Table of Contents
आयरिश फार्मास्यूटिकल एक्सपोर्ट सेक्टर ने आयरलैंड की अर्थव्यवस्था के कोनेस्टोन के रूप में लंबे समय तक काम किया है, जो औषधीय और दवा उत्पादों के दुनिया के शीर्ष निर्यातकों में लगातार रैंकिंग हासिल कर रहा है। वैश्विक दवा दिग्गजों की एकाग्रता, एक अत्यधिक कुशल कार्यबल और एक सहायक नियामक वातावरण के साथ, आयरलैंड ने खुद को छोटे अणु दवाओं और उन्नत जीवविज्ञान दोनों के लिए एक महत्वपूर्ण केंद्र के रूप में स्थापित किया है। जैसा कि हम आगे देखते हैं, क्षेत्र तेजी से तकनीकी प्रगति के लिए एक गतिशील परिदृश्य का सामना करता है, वैश्विक व्यापार के पैटर्न को स्थानांतरित करता है, नियामक ढांचे को विकसित करता है, और स्थिरता के लिए मांग को बढ़ाता है। इस उद्योग की भविष्य की प्रक्षेपणि को समझना केवल एक अकादमिक व्यायाम नहीं है - यह लक्ष्य है।
वर्तमान में आयरलैंड के फार्मास्युटिकल निर्यात क्षेत्र राज्य
आयरलैंड 75 से अधिक दवा कंपनियों का घर है, जिसमें दुनिया की शीर्ष 10 जैव दवा कंपनियों में से 9 शामिल हैं। यह क्षेत्र सीधे 50,000 से अधिक लोगों को रोजगार देता है, जिसमें रसद, इंजीनियरिंग और अनुसंधान में सहायक भूमिकाओं में हजारों अधिक शामिल हैं। 2023 में, फार्मास्युटिकल और रासायनिक निर्यात लगभग 60 प्रतिशत आयरलैंड के कुल निर्यात मूल्य के लिए जिम्मेदार है, जो सालाना € 130 बिलियन से अधिक है। संयुक्त राज्य अमेरिका, स्विट्जरलैंड, जर्मनी और चीन सबसे बड़ा गंतव्य बाजार बना रहा है, जिसमें केवल अमेरिकी आयरिश दवा निर्यात के लगभग 40% को अवशोषित कर रहा है।
इस क्षेत्र की सफलता कई संरचनात्मक लाभ से कम हो गई है। IDA (औद्योगिक विकास प्राधिकरण) ने एक प्रतिस्पर्धी कॉर्पोरेट कर व्यवस्था, एक पारदर्शी नियामक प्रणाली और यूरोपीय संघ के बाजार तक पहुंच के माध्यम से बहुराष्ट्रीय निवेश को सफलतापूर्वक आकर्षित किया है। आयरलैंड भी एक युवा, अच्छी तरह से उन्नत कार्यबल से लाभ उठाते हैं - विशेष रूप से STEM क्षेत्रों में - और स्वास्थ्य उत्पाद नियामक प्राधिकरण (HPRA) के माध्यम से तेजी से नियामक अनुमोदन का ट्रैक रिकॉर्ड। इसके अलावा, देश की भौगोलिक स्थिति और मजबूत परिवहन बुनियादी ढांचे दोनों यूरोपीय और ट्रांसाटलांटिक बाजारों में कुशल वितरण की सुविधा प्रदान करते हैं।
इन ताकतों के बावजूद, क्षेत्र स्थिर नहीं है। आयरलैंड में निर्मित उत्पादों का पोर्टफोलियो पारंपरिक छोटे अणु एपीआई से विकसित हुआ है ताकि जटिल जीवविज्ञान, सेल और जीन थेरेपी तेजी से जटिल हो सके और अगली पीढ़ी के उपचार के लिए सक्रिय दवा सामग्री हो सके। यह बदलाव नई तकनीकी क्षमताओं की मांग करता है और वैज्ञानिक सफलताओं के साथ तालमेल रखने के लिए उद्योग की दौड़ के रूप में एक अवसर और एक भेद्यता दोनों का प्रतिनिधित्व करता है।
प्रमुख ड्राइवर भविष्य को आकार देने
प्रौद्योगिकी
दवा उद्योग एक तकनीकी परिवर्तन से गुजर रहा है जो आयरलैंड के निर्यात क्षेत्र को गहराई से प्रभावित करेगा। biotechnology] में अग्रिम, जिसमें पुनर्संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी प्रोडक्शन और मैसेंजर आरएनए प्लेटफॉर्म शामिल हैं - नए उत्पाद श्रेणियां तैयार कर रहे हैं जिन्हें परिष्कृत विनिर्माण प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है। आयरलैंड की जैव-लॉजिक विनिर्माण स्थितियों में मौजूदा विशेषज्ञता इन बाजारों को अच्छी तरह से कैप्चर करने के लिए अच्छी तरह से करती है, लेकिन इसके लिए प्रक्रिया स्वचालन, एकल उपयोग वाले जैव रिएक्टरों और निरंतर विनिर्माण लाइनों में निरंतर निवेश की आवश्यकता होती है।
डिजिटल प्रौद्योगिकियों जैसे ]आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (AI) और मशीन लर्निंग दवा खोज और नैदानिक परीक्षण डिजाइन को फिर से आकार देने की शुरुआत कर रहे हैं। आयरिश आधारित आर एंड डी सुविधाएं जो इन उपकरणों को एकीकृत करती हैं, उपन्यास दवाओं के लिए समय-दर-बाज़ार को कम कर सकती हैं, निर्यात प्रतिस्पर्धा बढ़ा सकती है। इस बीच, व्यक्तिगत दवा - जो बायोमार्कर और साथी निदान पर निर्भर करती है - छोटे, अधिक लक्षित बैचों की ओर विनिर्माण को धक्का दे रही है। यह प्रवृत्ति आयरिश पैमाने के पारंपरिक अर्थव्यवस्थाओं पर एक विशाल उत्पादन क्षमता का पक्ष लेती है।
एक अन्य सफलता क्षेत्र cell और जीन थेरेपी है। इन जीवित दवाओं को अद्वितीय आपूर्ति श्रृंखला, ठंड श्रृंखला रसद और अनुकूलित विनिर्माण प्रोटोकॉल की आवश्यकता होती है। आयरलैंड ने पहले से ही इस तरह के उन्नत चिकित्सीय औषधीय उत्पादों (ATMP) के लिए एक यूरोपीय केंद्र के रूप में खुद को तैनात किया है, कई कंपनियों ने हाल के वर्षों में समर्पित सुविधाओं की स्थापना की। वैश्विक निर्यात बाजारों में ATMP की दीर्घकालिक क्षमता बहुत अधिक बनी हुई है, बशर्ते नियामक मार्ग और प्रतिपूर्ति मॉडल नवाचार के साथ तालमेल रखते हैं।
विनियामक लैंडस्केप
फार्मास्यूटिकल्स के लिए नियामक वातावरण कई फ्रंट्स पर महत्वपूर्ण बदलाव से गुजर रहा है। Brexit] ने स्थायी रूप से यूनाइटेड किंगडम के साथ आयरलैंड के संबंधों को बदल दिया है, एकमात्र देश आयरलैंड के साथ एक जमीन सीमा साझा करता है। जबकि उत्तरी आयरलैंड प्रोटोकॉल ने कुछ आवास प्रदान किए हैं, अनिश्चितता नियामक संरेखण, सीमा शुल्क प्रक्रियाओं और बैच परीक्षण परिणामों की मान्यता के आसपास रहती है। आयरलैंड की इन जटिलताओं को नेविगेट करने की क्षमता ब्रिटेन के बाजार के साथ निर्बाध आपूर्ति श्रृंखला को बनाए रखने के लिए महत्वपूर्ण होगी।
यूरोपीय संघ के स्तर पर, यूरोपीय आयोग की Pharmaceutical रणनीति यूरोप के लिए , 2020 में अपनाया, का उद्देश्य एक भविष्य के सबूत ढांचा बनाना है जो दवाओं के लिए समान पहुंच सुनिश्चित करते हुए नवाचार का समर्थन करता है। सामान्य फार्मास्युटिकल विधानमंडल के संशोधनों की उम्मीद है कि जेनेरिक और बायोसिमिलर के लिए अनुमोदन प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित किया जाए, डेटा संरक्षण अवधि को संतुलित किया जाए और रोगाणुरोधी प्रतिरोध का मुकाबला करने के उपायों को लागू किया जाए। आयरिश निर्यातकों को इन परिवर्तनों के बराबर रहना चाहिए, क्योंकि वे बाजार प्रवेश समयरेखा और मूल्य निर्धारण लचीलेपन को सीधे प्रभावित करेंगे।
अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर, ] अंतर्राष्ट्रीय परिषद मानव उपयोग के लिए फार्मास्यूटिकल्स के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के हार्मोनीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय परिषद (ICH) वैश्विक गुणवत्ता मानकों को निर्धारित करना जारी है। उत्तरी अमेरिका और जापान को निर्यात करते समय ICH दिशानिर्देशों के लिए आयरलैंड का लंबे समय तक पालन प्रतिस्पर्धी लाभ प्रदान करता है। हालांकि, चीन और भारत जैसे उभरते बाजारों में तेजी से अपने मानकों को विकसित किया जा रहा है, जिससे निर्यातकों के लिए विखंडन और विनियामक बोझ बढ़ सकता है। आयरलैंड के नियामक अधिकारियों और उद्योग निकायों को वैश्विक नुकसान के प्रयासों में सक्रिय भागीदारी में निवेश करने की आवश्यकता होगी।
स्थिरता Imperatives
पर्यावरण स्थिरता दवा विनिर्माण और निर्यात प्रतिस्पर्धा में एक निर्णायक कारक बन गया है। नियामक निकायों, निवेशकों और स्वास्थ्य देखभाल खरीदारों कार्बन उत्सर्जन को कम करने, विलायक अपशिष्ट को कम करने और हरियाली आपूर्ति श्रृंखला प्रथाओं को अपनाने पर अधिक जोर देते हैं। आयरलैंड के फार्मास्युटिकल क्षेत्र, जो ऊर्जा-गहन बैच प्रसंस्करण पर भारी निर्भर करता है और पानी और कार्बनिक सॉल्वैंट्स की बड़ी मात्रा का उपभोग करता है, जो निर्जलीकरण के लिए महत्वपूर्ण दबाव का सामना करता है।
अग्रणी आयरिश आधारित कंपनियों ने पहले से ही 2050 या 2035 तक कार्बन तटस्थता के प्रति प्रतिबद्धता की घोषणा की है, जिसमें स्कोप 1 और स्कोप 2 उत्सर्जन को कम करने के लिए अंतरिम लक्ष्य हैं। ] सतत विनिर्माण जैसे नवाचार, जो कम ऊर्जा का उपयोग करते हैं और पारंपरिक बैच प्रसंस्करण की तुलना में कम अपशिष्ट उत्पन्न करते हैं, कई साइटों पर अपनाया जा रहा है। इसके अतिरिक्त, हरी रसायन प्रोटोकॉल - जैव आधारित विकल्प के साथ खतरनाक सॉल्वैंट्स की जगह - यह कर्षण प्राप्त कर रहा है। आयरिश सरकार की जलवायु एक्शन प्लान 2023 लक्ष्य के लिए वैश्विक स्तर पर वैश्विक स्तर पर योगदान, वैश्विक स्तर पर प्रतिक्रिया, वैश्विक स्तर पर प्रतिक्रिया, वैश्विक स्तर पर प्रतिक्रिया, वैश्विक स्तर पर प्रतिक्रिया, वैश्विक स्तर पर प्रतिक्रिया, वैश्विक स्तर पर प्रतिक्रिया, वैश्विक स्तर पर प्रतिक्रिया, वैश्विक स्तर पर निर्भरता, वैश्विक स्तर पर निर्भरता, वैश्विक स्तर पर निर्भरता, वैश्विक स्तर पर निर्भरता, वैश्विक स्तर पर प्रतिक्रिया, वैश्विक स्तर पर प्रतिक्रिया, वैश्विक स्तर पर निर्भरता, वैश्विक स्तर पर निर्भरता, वैश्विक स्तर पर निर्भरता, वैश्विक स्तर पर प्रतिक्रिया, वैश्विक स्तर पर निर्भरता,
ग्लोबल मार्केट डायनेमिक्स
वैश्विक दवा खर्च को 2028 तक $ 2.1 ट्रिलियन तक पहुंचने का अनुमान लगाया गया है, जो बढ़ती आबादी, बढ़ती हुई पुरानी बीमारी के बोझ और उभरती अर्थव्यवस्थाओं में स्वास्थ्य देखभाल पहुंच का विस्तार करता है। आयरलैंड के लिए, सबसे महत्वपूर्ण निर्यात बाजार संयुक्त राज्य अमेरिका है, जो वैश्विक दवा की बिक्री का लगभग 40% प्रतिनिधित्व करता है। हालांकि, अमेरिकी दवा मूल्य निर्धारण सुधार - जैसे कि मुद्रास्फीति में कमी अधिनियम - कई उत्पादों के लिए दबाव मार्जिन, संभावित रूप से आयरिश उत्पादित दवाओं की लाभप्रदता को प्रभावित करता है। तेजी से बढ़ते बाजारों में विविधता जैसे China], भारत [F:]]
जियोपॉलिटिकल तनाव, विशेष रूप से अमेरिका और चीन के बीच, जोखिम और अवसरों दोनों का निर्माण करते हैं। एक तरफ, व्यापार अवरोध या प्रतिबंध मौजूदा आपूर्ति श्रृंखला को बाधित कर सकते हैं जो चीनी सक्रिय दवा सामग्री (API) और मध्यवर्ती पर निर्भर हैं। दूसरी ओर, आयरलैंड निकटवर्ती रुझानों से लाभ उठा सकता है क्योंकि पश्चिमी कंपनियां एक ही स्रोत पर निर्भरता को कम करने की कोशिश करती हैं। EU की क्रिटिकल मेडिसिन अधिनियम , 2024 में प्रस्तावित, का उद्देश्य आवश्यक दवाओं के लिए गैर यूरोपीय स्रोतों पर निर्भरता को कम करना है, जो रणनीतिक उत्पादों के लिए विनिर्माण आधार के रूप में आयरलैंड की अपील को बढ़ावा दे सकता है।
विकास के लिए उभरते अवसर
उन्नत चिकित्सा चिकित्सा और व्यक्तिगत चिकित्सा
उन्नत चिकित्सा औषधीय उत्पादों (ATMP) का उदय - जीन थेरेपी, सेल थेरेपी और ऊतक-इंजीनियर उत्पादों सहित - आयरिश फार्मास्यूटिकल निर्यात के लिए सबसे आशाजनक विकास क्षेत्रों में से एक का प्रतिनिधित्व करता है। आयरलैंड ने पहले से ही इस स्थान में प्रमुख निवेश को आकर्षित किया है, जैसे Novartis's [[FLT1]]] डबलिन में $100 मिलियन सेल थेरेपी सुविधा और BioMarin's ] कॉर्क में जीन थेरेपी विनिर्माण संयंत्र। वैश्विक एटीएमपी बाजार की उम्मीद है कि $50 बिलियन से अधिक है, जो आयरिश सुविधाओं के लिए महत्वपूर्ण निर्यात क्षमता प्रदान कर सकता है।
व्यक्तिगत चिकित्सा भी साथी निदान और डिजिटल चिकित्सकीय के लिए बढ़ाती है। आयरलैंड के अच्छी तरह से विकसित मेडटेक क्लस्टर, जिसमें Medtronic और Boston वैज्ञानिक जैसी कंपनियां शामिल हैं, पूरक क्षमताओं की एक पाइपलाइन प्रदान करती हैं जिन्हें दवा उत्पादों के साथ एकीकृत किया जा सकता है। एक दवा और नैदानिक परीक्षण को सह-विकास करने की क्षमता नियामक अनुमोदन में तेजी ला सकती है और प्रीमियम-प्रीड बंडल समाधान बना सकती है, निर्यात मूल्यों को बढ़ा सकती है।
Biosimilars and Biologics Manufacturing
बायोलॉजिक्स फार्मास्युटिकल उद्योग का सबसे तेज़ी से बढ़ता हुआ खंड है, और आयरलैंड पहले से ही एक प्रमुख उत्पादक है। बड़े पैमाने पर जीवविज्ञान संयंत्रों द्वारा संचालित Pfizer], जॉनसन एंड जॉनसन], और Merck की वैश्विक मांग को पूरा करने की क्षमता है। हालांकि, कई मूल जीवविज्ञान पर पेटेंट समाप्त हो गए हैं, biosimilars] के लिए बाजार में समान उत्पादन प्रक्रियाओं की आवश्यकता है, लेकिन 20 बिलियन डॉलर तक पहुंच की आवश्यकता है।
आयरलैंड अपने मौजूदा जीवविज्ञान बुनियादी ढांचे का लाभ उठा सकता है ताकि जैव-सामरिक विनिर्माण को आकर्षित किया जा सके। किण्वन, शुद्धिकरण और गुणवत्ता नियंत्रण में अनुभव किए गए एक कुशल कार्यबल की उपलब्धता एक मजबूत नींव प्रदान करती है। इसके अतिरिक्त, जैव-सामने वालों के लिए यूरोपीय संघ का नियामक मार्ग अच्छी तरह से स्थापित है, जो यूरोपीय संघ के भीतर स्थित निर्माताओं के लिए बाजार के लिए अपेक्षाकृत चिकनी मार्ग प्रदान करता है। इस खंड में आयरिश निर्यात विकास एशिया, विशेष रूप से दक्षिण कोरिया और चीन के निर्माताओं के साथ लागत और गुणवत्ता पर प्रतिस्पर्धा करने की क्षमता पर निर्भर करेगा।
अनुबंध विकास और विनिर्माण संगठन (सीडीएमओ)
वैश्विक CDMO बाजार तेजी से बढ़ रहा है, जिसका मूल्य 2023 में $ 150 बिलियन से अधिक है और सालाना 7-8% बढ़ रहा है। चूंकि दवा कंपनियों ने लागत को कम करने और लचीलेपन को बढ़ाने के लिए तेजी से आउटसोर्स विनिर्माण को आउटसोर्स किया है, इसलिए CDMO हब के रूप में आयरलैंड की भूमिका का विस्तार हो रहा है। Thermo Fisher Scientist] (जो पाथऑन हासिल किया), WuXi Biologics]], और Fujifilm Diosynth Biotechnology]]]] ने दुनिया भर में आयरलैंड, ग्राहकों में प्रमुख सुविधाओं की स्थापना की है।
आयरलैंड में CDMO एक स्थिर नियामक वातावरण से लाभ, यूरोपीय बाजारों से निकटता और एक गहरी प्रतिभा पूल से लाभ उठाते हैं। हालांकि, वे भारत और चीन जैसे कम लागत वाले क्षेत्रों में CDMO से तीव्र प्रतिस्पर्धा का सामना करते हैं, साथ ही साथ संयुक्त राज्य अमेरिका में आक्रामक विस्तार भी करते हैं। प्रतिस्पर्धी बने रहने के लिए, आयरिश CDMO को उच्च-डिफिक्यूल्टी क्षमताओं जैसे उच्च-शक्ति एपीआई विनिर्माण, नैनोपार्टिकल फॉर्मूलेशन और बाँझ इंजेक्शन के लिए एसेप्टिक फिलिंग में निवेश करना चाहिए। आयरिश विश्वविद्यालयों और अनुसंधान केंद्रों के साथ भागीदारी भी नवाचार और भेदभाव को ड्राइव कर सकती है।
डिजिटल स्वास्थ्य एकीकरण
डिजिटल स्वास्थ्य- रिमोट मॉनिटरिंग, ई-संगत प्लेटफॉर्म और वास्तविक दुनिया के सबूत पीढ़ी सहित- दवा मूल्य प्रस्ताव के लिए अभिन्न बन रहा है। आयरिश कंपनियां जो डिजिटल टूल के साथ दवा के विकास को जोड़ सकती हैं, एक प्रतिस्पर्धी बढ़त हासिल करने के लिए खड़े हो जाओ। उदाहरण के लिए, डिजिटल अनुपालन सेंसर को पैकेजिंग या विकासशील ऐप में एम्बेड करना जो रोगी अनुपालन का समर्थन करते हैं, भीड़ वाले बाजारों में उत्पादों को अलग कर सकते हैं। निर्यातक आयरलैंड के मजबूत आईटी और सॉफ्टवेयर पारिस्थितिकी तंत्र का लाभ उठा सकते हैं, जिसमें साइबर सुरक्षा और डेटा एनालिटिक्स जैसे क्षेत्रों को शामिल किया जा सकता है, ताकि ऐसे समाधानों को विकसित और पेश किया जा सके।
चुनौती क्षेत्रफल का सामना करना
कार्यबल और प्रतिभा प्रतिधारण
एक मजबूत शिक्षा प्रणाली के बावजूद, दवा क्षेत्र योग्य कर्मियों को आकर्षित करने और बनाए रखने में कठिनाई को बढ़ाता है। जैव-लौकिकों और एटीएमपी विनिर्माण के तेजी से विस्तार ने प्रक्रिया इंजीनियरों, गुणवत्ता आश्वासन विशेषज्ञों और नियामक मामलों के विशेषज्ञों के लिए तीव्र मांग बनाई है। आयरलैंड में बेरोजगारी के साथ 5% से नीचे की तरफ बढ़ रही है, प्रतिभा के लिए प्रतिस्पर्धा भयंकर है, और वेतन ऊपर की ओर दबाव में हैं। कई बहुराष्ट्रीय कंपनियां कठिनाइयों को भरने की भूमिकाओं की रिपोर्ट करती हैं, विशेष रूप से सेल संस्कृति विकास, क्रायोजेनिक्स और आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन जैसे विशेष क्षेत्रों में।
समस्या इस तथ्य से जटिल है कि आयरलैंड के फार्मास्यूटिकल वर्कफोर्स उम्र बढ़ने वाला है और प्रतिस्थापन उसी दर पर क्षेत्र में प्रवेश नहीं कर रहे हैं। व्यावसायिक प्रशिक्षण कार्यक्रम और शिक्षुता क्षेत्र में सीमित रहे हैं। प्रशिक्षण पाइपलाइनों का विस्तार करने के लिए एक व्यवस्थित प्रयास के बिना - विश्वविद्यालयों, उद्योग और राज्य एजेंसियों जैसे Skillnet आयरलैंड - क्षेत्र में क्षमता की कमी का सामना करना पड़ सकता है जो उत्पादन वृद्धि को सीमित करता है। इसके अतिरिक्त, प्रमुख शहरी क्षेत्रों में बढ़ती आवास लागत (Dublin, कॉर्क) विदेशों से प्रतिभा को आकर्षित करने के लिए कठिन बना रहे हैं, आगे श्रम बाजार को कसने के लिए।
आपूर्ति श्रृंखला लचीलापन
COVID-19 महामारी ने वैश्विक दवा आपूर्ति श्रृंखला में vulnerability उजागर की, जिसमें कच्चे सामग्री और एपीआई के लिए कुछ देशों पर भारी निर्भरता शामिल है। आयरलैंड, जो एशिया से अपने एपीआई का एक महत्वपूर्ण हिस्सा आयात करता है, इन जोखिमों के प्रति प्रतिरक्षा नहीं है। कोई भी व्यवधान-ज्यादातर भू राजनीतिक घटनाओं, शिपिंग देरी या प्राकृतिक आपदाओं से - उत्पादन लाइनों को रोकने और निर्यात अनुबंधों को खतरे में डाल सकता है। यूरोपीय संघ की रणनीतिक स्वायत्तता की नीति स्टॉकपिंग या स्थानीय गंभीर इनपुट की सोर्सिंग के लिए आवश्यकताओं को जन्म दे सकती है, जो आयरिश निर्माताओं के लिए लागत को बढ़ा सकती है।
इसके अलावा, तापमान-संवेदनशील जीवविज्ञान और ATMP निर्यात करने का रसद जटिल और महंगा है। निर्माण से लेकर रोगी तक ठंडी श्रृंखला की अखंडता को बनाए रखने के लिए विशेष पैकेजिंग, ट्रैकिंग और अतिरेक प्रणालियों की आवश्यकता होती है। चूंकि निर्यात की मात्रा बढ़ती है, आयरलैंड के हवाई अड्डों और बंदरगाहों को ठंडे श्रृंखला के बुनियादी ढांचे में निवेश करना जारी रखना चाहिए। इस क्षेत्र में किसी भी विफलता से उत्पाद हानि हो सकती है और आयरलैंड की विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता के रूप में प्रतिष्ठा को नुकसान पहुंच सकता है।
नियामक जटिलता
यहां तक कि सामंजस्य के प्रयासों के साथ, फार्मास्यूटिकल्स के लिए नियामक वातावरण विखंडित रहता है। विभिन्न क्षेत्रों में निर्यात को अलग-अलग dossiers, बैच परीक्षण और कभी-कभी अतिरिक्त नैदानिक डेटा की आवश्यकता होती है। कई बाजारों को लक्षित करने वाले आयरिश निर्यातकों के लिए - जैसे कि अमेरिका, जापान और मध्य पूर्व - संचयी नियामक बोझ पर्याप्त है। छोटी कंपनियों और सीडीएमओ अधिकार क्षेत्र में अनुपालन बनाए रखने के लिए लागत और विशेषज्ञता के साथ संघर्ष कर सकते हैं।
पोस्ट-ब्रेक्सिट जटिलताएं एक और परत जोड़ती हैं। जबकि यूरोपीय संघ-यूके व्यापार और सहयोग समझौते (टीसीए) पर समझौते सामानों पर टैरिफ को रोकता है, गैर-टैरिफ बाधाएं जैसे कि सीमा शुल्क जांच, वैट आवश्यकताओं और अलग लेबलिंग नियम जारी रहते हैं। उत्तरी आयरलैंड और ग्रेट ब्रिटेन के साथ फार्मास्युटिकल रसद अभी भी कभी-कभी देरी का सामना करते हैं, और नियामक मानकों में भविष्य में विचलन घर्षण को बढ़ा सकता है। जिन कंपनियों ने ब्रिटेन-आयरलैंड आपूर्ति श्रृंखला में निवेश किया था, उन्हें अब अपनी रणनीतियों को फिर से दिखाना होगा।
वैश्विक प्रतियोगिता
आयरलैंड की एक दवा निर्यात पावरहाउस के रूप में भूमिका को एशिया और पूर्वी यूरोप में कम लागत वाले विनिर्माण केंद्रों द्वारा तेजी से चुनौती दी गई है। चीन और भारत ने जैव-सिखिया और एपीआई में निवेश को बढ़ा दिया है, अक्सर सरकारी सब्सिडी के साथ। इस बीच, सिंगापुर, दक्षिण कोरिया और स्विट्जरलैंड प्रतिस्पर्धी प्रोत्साहन और सुव्यवस्थित नियमों के साथ आक्रामक रूप से दवा निवेश को अदालत में रखते हैं। आयरलैंड की 12.5% कॉर्पोरेट कर दर, एक बार एक अद्वितीय बिक्री बिंदु, अब अन्य अधिकार क्षेत्र अपनी दरों को कम करते हैं या आर एंड डी और विनिर्माण के लिए लक्षित कर क्रेडिट प्रदान करते हैं।
अपने नेतृत्व को बनाए रखने के लिए, आयरलैंड को सिर्फ कर लाभ से अधिक की पेशकश करनी चाहिए। बुनियादी ढांचा गुणवत्ता, प्रतिभा, नियामक गति और राजनीतिक स्थिरता अलग कारकों बन जाएगी। इन क्षेत्रों में आयरलैंड का लाभ वास्तविक है लेकिन यह असंभव नहीं है। नियामक दक्षता में निरंतर सुधार - उदाहरण के लिए, नैदानिक परीक्षण अनुप्रयोगों के लिए तेजी से एचपीआरए अनुमोदन - मदद कर सकते हैं। तो क्लस्टर विकास पर एक नया ध्यान केंद्रित कर सकते हैं, जैसे कि BioPharmaChem आयरलैंड नेटवर्क, जो सहयोग और ज्ञान साझा करने को बढ़ावा देता है।
सामरिक नीति सिफारिश
अनुसंधान एवं विकास और नवाचार में निवेश करना
सरकार को R&D वित्त पोषण कार्यक्रमों जैसे Disruptive Technologies नवाचार कोष और Science Foundation Ireland's अनुसंधान केन्द्र (जैसे, दवा के लिए एसएसपीसी)। विशिष्ट ध्यान उन मॉडलों पर रखा जाना चाहिए जो कि ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, A, A, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, A, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, ASC, A
नियामक पथमार्गों को व्यवस्थित करना
आयरलैंड के HPRA को इलेक्ट्रॉनिक प्रस्तुतियों, डिजिटल प्रशिक्षण और ब्रेकथ्रू थेरेपी के लिए फास्ट-ट्रैक प्रक्रियाओं में निवेश करना जारी रखना चाहिए। यूरोपीय संघ के Centralised Process] पहले से ही सदस्य राज्यों में बाजार प्राधिकरण के लिए एक-स्टॉप-शॉप प्रदान करता है, लेकिन आयरलैंड यूरोपीय संघ के नैदानिक परीक्षणों विनियमन (CTR) के साथ राष्ट्रीय नैदानिक परीक्षण अनुमोदन को संरेखित करके समय-सीमा को कम कर सकता है। निर्यात जटिलताओं को कम करने के लिए, आयरलैंड प्रमुख व्यापारिक भागीदारों के साथ जीएमपी निरीक्षण के लिए पारस्परिक मान्यता समझौते पर बातचीत कर सकता है - विशेष रूप से अमेरिका (FDA) और जापान (PMDA)।
एक सतत विनिर्माण पारिस्थितिकी तंत्र का निर्माण
पर्यावरण स्थिरता को औद्योगिक नीति में एकीकृत किया जाना चाहिए। सरकार उन कंपनियों के लिए अनुदान या कर प्रोत्साहन प्रदान कर सकती है जो निरंतर विनिर्माण, बंद लूप विलायक वसूली, या अक्षय ऊर्जा स्रोतों को अपनाती हैं। ग्रीन बायोलॉजिक्स और फार्मास्यूटिकल्स क्लस्टर, 2023 में शुरू किया गया, को कार्बन तीव्रता में कमी के लिए ठोस लक्ष्य के साथ विस्तारित किया जाना चाहिए। H2020 ]] और Horizon Europe]] सतत फार्मा विनिर्माण पर केंद्रित परियोजनाएँ अतिरिक्त धन और निर्यात क्षमता को बढ़ावा दे सकती हैं।
अंतर्राष्ट्रीय भागीदारी को सुदृढ़ करना
आयरलैंड अपने पारंपरिक भागीदारों से परे व्यापार संबंधों को गहरा करना चाहिए। सरकार को लैटिन अमेरिका (जैसे ब्राजील, मेक्सिको), मध्य पूर्व (सऊदी अरब, संयुक्त अरब अमीरात), और दक्षिण पूर्व एशिया (वियतनाम, इंडोनेशिया) में विकास अर्थव्यवस्थाओं के साथ द्विपक्षीय समझौतों को प्राथमिकता देना चाहिए। इन समझौतों में दवा पारस्परिक मान्यता प्रावधानों को शामिल करने से तत्काल निर्यात अवसर पैदा हो सकते हैं। उसी समय, आयरलैंड को सक्रिय रूप से [FLT: 0]] विश्व व्यापार संगठन के [FLT: 1] को आकार देने में भाग लेना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि मानकों को व्यापार बाधाओं को नहीं बनाया जा सके। एक समर्पित व्यापार संवर्धन इकाई फार्मा पर केंद्रित उद्यम के भीतर नए बाजारों में निर्यातकों की पहचान और समर्थन कर सकता है।
अंत में, आयरलैंड के शैक्षिक संस्थानों और दवा क्षेत्र के बीच कड़ी को मजबूत करना आवश्यक है। ]Pharmaceutical Manufacturing technology] प्रौद्योगिकी संस्थान में पाठ्यक्रम, जैव प्रसंस्करण तकनीशियनों के लिए एक राष्ट्रीय शिक्षुता शुरू करना, और नियामक विज्ञान में पीएचडी स्थानों को बढ़ाना सीधे प्रतिभा की बाधाओं को संबोधित करना होगा। Irish विश्वविद्यालयों एसोसिएशन के ATMP विनिर्माण के लिए एक साझा पाठ्यक्रम पर उद्योग के साथ सहयोग अन्य देशों के लिए एक मॉडल बन सकता है।
निष्कर्ष
आयरिश फार्मास्यूटिकल एक्सपोर्ट सेक्टर का भविष्य उज्ज्वल है लेकिन रणनीतिक फोरसाइट और निर्णायक कार्रवाई की मांग करता है। तकनीकी नवाचार, स्थिरता अनिवार्य और वैश्विक बाजार के रुझान पर्याप्त विकास अवसर प्रदान करते हैं - विशेष रूप से उन्नत चिकित्सीय, जैव-सिमिलर और सीडीएमओ सेवाओं में। हालांकि, प्रतिभा, आपूर्ति श्रृंखला लचीलापन, नियामक जटिलता और वैश्विक प्रतिस्पर्धा के आसपास की चुनौतियों वास्तविक और बढ़ रही है। आर एंड डी में निवेश करके, नियामक मार्गों को सुव्यवस्थित करना, टिकाऊ विनिर्माण क्षमता का निर्माण करना और अंतर्राष्ट्रीय साझेदारी को मजबूत करना, नीति निर्माताओं को यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि आयरलैंड दवा निर्यात में वैश्विक नेता बनी हुई है। आज निर्णय यह निर्धारित करेगा कि यह क्षेत्र आयरिश की अगली पीढ़ी के लिए एक बेडरॉक होने का क्षेत्र जारी है।
आगे पढ़ने के लिए, IDA आयरलैंड लाइफ साइंसेज पृष्ठ , IBEC फार्मा आयरलैंड [FLT: 3] वेबसाइट, और यूरोपीय आयोग की दवा रणनीति ] वर्तमान नीति विकास के लिए।