مسؤوليات إدارات الدولة في مجال تنظيم الأجهزة الصيدلانية والطبية

وتكمن قاعدة التنظيم الصيدلي للدولة في قانون الممارسة الصيدلية وقانون الصحة العامة في كل ولاية، إذ أن هذه القوانين تعطي إدارات الدولة - التي تسكن في كثير من الأحيان في مجالس الصيدلية أو إدارات الصحة أو وكالات الترخيص المهنية - سلطة وضع قواعد تتجاوز الحدود الدنيا الاتحادية، مثلاً، قد تتطلب الدولة ضوابط أكثر صرامة لدرجات الحرارة لتخزين الأدوية في الصيدليات التجزئة أو الولايات التي توزعها جميع الأجهزة الطبية على نطاق واسع.

التنسيق مع الوكالات الاتحادية

ولا تعمل الإدارات الحكومية في فراغ، فهي تتعاون تعاوناً وثيقاً مع هيئة تنمية الأعمال الحرة من خلال العقود وشبكات تبادل المعلومات وإجراءات الإنفاذ المشتركة، وتعتمد هيئة إدارة الشؤون المالية على مفتشي الدولة لإجراء العديد من عمليات التفتيش الروتينية في مرافق صناعة الأدوية ومحطات الأجهزة الطبية، وتستعمل الإدارات الحكومية بدورها تنبيهات وتذكير بيانات لإجراء تحقيقات محلية، وتتأكد هذه الشراكة من أن منتجاً خطيراً تم تحديده في جزء من البلد يؤدي بسرعة إلى اتخاذ إجراءات سلبية في كل مكان جرى توزيعه فيه.

النظام الموحد على مستوى الدولة

فبعد قواعد خط الأساس الاتحادية، كثيراً ما تسن الولايات أنظمة تعالج الأوبئة المحلية أو الأولويات الصحية، فعلى سبيل المثال، استجابة لأزمة الأفيون، اعتمدت إدارات حكومية عديدة برامج لرصد الأدوية التي تتبع الوصفات الطبية للمواد الخاضعة للرقابة، وتساعد هذه القواعد الأطباء والصيادين على تحديد أنماط الإساءة المحتملة قبل أن تؤدي إلى الإدمان، وبالمثل، تحتاج بعض الولايات إلى إعادة معالجة الأجهزة الطبية التي تنظف وتستقيم أجهزة مراجعة حسابات ذات استخدام واحد.

إصدار التراخيص وإصدار شهادات الكيانات والفئة الفنية

ومن أبرز مسؤوليات إدارات الدولة إصدار تراخيص الصيدليات والجملة والمصنعين والموزعين للأجهزة الطبية والمهنيين الذين يديرون هذه الأجهزة، وعملية الترخيص هي أول حارس للبوابة يمنع المنتجات غير المأمونة من الوصول إلى المرضى، وكل طلب من طلبات الترخيص يؤدي إلى فحص خلفي، واستعراض لإجراءات التشغيل، وكثيرا ما يكون التفتيش الموقعي قبل الموافقة عليه.

منح تراخيص الصيدلية ومجلس الصيدلية

وتملك كل دولة مجلس صيدلية يرخص الصيدليات المجتمعية، والصيدليات الداخلية للمستشفيات، ومرافق البريد، وتتحقق هذه المجالس من أن مباني الصيدلية تستوفي متطلبات الأمن والمرافق الصحية، وأن الصيدليات التي تحمل رسوماً مشددة تحمل رخصة نشطة وغير مستعملة، وأن الصيدلية تحمل تأميناً كافياً للتغطية على المسؤولية.

أجهزة توزع الأجهزة الطبية ورخص المصانع

وفي حين أن هيئة تنمية الحراجة تتولى الموافقة المسبقة على الأجهزة الطبية، فإن إدارات الدولة ترخص للشركات التي توزع هذه الأجهزة وتخدمها، كما أن من يوزع الأدوات الجراحية، ومعدات التصوير التشخيصي، أو الأجهزة الزرعية، يجب أن يحصل عادة على رخصة توزيع الأجهزة الطبية من كل ولاية تقوم فيها بأعمال تجارية، كما أن الطلبات تطلب تفاصيل عن الفئات التي تم التعامل معها، ومؤهلات فنيي الخدمات، وخطة التذكير.

الممارس والمرفق

كما تؤكد الإدارات الحكومية أن العاملين في مجال الرعاية الصحية مؤهلون لوصف أو استخدام أجهزة طبية محددة، فعلى سبيل المثال، تطلب دول كثيرة من الأطباء الذين يديرون بوتوكس (وهو عقار طبي يستخدم كأداة طبية في بعض السياقات) أن يحملوا شهادة تدريب، كما أن العيادات التي تستخدم أجهزة الليزر في طب العناق أو إجراءات طب العيون يجب أن تقوم بعمليات تفتيش منتظمة لصلاحيات السلامة تحقق من سجلات قياس مستوى العين، وتوافر الملابس، وتساعد على التخلص السليم من النفايات.

التفتيش ومراجعة الحسابات ورصد الامتثال

وبعد إصدار الترخيص، تتحول الإدارات الحكومية إلى دور للرصد، فالتفتيش هو الأداة الرئيسية للتحقق من أن كيانات الأجهزة الصيدلانية والطبية لا تزال في حالة امتثال، وقد يقوم مفتشو الدولة - في كثير من الأحيان الصيادين أو المهندسون أو المهنيون في مجال الصحة العامة - بإجراء زيارات موقعية معلنة وغير معلنة على حد سواء، كما أنها تستعرض السجلات، وتفحص المعدات، ويجمع العينات اللازمة للاختبار، وتتوقف تواتر عمليات التفتيش على مدى المخاطر التي يتعرض لها الكيان، أي من خلال ستة أشهر من الزيارات، وهي:

عمليات التفتيش الروتينية لمرافق التصنيع

ويخضع أي مصانع تصنيع صيدلية، ولا سيما تلك التي تنتج حقن معقمة عالية الخطورة، للتدقيق الدقيق من مفتشي الدولة، وخلال عملية التفتيش الروتيني، يفحص الفريق نظم البيوتادايين السوفييتيين من أجل المناولة الجوية السليمة، ويتحقق من أن نظم تنقية المياه تستوفي معايير التشغيل الصيدلي، ويتحقق من أن سجلات الدفع مطابقة للخطوات الفعلية للإنتاج، أما بالنسبة لمرافق الأجهزة الطبية، فيركز المفتشون على وثائق مراقبة التصميم، وسجلات الكميونات الكمية، وشهادة الكم.

الرد على الشكاوى والأحداث الضارة

وبالإضافة إلى عمليات التفتيش المقررة، تقوم الإدارات الحكومية بالتحقيق في الشكاوى المقدمة من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية والمبلِّغين عن المخالفات، كما أن دعوة من ممرضة تفيد بأن عينة الدواء تبدو مفككة يمكن أن تؤدي إلى تفتيش فوري لظروف التخزين لدى الموزع، كما أن ارتفاع الأحداث الضارة المرتبطة بنموذج معين لصانعي الوتر قد يؤدي إلى قيام محققي الأجهزة الطبية التابعة للدولة بطلب سجلات التصنيع وإجراء تحليلات بشأن درجات الحرارة السائدة.

إجراءات الإنفاذ والعقوبات

وعندما تكشف عمليات التفتيش عن وقوع انتهاكات خطيرة، فإن لدى الإدارات الحكومية مجموعة من أدوات الإنفاذ، ويمكنها إصدار رسائل تحذيرية تتطلب خطة تصحيحية، وفرض غرامات، وتعليق أو إلغاء التراخيص، وفي الحالات القصوى طلب وقف تنفيذ نظام قضائي، ويعني تعليق الترخيص أن المرفق لا يستطيع أن يلغي أي أدوية - يشكل ضغطاً مباشراً على إصلاح أوجه القصور.

حملات التثقيف والسلامة في مجال الصحة العامة

وتقوم الإدارات الحكومية بأكثر من إنفاذ القواعد؛ كما تقوم بتثقيف مقدمي الخدمات العامة والرعاية الصحية بشأن الاستخدام الآمن للمستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية، وتساعد هذه الجهود التعليمية على منع وقوع أخطاء في الأدوية، والحد من الحوادث الضارة للمخدرات، وضمان استخدام الأجهزة الطبية على نحو صحيح، وكثيرا ما تصمم الحملات خصيصا لإحصاءات الصحة الخاصة بالدولة، مثلا، فإن الدولة التي لديها معدل عال من مرض السكر قد تركز على سلامة الأنسولين وعلى الاستخدام السليم لأجهزة رصد الغلوكوس.

الاتصالات المتعلقة بمكافحة المخدرات

وعندما يُعلن عن حدوث تعاطي للمخدرات، تتولى الإدارات الحكومية دور الريادة في إخطار الصيدليات والمستشفيات والعيادات التي تدخل في نطاق ولايتها، وتصدر تنبيهات عن طريق البريد الإلكتروني المباشر، وتقديم المشورة في مجال الصحة العامة على مواقعها الشبكية، وأثناء الاجتماعات المفتوحة في القاعة، كما تنسق الإدارات الحكومية مع شركات البيع بالجملة لتتبع كمية الأدوية المشار إليها في قنوات البيع بالتجزئة، بما يكفل سحب الأدوية من الصيدليات قبل أن تشتريها.

برامج التخلص من المواد الغذائية والتلقيم الآمن

(ج) التخلص غير السليم من الأدوية غير المستخدمة - التي تتدفقها إلى المرحاض أو ترميها في النفايات الخطرة البيئية ومخاطر السلامة، وتدير إدارات الدولة برامج للاسترداد تسمح للمستهلكين بإسقاط وصفات غير مستخدمة في مواقع جمع معينة، وغالباً ما تكون في مراكز الشرطة أو الصيدليات المحلية، وهذه البرامج حاسمة في الحد من توافر المواد الأفيونية من أجل إساءة استخدامها ومنع المواد الصيدلانية من تلوث المواد المائية.

إنذار الأجهزة الطبية

كما تصدر إدارات الدولة إنذارات بشأن قضايا سلامة الأجهزة الطبية، فإذا وجد مفتش الدولة أن هناك مجموعة من القفازات الجراحية التي لها معدل فشل مرتفع بشكل غير عادي أثناء عمليات التفتيش الموقعي، فإن إنذاراً يُرسل إلى جميع المستشفيات ومراكز الجراحة في الدولة التي تُقدّم المشورة إليها للتحقق من أعداد السلاسل، وبالمثل، فإن الإدارات الحكومية تُنشر بسرعة مبادئ توجيهية بشأن إزالة التلوث السليم للملوثات في أجهزة التصفية الوطنية لعام 1995، وهي إجراءات مصممة خصيصاً للإمداد المحدود.

التحديات الناشئة والاتجاهات المستقبلية

ويتطور مسار تنظيم الأدوية والأجهزة الطبية بسرعة، حيث إن الطب الشخصي، وارتفاع البرمجيات كجهاز طبي، وانتشار الصيدليات الإلكترونية، يخلقان تحديات جديدة أمام الإدارات الحكومية، وفي الوقت نفسه، فإن التعقيد المتزايد لسلاسل الإمداد العالمية يُعِدُّ قدرة أفرقة التفتيش الحكومية، ومن أجل مواجهة هذه التحديات، تستثمر الإدارات الحكومية في تحليل البيانات، وتكنولوجيات المراجعة عن بعد، وتتبادل المعلومات بين الدول التي تتيح سرعة وتيرة العمل.

المنتجات المزيفة وغير المستوفية للمعايير

وتزييف المواد الصيدلانية والأجهزة الطبية - المنتجات التي تُعتبر خاطئة عن قصد مصدرها أو دخولها إلى سوق الولايات المتحدة من خلال مبيعات الإنترنت والاستيراد غير المشروع، وتتعاون الإدارات الحكومية مع الجمارك الاتحادية وحماية الحدود لكشف هذه المنتجات على مستوى الولايات، ولكن الخط الأمامي كثيرا ما يكون الصيدلية أو العيادة التجزئة، وتحتاج العديد من الولايات الآن إلى صيدليات لتحصل على وثائق تثبتها من كل نقطة من نقاط التوثيق.

الطب الشخصي والأجهزة المتقدمة

وقد تؤدي التطورات في علم الأحياء وعلم الأحياء إلى تمكين فئات جديدة من المخدرات والأجهزة التي تُفرد لكل مريض، مثلا، إلى أن تكون الزرع المطبعي 3D والموجودات الخاصة بتعاطي المخدرات، تدخل في مجال الرمادي التنظيمي بين الصناعة التحويلية والرعاية السريرية المباشرة، وأن الإدارات الحكومية تكافح كيفية فحص هذه المنتجات: هل ينبغي أن تعاملها كأدوات مصممة بموجب تراخيص التصنيع القائمة؟

خاتمة

إن مسؤوليات إدارات الدولة في تنظيم المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية هي مسؤوليات عميقة ومتعددة الجوانب، ومن خلال الترخيص والتفتيش والإنفاذ والتعليم العام، فإنها تنشئ شبكة أمان تحمي المرضى من المنتجات غير المأمونة وتخول المهنيين العاملين في مجال الرعاية الصحية بالمعلومات اللازمة للاستخدام الآمن، وفي حين تضع الحكومة الاتحادية معايير وطنية، فإن النهج المصممة على مستوى الولايات تتيح الاستجابة السريعة للأزمات الصحية المحلية والتكيف مع الاتجاهات الناشئة في مجال الصناعة، وتحافظ الشركات القائمة على نظم السلامة الأساسية في الدولة، ولا سيما فيما يتعلق بالتدريب.