompani si Medtonike dhe shkencore e Bostonit, ofron një tubacion aftësish plotësuese që mund të integrohen me produkte farmaceutike. Aftësia për të zhvilluar një test të bashkë-zhvillimit të drogës dhe diagnostikimit mund të përshpejtojë miratimin rregullator dhe të krijojë zgjidhje të renditura me çmime të larta, duke rritur vlerat e eksportit.

Bio - llojet dhe biologjet që prodhojnë

Biologjet janë segmenti më i shpejtë në rritje i industrisë farmaceutike dhe Irlanda është tashmë një prodhuese e madhe. Bimët biologë në shkallë të madhe që funksionojnë nga Pfizer , , [2] Xhonson dhe Xhonson [pllastik:3] dhe PIM [FL:1] kanë kapacitet global, megjithatë patentat në shumë pjesë origjinale të tregut origjinal, [FLTTT] dhe [plik] në mënyrë të shpejtë në rritjen e bio-produksionit origjinal, por jo në një raport të ngjashëm me 20 miliardë euro] dhe në mënyrë të tillë që të jetë duke kërkuar për bio-produkcione të lartë, por që bio-produkcionet e lartë, duke kërkuar nga bio-produkcione të mos u shtuar në bio-produkcione të jetë të ngjashme me bio-produkcione. [7]

Për më tepër, rruga rregullatore e BE-së për bio-anciale është vendosur mirë, duke ofruar një rrugë relativisht të lehtë për të tregtuar prodhuesit e BE-së, duke u bazuar në këtë sektor, rritja e eksportit irlandez në këtë segment do të varet nga aftësia për të konkurruar me koston dhe cilësinë e prodhuesve në Azi, veçanërisht Korenë e Jugut dhe Kinën.

Organizatat e Zhvillimit dhe Prodhimit të Kontrateve (CDMOs)

Tregu global i CDMO po lulëzon, i vlerësuar në mbi 150 miliardë dollarë në 2023 dhe po rritet në 728% në vit. ndërsa kompanitë farmaceutike gjithnjë e më shumë po e rrisin prodhimin e prodhimit të burimeve për të zvogëluar kostot dhe për të rritur fleksibilitetin, Irlanda e vitit të parë si një shpërndarës CDMO po zgjerohet. Kompanitë si Thermo Fisher Scientific (që ka fituar Pathin), [2] Biologu [FN] kanë ngritur në mbarë botën klientë që shërbejnë në mbarë botën. [4]

CDMO-të në Irlandë përfitojnë nga një mjedis rregullator i qëndrueshëm, afërsia me tregjet evropiane dhe një pishinë e thellë talentesh. megjithatë, ata përballen me konkurrencë të madhe nga CDMO në rajonet me kosto të ulët, të tilla si India dhe Kina, si edhe zgjerimi agresiv në Shtetet e Bashkuara.

Integrimi i shëndetit dixhital

Për shembull, duke i futur sensorët e ndjekjes dixhitale në antena të paketimit apo zhvillimit të kërkesave që mbështesin përputhjen e pacientit mund të dallojnë prodhimet në tregjet e populluara. Eksportuesit mund të mbrojnë IT dhe ekosistemin e fortë kompjuterik, duke përfshirë sektorët si siguria kompjuterike dhe analize, për të zhvilluar dhe ofruar zgjidhje të tilla.

Sfidat që has sektori

Forca punëtore dhe riqëllimi i talentit

Pavarësisht nga një sistem i fortë arsimor, sektori farmaceutik përballet me vështirësi në rritje në tërheqjen dhe mbajtjen e personelit të kualifikuar. Zgjerimi i shpejtë i biologjikeve dhe i prodhimit të bankomateve ka krijuar kërkesa të ngutshme për inxhinierë të procesit, specialistë të sigurisë cilësore dhe ekspertë të çështjeve rregullatore. me papunësinë në Irlandë që qëndron nën 5%, konkurrenca për talentin është e ashpër dhe pagat janë nën presion në rritje.

Problemi është i përbërë nga fakti se forca e punës farmaceutike i Irlandës po plaket dhe zëvendësimet nuk po hyjnë në terren me të njëjtin ritëm. Programet e trainimit dhe stazhit të votuesve mbeten të kufizuara në fushë. pa një përpjekje të përbashkët për të zgjeruar tubacionet e treinimit të saj, duke përfshirë edhe partneritetet midis universiteteve, industrisë dhe agjencive shtetërore si Skopnet Sektori mund të përballet me pengesa që kufizojnë rritjen e kapaciteteve. Përveç kësaj, kostot e rritjes së strehimit në zonat urbane (DLT), po e bëjnë më të vështirë punën jashtë vendit.

Shtoni rezistencën

Pandemia e COVID-19 ekspozoi dobësitë e zinxhireve globale farmaceutike, duke përfshirë mbështetje të madhe në disa vende për materiale të papërpunuara dhe API. Irlanda, e cila importon një pjesë të konsiderueshme të aPI-ve të saj nga Azia, nuk është e imunizuar nga këto rreziqe. Çdo ndërprerje nga ngjarjet gjeopolitike, vonesat e anijeve apo katastrofat natyrore, mund të ndalojë linjat prodhuese dhe të rrezikojë kontratat e eksportit. Politika e autonomisë strategjike e BE-së mund të çojë në kërkesat për stoqelarjen e aksioneve apo riorganizimin lokal të të të të dhënave kritike, të cilat mund të rritin kostot për prodhuesit irlandezë.

Për më tepër, logjistikës së biologjisë së ndjeshme ndaj temperaturës dhe bankomateve janë komplekse dhe të kushtueshme. Mbajtja e integritetit të ftohtë nga prodhimi në pacient kërkon paketim të specializuar, ndjekje dhe sisteme rigjallërimi. Ndërsa vëllimi i eksportit rritet, aeroportet dhe portet duhet të vazhdojnë të investojnë në infrastrukturën e ftohtë. çdo dështim në këtë fushë mund të çojë në humbje të prodhimit dhe të dëmtojë reputacionin e Irlandës si një furnizues i besueshëm.

Kompleksitet rregullator

Edhe me përpjekjet harmonizuese, mjedisi rregullator për farmaceutikët mbetet i fragmentuar. Eksportet në rajone të ndryshme kërkojnë dosje të veçanta, prova të grupit dhe disa herë të dhëna klinike shtesë. për eksportuesit irlandezë që synojnë tregje të shumta si SHBA, Japonia dhe Lindja e Mesme, barra rregullatore e grumbulluar është thelbësore.

Ndërlikimet pas-Breksit shtojnë një tjetër shtresë, ndërsa marrëveshja mbi Marrëveshjen e Tregtisë dhe Bashkëpunimit BE-UK (TCA) ndalon tarifat mbi mallrat, pengesat jo-tarifike të tilla si kontrollet doganore, kërkesat e VAT dhe rregullat e ndryshme të etiketimit vazhdojnë. logjistika farmaceutike me Irlandën e Veriut dhe Britaninë e Madhe ende ndesh vonesa të rastit dhe çdo mospërputhje e ardhshme në standardet rregullatore mund të rrisë fërkimet. Kompanitë që investojnë në rrjetet e furnizimit MB-Ireland duhet të rivlerësojnë tani strategjitë e tyre.

Konkurenca globale

Irlanda, roli i eksportit farmaceutik po sfidohet gjithnjë e më shumë nga shpërndarësit e prodhimit me kosto të ulët në Azi dhe në Europën Lindore. Kina dhe India kanë rritur investimet në bio-anshmet dhe aPI, shpesh me subvencionet qeveritare. Ndërkohë, Singapori, Koreja e Jugut dhe Zvicra po luftojnë në mënyrë agresive me nxitje konkurruese dhe rregullore të improvizuara. Irlanda e ka një normë të veçantë të taksave të korporatave, pasi juridiksionet e tjera nuk janë më të veçanta, pasi nivelet e ulura ose ofertat e tyre të taksave për prodhimin e R&D dhe të taksave.

Për të mbajtur drejtimin e saj, Irlanda duhet të ofrojë më shumë se vetëm lehtësime nga taksat.

Rekomandimet e politikës strategjike

Investimet në R&D dhe shpikje

Qeveria duhet të zgjerojë ndjeshëm programet e financimit të R&D, të tilla si Fondi i Teknologjive Distrutive dhe Fondacioni i Sciences Irelandea Qendrat e kërkimit për teknologjitë distrupintare (p.g. SS.P.P. për farmaceutikat). Përqerisht duhet të përqëndrohet në modalitetet që lidhen me forcat e prodhimit të Irlandës: Biologs, PTMK, dhe kredi të gjelbëra në sektorin e erës në Irlandë mund të për të nxitur gjithashtu një projektim të përmirësuar dhe për të nxitur më tepër fonde të tjera tregtare. [FARKATKSH]

Rrotullimi

Irlanda HPRA duhet të vazhdojë të investojë në paraqitjet elektronike, trainimin dixhital dhe procedurat e shpejta për terapitë e reja. BE-TO-T-0-0] Procedura e Proceduruar tashmë ofron një kërkesë për të përmirësuar tregun nëpërmjet shteteve anëtare, por Irlanda mund të zvogëlojë më tej afatet e veta duke rreshtuar miratimin e Gjykatës Kombëtare të Klinikës së BE-së (FLTLT:1). Për të lehtësuar kompleksitetin, Irlanda mund të negociojë marrëveshjet e njohjes së ndërsjelltë për inspektimet GMP me partnerët kryesorë të SHBA-së (AFDA) dhe duke zbatuar miratimin e një replim të vogël të ndërmarrjeve të BE-së (PM) për të ndihmuar në rritje të detyruaraktoratit të mesme dhe të ndërmarrjeve e mesme.

Ndërtimi i një ekosistemi të qëndrueshëm që prodhon ekosisteme

Qeveria mund të ofrojë grante apo nxitje taksash për kompanitë që miratojnë prodhimin e vazhdueshëm, rimëkëmbjen e mbyllur ose burime të përtëritëshme të energjisë. Biologika të gjelbër dhe farmaceutikë , të nisura në 2023, duhet të zgjerohen me objektiva konkrete për një sasi të madhe karboni për kilogram prodhim. Bashkëpunimi me [FIT] [20L:3] dhe [3]:4] [FL] Gjithashtu, [7L], për të forcuar rritjen e energjisë në tregjet e energjisë dhe përmirësimin e energjisë në mënyrë të qëndrueshme të mjedisit në tregjet e energjisë dhe të pavarur të përmirësuara të energjisë së mjedisit.

Forcimi i partneritetit ndërkombëtar

Irlanda duhet të thellojë marrëdhëniet tregtare përtej partnerëve të saj tradicionalë, qeveria duhet të prioritizojë marrëveshjet dypalëshe me ekonomitë e rritjes në Amerikën Latine (p.sh., Brazil, Meksikë), Lindjen e Mesme (Abraka e Saudit, EBA) dhe Azinë Juglindore (Vietnam, Indonezi). përfshirë edhe masat e njohjes farmaceutike në këto marrëveshje mund të krijojnë mundësi të menjëhershme eksporti.

Së fundi, forcimi i lidhjes midis institucioneve arsimore të Irlandës dhe sektorit farmaceutik është thelbësor. Zgjerimi i i [FT:0] i vendeve të prodhimit detar të teknologjisë në Institutit të Teknologjisë, nisja e një stazhuze kombëtare për teknikët bioprocesioni dhe rritja e vendeve të doktoraturës në shkencën rregullatore do të ishte drejtpërsëdrejti në lidhje me shishen e talenteve. [FT:2] Shoqata Universitë Universitare [LLT] [3] në një industri të përbashkët për një program të përbashkët për vendet e tjera të prodhimit.

Konfinitimi

E ardhmja e sektorit të eksportit farmaceutik irlandez është e ndritur, por kërkon një parashikim strategjik dhe veprim vendimtar. megjithatë, sfidat rreth talentit, elasticitetit të zinxhirit, kompleksitetit rregullator dhe konkurrencës globale janë reale dhe në rritje. Duke investuar në R&D, duke nënvizuar rrugët rregullatore, duke ndërtuar kapacitete të qëndrueshme prodhimi dhe duke forcuar partneritetin ndërkombëtar, politikëbërësit mund të sigurojnë që Irlanda të mbetet një udhëheqëse globale në eksportet farmaceutike të marra sot.

Për lexim të mëtejshëm, vizitoni faqen të faqes të shkencave jetësore të Irlandës , faqen në internet [FLT] dhe Strategjinë Farmacetike të Komisionit Evropian [FLT] për zhvillimet e tanishme të politikës.