Comprendre les obstacles aux enquêtes de tapage des instruments médicaux

La manipulation des instruments médicaux représente l'une des formes les plus dangereuses d'interférence des produits, car les victimes sont souvent des patients vulnérables qui comptent sur des dispositifs tels que les pompes à insuline, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les ventilateurs et les systèmes de perfusion de drogues pour survivre.Une seule altération intentionnelle peut entraîner une surdose, un choc électrique, une infection, une défaillance ou la mort d'un dispositif.

Le paysage juridique est encore plus compliqué parce que les instruments médicaux sont soumis à des lois fédérales et des lois de l'État. Le tapage peut violer la loi fédérale sur les aliments, les drogues et les cosmétiques (FD&C Act), qui interdit l'adultère ou la mauvaise marque des instruments, ainsi que les lois pénales telles que les articles 1365 (taper avec des produits de consommation) et 1341 (faux messages électroniques, si la manipulation fait partie d'un régime).

Cadre juridique pour les exigences relatives aux mandats

Le quatrième amendement à la Constitution des États-Unis stipule que le droit des personnes à être en sécurité dans leurs personnes, maisons, papiers et effets, contre les perquisitions et saisies déraisonnables, ne doit pas être violé et qu'aucun mandat ne peut être délivré, mais pour cause probable, appuyé par le serment ou l'affirmation, et décrivant en particulier le lieu où l'on doit fouiller, et les personnes ou les choses à saisir. , Cette disposition établit une règle par défaut : les perquisitions effectuées en dehors du processus judiciaire sont en soi déraisonnables, à moins qu'elles ne relèvent d'une exception reconnue.

Pour établir la cause probable, les enquêteurs doivent démontrer une probabilité raisonnable que la contrebande ou la preuve d'un crime sera trouvée au lieu où l'on doit faire la recherche. Dans les enquêtes de falsification, il faut généralement démontrer qu'un crime a été commis, qu'un instrument médical a été intentionnellement modifié ou compromis sans autorisation, et que des preuves liées à ce crime sont probablement situées à un endroit précis. Les tribunaux évaluent la cause probable en fonction de la totalité des circonstances, en tenant compte des faits et des inférences raisonnables provenant de sources telles que les comptes de témoins oculaires, les séquences de surveillance, les registres de données sur les appareils, l'analyse d'experts, les conseils de dénonciateur ou les admissions.

Cause probable dans les cas de tapage d'instruments médicaux

Par exemple, si une machine de dialyse défectueuse et un patient meurt, les enquêteurs peuvent avoir besoin d'un expert pour expliquer que le logiciel de la machine a été délibérément écrasé ou que son matériel a été endommagé physiquement. L'affidavit doit décrire l'appareil, la nature de la manipulation alléguée, tout historique d'incidents similaires et la façon dont il se connecte à un suspect ou à un endroit. Dans les cas où la manipulation est soupçonnée dans un cadre de fabrication, la cause probable peut être construite à partir de rapports de contrôle de la qualité montrant un ensemble de défauts incompatibles avec la production normale, ou à partir de rapports d'initiés selon lesquels les employés contournaient intentionnellement les protocoles de sécurité.

Pour rechercher des preuves de manipulation, les enquêteurs doivent démontrer que l'appareil est susceptible de contenir de telles preuves, par exemple parce que le suspect avait accès à l'interface de programmation de l'appareil et a envoyé des données suspectes à un serveur distant. Les tribunaux ont jugé qu'un mandat de recherche de preuves numériques doit être suffisamment particulier pour éviter d'être un mandat général, ce qui signifie que l'affidavit devrait préciser les types de preuves électroniques recherchées (p. ex., modifications de logiciels, communication de manipulation, schémas).

Obtention d'un mandat : L'affidavit et le contrôle judiciaire

La signature d'un mandat commence par la rédaction par un enquêteur d'un affidavit sous serment qui énonce les faits établissant la cause probable. L'affidavit doit être signé sous serment et présenté à un magistrat fédéral ou à un juge d'État. Le juge examine l'affidavit pour déterminer s'il y a une cause probable. Si le juge signe le mandat, il autorise l'application de la loi à fouiller le lieu identifié et à saisir les articles spécifiés.

Par exemple, la Loi sur les aliments et drogues confère aux enquêteurs de la FDA le pouvoir d'inspecter certains dossiers et installations sans mandat dans des circonstances limitées (voir ci-dessous), mais les mandats de perquisition criminelle sont souvent utilisés lorsque la manipulation est intentionnelle et que des preuves peuvent être dissimulées. La coordination entre les fonctionnaires de la FDA et les procureurs fédéraux est courante pour s'assurer que la demande de mandat comporte suffisamment de détails techniques pour résister aux requêtes de suppression ultérieures.

Si le mandat est exécuté de façon inappropriée — par exemple, si les agents dépassent la portée de la perquisition ou ne frappent pas et n'annoncent pas leur présence — tout élément de preuve obtenu peut être supprimé en vertu de la règle d'exclusion. Dans les cas de manipulation qui pourraient détruire la capacité de l'accusation de prouver l'intention ou le lien de causalité, une attention méticuleuse aux exigences du mandat est essentielle.

Exceptions à l'exigence du mandat

Bien que la norme du mandat soit stricte, plusieurs exceptions bien établies permettent des fouilles et des saisies sans mandat dans le cadre d'enquêtes sur les instruments médicaux qui sont interprétées de façon étroite et doivent être justifiées par des exigences ou d'autres circonstances impérieuses.

Circonstances d'exigibilité

L'exception relative aux circonstances exceptionnelles permet aux agents de procéder à une fouille sans mandat s'il y a menace immédiate à la vie, risque de destruction de preuves ou probabilité qu'un suspect s'enfuie avant qu'un mandat puisse être obtenu. Dans les cas de manipulation d'instruments médicaux, l'urgence survient souvent parce que les dispositifs altérés continuent d'être utilisés sur les patients. Par exemple, si les enquêteurs apprennent qu'un hôpital a reçu une cargaison de pompes intraveineuses qui pourraient avoir été délibérément contaminées, ils peuvent avoir besoin d'entrer dans la salle d'approvisionnement de l'hôpital immédiatement pour mettre les pompes en quarantaine et prévenir les blessures du patient.

Les tribunaux exigent que le gouvernement démontre une base objective pour croire qu'il existait une exigence au moment de la recherche. Les préoccupations abstraites au sujet du préjudice sont insuffisantes; il doit y avoir des faits précis démontrant qu'attendre un mandat entraînerait vraisemblablement un préjudice ou une perte de preuves. Par exemple, si un dénonciateur signale qu'un employé mécontent a des effets perturbateurs sur les stimulateurs cardiaques d'une chaîne de production et que l'installation est verrouillée, les agents peuvent raisonnablement conclure qu'une entrée sans mandat est justifiée pour cesser de se faire trafiquer.

Consentement

Si le propriétaire ou une personne autorisée donne volontairement son consentement, les agents peuvent effectuer des perquisitions sans mandat. Dans les enquêtes de falsification, le consentement est parfois obtenu de la part des gestionnaires d'installations ou des propriétaires d'appareils qui ne sont pas suspects. Toutefois, la personne qui donne son consentement doit avoir une autorité réelle ou apparente sur la zone à fouiller. Un administrateur hospitalier peut consentir à une fouille de la zone d'entreposage générale, mais pas d'un bureau verrouillé utilisé par un médecin-détecteur particulier. Le consentement peut être révoqué à tout moment, et les agents ne peuvent pas contraindre le consentement par des menaces ou des tromperies.

Vue simple

Si un agent est légalement présent dans un endroit (par exemple en vertu d'un mandat, d'un consentement ou d'une exigence) et observe un article qui est immédiatement incriminant, cet article peut être saisi sans mandat en vertu de la doctrine de la vue simple. Par exemple, tout en effectuant une recherche dans un plancher de fabrication en vertu d'un mandat valide pour des pompes à perfusion altérées, un agent repère un écran d'ordinateur affichant un code logiciel modifié pour le même type de pompe. L'agent peut saisir l'ordinateur ou photographier l'écran parce que la nature incriminante du code est immédiatement apparente.

Recherches administratives dans les industries fortement réglementées

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, les enquêteurs de la FDA peuvent entrer dans une usine, un entrepôt ou un établissement où les appareils sont fabriqués, traités ou détenus, sous réserve de certaines restrictions.Ces recherches administratives ne nécessitent pas de mandat s'ils sont effectués dans le cadre d'une inspection réglementaire de routine.La Cour suprême a depuis longtemps reconnu que les entreprises des industries fortement réglementées ont une espérance réduite de vie privée et que les inspections périodiques sans mandat font partie intégrante du régime réglementaire.Colonnade Catering Corp. c. États-Unis (1970) et États-Unis v. Biswell (1972), la Cour a établi que les inspections sans mandat sont permises lorsque l'industrie a de longues années de surveillance étroite du gouvernement et que la loi autorisant l'inspection prévoit un substitut adéquat à un mandat, y compris une limitation de la portée et du calendrier des inspections.

Pour les fabricants d'appareils médicaux, l'autorité d'inspection de la FDA en vertu du paragraphe 374 du 21 U.S.C. accorde aux inspecteurs le droit d'entrer dans les installations pendant les heures normales d'ouverture, d'inspecter le matériel, les matériaux finis et non finis, les contenants et les étiquettes, et de prélever des échantillons. L'inspecteur doit présenter des justificatifs appropriés et un avis d'inspection. Contrairement à une fouille criminelle, une inspection administrative n'exige pas une cause probable de violation.L'objectif est de veiller au respect des exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication (PGMC) en vertu de la partie 820 du 21 CFR. Toutefois, si l'inspection passe d'une vérification de routine à une enquête criminelle visant à la manipulation, le quatrième amendement peut exiger un mandat.

Considérations spéciales pour les instruments médicaux électroniques et logiciels

Les dispositifs médicaux modernes sont de plus en plus connectés, contenant des microprocesseurs, des logiciels et des capacités de communication sans fil. La suppression peut impliquer le téléchargement de code malveillant, la modification des paramètres des dispositifs via un réseau ou l'interférence avec la transmission de données.Ces dimensions numériques soulèvent des questions uniques sur la nature de la recherche d'un dispositif.Dans Riley c. Californie (2014), la Cour suprême a estimé que la police doit généralement obtenir un mandat pour fouiller le contenu numérique d'un téléphone cellulaire saisi incident pour arrêter, en raison de la grande quantité de renseignements personnels contenus dans ces dispositifs. Par analogie, un dispositif médical qui stocke des données – comme les registres de mémoire d'un pacemaker ou une pompe à insuline – peut contenir des renseignements médicaux privés protégés en vertu de la Loi sur la transférabilité et la responsabilité de l'assurance-santé (LPRPA).

Une question connexe est de savoir si l'accès à un logiciel d'instrument médical sans ouvrir physiquement l'instrument constitue une recherche au titre du quatrième amendement. Les tribunaux n'ont pas encore définitivement abordé cette question, mais les principes généraux suggèrent que l'accès à l'information stockée sur ou transmise par un instrument que l'utilisateur s'attend à garder privé est une recherche assujettie à l'exigence du mandat. Par exemple, l'interception sans fil de la communication entre un cardioverter-défibrillateur implantable et un programmeur peut également être assujettie à la Loi sur le Wiretap.

Incidences pour les fabricants d'instruments médicaux et les fournisseurs de soins de santé

Les fabricants d'appareils médicaux ont l'obligation légale et éthique de concevoir des appareils qui résistent à la manipulation et de coopérer avec les enquêtes lorsqu'on soupçonne une manipulation. Les FDA's Cybersecurity Guidance (article 524B de la Loi sur les FD&C) encouragent les fabricants à adopter une approche de la cybersécurité fondée sur le risque, y compris des mesures pour détecter et signaler la manipulation. Les fabricants devraient mettre en oeuvre des caractéristiques telles que les scellés de détection de la falsification, les vérifications de l'intégrité des logiciels et les registres de vérification qui enregistrent les changements non autorisés.

Les fournisseurs de soins de santé qui utilisent des instruments médicaux devraient également avoir des politiques claires pour signaler les cas présumés de manipulation aux autorités d'application de la loi et de réglementation. En vertu de la Loi sur les instruments médicaux sûrs (LMD), certains événements indésirables impliquant des instruments médicaux doivent être signalés à la FDA.

Les fabricants doivent également savoir que la coopération avec une enquête ne dispense pas la société de contester une perquisition illégale. Si une perquisition sans mandat est effectuée sans consentement ou avec une exigence, le fabricant peut s'engager à supprimer des preuves et éventuellement demander des dommages civils en vertu du paragraphe 1983 de la 42 U.S.C. pour violation des droits constitutionnels. Ainsi, les fabricants devraient engager un conseil juridique au début de toute enquête pour s'assurer que leurs droits sont protégés tout en coopérant de manière appropriée.

Conclusion: Équilibrer la sécurité publique et les droits constitutionnels

Bien que le quatrième amendement exige généralement un mandat appuyé par une cause probable, l'urgence des incidents de manipulation donne souvent lieu à des circonstances urgentes qui justifient une réponse rapide et sans mandat pour prévenir d'autres dommages. Le cadre réglementaire pour les instruments médicaux permet également des inspections administratives sans mandat, mais celles-ci doivent rester dans les limites de l'objectif réglementaire et ne pas devenir une porte d'entrée pour les enquêtes criminelles.

Pour les agents de la force publique et les procureurs, le succès dépend de la préparation minutieuse : rédaction d'affidavits détaillés qui expliquent à la fois l'instrument et l'altération, savoir quand demander un mandat et quand invoquer une exception, et respecter l'exigence de spécificité pour les preuves numériques.

Ressources extérieures: