了解醫療裝置的查抄

醫療裝置的篡改是最危險的產品干擾形式之一,因為受害者往往是那些依赖胰島素泵、起搏器、除颤器、通风器和毒品灌輸系統等裝置生存的脆弱病人。 單一有意的篡改都可能導致過量、電擊、感染、裝置故障或死亡。當执法和管制机构怀疑有篡改行為時,他們必須迅速收集證據,阻止进一步傷害。 然而,第四修正案是政府權力的嚴格檢查,要求搜查和扣押是合理和通常由可能的理由签发的搜查令支持的。 平衡保護公共健康的迫切性需要全面理解在医疗器械被故意損害時适用的具体搜查令要求。

法律背景更複雜,因為醫療裝置受到州和聯邦法律的重複。 坦佩林可能違反联邦[]食品、毒品和化妆品法[(FD&C Act),禁止裝飾或誤用裝置,以及刑事法规,例如18 U.S.C.§1365(用消费品做手術)和18 U.S.C.§1341(如果篡改是計劃的一部分,信件舞弊),州法律往往會增加自己的刑事处罚。 調查是否以設計器被故意改的制造设施、設計器被破坏的醫院或家用裝置修改了裝置的个人为目标,政府必須遵守一系列的宪法、法规和管制要求,以合法取得證據。

要求的准据法律框架

美國憲法第四修正案宣布, 人民在人身、房屋、文件及效果上的安全不受不合理搜查和扣押的权利不得被侵犯, 任何搜查令都不得發出, 但不得因可能的原因發出, 以宣誓或聲明為證, 尤其要描述搜查地点和扣押的人或物。 此條規定了缺省規則: 在司法程序之外进行的搜查本身不合理, 除非他們属于公认的例外。 在醫療裝置篡改案中, 這通常意味調查者必須向中立法官出示證據, 并在進入家園、辦公室或设施之前取得搜查被篡改的裝置、 裝飾工具、 包裹、紀錄或通信。

可能的原因是搜查令要求的基石。要确定可能的理由,調查者必须表明在搜查地点找到违禁品或犯罪證據的公平概率。在篡改調查中,通常需要表明犯罪已經發生,即医疗器械未经批准被故意更改或损坏,而且与犯罪有关的證據可能位于特定地点。法院根据所有情况评估可能的原因,考虑到诸如目擊證、監控錄像、裝置數據記錄、專家分析、告密或承認等來源的事實和合理推论。支持搜查令的宣誓書必须包含充分的事实細節,以便地方法官能独立评估可能的原因; 缺乏充分的指控或充分的怀疑。

醫療裝置的可能原因 : 破傷風病例

建立篡改的可能原因通常需要專業的知識,了解醫療裝置如何運作,如何被篡改。 例如,透析機故障,病人死亡,調查員可能需要一位專家來解釋機器的軟體是否被故意覆寫或硬件受到物理損壞。 宣誓書應該描述裝置、被指篡改的性质、任何相似事件的历史,以及這如何與嫌疑人或位置相連。 在制造环境中疑似篡改的情況下,可能會從那些顯示出與正常產品不符的缺陷模式的质量控制報告或內幕報道中找到可能的原因。

關聯要求對電腦、智能手機或云帳號的搜索特别重要。 醫療裝置日益依赖軟體和無線連通,意思是篡改可能涉及數位變更。 要搜索嫌疑人的電腦以取得篡改證據,調查員必須證明裝置可能包含這些證據 — — 例如,嫌疑人可以存取裝置的程式介面,并将可疑資料送至遠端伺服器。 法院认为數位證據的搜查令必須特別化,以避免成為一般的搜查令,这意味着宣誓書應該指定所要的電子證據的种类(例如軟體變更、关于篡改的通訊、圖表 ) 。

取得逮捕证:《引渡和司法审查》

取得搜查令的起始點是調查員起草一份宣誓的宣誓書,其中列出可能的理由。宣誓書必須宣誓并提交聯邦地方法官或州法官。法官要審查宣誓書是否充分,并判定是否存在可能的理由。如果法官簽署搜查令,它就授权执法部门搜查已查明的地方并扣押指定物品。在醫療裝置篡改案中,搜查令要清楚描述要扣押的裝置或部件、任何相關記錄或資料以及用于篡改的工具或材料。

根據FDA官員與聯邦檢察官的協調, 搜查令應能確保搜查令的內容足以應付後來的壓迫行動。

如果逮捕令被不适当地执行——例如,如果警官超出搜查范围或沒有敲門和宣布其存在——任何取得的证据都可以在排除规则下被压制。 在篡改镇压可能破坏控方證明意图或因果关系的能力的案件中,谨慎注意搜查令要求至关重要。 法院在产品查抄案件中的證詞依赖污點信息、缺乏特徵或未能建立嫌疑人与搜查地点之间的联系,就已經压制了證據。

要求的例外

搜查令規定很嚴格, 但一些既定的例外條件允許在醫療裝置篡改調查中無權搜查和扣押。 這些例外條件有狭义的解釋,必須有緊急情況或其他迫不得已的情況為理由。 最常被引用的例外條件是緊急的情況、同意、平庸觀察以及管理嚴格的行业的搜查。

紧急情况

急迫的情況例外讓警察在有生命即時威脅、證據被破坏、或嫌疑人在取得搜查令之前可能逃跑的情况下,可以進行無證搜查。 在醫療裝置篡改病例中, 紧急情况常常會發生, 因為被篡改的裝置仍在使用於病人。 例如, 如果調查員得知醫院收到一批可能被故意污染的静脈泵, 他們可能需要立即進入醫院供應室, 隔离泵, 防止病人受傷。 相關的情況是, 如果嫌疑人正在改變裝置, 并且可能用去掉軟體紀錄或移除序列號的方式毀了證據, 警官們可能會在不需搜查令的情况下, 依緊急需要的教義而進入醫院。

警方要求政府拿出客观的基礎來相信搜查時存在緊急性。 文摘關注的傷害不足; 必須有具体的事實證明等待搜查令可能會造成傷害或證據損失。 例如,如果吹哨人報告說,目前不满的员工正在生产線上篡改起搏器,而且设施鎖定,那么警官可以合理地判定,無證入境是停止不断篡改的理由。 在搜查后,政府要承担證明紧急性是真正的,而不仅仅是逃避搜查令要求的借口。

同意

如果擁有者或其他經許可者自愿同意, 官員可以無權搜查。 在篡改調查中, 有時會得到不是嫌疑人的设施管理者或裝置所有者的同意。 然而, 同意者必須在被搜查的地區有實際或明顯的權力。 醫院管理者可能同意搜查一般的儲藏區, 但不能搜查特定醫生偵察者使用的鎖定的辦公室。 任何時候都可以取消同意, 官員不能以威脅或欺騙手段逼迫同意。 在高估篡改案件中, 最好取得公司代表的书面同意以避免後來的爭議。

普通檢視

如果一名警官合法地在某處(例如根据搜查令、同意或緊急需要), 并且看到一項立即起訴的物品, 就可以在不出示搜查令的情况下, 依平景教義而扣押此物品。 例如, 在搜查工廠的地板時, 警官會發現電腦屏幕顯示同類泵的軟體代碼。 警官可以扣押電腦或拍下屏幕, 因為密碼的罪惡性立即顯現。 然而, 警官必須可以合法地进入此地點, 必須不小心地—— 而不是通过無序的反常—— 找出證據。

重度管制工業的行政搜查

醫療設備制造商在受普遍管制的行业中运作。根據FD&C法案,FDA調查員可以進入和檢查任何制造、加工或持有設備的工厂、倉庫或设施,但有一定限制。 行政搜查 如果是例行管理检查的一部分,不需要搜查令。最高法院早就认识到,受严格管制的行业的企业对隐私的期待降低,定期的无搜查是管理计划中的合宪的一部分。在 Coronnade Tource Corp. v. United States(1970)和 United States v. Biswell(1972)案中,法院确定,當業有很長的政府密切的監管史,而授权检查的法规提供了搜查令的适当替代,包括限制视察的范围和時間。

對於醫療器材制造商,FDA的檢查權管在21 U.S.C.§374下授予了檢查者在正常工作時間內進入设施,檢查设备、成品和未完成材料、容器和標籤以及采样的权利。檢查者必须出示适当的證件和檢查通知。與刑事搜查不同,行政檢查不需要有可能違反的起因。目的是确保遵守目前的良好制造做法(CGMP)第21 CFR 820部分的要求。但是,如果檢查從例行檢查轉至刑事调查,以篡改为目标,《第四修正案》可能要求有搜查令。在 Marshall v. Barlow's, Inc.(1978)中,法院判定,無必要搜查令的搜查是違宪的,因为這個行业沒有"周密管制",把它和槍械和酒分開。 医疗器制造明显地受到管制,但行政檢查和刑事调查的分界线可能模糊不清。

電子和軟體醫療裝置的特殊性別

現代醫療裝置的連結日益密切,其中包括微處理器、軟體和無線通信能力。 塔普林可能涉及上傳恶意密碼、通过網路改變裝置設施、或干扰數據傳輸。 數位化維度在第四修正案中提出了關乎裝置電子儲存的搜索的獨特問題。 在Riley诉加州[(2014)]案中,最高法院认为,警察一般必须取得搜查被扣押的手机的數位内容的搜查令,才能逮捕,因为这类裝置中包含大量的个人信息。 類似地說,存放資料的醫療裝置,例如起搏器的記憶記錄或胰島泵的歷史,可能包含受《健康保险可控性和问责法》保护的私人醫療信息。 想要從篡改醫療裝置中提取資料的执法者,既可以有搜查令、有效例外,也可以遵守《HIPA 隱私规则》的披露规定(45 CFR 164.512)。

一個相關的問題是,不實際開啟醫療裝置的軟體是否构成第四修正案的搜尋。 法院尚未確定是否處理了這個問題, 但一般的原理表明, 存取使用者期望保持私人的裝置所储存或傳送的信息是搜查令要求的搜尋。 例如,無線截取植入式心電器解剖器与程序員的通信可能也受《Wiretap法》的管制。 調查者們應該和檢察官商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商商

医疗器械制造商和保健提供者的

醫療設施厂商有法律和道德义务設計防篡改的設施,并在涉嫌篡改時配合調查。 FDA的《網路安全指南》(FD&C法第524B款)鼓励厂商對網路安全采取基于風險的方法,包括探測和报告篡改。 制造商應實施一些功能,如篡改的封條、軟體完整性檢查以及記錄未经授权的變更的稽核紀錄。 在調查中,厂商必須明白,他們可能不會拒絕合法搜查令或有效的行政檢查。 阻止搜查可以导致根据《美國法典》第18篇第1501(妨害司法) 增加指控。

使用醫療裝置的醫療服務者應有明确的政策向執法和管制机关報告疑似篡改。根据《安全醫療裝置法》,某些涉及醫療裝置的不良事件必须向FDA報告。 造成或可能造成死亡或重傷的擊傷事件是可報的事件。 提供者應保存所有相关的證據,包括裝置本身、任何容器和紀錄,直到執法者到達。他們还应限制使用此裝置,以防止污染證據。

制造商們也應該知道,配合調查并不排除公司對非法搜查提出质疑的权利。 如果無證搜查是在沒有同意或紧急情況下进行的,制造商可以采取行动,压制證據,并可能要求以违反憲法的1983年42條法律來赔偿民事损失。 因此,制造商們應該尽早聘请法律顾问來做任何調查,以确保他們的權利得到保护,同时仍能适当合作。

結論:平衡公共安全和憲法權利

醫療設施篡改案的准許要求反映了政府強迫性地希望保护病人免受危險產品干涉,而个人又有权不受政府的不合理干涉。 第四修正案通常要求有有合理理由支持的准許。 但篡改事件的急迫性往往會引發急迫性,因此可以采取快速、無序的应对措施防止再造成傷害。 醫療設施的管制框架也允许無准的行政檢查,但這些都必須在管制目的的限度以內,而不是成為刑事调查的后門。

對於執法與檢察官來說, 成功要靠精心的準備: 起草详细的宣誓書,解釋裝置與篡改, 知道何时需要搜查令, 何时需要援引例外, 以及尊重數位證件的特殊性要求。 對制造商與醫療提供商來說, 了解這些搜查令要求有利于合法合作, 有助于保存證據而不牺牲憲法保護。 最後, 尊重法律限制的精心調查,不仅會建立更強大的案例,而且會保持公众对醫療器械及司法系統完整性的信任。

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