Table of Contents

Οι νομοθετικές αυτές αποφάσεις μπορούν είτε να επιταχύνουν την καινοτομία και να βελτιώσουν την πρόσβαση των ασθενών ή να εγκλωβίσουν το υψηλό κόστος και να περιορίσουν την προσφορά. Κατανόηση του τρόπου με τον οποίο οι νόμοι που ψηφίζονται από τα κοινοβούλια, τα συνέδρια και τους ρυθμιστικούς φορείς επηρεάζουν την τιμολόγηση των ναρκωτικών είναι απαραίτητη για τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής, τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς. Αυτό το άρθρο εξετάζει τους κύριους νομοθετικούς μηχανισμούς που επηρεάζουν τον φαρμακευτικό τομέα, από την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και τους ελέγχους των τιμών έως τις πολιτικές επιστροφής και τον γενικό ανταγωνισμό, και διερευνά πρόσφατες μεταρρυθμίσεις που αναδιαμορφώνουν το τοπίο.

Η Νομοθετική Φαρμακευτική που Κυβερνά τοπίο

Οι φαρμακευτικές εταιρείες λειτουργούν μέσα σε ένα πυκνό ιστό νόμων που διέπουν κάθε στάδιο ενός κύκλου ζωής ενός φαρμάκου’s. Αυτοί οι νόμοι προέρχονται από εθνικά νομοθετικά σώματα, ρυθμιστικές υπηρεσίες, και διεθνείς εμπορικές συμφωνίες. Οι συλλογικές επιπτώσεις τους καθορίζει πόσο μια εταιρεία μπορεί να χρεώσει για μια νέα θεραπεία, πόσο καιρό μπορεί να απολαύσει την αποκλειστικότητα της αγοράς, και αν οι ασθενείς μπορούν να αντέξουν οικονομικά το φάρμακο που χρειάζονται.

Νόμοι για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και περίοδοι αποκλειστικότητας

Οι ευρεσιτεχνίες είναι ο ακρογωνιαίος λίθος της φαρμακευτικής καινοτομίας. Παρέχουν στους εφευρέτες ένα προσωρινό μονοπώλιο—τυπικά 20 χρόνια από την ημερομηνία κατάθεσης— που επιτρέπουν στις εταιρείες να αποκόπτουν μαζικά έξοδα έρευνας και ανάπτυξης. Ωστόσο, οι πατέντες ναρκωτικών συχνά αντιμετωπίζουν επεκτάσεις μέσω μηχανισμών όπως η αποκατάσταση του όρου ευρεσιτεχνίας (π.χ., ο νόμος Hatch-Waxman στις Ηνωμένες Πολιτείες) ή συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας στην Ευρώπη. Ενώ αυτές οι επεκτάσεις επιβραβεύουν την καινοτομία, επίσης καθυστερούν την είσοδο των φαρμάκων κοινής χρήσης με χαμηλότερο κόστος, διατηρώντας τις τιμές αυξημένες για χρόνια. Οι νομοθέτες πρέπει να εξισορροπούν την ανάγκη να υποκινήσουν την ανακάλυψη νέων ναρκωτικών με το δημόσιο συμφέρον για προσιτή πρόσβαση.

Η δήλωση της Ντόχα για τα TRIPS και τη Δημόσια Υγεία, για παράδειγμα, επιβεβαίωσε ότι οι χώρες μπορούν να παρακάμπτουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για να παράγουν γενικές εκδόσεις των βασικών φαρμάκων κατά τη διάρκεια κρίσεων.

Διαδρομές κανονιστικής έγκρισης

Οι οργανισμοί όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) λειτουργούν υπό νομοθετικά πλαίσια που υπαγορεύουν τις απαιτήσεις των κλινικών δοκιμών, τα πρότυπα ασφάλειας και τα χρονοδιαγράμματα αναθεώρησης. Εκτεταμένες διαδρομές— όπως ο χαρακτηρισμός FDA’s Breakthrough Therapy ή το σύστημα EMA’s PRIME — δημιουργήθηκαν από τη νομοθεσία για την ταχύτητα πρόσβασης σε υποσχόμενες θεραπείες. Αντίθετα, οι υπερβολικά επαχθείς κανονιστικές απαιτήσεις μπορούν να καθυστερήσουν την είσοδο στην αγορά και να αυξήσουν το κόστος, το οποίο μεταβιβάζονται στους καταναλωτές.

Πρόσφατες νομοθετικές προσπάθειες, όπως ο νόμος περί Cures του 21ου αιώνα στις ΗΠΑ, στοχεύουν στον εκσυγχρονισμό των σχεδίων κλινικών δοκιμών και ενσωματώνουν στοιχεία πραγματικού κόσμου για την επιτάχυνση των εγκρίσεων χωρίς να θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια.

Κίνητρα έρευνας και ανάπτυξης

Οι κυβερνήσεις χρησιμοποιούν φορολογικές πιστώσεις, επιχορηγήσεις και μπόνους αποκλειστικότητας για την τόνωση της φαρμακευτικής Ε&ΑΒ;Δ. Ο νόμος για τα ορφανά φάρμακα (1983) στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι ένα εξέχον παράδειγμα: παρέχει φορολογικές πιστώσεις για κλινικές δοκιμές, μια επταετή περίοδο αποκλειστικότητας αγοράς, και απαλλαγές από τέλη για τα φάρμακα που στοχεύουν σπάνιες ασθένειες. Παρόμοιοι νόμοι υπάρχουν στην Ιαπωνία και την Ευρώπη. Ενώ αυτά τα κίνητρα έχουν οδηγήσει με επιτυχία σε εκατοντάδες νέα ορφανά φάρμακα, έχουν επίσης ασκήσει κριτική για την παροχή υψηλών τιμών για θεραπείες για μικρούς πληθυσμούς ασθενών.

Άμεσοι Κανονισμοί Τιμολόγησης Ναρκωτικών

Μερικοί νομοθέτες παρεμβαίνουν άμεσα για να καθορίσουν ή να περιορίσουν τις τιμές των ναρκωτικών, ειδικά σε χώρες με μονοπληρωτές συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

Έλεγχοι τιμών και συστήματα αναφοράς

Για παράδειγμα, η Γερμανία & #8217; AMNOG νόμος εντολές ότι οι κατασκευαστές διαπραγματεύονται μια τιμή με την εθνική ένωση των νόμιμων ταμείων ασφάλισης υγείας μέσα σε ένα έτος από την έναρξη, με βάση το πρόσθετο θεραπευτικό όφελος. Πολλά έθνη χρησιμοποιούν εξωτερική τιμολόγηση αναφοράς, όπου η τιμή σε μια χώρα είναι συγκριτική έναντι των τιμών σε ένα καλάθι συγκρίσιμων χωρών. Αυτό το σύστημα εμποδίζει τους κατασκευαστές από τη χρέωση δραματικά υψηλότερα ποσοστά σε ορισμένες αγορές, αλλά μπορεί επίσης να αποθαρρύνει την αλληλουχία έναρξης.

Οι Ηνωμένες Πολιτείες ξεχωρίζουν μεταξύ των ανεπτυγμένων εθνών για την απουσία άμεσων ομοσπονδιακών ελέγχων των τιμών, αν και μερικές πολιτείες έχουν προσπαθήσει να τους εισαγάγουν.

Διατάξεις διαφάνειας

Η έλλειψη διαφάνειας των τιμών αποτελεί μόνιμο εμπόδιο για τα οικονομικά φάρμακα. Αρκετοί νομοθέτες έχουν απαντήσει ψηφίζοντας νόμους που απαιτούν από τις φαρμακευτικές εταιρείες να γνωστοποιήσουν το κόστος Ε&ΑΔ, τα έξοδα μάρκετινγκ και τις καθαρές τιμές. Ο νόμος περί διαφάνειας των τιμών των φαρμάκων των ΗΠΑ (μέρος του πακέτου του 2022 omnibus) απαιτεί από τους κατασκευαστές ναρκωτικών να δικαιολογούν αυξήσεις τιμών πάνω από τον πληθωρισμό.

Διεθνής τιμολόγηση αναφοράς

Το 2023, το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ ανακοίνωσε ένα μοντέλο που θα συνδέσει Medicare Part B τιμές των ναρκωτικών σε ένα δείκτη των τιμών του εξωτερικού. Αυτή η προσέγγιση, μερικές φορές ονομάζεται & #8220; πιο ευνοημένο έθνος&# 8221; τιμολόγηση, έχει προταθεί σε διάφορες μορφές σε νομοσχέδια του Κογκρέσου. Ενώ η διεθνής τιμολόγηση αναφοράς μπορεί να μειώσει το κόστος, διακινδυνεύει επίσης τη μείωση των εσόδων του κατασκευαστή σε μικρότερες αγορές, δυνητικά περιορίζοντας την πρόσβαση των ασθενών σε παγκόσμιο επίπεδο.

Ανταγωνισμός της αγοράς και γενόσημα ναρκωτικά

Ο ανταγωνισμός από τα γενικά και τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα είναι μια από τις ισχυρότερες δυνάμεις για τη μείωση των τιμών.

Νόμος περί Hatch-Waxman και γενική καταχώριση

Ο νόμος περί ανταγωνισμού και αποκατάστασης των όρων των ναρκωτικών (Advice Term Restoration Act του 1984) έφερε επανάσταση στην αγορά γενόσημων φαρμάκων των ΗΠΑ. Δημιούργησε μια συντομευμένη νέα οδό εφαρμογής των ναρκωτικών (ANDA), επιτρέποντας στους γενικούς να βασίζονται σε δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από το αρχικό καινοτόμο φάρμακο. Σε αντάλλαγμα, επέτρεψε επεκτάσεις των όρων ευρεσιτεχνίας για τους καινοτόμους. Ο νόμος καθιέρωσε επίσης την περίοδο αποκλειστικότητας 180 ημερών για τον πρώτο γενικό αιτούντα να αμφισβητήσει μια πατέντα, παροτρύνοντας πρώιμες εισόδου στην αγορά. Παρόμοια πλαίσια υπάρχουν στην Ευρώπη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Οι νομοθέτες ενημερώνουν περιοδικά αυτούς τους νόμους σε στενούς παραθυράκια, όπως “ product hopping” όπου οι εταιρείες εμπορικών σημάτων κάνουν μικρές τροποποιήσεις για να επεκτείνουν την αποκλειστικότητα.

Βιοπαρόμοια Νομοθεσία

Τα βιολογικά φάρμακα είναι πολύ πιο σύνθετα από τα γενόσημα μικρής περιεκτικότητας σε διοξείδιο του άνθρακα και η μεταφορά βιοϊσοδύναμων στην αγορά απαιτεί διακριτά ρυθμιστικά πρότυπα. \" πράξη ανταγωνισμού και καινοτομίας των βιολογικών προϊόντων (BPCIA) του 2009 δημιούργησε μια οδό αδειοδότησης για βιοϊσοδύναμες στις ΗΠΑ, που μοντελοποιείται μετά τον νόμο Hatch-Waxman για μικρά μόρια. Χορηγεί μια 12ετή περίοδο αποκλειστικότητας για βιολογικούς λόγους αναφοράς και απαιτεί μια διαδικασία επίλυσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. \" ευρωπαϊκή νομοθεσία (οδηγία 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε) έχει ένα παρόμοιο πλαίσιο. \" νομοθετική σαφήνεια σχετικά με την εναλλαξιμότητα, τις συμβάσεις ονοματοδοσίας και τους νόμους υποκατάστασης είναι κρίσιμη για τη βιοπαρόμοια πρόσληψη.

Αντιανταγωνιστικές πρακτικές και διευθετήσεις

Οι νομαρχίες στοχεύουν επίσης σε αντιανταγωνιστική συμπεριφορά που εμποδίζει την εισαγωγή γενικών στοιχείων. “Pay-for-delay” opinations— όπου μια εταιρεία μάρκα πληρώνει έναν γενικό ανταγωνιστή για να καθυστερήσει την έναρξη μιας φθηνότερης έκδοσης— έχουν αμφισβητηθεί βάσει των νόμων αντιμονοπωλιακών στις ΗΠΑ και την ΕΕ. Το Ανώτατο Δικαστήριο των ΗΠΑ στην FTC κατά Actavis (2013) αποφάνθηκε ότι οι εν λόγω ρυθμίσεις πρέπει να ελέγχονται υπό έναν κανόνα της λογικής. Στη συνέχεια, ορισμένα κρατικά νομοθετικά σώματα έχουν ψηφίσει νόμους που απαιτούν υποχρεωτική γνωστοποίηση των συμφωνιών αυτών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέβαλε βαριά πρόστιμα σε εταιρείες που εμπλέκονται σε τέτοιες πρακτικές. Η αποτελεσματική νομοθεσία αποτρέπει αυτές τις καθυστερήσεις και προωθεί τον έγκαιρο γενικό ανταγωνισμό.

Πολιτικές επιστροφής και ασφάλισης

Ακόμη και όταν ένα φάρμακο είναι διαθέσιμο στην αγορά, οι ασθενείς δεν μπορούν να επωφεληθούν εκτός εάν καλύπτεται από προγράμματα ασφάλισης ή δημόσιας υγείας.

Medicare μέρος Δ και η απαγόρευση διαπραγμάτευσης

Για χρόνια, το πρόγραμμα Medicare των ΗΠΑ απαγορεύτηκε ρητά από το νόμο από τη διαπραγμάτευση των τιμών των ναρκωτικών απευθείας με τους κατασκευαστές. Αυτή η απαγόρευση ενσωματώθηκε στο Medicare Εκσυγχρονισμός Πράξη του 2003. Ως αποτέλεσμα, Μέρος Δ χορηγοί σχέδιο είχε περιορισμένη διαπραγματευτική δύναμη. Ο νόμος για τη μείωση του πληθωρισμού του 2022 σηματοδότησε μια ιστορική αλλαγή με τη χορήγηση Medicare η εξουσία να διαπραγματεύονται τις τιμές για ορισμένα φάρμακα υψηλής δόσης που αρχίζουν το 2026. Αυτή η νομοθετική μετατόπιση αναμένεται να μειώσει το κόστος για τους εγγεγραμμένους και να μειώσει τις ομοσπονδιακές δαπάνες κατά δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως.

Σχεδιασμός και Βηματική Θεραπεία

Η νομοθεσία επηρεάζει επίσης τον τρόπο διαχείρισης των φαρμακοποιών. Ορισμένες χώρες έχουν ψηφίσει νόμους που περιορίζουν τη χρήση των πρωτοκόλλων της θεματοθεραπείας, οι οποίοι απαιτούν από τους ασθενείς να δοκιμάσουν φθηνότερα φάρμακα πριν αποκτήσουν πρόσβαση σε ένα πιο ακριβό συνταγογραφούμενο φάρμακο. Η θεραπέια θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει την πρόσβαση στη βέλτιστη θεραπεία, ιδιαίτερα για χρόνιες συνθήκες. Αντίθετα, νόμοι που δίνουν εντολή ευρείας κάλυψης φόρμουλας μπορούν να βελτιώσουν την πρόσβαση αλλά μπορεί να αυξήσουν τα ασφάλιστρα.

Συμβάσεις βάσει τιμών και αποτελεσμάτων βάσει της αξίας

Καινοτόμα μοντέλα επιστροφής χρημάτων, όπως τιμολόγηση βάσει αξίας, δέσμευση πληρωμής σε κλινικά αποτελέσματα. Πολλοί νομοθέτες έχουν εξουσιοδοτήσει ή πιλοτικό-δοκιμάσει αυτές τις ρυθμίσεις μέσα σε δημόσια προγράμματα. Για παράδειγμα, το Medicare Next Generation Λογοδοσίας Οργάνωση Φροντίδας και κρατικές ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΙΝΚΑιντ επιτρέπουν τα αποτελέσματα-βασίζονται σε συμβάσεις. Νομοθετική υποστήριξη για τη συλλογή δεδομένων σε πραγματικό κόσμο και προστασία από την απάτη και την κατάχρηση ευθύνης (μέσω ασφαλών λιμένων) ενθαρρύνει τους κατασκευαστές και τους πληρωτές να εισέλθουν σε τέτοιες συμφωνίες.

Πρόσφατες Νομοθετικές Εξελίξεις και Μελλοντικές Τάσεις

Η συζήτηση για τις φαρμακευτικές τιμές έχει ενταθεί τα τελευταία χρόνια, προωθώντας σημαντική νομοθετική δράση παγκοσμίως.

Νόμος περί μείωσης του πληθωρισμού στις Ηνωμένες Πολιτείες

Ο νόμος αυτός αναμένεται να μειώσει τις συνταγογραφούμενες δαπάνες για ναρκωτικά από εκατομμύρια ασθενείς, αλλά έχει επίσης λάβει μηνύσεις από φαρμακευτικές εταιρείες που επικαλούνται συνταγματικές παραβιάσεις. Ο μακροπρόθεσμος αντίκτυπος του στην καινοτομία και την R& Οι επενδύσεις της D παραμένουν υπό μελέτη.

Φαρμακευτική Στρατηγική και Μεταρρυθμίσεις της ΕΕ

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε τη Φαρμακευτική Στρατηγική της για την Ευρώπη το 2020, με στόχο να καταστήσει τα φάρμακα πιο προσβάσιμα, προσιτά και καινοτόμα. \" προτεινόμενη νομοθετική αλλαγή περιλαμβάνει τη μείωση της περιόδου προστασίας των ρυθμιστικών δεδομένων από 8 σε 6 χρόνια, με πρόσθετες ανταμοιβές για την αντιμετώπιση των ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών ή τη διεξαγωγή συγκριτικών δοκιμών αποτελεσματικότητας. \" στρατηγική επιδιώκει επίσης την καταπολέμηση των ελλείψεων, την προώθηση της πράσινης παραγωγής και την αναθεώρηση των κινήτρων για ορφανά φάρμακα.

Παγκόσμια ώθηση για τη μεταρρύθμιση των τιμών των ναρκωτικών

Η Επιτροπή Αξιολόγησης των Τιμών της Ιατρικής (PMPRB) επικαιροποίησε τους κανονισμούς της για να επεκτείνει το καλάθι των χωρών σύγκρισης και να αυξήσει τη διαφάνεια. Η Ιαπωνία αναθεωρεί τις τιμές των ναρκωτικών ανά διετία μέσω της έρευνας τιμών των φαρμάκων Εθνική Ασφάλεια Υγείας και έχει εισαγάγει ένα σύστημα αξιολόγησης της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας για τα φάρμακα υψηλής τιμής. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει ζητήσει μεγαλύτερη χρήση της συγκεντρωτικής προμήθειας και εθελοντική αδειοδότηση σε χαμηλότερες τιμές σε συνθήκες περιορισμένης χρήσης πόρων.

Συμπέρασμα

Από την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και την Ε&Α, D κίνητρα για τους ελέγχους τιμών, γενικό ανταγωνισμό, και πολιτικές επιστροφής, νομοθετικές αποφάσεις καθορίζουν αν η καινοτομία ευδοκιμεί και αν οι ασθενείς μπορούν να αντέξουν οικονομικά τα φάρμακα που χρειάζονται. Πρόσφατες μεταρρυθμίσεις, όπως ο νόμος μείωσης του πληθωρισμού των ΗΠΑ και η φαρμακευτική στρατηγική της ΕΕ, σηματοδοτούν μια αυξανόμενη πολιτική βούληση για τον περιορισμό των υψηλών τιμών των ναρκωτικών. Ωστόσο, η επίτευξη μιας βιώσιμης ισορροπίας μεταξύ της ανταμοιβής της καινοτομίας και της εξασφάλισης ευρείας πρόσβασης παραμένει ένα από τα πιο προκλητικά ζητήματα πολιτικής της εποχής μας.

Συμπληρωματικοί πόροι: