فهم المحركات في تحقيقات التمثيل في الأجهزة الطبية

ويمثل تلاعب الأجهزة الطبية أحد أخطر أشكال التدخل في المنتجات لأن الضحايا غالبا ما يكونون مرضى ضعيفين يعتمدون على أجهزة مثل مضخات الانسولين، وأجهزة الوصل، والمرشّحين، ونُظم ضخ المخدرات للبقاء، ويُفترض أن يؤدي تغيير متعمد واحد إلى الإفراط في الجرعة، والصدمة الكهربائية، والإصابة، والفشل في الأجهزة، والوفاة، وعندما يشتبه في أن أجهزة إنفاذ القانون والأجهزة التنظيمية تُثبت وقوع ضرراً جسيماً.

ويزداد تعقيد المشهد القانوني لأن الأجهزة الطبية تخضع للتداخل بين القوانين الحكومية والنظام الاتحادي، وقد ينتهك التغمُّل Food, Drug, and Cosmetic Act (FD nac fraud Act), الذي يحظر الزنا أو سوء النبائط، فضلا عن القوانين الجنائية مثل 18 UperS.C. modified hospital and.

الإطار القانوني لمقتضيات أوامر المحكمة

ويعلن التعديل الرابع لدستور الولايات المتحدة أنه " لا يجوز انتهاك حق الشعب في أن يكون مؤمناً في أشخاصه ومسكنه وورقاته وآثاره، ضد عمليات التفتيش والمصادرات غير المعقولة، ولا يجوز لأي محارب أن يصدر، بل إذا كان هناك سبب محتمل، مدعوماً بتأكيد أو تأكيدات طبية، ولا سيما وصف المكان الذي يتعين تفتيشه، والأشخاص أو الأشياء التي يتعين الاستيلاء عليها " .

والسبب المحتمل هو حجر الزاوية في اشتراط الضمان، ولإثبات سبب محتمل، يجب على المحققين أن يثبتوا وجود احتمال عادل بأن تكون هناك جرائم مهربة أو أدلة على ارتكابها في المكان الذي يتعين تفتيشه، وفي إطار التحقيقات التي تجري، يتطلب ذلك عادة إثبات أن جريمة قد وقعت - وأن جهازاً طبياً قد تغير عمداً أو تعرض للخطر دون إذن - وأن الأدلة المتصلة بتلك الجريمة يحتمل أن تكون موجودة في مكان محدد.

احتمال حدوث سبب في حالات التطعيم في الأجهزة الطبية

فإقرار سبب محتمل للتلاعب يتطلب في كثير من الأحيان معرفة متخصصة عن كيفية عمل الأجهزة الطبية وكيفية تغييرها، مثلا، إذا كان هناك خلل في أجهزة التحلل الجاهزة ومريض يموت، قد يحتاج المحققون إلى خبير ليشرحوا أن برامجيات الآلة كانت مخطوبة عمدا أو متضررة من معداتها، وينبغي أن يصف الدليل الافتراضي للجهاز، وطبيعة التلاعب المزعوم، وأي سجل في حالات مماثلة.

ويكتسي شرط الصلة أهمية خاصة بالنسبة لعمليات التفتيش على الحواسيب أو الهواتف الذكية أو الحسابات السحابية، إذ أن الأجهزة الطبية تعتمد بصورة متزايدة على البرمجيات والوصل اللاسلكي، مما يعني أن التلاعب قد ينطوي على تغييرات رقمية، ولبحث حاسوب المشتبه فيه عن أدلة على التلاعب، يجب أن يثبت المحققون أن الجهاز يحتمل أن يحتوي على مثل هذه الأدلة، لأن المشتبه فيه كان لديه إمكانية الوصول إلى واجهة البرمجة الخاصة بالجهاز وأرسل بيانات مشبوهة إلى جهاز حاسوبي مجهز.

Obtaining a Warrant: The Affidavit and Judicial Review

ويبدأ تأمين أمر قضائي بصياغة شهادة موثقة تفصل بين الوقائع التي تثبت السبب المحتمل، ويجب توقيع الشهادة الضمنية تحت القسم وتقديمها إلى قاضي فيدرالية أو قاض في الولاية، ويستعرض القاضي الشهادة الضمنية المتعلقة بالكفاءة القانونية ويحدد ما إذا كانت هناك أسباب محتملة، وإذا وقع القاضي على المذكرة، فإنه يأذن بإنفاذ القانون بتفتيش السجلات المحددة والاستيلاء على الأجهزة الطبية.

ونظراً لأن الأجهزة الطبية تخضع لضوابط تنظيمية شديدة، فإن أوامر استهداف مرفق تصنيع يجب أن تمتثل أيضاً لأي قيود تنظيمية، فعلى سبيل المثال، يمنح قانون اتحادي للدوائر الانتخابية محققي الهيئة سلطة تفتيش بعض السجلات والمرافق دون أمر قضائي محدود (يناقش أدناه)، ولكن أوامر التفتيش الجنائي كثيراً ما تستخدم عندما يكون التلاعب بالطلبات القضائية متعمداً، وقد تكفل الأدلة التخفي عن التسلسل فيما بين الجهات الرسمية.

وإذا نفذ الأمر على نحو غير سليم، مثلاً، إذا تجاوز الضباط نطاق البحث أو فشلوا في نقض أمر حضورهم، فيمكن قمع أي دليل تم الحصول عليه بموجب قاعدة استبعادية، وفي الحالات التي يمكن فيها للقمع أن يدمر قدرة الادعاء على إثبات النية أو العلاقة السببية، فإن الاهتمام الدقيق بمتطلبات الضمان أمر أساسي، وقد قامت المحاكم بقمع الأدلة في قضايا أخذ الشهادات في الاعتبار عند عدم وجود مستندات معينة.

الاستثناءات من اشتراطات الوارانت

وعلى الرغم من أن معيار الضمان صارم، فإن عدة استثناءات راسخة تسمح بعمليات تفتيش وضبط لا مبرر لها في التحقيقات التي تجريها الأجهزة الطبية، وتفسر هذه الاستثناءات تفسيرا ضيقا ويجب تبريرها بالضرورات أو غيرها من الظروف المقنعة، والاستثناءات الأكثر شيوعا هي الظروف المتطرفة، والموافقة، والرأي الواضح، وعمليات التفتيش الإدارية في الصناعات التي تخضع لضوابط شديدة التنظيم.

الظروف السائدة

ويسمح الاستثناء من الظروف المخففة للضباط بإجراء تفتيش لا مبرر له إذا كان هناك تهديد مباشر للحياة، أو خطر تدمير الأدلة، أو احتمال أن يهرب المشتبه فيه قبل الحصول على أمر قضائي، وفي حالات تلاعب الأجهزة الطبية، كثيرا ما تنشأ الحاجة إلى استخدام أجهزة التشريح العنيفة على المرضى، وعلى سبيل المثال، إذا علم المحققون أن المستشفى قد تلقى شحنة من المضخات المتسلسلة التي قد تكون بحاجة إلى ضخ متعمد.

وتقتضي المحاكم أن تثبت الحكومة أساسا موضوعيا للاعتقاد بأن الضرورة موجودة وقت البحث، وأن الشواغل المجردة بشأن الضرر غير كافية؛ ويجب أن تكون هناك وقائع محددة تبين أن انتظار أمر ما قد يؤدي إلى فقدان الضرر أو الأدلة، فعلى سبيل المثال، إذا كان المبلِّغ عن المخالفات يكتنف حاليا موظف مُنحرف يُعبث بصانعي البطاقات في خط إنتاج ويُغلق المرفق، يمكن أن يستنتج الضباط أن هناك مبررا معقولا لوجود أمر تفتيش.

الموافقة

وإذا كان المالك أو الشخص المأذون به غير ذلك يمنح موافقته طوعا، يجوز للضباط التفتيش دون أمر قضائي، وفي بعض الأحيان يتم الحصول على الموافقة من مديري المرافق أو مالكي الأجهزة الذين لا يشتبه في أنهم مشتبه بهم، ولكن يجب أن يكون للشخص الذي يمنح الموافقة سلطة فعلية أو واضحة على المنطقة التي يتعين تفتيشها، وقد يوافق مدير المستشفى على تفتيش منطقة التخزين العامة، وليس على مكتب مقفل يستخدمه طبيب معين مختار، ولا يجوز إعادة النظر في أي وقت

Plain View

وإذا كان أحد الضباط موجوداً بصورة قانونية في مكان (مثلاً بموجب أمر أو موافقة أو إهانة) ويراقب بنداً يجرم فوراً، فإن هذا البند يمكن مصادرته دون أمر قضائي بموجب مبدأ النظرة الواضحة، فعلى سبيل المثال، في حين أن البحث عن أرضية تصنيع بموجب أمر صحيح لمضخات التفويه العنيفة، فإن أحد الضباط يرصد شاشات حاسوبية تبين رمزاً متغيراً للبرمجيات من نفس النوع من المضخات.

عمليات البحث الإداري في الصناعات المنظمة أثقال

Inmissible manufacturers operate in a pervasively regulated industry. Under the FD inspection closeC Act, FDA investigators may enter and inspect any factory, warehouse, or establishment where devices are manufactured, processed, or held, subject to certain limitations. administrative searches[FL:] do not require a warrant if they are conducted as part routine regulatory inspection

وفيما يتعلق بصانعي الأجهزة الطبية، فإن سلطة التفتيش التابعة للمؤسسة بموجب المادة 374 من القانون الأمريكي تمنح مفتشي الدخول إلى مرافق أثناء ساعات العمل العادية، وتفتيش المعدات، والمواد النهائية وغير المكتملة، والعلامات، وتأخذ العينات، ويجب على المفتش تقديم وثائق التفويض المناسبة، وإخطار التفتيش، وخلافاً للتفتيش الجنائي، لا يتطلب التفتيش الإداري سبباً محتملاً للتصنيع غير المادي.

الاعتبارات الخاصة للأجهزة الطبية الإلكترونية والبرمجية

كما أن الأجهزة الطبية الحديثة ذات الصلة باتت متصلة بصورة متزايدة، وتحتوي على أجهزة مجهزة بالميكروبات، وبرامجيات، وقدرات اتصالات لاسلكية، وقد تنطوي الترامب على تحميل مواد كئيبة، أو تغيير أجهزة الأجهزة عن طريق شبكة، أو التدخل في نقل البيانات، وتثير هذه الأبعاد الرقمية أسئلة فريدة تتعلق بما يشكل بحثاً عن كمية كبيرة من التخزين الإلكتروني للجهاز.

ومن المسائل ذات الصلة ما إذا كان الوصول إلى برامجيات الأجهزة الطبية دون فتح الجهاز ماديا يشكل بحثا عن التعديل الرابع، ولم تعالج المحاكم بعد هذه المسألة بصورة نهائية، ولكن المبادئ العامة توحي بأن الحصول على المعلومات التي يخزنها أو ينقلها جهاز يتوقع المستخدم أن يظل خاصا هو بحث يخضع لشرط الأمر، وعلى سبيل المثال، يمكن اعتبار الاتصال اللاسلكي بين مشغل جهاز استفتاء لا يمكن تصوره، ووسيط، وخبير في برنامج ما.

الآثار المترتبة على مصانع الأجهزة الطبية ومقدمي الرعاية الصحية

وقد يقع على عاتق صناع الأجهزة الطبية التزام قانوني وأخلاقي بتصميم أجهزة مقاومة التلاعب والتعاون مع التحقيقات عندما يشتبه في أنها تلاعب، كما أن التوجيه المتعلق بالأمن السيبرى الذي تقدمه المؤسسة (المادة 524 باء من قانون مراقبة الممتلكات) يشجع الصانعين على اعتماد نهج قائم على المخاطر إزاء أمن الفضاء الإلكتروني، بما في ذلك تدابير الكشف عن التلاعب والإبلاغ عنه.

وينبغي أيضاً أن يكون لدى مقدمي الرعاية الصحية الذين يستخدمون الأجهزة الطبية سياسات واضحة للإبلاغ عن الاشتباه في تلاعبهم بسلطات إنفاذ القانون والسلطات التنظيمية، وبموجب قانون الأجهزة الطبية المأمونة، يجب إبلاغ هيئة التنمية الحرجية ببعض الأحداث الضارة التي تنطوي على أجهزة طبية، كما أن التلاعب الذي يتسبب في الوفاة أو الإصابة الخطيرة هو حدث يمكن الإبلاغ عنه، وينبغي أن يحتفظ مقدمو الخدمات بجميع الأدلة ذات الصلة، بما في ذلك الجهاز نفسه، وأي عبوات، وقطع غيار، إلى أن يُحد من التلوث.

وينبغي أيضاً أن يدرك المصانع أن التعاون مع التحقيق لا يتنازل عن حق الشركة في الطعن في البحث غير المشروع، وإذا تم إجراء تفتيش لا مبرر له دون موافقة أو إهانة، يمكن للمصنع أن ينتقل إلى قمع الأدلة ويحتمل أن يلتمس تعويضاً مدنياً بموجب المادة 42 من مدونة قوانين الولايات المتحدة لعام 1983 عن انتهاك الحقوق الدستورية، وبالتالي ينبغي للمصنعين أن يستعينوا بمحامٍ في وقت مبكر في أي تحقيق يكفل حماية حقوقهم في الوقت الذي لا يزال يتعاونون فيه على النحو المناسب.

الاستنتاج: تحقيق التوازن بين السلامة العامة والحقوق الدستورية

وتظهر متطلبات التحذير في حالات تلاعب الأجهزة الطبية التوازن الدقيق بين اهتمام الحكومة القاطع بحماية المرضى من تدخلات في المنتجات الخطرة وحق الفرد في أن يكون خاليا من تدخل الحكومة غير المعقول، وفي حين أن التعديل الرابع يتطلب عادة أمرا مدعوما بسبب محتمل، فإن الطابع العاجل للحوادث التي تتلاعب غالبا ما يؤدي إلى نشوء ظروف مخففة تبرر استجابة سريعة وغير مبررة لمنع حدوث المزيد من الضرر.

وبالنسبة إلى أجهزة إنفاذ القانون والمدعين العامين، يتوقف النجاح على الإعداد الدقيق: صياغة شهادات خطية مفصلة توضح الجهاز والتلاعب، مع العلم متى يلتمس أمر قضائي، ومتى يتذرع بالاستثناء، واحترام شرط الخصوصية في الأدلة الرقمية، كما أن فهم الجهات المصنعة ومقدمي الرعاية الصحية، ييسّر التعاون المشروع ويساعد على حفظ الأدلة دون التضحية بالحماية الدستورية، ويحتفظ أيضاً بعقبات قانونية محترمة لا تُجرى في مجال التحقيق.

External Resources:]