Riigi järelevalve õiguslik ja regulatiivne raamistik

Osariigid on farmaatsia- ja meditsiiniseadmete reguleerimisel rahvatervise eesliini kaitsjad. Nende töö tagab, et ravimid, mida patsiendid võtavad ja seadmed, mida arstid kasutavad, on ohutud, tõhusad ja valmistatud rangete standardite kohaselt.Kui föderaalsed asutused, nagu USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ], jälgivad turule sisenemist ja riiklikku ohutusseiret, siis osariikide osakonnad tegelevad igapäevase jõustamise, litsentsimise ja lokaliseeritud vastavusega, mis otseselt mõjutab kogukondi. See vastutuse jaotus loob kahekihilise süsteemi, kus riigiasutused saavad tegeleda ainulaadsete piirkondlike tervishoiuprobleemidega, samas kui föderaalasutused säilitavad riikliku ohutuse põhijoone.

Riigi farmaatsiaalaste õigusaktide aluseks on iga osariigi apteegipraktika seadus ja rahvatervise koodeks. Need põhimäärused annavad osariikide osakondadele – sageli apteeginõukogudes, tervishoiu osakondades või kutseliste litsentsimisagentuuride juures – õiguse luua eeskirju, mis ületavad föderaalseid miinimume. Näiteks võib riik nõuda rangemat temperatuurikontrolli ravimite ladustamisel jaemüügiapteekides või nõuda, et kõik meditsiiniseadmete turustajad logiksid pealkirjade ahelaid. Kuna need reeglid võivad riigiti väga erineda, peavad mitmes jurisdiktsioonis tegutsevad ettevõtted läbima keeruka nõuete kogumi.

Kooskõlastamine föderaalasutustega

Osariigid ei tööta vaakumis. Nad teevad tihedat koostööd FDA-ga lepingute, teabe jagamise võrgustike ja ühiste jõustamismeetmete kaudu. FDA tugineb riiklikele inspektoritele, et viia läbi palju rutiinseid kontrolle farmaatsiatööstuses ja meditsiiniseadmete tehastes. omakorda kasutavad osariigid FDA hoiatusi ja tagasikutsumisandmeid kohalike uuringute käivitamiseks. See partnerlus tagab, et ühes riigi osas tuvastatud ohtlik toode viib kiiresti üleriigilisele tegevusele kõikjal, kus seda levitati. Osariigi osakonnad toidavad ka kõrvaltoimete aruandeid kuni FDA ]MedWatch programmini , aidates luua tooteriskidest riiklikku pilti.

Unikaalsed riigi tasandi eeskirjad

Lisaks föderaalsetele põhireeglitele kehtestavad riigid sageli eeskirju, mis käsitlevad kohalikke epideemiaid või tervishoiuprioriteete. Näiteks võtsid paljud osariigid opioidikriisi korral vastu retseptiravimite seire programmid, mis jälgivad kontrollitud ainete väljakirjutamist. Need andmebaasid aitavad arstidel ja apteekritel tuvastada võimalikke kuritarvitusi enne, kui need põhjustavad sõltuvust. Samuti nõuavad mõned osariigid, et meditsiiniseadme taastöötlejad – rajatised, mis puhastavad ja steriliseerivad ühekordselt kasutatavaid seadmeid korduskasutamiseks – omaksid erilube ja allutaksid neid kvartaliaudititele. Need osariigispetsiifilised nõuded peegeldavad kohalikke demograafilisi suundumusi, tervishoiu infrastruktuuri tegelikku olukorda ja seadusandlikke prioriteete, mida föderaalseadused täielikult ei suuda rahuldada.

Üksuste ja spetsialistide litsentsimine ja sertifitseerimine

Osariikide osakondade üks nähtavamaid ülesandeid on litsentside väljastamine apteekidele, hulgimüüjatele, tootjatele, meditsiiniseadmete turustajatele ja neid käitavatele spetsialistidele. Litsentsimisprotsess on esimene väravavaht, mis takistab ohtlike toodete jõudmist patsientideni. Iga litsentsitaotlus käivitab taustakontrolli, tööprotseduuride läbivaatamise ja sageli kohapealse kontrolli enne heakskiidu andmist. Uuendamistsüklid, tavaliselt iga- aastased või kahe aasta tagant, sunnivad üksusi näitama jätkuvat vastavust praegustele heale tootmistavale ning riigispetsiifilistele säilitamis- ja käitle standarditele.

Apteegi litsentseerimine ja farmaatsiaamet

Igas osariigis on olemas apteegi nõukogu, mis annab litsentsi kogukonnaapteekidele, haiglate statsionaarsetele apteekidele ja postimüügi rajatistele. Need juhatused kontrollivad, et apteegi füüsilised ruumid vastavad turva- ja sanitaarnõuetele, et proviisoril on aktiivne koormamata litsents ja et apteekil on piisav vastutuskindlustus.Lisaks nõuavad paljud juhatused nüüd apteeke, mis ühendavad steriilseid preparaate, et omada spetsiaalset steriilset segamisluba ja läbida keskkonnaseire (EM) testimine. Neid meetmeid karmistati pärast 2012. aasta seente meningiidi puhangut, mis on seotud Massachusettsi kompleksapteekiga.

Meditsiiniseadmete turustaja ja tootja litsentsimine

Kui FDA tegeleb meditsiiniseadmete turustamiseelse heakskiitmisega, siis osariikide osakonnad litsentsivad neid seadmeid levitavaid ja teenindavaid ettevõtteid. Kirurgiliste instrumentide, diagnostiliste pilditehnikate või siirdatavate seadmete turustaja peab tavaliselt hankima meditsiiniseadme turustaja litsentsi igast osariigist, kus ta tegutseb. Rakendus küsib üksikasju käitatavate seadmekategooriate, hooldustehnikute kvalifikatsiooni ja tagasikutsumise plaani kohta. Mõned riigid nõuavad ka eraldi "seadmetootja" litsentsi üksustele, kes panevad seadmeid kokku või kohandavad neid müügikohas - üha tavalisem praktika 3D- trükitud kirurgiliste juhendite ja patsiendispetsiifiliste implantaatidega.

Praktik ja rajatiste sertifitseerimine

Osariigid kinnitavad ka, et tervishoiutöötajad on kvalifitseeritud välja kirjutama või kasutama konkreetseid meditsiiniseadmeid.Näiteks nõuavad paljud riigid, et Botoxi (mõnes kontekstis meditsiiniseadmena kasutatav retseptiravim) manustavad arstid omaksid koolitustunnistust.Samamoodi peavad kliinikud, mis kasutavad laserseadmeid dermatoloogia või oftalmoloogia protseduuride jaoks, läbima korrapärased ohutuskontrollid, mis kontrollivad kalibreerimislogisid, prillide kättesaadavust ja nõuetekohast jäätmete kõrvaldamist.See praktiku tasemel sertifitseerimine aitab tagada, et keerukaid tehnoloogiaid kasutavad ainult need, kellel on tõendatud pädevus.

Inspekteerimine, auditeerimine ja vastavuskontroll

Kui litsents on välja antud, lähevad riigiosakonnad üle järelevalverolli. Inspekteerimine on peamine vahend, mis kontrollib, kas farmaatsia- ja meditsiiniseadmete üksused on endiselt vastavuses. Riiklikud inspektorid – sageli apteekrid, insenerid või rahvatervise spetsialistid – viivad läbi nii etteteatatud kui ka etteteatamata kohapealseid külastusi. Nad vaatavad üle dokumendid, uurivad seadmeid, küsitlevad töötajaid ja koguvad testimiseks proove. Inspekteerimiste sagedus sõltub üksuse riskiprofiilist: steriilset segaapteekki võib kontrollida iga kuue kuu tagant, samas kui madala riskiastmega seadmete laohoonet võidakse kontrollida iga kahe aasta tagant.

Tootmisettevõtete regulaarne ülevaatus

Farmaatsiatootmisettevõtted, eriti need, mis toodavad kõrge riskiastmega steriilseid süstitavaid aineid, saavad riiklikelt inspektoritelt põhjaliku kontrolli.Trutiinse kontrolli käigus uurib töörühm HVAC-süsteeme nõuetekohase õhu käitlemise jaoks, kontrollib, kas veepuhastussüsteemid vastavad farmakopöa standarditele ja kontrollib, et partiide arvestused vastaksid tegelikele tootmisetappidele.Meditsiiniseadmete puhul keskenduvad inspektorid projekteerimiskontrolli dokumentidele, tarnija kvalifikatsiooni andmetele ning parandus- ja ennetusmeetmete süsteemile. Kõik kõrvalekalded, näiteks ebaõnnestunud steriilsustest või puuduv kalibreerimissertifikaat, dokumenteeritakse vaatlustena, mis tuleb kindlaksmääratud aja jooksul korrigeerida.

Vastus kaebustele ja kõrvalnähtudele

Lisaks plaanilistele kontrollidele uurivad osariikide osakonnad patsientide, tervishoiuteenuste osutajate ja vilepuhujate kaebusi.Õe kutse, et ravimi viaal näib olevat värvitu, võib käivitada turustaja säilitustingimuste kohese kontrolli. Samamoodi viib konkreetse südamestimulaatori mudeliga seotud kõrvaltoimete sagenemine riiklike meditsiiniseadme uurijate nõudmisele tootmisandmete järele ja algpõhjuste analüüsi läbiviimisele. Need kaebustest lähtuvad tegevused paljastavad sageli süsteemseid probleeme, mida rutiinsed kontrollid võivad vahele jätta, näiteks sobimatud temperatuurimuutused laevanduse ajal või dokumentidega seotud pettused.

Täitemeetmed ja karistused

Kui inspektsioonid paljastavad tõsiseid rikkumisi, on osariikide osakondadel mitmeid jõustamisvahendeid. Nad võivad väljastada hoiatuskirju, mis nõuavad korrektsiooniplaani, määrata trahve, peatada või tühistada litsentse ning äärmuslikel juhtudel nõuda kohtu poolt määratud sulgemist. Farmaatsiaüksuste puhul tähendab litsentsi peatamine, et rajatis ei saa väljastada mingeid ravimeid – tekitades kohest survet puuduste kõrvaldamiseks. Riiklikud jõustamismeetmed on avalikud ja ilmuvad sageli ] Riikliku Apteekide Nõukogude Assotsiatsiooni (NABP) ] kodulehel, mida paljud tarbijad ja tervishoiuorganisatsioonid enne tarnijaga äritegevust kontrollivad. Litsentsi kaotamise oht on võimas motivaator nõuete täitmiseks.

Rahvatervise hariduse ja ohutuse kampaaniad

Osariigid teevad rohkem kui jõustavad reegleid, nad õpetavad ka üldsust ja tervishoiuteenuse osutajaid ravimite ja meditsiiniseadmete ohutu kasutamise kohta. Need hariduslikud jõupingutused aitavad vältida ravimivigu, vähendada ravimite kõrvalnähtusid ja tagada, et meditsiiniseadmeid kasutatakse õigesti. Kampaaniad on sageli kohandatud riigipõhisele tervisestatistikale – näiteks kõrge diabeediga riik võib keskenduda insuliini ohutusele ja glükoosi jälgimise seadmete nõuetekohasele kasutamisele.

Narkootikumide tagasikutsumise kommunikatsioon

Kui ravimite tagasikutsumisest teatatakse, võtavad osariikide osakonnad oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate apteekide, haiglate ja kliinikute teavitamise eestvedajaks. Nad väljastavad hoiatusi otsepostituste kaudu, rahvatervise nõuanded oma veebisaitidel ja virtuaalsete raekodade koosolekute ajal. Osariigid koordineerivad ka hulgimüüjatega, et jälgida tagasikutsutud partiid jaemüügikanalitesse, tagades, et ravimid tõmmatakse riiulitelt enne kui nad jõuavad patsientideni. Mõnes riigis kasutab apteegiamet oma litsentsiandmebaasi, et saata sihtteateid igale tagasivõetud toote ostnud apteegile – kiire ja tõhus meetod, mis täiendab FDA pressiteateid.

Ohutu kõrvaldamise ja ravimite tagasivõtu programmid

Kasutamata ravimite vale kõrvaldamine – nende pesemine tualetist alla või prügikasti viskamine – kätkeb endas keskkonna- ja ohutusriske. Osariigid käivitavad tagasivõtuprogrammid, mis võimaldavad tarbijatel kasutamata retseptid määratud kogumiskohtades, sageli politseijaoskondades või kohalikes apteekides maha visata. Need programmid on kriitilise tähtsusega opioidide väärkasutamise vähendamiseks ja ravimite saastamise vältimiseks veevarustuses. Osakonnad töötavad ka ] DEA riikliku retseptiravimiga Take Back Day , et võimendada käeulatust. Meditsiiniseadmete puhul pakuvad mõned riigid taaskasutusprogramme insuliinipliiatsidele ja pidevatele glükoosimonitoridele, vältides jäätmekäitlustöötajatel süstlatoride vigastusi.

Meditsiiniseadme hoiatused

Kui riigiinspektor leiab, et kirurgiliste kinnaste partiil on pisteliste kontrollide ajal ebatavaliselt suur rikete määr, läheb hoiatus kõigile riigi haiglatele ja kirurgilistele keskustele, kes soovitavad neil partiide arvu kontrollida. Samamoodi levitasid riiklikud osakonnad COVID-19 pandeemia ajal kiiresti juhiseid N95 respiraatorite nõuetekohase dekontamineerimise kohta, et säilitada piiratud pakkumine. Need hoiatused on sageli tõhusamad kui FDA üldised hoiatused, sest need sisaldavad kohalikke inventuuri- ja tarneahelatingimusi arvestavaid konkreetseid juhiseid.

Uued väljakutsed ja tulevikusuunad

Farmaatsia- ja meditsiiniseadmete regulatsiooni maastik areneb kiiresti. Personaalne meditsiin, tarkvara kui meditsiiniseadme (SaMD) tõus ja internetiapteekide levik tekitavad riigiasutustele uusi väljakutseid. Samal ajal pingestab globaalsete tarneahelate kasvav keerukus riigi kontrollimeeskondade suutlikkust. Nende väljakutsetega toimetulekuks investeerivad riigiosakonnad andmeanalüüsi, kaugauditi tehnoloogiatesse ja riikidevahelistesse kokkulepetesse, mis võimaldavad kiiremat infovahetust.

Võltsitud ja nõuetele mittevastavad tooted

Võltsitud ravimid ja meditsiiniseadmed – tooted, mis tahtlikult eksitavad oma päritolu või identiteeti – sisenevad USA turule internetimüügi ja ebaseadusliku impordi kaudu. Osariigid teevad föderaalse tolli- ja piirikaitsega koostööd, et neid tooteid riiklikul tasandil tuvastada, kuid eesliiniks on sageli jaemüügiapteek või kliinik. Vastuseks nõuavad paljud riigid nüüd, et apteekidel oleks iga saadud ravimi puhul sugupuudujäägi kontroll, dokumenteerides järelevalveahela tootjalt müügipunkti. Seadmete puhul võtavad riigid kasutusele unikaalse seadme identifikaatori (UDI) skaneerimise nõuded, mis võimaldavad inspektoritel auditite käigus kiiresti kontrollida autentsust.

Personaalne meditsiin ja kõrgtehnoloogilised seadmed

Genoomika ja biomaterjalide areng võimaldab iga patsiendi jaoks uusi ravimi- ja seadmekategooriaid, mis on individuaalsed. Näiteks võivad kohandatud 3D- trükitud implantaadid ja patsiendispetsiifilised ravimiemuleerivad stendid sattuda tootmise ja otsese kliinilise hoolduse vahele. Riigiosakonnad maadlevad, kuidas neid tooteid kontrollida: kas nad peaksid neid käsitlema seadmetena, mida reguleerivad olemasolevad tootmisload või peaks iga kohandatud tootmine alluma eraldi sertifitseerimisele? Mõned riigid on hakanud pilooteerima "digitaalse faili" kontrolle, kus kohandatud seadme disainiandmed ja tootmisparameetrid vaadatakse enne tootmise algust eemalt üle. Need uuendused võivad muutuda tavapraktikaks, kui tehnoloogia areneb.

Järeldus

Osariikide osakondade vastutus ravimite ja meditsiiniseadmete reguleerimisel on sügav ja mitmetahuline.Litsentseerimise, kontrolli, jõustamise ja avaliku hariduse kaudu loovad nad turvavõrgu, mis kaitseb patsiente ohtlike toodete eest ja annab tervishoiutöötajatele ohutuks kasutamiseks vajaliku teabe.Kui föderaalvalitsus kehtestab riiklikud standardid, võimaldavad riigi tasandil kohandatud lähenemisviisid kiiret reageerimist kohalikele tervishoiukriisidele ja kohaneda tekkivate tööstusharu suundumustega. Jätkuv investeerimine riigi reguleerivasse infrastruktuuri – eriti tööjõu koolitusse, andmesüsteemidesse ja riikidevahelisesse koostöösse – on hädavajalik, et pidada sammu dünaamilise farmaatsia- ja meditsiiniseadmete maastikuga. Ettevõtete ja tervishoiuteenuste osutajate jaoks ei ole riiklike eeskirjade mõistmine ja järgimine ainult õiguslik nõue; see on nende pühendumuse keskne osa patsientide ohutusest ja rahvatervisest.