Feidhmíonn na cinntí reachtacha seo údarás suntasach thar an tionscal cógaisíochta, ag múnlú forbairt, praghsáil, agus infhaighteacht míochainí trí dhlíthe a bhfuil ceardaíocht chúramach orthu. Is féidir leis na cinntí reachtacha sin dlús a chur le nuálaíocht agus rochtain othar nó costais ard a fheabhsú agus soláthar a shrianadh. Tuiscint a fháil ar an gcaoi a bhfuil dlíthe a rith ag parlaimintí, comhdhálacha, agus comhlachtaí rialála ag cur isteach ar phraghsáil drugaí riachtanach do lucht déanta beartas, gairmithe cúraim sláinte, agus othair araon. Scrúdaíonn an tAirteagal seo na meicníochtaí reachtacha móra a théann i bhfeidhm ar an earnáil cógaisíochta, ó chosaintí paitinne agus rialuithe praghsanna do bheartais aisíocaíochta agus iomaíocht cineálacha, agus déanann sé iniúchadh ar athchóirithe a bhfuil an tírdhreach á n-athú.

An Cógaisíocht Rialaithe Tírdhreacha Reachtach

Feidhmíonn cuideachtaí cógaisíochta laistigh de líonra dlúth dlíthe a rialaíonn gach céim de dhrugaí agus #8217; saolré. Tagann na dlíthe seo ó reachtais náisiúnta, gníomhaireachtaí rialála, agus comhaontuithe trádála idirnáisiúnta. Cinneann a dtionchar comhchoiteann cé mhéad is féidir le cuideachta a ghearradh le haghaidh teiripe nua, cé chomh fada is féidir leis taitneamh a bhaint as eisiacht an mhargaidh, agus cibé an féidir le hothair an leigheas is gá dóibh a thabhairt.

Dlíthe Paitinne agus Tréimhsí Eisiach

Is paitinní an bhunchloch na nuálaíochta cógaisíochta. Deonaíonn siad fardail monaplacht sealadach agus #8212; de ghnáth 20 bliain ón dáta comhdaithe agus #8212; cuideachtaí a chumasú chun costais taighde agus forbartha ollmhór a chúiteamh. Mar sin féin, paitinní drugaí aghaidh go minic síntí trí mheicníochtaí ar nós athchóiriú téarma paitinne (m.sh., Acht Hatch-Waxman sna Stáit Aontaithe) nó deimhnithe cosanta forlíontacha san Eoraip. Cé go bhfuil na síntí nuálaíocht luach saothair, moill siad freisin ar iontráil drugaí cineálacha ar chostas níos ísle, praghsanna a choinneáil ardaithe do na blianta. Ní mór do lucht déanta an dlí cothromaíocht a dhéanamh ar an ngá le fionnachtana drugaí nua a incentivize leis an leas poiblí ar phraghas réasúnta rochtain.

Tá roinnt náisiún a fhorchur critéir intleachtta dian nó ceadúnú éigeantach d'éigeandálaí sláinte poiblí. An Dearbhú Doha ar TRIPS agus Sláinte Poiblí, mar shampla, dhearbhaigh gur féidir le tíortha paitinní a shárú chun leaganacha cineálacha de leigheasanna riachtanacha a tháirgeadh le linn géarchéimeanna.

Páistí Formheasa Rialála

Dlíthe a bhunú próisis cheadú drugaí difear díreach amlínte iontrála margaidh agus costais. Gníomhaireachtaí ar nós an US Bia agus Drugaí Riarachán (FDA) agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) oibriú faoi chreataí reachtúla a dheachtú riachtanais trialach cliniciúla, caighdeáin sábháilteachta, agus amlínte athbhreithnithe. Sconairí Síolaithe agus #8212; cosúil leis an FDA agus #8217;s ainmniúchán Teiripe Briseadh nó an EMA agus#8217;s scéim PRIME agus #8212;were cruthaithe ag reachtaíocht chun rochtain ar teiripí gealladh a luas.

Tá sé mar aidhm ag iarrachtaí reachtacha le déanaí, mar shampla an 21ú Century Cures Act sna Stáit Aontaithe, dearadh trialach cliniciúla a nuachóiriú agus fianaise fíor-domhan a ionchorprú chun formheasanna a luathú gan sábháilteacht a chur i mbaol.

Dreasachtaí Taighde agus Forbartha

Úsáideann Rialtais creidmheasanna cánach, deontais, agus bónais eisiachais chun T & D a spreagadh. Is sampla feiceálach é an tAcht Drugaí Orphan (1983) sna Stáit Aontaithe: soláthraíonn sé creidmheasanna cánach do thástáil chliniciúil, tréimhse eisiachais mhargaidh seacht mbliana, agus tarscaoiltí táillí do dhrugaí atá ag díriú ar ghalair neamhchoitianta. Tá dlíthe comhchosúla ann sa tSeapáin agus san Eoraip. Cé gur éirigh leis na dreasachtaí sin na céadta drugaí dílleachta nua a chruthú, tá cáineadh tarraingthe acu freisin chun praghsanna ard a chumasú do dhaonraí othar beaga. Coigeartuithe reachtaíochta, mar chritéir incháilitheachta caol nó tairseach ioncaim a chaolú, tá siad ag cur cosc ar mhí-úsáid ó am go tréimhsiúil.

Rialacháin Praghsáil Drugaí Dhíreach

Roinnt reachtais idirghabháil go díreach a shocrú nó a theorannú praghsanna drugaí, go háirithe i dtíortha le córais cúram sláinte aon-íocóir. Tá sé mar aidhm ag na dlíthe seo go minic míochainí a choinneáil ar phraghas réasúnta agus a chinntiú cuideachtaí cógaisíochta a thuilleamh ar ais réasúnta.

Rialuithe Praghas agus Córais Referencing

Tíortha cosúil le Ceanada, an Fhrainc, agus an Ghearmáin fhostú rialuithe praghsanna a leagtar praghsanna uasta incheadaithe le haghaidh drugaí nua. Mar shampla, An Ghearmáin agus #8217;s sainordú dlí AMNOG go monaróirí idirbheartaíocht praghas leis an gcomhlachas náisiúnta na gcistí árachais sláinte reachtúla laistigh de bhliain amháin de sheoladh, bunaithe ar sochar teiripeach breise. Úsáideann go leor náisiúin praghsála tagartha seachtrach, áit a bhfuil an praghas i dtír amháin tagarmharcáilte i gcoinne praghsanna i ciseán de thíortha inchomparáide. Cuireann an córas seo cosc ar mhonaróirí rátaí a ghearradh go mór níos airde i margaí áirithe ach is féidir a dhíspreagadh freisin seoladh sequencing.

Seasann na Stáit Aontaithe amach i measc na náisiún forbartha le haghaidh a bheith as láthair na rialuithe praghas cónaidhme díreach, cé go bhfuil roinnt stáit iarracht a thabhairt isteach iad. Is é an toradh go bhfuil praghsanna drugaí SAM minic ar an leibhéal is airde ar fud an domhain.

Sainorduithe Trédhearcachta

Tá easpa trédhearcachta praghsála ina bhac leanúnach ar chógais inacmhainne. D'fhreagair roinnt reachtais trí dhlíthe a rith a éilíonn cuideachtaí cógaisíochta costais T & D a nochtadh, costais margaíochta, agus praghsanna glan. An tAcht um Trédhearcacht Praghas Drugaí (cuid den phacáiste 2022) éilíonn monaróirí drugaí chun méaduithe praghsanna a fhírinniú os cionn boilscithe. An AE & s Treoir Trédhearcachta iallach ar bhallstáit faisnéis a fhoilsiú maidir le praghsáil cógaisíochta agus cinntí aisíocaíochta.

Praghsáil Tagartha Idirnáisiúnta

Legislatures ag smaoineamh ag baint úsáide as tagarmharcanna idirnáisiúnta a chaipitliú chaiteachas drugaí intíre. in 2023, an Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna US fhógair samhail a bheadh comhionannas vótaí Medicare Cuid B praghsanna drugaí le hinnéacs de phraghsanna eachtracha. An cur chuige seo, uaireanta ar a dtugtar & #8220; náisiún is fearr bail ar fónamh orthu #8221; praghsáil, tá beartaithe i bhfoirmeacha éagsúla i billí comhdhála. Cé gur féidir le praghsála tagartha idirnáisiúnta costais níos ísle, rioscaí sé laghdú ioncam monaróir i margaí níos lú, d'fhéadfadh a theorannú rochtain othar ar fud an domhain.

Comórtas margaidh agus Drugaí Géineacha

Tá iomaíocht ó dhrugaí cineálach agus biosimilar ar cheann de na fórsaí is cumhachtaí chun praghsanna a ísliú. Tá ról díreach ag Legislatures i múnlú an chomhshaoil dhlíthiúil agus rialála a chuireann ar chumas an chomórtais seo.

Acht Hatch-Waxman agus Teacht i nGéin

An Comórtas Praghas Drugaí agus Athchóiriú Téarma Paitinne Acht 1984 (ar a dtugtar an tAcht Hatch-Waxman) réabhlóidithe an margadh drugaí cineálach US. chruthaigh sé an t-iarratas drugaí nua giorraithe (ANDA) cosán, ag ligean cineálacha a bheith ag brath ar shonraí sábháilteachta agus éifeachtúlachta ó na drugaí nuálaí bunaidh. Mar mhalairt, cheadaigh sé sí síntí téarma paitinne do nuálaithe. An tAcht chomh maith leis an tréimhse eisiachais 180 lá don chéad iarratasóir cineálach chun dúshlán a paitinn, incentivizing iontráil an mhargaidh luath. Tá creataí den chineál céanna san Eoraip faoi Threoir 2001/83/CE.

Reachtaíocht Bithéagsúlachta

Tá drugaí bitheolaíochta i bhfad níos casta ná cineálacha beag-móilíní, agus a thabhairt biosimilars chun an margadh Éilíonn caighdeáin rialála ar leith. An tAcht um Iomaíocht Praghsanna Biologic agus Nuálaíocht (BPCIA) 2009 cruthaíodh cosán ceadúnaithe do biosimilars sna Stáit Aontaithe, samhaltú tar éis an tAcht Hatch-Waxman do móilíní beaga. Tugann sé tréimhse exclusivity 12-bliain le haghaidh biclusivity tagartha agus éilíonn próiseas le haghaidh réiteach paitinne. Tá reachtaíocht Eorpach (Directive 2001/83/EC mar atá leasaithe) creat den chineál céanna.

Cleachtais agus Socraíochtaí Frith-Chumainn

Tá na dlíthe seo dírithe freisin ar iompar frith-iomaíoch a chuireann bac ar iontráil chineálach. & #8220; Pá-for-delay & lonnaíochtaí agus #8212; áit a n-íocann cuideachta branda iomaitheoir cineálach chun moill a sheoladh leagan níos saoire agus #8212; tá dúshlán déanta faoi dhlíthe antitrust sna Stáit Aontaithe agus san AE. An Chúirt Uachtarach SAM i FTC v. Actavis (2013) rialaigh go gcaithfear na socruithe sin a scrutinized faoi riail chúis. Ina dhiaidh sin, tá roinnt reachtas stáit a rith ag éileamh dlíthe éigeantacha an Choimisiúin i reachtaíocht den sórt sin.

Polasaithe um aisíocaíocht agus um Chlúdach Árachais

Fiú nuair a bhíonn druga ar fáil ar an margadh, ní féidir le hothair leas a bhaint mura bhfuil sé clúdaithe ag cláir árachais nó sláinte phoiblí.

Medicare Part D agus an Idirbheartaíocht Ban

Ar feadh na mblianta, bhí cosc sainráite ar chlár Medicare na Stát Aontaithe de réir dlí ó phraghsanna drugaí a idirbheartú go díreach le monaróirí. Bhí an toirmeasc seo leabaithe in Acht Nuachóirithe Medicare 2003. Mar thoradh air sin, bhí cumhacht mhargála teoranta ag urraitheoirí plean Cuid D. Rinne Acht Laghdú Inbhlíochta 2022 athrú stairiúil trí Medicare an t-údarás a dheonú chun praghsanna a idirbheartú le haghaidh drugaí áirithe ard-spiorad ag tosú i 2026. Táthar ag súil go mbeidh an t-athrú reachtach seo costais níos ísle do rollaithe agus caiteachas cónaidhme a laghdú ag billiúin dollar go bliantúil.

Dearadh Foirmle agus Teiripe Céim

Tá roinnt stáit a rith dlíthe srian ar úsáid na prótacail teiripe chéim, a éilíonn ar othair chun iarracht a dhéanamh drugaí níos saoire sula rochtain leigheas níos costasaí forordaithe. Is féidir teiripe Céim moill rochtain ar chóireáil is fearr is féidir, go háirithe do choinníollacha ainsealacha. Os a choinne sin, is féidir dlíthe a sainordú clúdach foirmlí leathan feabhas a chur ar rochtain ach d'fhéadfadh préimheanna a mhéadú.

Praghsáil Luachbhunaithe agus Conarthaí Torthaí-bhunaithe

Tá go leor reachtaíochtaí údaraithe nó tástáil phíolótach na socruithe laistigh de chláir phoiblí. Mar shampla, an Medicare Next Giniúint Ar Aghaidh Eagraíocht Cúraim Cuntasach agus tarscaoileadh Medicaid stáit ligean conarthaí torthaí-bhunaithe. Tacaíocht reachtach do bhailiú sonraí fíor-domhan agus cosaint i gcoinne calaoise agus dliteanas mí-úsáid (trí ráillí sábháilte) spreagann monaróirí agus íocóirí chun dul isteach comhaontuithe den sórt sin. Is féidir leis na dlíthe seo dreasachtaí a ailíniú i dtreo torthaí sláinte othar seachas toirt na ndíolachán.

Forbairtí Reachtaíochta agus Treochtaí Todhchaí

Tá an díospóireacht praghsála cógaisíochta méadaithe le blianta beaga anuas, rud a spreagfaidh gníomhaíocht reachtach suntasach ar fud an domhain.

An tAcht um Laghdú ar Bhoilsciú sna Stáit Aontaithe

Sínithe isteach sa dlí i mí Lúnasa 2022, is ionann an tAcht um Laghdú Inbhlúcháin (IRA) agus an t-athchóiriú praghsála drugaí cónaidhme a scuabadh i mblianta. I measc na bpríomhfhorálacha tá idirbheartaíocht Medicare do suas le 60 drugaí faoi 2029, caipín eis-de-cead bliantúil $ do rollaithe Cuid D, méaduithe ar lacáistí boilscithe le haghaidh praghsanna drugaí níos mó ná an ráta boilscithe, agus athdhearadh na sochar Cuid D chun teorainn a chur le costais chéim tubaisteach.

Straitéis agus Athchóiriú Cógaisíochta an AE

D’eisigh an Coimisiún Eorpach a Straitéis Cógaisíochta don Eoraip in 2020, arb é is aidhm dó cógais a dhéanamh níos inrochtana, níos inacmhainne, agus níos nuálaí. Áirítear ar na hathruithe reachtacha atá beartaithe an tréimhse chosanta sonraí rialála a laghdú ó 8 go 6 bliana, agus luach saothair bhreise a bheith ann chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais leighis neamhthuillmheacha nó chun trialacha comparáideacha éifeachtachta a dhéanamh. Féachann an straitéis freisin le ganntanas a chomhrac, déantúsaíocht ghlas a chur chun cinn, agus dreasachtaí a athmheas le haghaidh drugaí dílleachta. Má ghlactar leo, dhéanfaí na leasuithe sin an tírdhreach rialála a athshlánú ar fud 27 mBallstát agus praghsanna drugaí measartha drugaí.

Domhanda Push do Drugaí Praghsáil Athchóiriú

Tá Legislatures i gCeanada, sa tSeapáin, agus tíortha íseal-agus meán-ioncaim ag cur athchóirithe praghsála chun cinn freisin. Ceanada agus #8217;s Bord Athbhreithnithe Praghsanna Leigheas Paitinne (PMPRB) Tá a rialacháin chun a ciseán de thíortha comparator a leathnú agus trédhearcacht a mhéadú. Déanann an tSeapáin athbhreithniú ar phraghsanna drugaí dhá uair sa bhliain tríd an suirbhé ar phraghas drugaí Árachais Sláinte Náisiúnta agus tá córas measúnaithe cost-éifeachtachta tugtha isteach aige le haghaidh drugaí ard-phraghas. Tá an Eagraíocht Sláinte Domhanda iarr úsáid níos mó a bhaint as soláthar linnte agus ceadúnú deonach chun praghsanna níos ísle i suíomhanna acmhainní teoranta.

Conclúid

Tá cumhacht urghnách ag Legislatures chun an tionscal cógaisíochta a mhúnlú trí dhlíthe a bhaineann le gach céim den saolré drugaí. Ó chosaint phaitinne agus dreasachtaí T &D chun rialuithe praghsanna, iomaíocht cineálach, agus beartais aisíocaíochta, cinntí reachtacha a chinneadh an bhfuil an nuálaíocht ag dul agus an féidir le hothair na leigheasanna a theastaíonn uathu a thabhairt. Tá athchóirithe le déanaí, mar shampla an tAcht um Laghdú Díbhreit agus Straitéis Cógaisíochta an AE, comhartha a bheidh ag fás go polaitiúil chun praghsanna drugaí ard a leigheas. Mar sin féin, tá cothromaíocht inbhuanaithe a bhaint amach idir nuálaíocht a luach saothair agus rochtain leathan a chinntiú ar cheann de na ceisteanna beartais is dúshlánaí dár gcuid ama.

Acmhainní Breise:[[File: 1]]