Legislatures در سراسر جهان قدرت قابل توجهی را در صنعت دارویی، شکل دادن به توسعه، قیمت گذاری و دسترسی به داروها از طریق قوانین دقیق ساخته شده، این تصمیمات قانونی می تواند نوآوری را تسریع کند و دسترسی بیمار یا افزایش هزینه های بالا و محدود کردن منابع را تسریع کند. درک اینکه چگونه قوانین تصویب شده توسط پارلمان، کنگره ها و تنظیم کننده های مواد مخدر برای سیاست های مراقبت های بهداشتی، متخصصان بهداشتی و بیماران به طور یکسان ضروری است.

موزه داروسازی The Ruleve Landscape Governing Pharmas

شرکت های داروسازی در یک وب فشرده از قوانین که بر هر مرحله از دارو و #8217 حکومت می کنند، فعالیت می کنند؛ این قوانین از قانونگذاران ملی، سازمان های نظارتی و توافق های تجاری بین المللی سرچشمه می گیرد، تاثیر جمعی آنها تعیین می کند که چقدر یک شرکت می تواند برای درمان جدید هزینه کند، چقدر می تواند از انحصار بازار لذت ببرد، و اینکه آیا بیماران می توانند دارو را که نیاز دارند، هزینه کنند.

ثبت قوانین و دوره های انحصاری

اختراعات سنگ بنای نوآوری دارویی هستند.آنها مخترعان را به صورت موقت انحصاری و #8212 اعطا می کنند؛ به طور معمول 20 سال از تاریخ ثبت نام و #8212؛ شرکت های درگیر برای بازسازی هزینه های تحقیق و توسعه گسترده، با این حال، اختراعات دارویی اغلب با افزونه هایی مانند بازسازی اصطلاح ثبت اختراع (به عنوان مثال، Hatch-Waxman در ایالات متحده) مطابقت دارند، در حالی که نیاز به نوآوری های عمومی دارند، همچنین به بهبود قیمت های دسترسی به مواد مخدر دارند.

قانون گذاری در سراسر کشورها به طور گسترده ای متفاوت است، برخی کشورها معیارهای حق ثبت اختراع دقیق را اعمال می کنند یا اجازه می دهند مجوز اجباری برای شرایط اضطراری بهداشت عمومی صادر شود.به عنوان مثال، بیانیه دوحه در مورد TRIPS و بهداشت عمومی، تایید کرد که کشورها می توانند حق ثبت اختراع را برای تولید نسخه های عمومی داروهای ضروری در طول بحران ها، لغو کنند.

مسیر های تایید مقررات

قوانینی که فرآیندهای تایید دارو را به طور مستقیم بر جدول زمانی ورود به بازار و هزینه های سازمان ملل مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و آژانس پزشکی اروپا (EMA) تحت چارچوب های قانونی که الزامات کارآزمایی بالینی، استانداردهای ایمنی و بررسی زمان بندی عبور از مسیر و #82؛ مانند FDA & #8217؛ تأخیر در روند درمان و یا قانون تسریع در دسترسی به #ME و برنامه دسترسی بیش از حد.

تلاش های اخیر قانونی مانند قانون درمان قرن 21 در ایالات متحده، هدف از مدرن سازی طرح های آزمایشی بالینی و ترکیب شواهد واقعی برای تسریع تصویب بدون ایمنی به خطر می افتد.

تحقیق و توسعه Incentives

دولت ها از اعتبارات مالیاتی، کمک های مالی و پاداش های انحصاری برای تحریک دارویی R& استفاده می کنند؛ D. قانون Orphan Drug (1983) در ایالات متحده یک مثال برجسته است: آن را فراهم می کند اعتبار مالیاتی برای آزمایش بالینی، یک دوره انحصاری بازار هفت ساله، و معافیت هزینه برای داروهایی که بیماری های مشابه را هدف قرار می دهند، در ژاپن و اروپا وجود دارد، در حالی که این مشوق ها موفق به جلوگیری از مصرف مواد مخدر جدید می شوند.

مقررات قیمت گذاری مستقیم مواد مخدر

برخی از قانونگذاران به طور مستقیم برای تنظیم یا محدود کردن قیمت مواد مخدر مداخله می کنند، به ویژه در کشورهایی که سیستم های مراقبت های بهداشتی تک پرداخت می کنند، این قوانین اغلب هدف آن است که داروها را مقرون به صرفه نگه دارند و اطمینان از اینکه شرکت های دارویی بازده معقولی کسب می کنند.

کنترل قیمت و سیستم های ارجاع

کشورهایی مانند کانادا، فرانسه و آلمان کنترل قیمت هایی را که حداکثر قیمت های مجاز را برای داروهای جدید تعیین می کنند، به عنوان مثال، آلمان و #8217؛ قوانین AMNOG که تولید کنندگان با همکاری ملی بیمه درمانی قانونی در یک سال راه اندازی، بر اساس مزایای درمانی اضافه شده، مذاکره می کنند، بسیاری از کشورها از قیمت های مرجع خارجی استفاده می کنند، جایی که قیمت در یک کشور در مقایسه با قیمت های خاص در این سیستم شارژ، بسیار پایین است.

ایالات متحده در میان کشورهای توسعه یافته برای عدم کنترل مستقیم قیمت فدرال قرار دارد، اگرچه برخی از ایالت ها تلاش کرده اند تا آنها را معرفی کنند.

شفافیت تاریخ

عدم شفافیت قیمت گذاری یک مانع مداوم برای داروهای مقرون به صرفه است.چندین قانون گذار با قوانین عبور که شرکت های داروسازی را ملزم به افشای R& می کنند، پاسخ داده اند؛ هزینه های بازاریابی و قیمت های خالص.قانون شفافیت مواد مخدر ایالات متحده (بخشی از بسته بندی های همه جانبه 2022) نیاز به تولید کنندگان مواد مخدر برای توجیه قیمت بالاتر از تورم و #8217؛ عضو شفافیت، تصمیم گیری های بهتر و پاسخگویی به بیماران و پرداخت مالیات بر روی پرداخت مالیات و پرداخت مالیات بر روی پرداخت مالیات بر روی پرداخت مالیات بر روی پرداخت مالیات و پرداخت مالیات بر روی پرداخت مالیات بر روی مصرف کنندگان دارند.

قیمت گذاری بین المللی مرجع

Legislatures به طور فزاینده ای استفاده از معیارهای بین المللی برای محدود کردن هزینه های مواد مخدر داخلی در سال 2023، وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده یک مدل را معرفی کرد که قیمت مواد مخدر بخش B را به شاخص قیمت های خارجی متصل می کند، این رویکرد، گاهی اوقات به نام & #8220؛ اکثر مردم و # 22؛ قیمت گذاری، در اشکال مختلف در صورتحساب های کنگره پیشنهاد شده است در حالی که قیمت گذاری مرجع بین المللی نیز می تواند دسترسی به کاهش یابد، کاهش هزینه های بیمار، همچنین کاهش یابد.

رقابت بازار و داروهای ژنریک

رقابت از داروهای مشابه و عمومی یکی از قدرتمندترین نیروهای کاهش قیمت ها است. Legislatures نقش مستقیم در شکل دادن به محیط قانونی و قانونی ایفا می کند که این رقابت را قادر می سازد.

Hatch-Waxman Act و Generic Entry

رقابت قیمت دارو و قانون بازسازی دوره ثبت اختراع 1984 (که به طور معمول به عنوان قانون Hatch-Waxman شناخته می شود) بازار مواد مخدر عمومی ایالات متحده را انقلابی کرد.این یک برنامه دارویی جدید اختصاصی (ANDA) را ایجاد کرد، به طور دوره ای اجازه می دهد تا عمومی ها به ایمنی و داده های مواد مخدر اصلی متکی باشند.

قوانین مشابه Bio مشابه

داروهای بیولوژیک بسیار پیچیده تر از عمومی های کوچک مولکول هستند و آوردن زیست شناسی مشابه به بازار نیاز به استانداردهای نظارتی متمایز دارد. مسابقه قیمت Bio Cognitives Price و نوآوری (BPCIA) از سال 2009 یک مسیر مناسب برای حل و فصل های مربوط به زیست شناسی را در ایالات متحده ایجاد کرد، مدل شده پس از قانون H-Waxman برای مولکول های کوچک کمک های ویژه، یک دوره مرجع ویژه برای حل و شفاف سازی اروپا (یک دوره مرجع برای حل و اصلاح سیستم مرجع ویژه).

روش های ضد رقابتی و تسویه حساب

Legislatures همچنین رفتار ضد رقابتی را هدف قرار می دهند که مانع ورود عمومی می شود و #8220؛ پرداخت-for-delay & #8221؛ شهرک سازی ها و #8212؛ در حالی که یک شرکت تجاری یک رقیب عمومی برای به تاخیر انداختن نسخه ارزان تر و #82 را پرداخت می کند؛ نیاز به قوانین ضداعتماد در ایالات متحده و اتحادیه اروپا است.

جبران خسارت و سیاست های پوشش بیمه

حتی زمانی که یک دارو در بازار موجود است، بیماران نمی توانند از آن بهره مند شوند مگر اینکه تحت پوشش بیمه یا برنامه های بهداشت عمومی قرار گیرد.

بخش D و بان مذاکرات

سالهاست که برنامه Medicare ایالات متحده به طور واضح توسط قانون مذاکره از قیمت مواد مخدر به طور مستقیم با تولید کنندگان ممنوع شده است، این ممنوعیت در قانون مدرن سازی Medicare مدرن سازی 2003 جاسازی شده است، در نتیجه، حامیان برنامه بخش D قدرت چانه زنی محدود داشتند.قانون کاهش تورم 2022 با اعطای مجوز Medicare برای مذاکره برای برخی از داروهای با پرداخت بالا که از 2026 دلار برای کاهش هزینه های قانونی استفاده می کنند، یک تغییر تاریخی را مشخص کرد.

طراحی فرمولی و درمان مرحله

قانون همچنین بر چگونگی مدیریت داروهای دارویی تأثیر می گذارد، برخی از کشورها قوانینی را تصویب کرده اند که استفاده از پروتکل های درمان گام را محدود می کند، که بیماران را ملزم می کند تا قبل از دسترسی به داروی گران قیمت تر، درمان گام درمانی می تواند دسترسی به درمان بهینه را به ویژه برای شرایط مزمن، قوانینی که پوشش گسترده فرمول را می تواند بهبود بخشد، اما ممکن است سیاست گذاران برتر را افزایش دهد، به دنبال یک قانون تعادل در مورد نیاز کلاس های فدرال مانند پوشش پوشش شفاف اخیر.

قیمت گذاری مبتنی بر ارزش و قراردادهای مبتنی بر نتیجه

مدل های بازپرداخت نوآورانه، مانند قیمت گذاری مبتنی بر ارزش، پرداخت را به نتایج بالینی پیوند می دهند. بسیاری از قانونگذاران مجاز یا خلبان این ترتیبات را در برنامه های عمومی آزمایش کرده اند، به عنوان مثال، مدل سازمان مراقبت های بهداشتی نسل بعدی Medicare و معافیت های بهداشتی دولتی اجازه می دهد تا قراردادهای مبتنی بر نتایج را تنظیم کنند.

توسعه های اخیر قانونی و روند آینده

بحث قیمت گذاری دارویی در سال های اخیر تشدید شده است و باعث اقدام قانونی قابل توجهی در سطح جهان شده است.

کاهش تورم در ایالات متحده

امضا در قانون در اوت 2022، قانون کاهش تورم (IRA) نشان دهنده گسترده ترین اصلاحات قیمت گذاری مواد مخدر فدرال در دهه های اخیر است. مقررات کلیدی شامل مذاکره Medicare برای 60 دارو تا 2029، یک مبلغ 2000 دلار سالانه از جیب برای شرکت های دارویی که تحت پوشش قانون اساسی قرار دارند، تا زمانی که کاهش قیمت مواد مخدر به طور موثر کاهش یابد، کاهش می یابد و همچنین هزینه های کاهش هزینه های کاهش یافته است.

استراتژی و اصلاحات اقتصادی اتحادیه اروپا

کمیسیون اروپا استراتژی دارویی خود را برای اروپا در سال 2020 منتشر کرد و هدف آن این است که داروها را در دسترس تر، مقرون به صرفه و نوآورانه قرار دهد.این استراتژی همچنین به دنبال کاهش دوره حفاظت از داده های قانونی از 8 تا 6 سال است، با پاداش اضافی برای پرداختن به نیازهای پزشکی بی نظیر و یا انجام آزمایشات اثربخشی نسبی است.این استراتژی همچنین به دنبال مبارزه با کمبود، تولید سبز، و انگیزه های تجدید نظر در مورد داروهای یتیم است.

فشار جهانی برای اصلاح قیمت گذاری مواد مخدر

Legislatures در کانادا، ژاپن و کشورهای کم درآمد نیز اصلاحات قیمت گذاری را در کانادا و #8217 پیش می برند؛ هیئت مدیره پزشکی ثبت شده (PMPRB) مقررات خود را برای گسترش سبد خود از کشورهای عضو و افزایش شفافیت، ژاپن تجدید نظر قیمت مواد مخدر را از طریق بررسی قیمت ملی بیمه درمانی و ارزیابی هزینه های پرداخت شده برای مواد مخدر بالا و سیستم جهانی برای استفاده از مواد مخدر.

نتیجه گیری

Legislatures قدرت فوق العاده ای برای شکل دادن به صنعت دارویی از طریق قوانینی که هر مرحله از چرخه حیات دارویی را لمس می کنند، از حمایت پتنت و R&؛ انگیزه های D برای کنترل قیمت، رقابت عمومی و سیاست های بازپرداخت، تصمیم گیری های قانونی تعیین می کند که آیا نوآوری رشد می کند و آیا بیماران می توانند از طریق بهبود تعادلی که نیاز دارند، اصلاحات اخیر، مانند کاهش تورم و استراتژی دارویی اتحادیه اروپا، اطمینان از توسعه گسترده ترین شواهد دسترسی به رشد و پایدار، حمایت از دسترسی به مواد مخدر، صرفه جویی در آینده، صرفه جویی در روند.

[[ویرایش] [۱]