दवा और चिकित्सा उपकरणों के विनियमन में राज्य विभागों की उत्तरदायित्व

राज्य की कानूनी और नियामक रूपरेखा

राज्य विभाग सार्वजनिक स्वास्थ्य के फ्रंटलाइन संरक्षक हैं जब यह दवा और चिकित्सा उपकरण विनियमन की बात आती है। उनका काम यह सुनिश्चित करता है कि दवा के रोगी लेते हैं और उपकरण चिकित्सकों का उपयोग सुरक्षित, प्रभावी और कठोर मानकों के लिए निर्मित होता है। जबकि संघीय एजेंसियों जैसे U.S. खाद्य और दवा प्रशासन (FDA) बाजार प्रवेश और राष्ट्रीय सुरक्षा निगरानी की देखरेख करें, राज्य विभाग दिन-प्रतिदिन प्रवर्तन, लाइसेंसिंग और स्थानीय अनुपालन को संभालते हैं जो सीधे समुदायों को प्रभावित करते हैं। जिम्मेदारी का यह प्रभाग एक दोहरी स्तरित प्रणाली बनाता है जहां राज्य प्राधिकरण अद्वितीय क्षेत्रीय स्वास्थ्य चिंताओं को संबोधित कर सकते हैं जबकि संघीय एजेंसियों ने राष्ट्रीय सुरक्षा की आधार रेखा बनाए रखी है।

राज्य दवा विनियमन की नींव प्रत्येक राज्य के फार्मेसी अभ्यास अधिनियम और सार्वजनिक स्वास्थ्य कोड में निहित है। ये क़ानून राज्य विभाग देते हैं-अक्सर फार्मेसी, स्वास्थ्य विभाग, या पेशेवर लाइसेंसिंग एजेंसियों के बोर्डों के भीतर रखे गए हैं- नियमों को बनाने का अधिकार जो संघीय न्यूनतम से परे हैं। उदाहरण के लिए, एक राज्य को खुदरा फार्मेसियों में दवा भंडारण के लिए सख्त तापमान नियंत्रण की आवश्यकता हो सकती है या यह अनिवार्य है कि सभी चिकित्सा उपकरण वितरकों ने श्रृंखला-ऑफ़-टाइटल रिकॉर्ड को लॉग किया है। क्योंकि ये नियम राज्य से राज्य तक व्यापक रूप से भिन्न हो सकते हैं, कई अधिकार क्षेत्र में कार्यरत कंपनियां आवश्यकताओं के एक जटिल पैचवर्क को नेविगेट करना चाहिए।

संघीय एजेंसियों के साथ समन्वय

राज्य विभाग वैक्यूम में काम नहीं करते हैं। वे अनुबंधों, सूचना साझा नेटवर्क और संयुक्त प्रवर्तन कार्यों के माध्यम से एफडीए के साथ मिलकर काम करते हैं। एफडीए राज्य निरीक्षकों पर दवा विनिर्माण सुविधाओं और चिकित्सा उपकरण संयंत्रों में कई नियमित निरीक्षण करने के लिए निर्भर करता है। बदले में, राज्य विभाग एफडीए अलर्ट का उपयोग करते हैं और स्थानीय जांच को ट्रिगर करने के लिए डेटा को याद करते हैं। यह साझेदारी यह सुनिश्चित करती है कि देश के एक हिस्से में पहचाने जाने वाले खतरनाक उत्पाद को तेजी से वितरित किए गए सभी क्षेत्रों में राज्यव्यापी कार्रवाई की ओर जाता है। राज्य विभाग एफडीए की MedWatch कार्यक्रम ] तक प्रतिकूल घटना रिपोर्ट भी प्रदान करते हैं।

अद्वितीय राज्य स्तरीय विनियम

संघीय आधार रेखा नियमों से परे, राज्यों में अक्सर ऐसे विनियमों को लागू किया जाता है जो स्थानीय महामारी या स्वास्थ्य प्राथमिकताओं को संबोधित करते हैं। उदाहरण के लिए, ओपियोइड संकट के जवाब में, कई राज्य विभागों ने दवा निगरानी कार्यक्रम (PDMP) को अपनाया जो नियंत्रित पदार्थ पर्चे को ट्रैक करते हैं। ये डेटाबेस चिकित्सकों और फार्मासिस्टों को लत का नेतृत्व करने से पहले संभावित दुरुपयोग पैटर्न की पहचान करने में मदद करते हैं। इसी तरह, कुछ राज्यों को चिकित्सा उपकरण पुनर्संसाधनों की आवश्यकता होती है - सुविधा जो नियमित उपयोग के लिए एकल उपयोग उपकरणों को साफ और निष्फल करती है - विशेष परमिट रखने और तिमाही ऑडिट करने के लिए। ये राज्य-विशिष्ट आवश्यकताओं स्थानीय जनसांख्यिकीय रुझानों, स्वास्थ्य बुनियादी सुविधाओं और विधायी बुनियादी सुविधाओं को दर्शाती प्राथमिकताओं को दर्शाती प्राथमिकताओं को दर्शाती प्राथमिकताओं को दर्शाती है कि संघीय कानून पूरी तरह से पूरी तरह से समायोजित नहीं कर सकते हैं।

लाइसेंसिंग और प्रमाणीकरण के लिए संस्थाओं और पेशेवरों

राज्य विभागों की सबसे अधिक दृश्य जिम्मेदारियों में से एक फार्मेसी, थोक व्यापारी, निर्माताओं, चिकित्सा उपकरण वितरकों और पेशेवरों को लाइसेंस जारी कर रहा है जो उन्हें चलाते हैं। लाइसेंसिंग प्रक्रिया पहला गेटकीपर है जो मरीजों तक पहुंचने से असुरक्षित उत्पादों को रोकता है। प्रत्येक लाइसेंस एप्लिकेशन एक पृष्ठभूमि की जांच, ऑपरेटिंग प्रक्रियाओं की समीक्षा और अक्सर अनुमोदन से पहले साइट पर निरीक्षण प्रदान किया जाता है। नवीकरण चक्र, आम तौर पर वार्षिक या द्विवार्षिक, वर्तमान अच्छे विनिर्माण प्रथाओं (CGMP) और राज्य-विशिष्ट भंडारण और हैंडलिंग मानकों के साथ चल रहे अनुपालन को प्रदर्शित करने के लिए मजबूर संस्थाएं।

फार्मेसी लाइसेंसिंग और फार्मेसी बोर्ड

हर राज्य में फार्मेसी का एक बोर्ड होता है जो सामुदायिक फार्मेसियों, अस्पतालों की आकस्मिक फार्मेसियों और मेल-ऑर्डर सुविधाओं का लाइसेंस देता है। इन बोर्डों में यह सत्यापित किया गया है कि एक फार्मेसी का भौतिक परिसर सुरक्षा और स्वच्छता आवश्यकताओं को पूरा करता है, कि फार्मासिस्ट-इन-चार्ज में सक्रिय, असंख्य लाइसेंस है और यह कि फार्मेसी पर्याप्त देयता बीमा करती है। इसके अलावा, कई बोर्डों को अब एक विशेष बाँझ कंपाउंडिंग परमिट रखने और पर्यावरण निगरानी (ईएम) परीक्षण से गुजरने के लिए मिश्रित बाँझ तैयारी की आवश्यकता होती है। 2012 के कवकनाशी प्रकोप के बाद ये उपाय कस गए थे।

मेडिकल डिवाइस वितरक और निर्माता लाइसेंसिंग

जबकि एफडीए चिकित्सा उपकरणों की पूर्व-मार्केट स्वीकृति को संभालता है, राज्य विभाग उन कंपनियों को लाइसेंस देता है जो उन उपकरणों को वितरित और सेवा प्रदान करते हैं। शल्य चिकित्सा उपकरणों, नैदानिक इमेजिंग उपकरण, या प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों के वितरक को आमतौर पर प्रत्येक राज्य से एक चिकित्सा उपकरण वितरक लाइसेंस प्राप्त होना चाहिए जहां यह व्यवसाय करता है। आवेदन ने डिवाइस श्रेणियों के बारे में विवरण मांगी, सेवा तकनीशियनों की योग्यता, और वापसी प्रतिक्रिया योजना। कुछ राज्यों को उन संस्थाओं के लिए एक अलग "डिवाइस निर्माता" लाइसेंस की आवश्यकता होती है जो बिक्री के बिंदु पर उपकरणों को इकट्ठा या अनुकूलित करते हैं - 3 डी-प्रिंटेड शल्य गाइड और रोगी-विशिष्ट प्रत्यारोपण के साथ तेजी से सामान्य अभ्यास।

प्रैक्टिशनर और सुविधा प्रमाणन

राज्य विभाग यह भी प्रमाणित करते हैं कि स्वास्थ्य देखभाल चिकित्सक विशिष्ट चिकित्सा उपकरणों को निर्धारित करने या उपयोग करने के लिए योग्य हैं। उदाहरण के लिए, कई राज्यों को चिकित्सकों की आवश्यकता होती है जो प्रशिक्षण का प्रमाण पत्र रखने के लिए बोटोक्स (कुछ संदर्भों में एक चिकित्सा उपकरण के रूप में इस्तेमाल की जाने वाली एक डॉक्टरेट दवा) का प्रशासन करते हैं। इसी तरह, जिन क्लीनिकों का उपयोग त्वचाविज्ञान या नेत्र विज्ञान प्रक्रियाओं के लिए लेजर उपकरणों का उपयोग करते हैं उन्हें नियमित सुरक्षा निरीक्षण करना चाहिए जो अंशांकन लॉग, आंखों की उपलब्धता और उचित अपशिष्ट निपटान को सत्यापित करते हैं। यह चिकित्सक-स्तर प्रमाणन यह सुनिश्चित करने में मदद करता है कि केवल प्रदर्शन क्षमता वाले लोगों द्वारा जटिल तकनीकों का उपयोग किया जाता है।

निरीक्षण, लेखा परीक्षा और अनुपालन निगरानी

एक बार लाइसेंस जारी होने के बाद, राज्य विभाग एक निगरानी भूमिका में बदलाव करते हैं। निरीक्षणों का प्राथमिक उपकरण है कि दवा और चिकित्सा उपकरण संस्थाओं का अनुपालन जारी रहता है। राज्य निरीक्षकों - अक्सर फार्मासिस्ट, इंजीनियर्स, या सार्वजनिक स्वास्थ्य पेशेवरों - दोनों की घोषणा की और अनुपयुक्त साइट विज़िट। वे रिकॉर्ड की समीक्षा करते हैं, उपकरण की जांच करते हैं, साक्षात्कार स्टाफ और परीक्षण के लिए नमूने इकट्ठा करते हैं। निरीक्षण की आवृत्ति इकाई के जोखिम प्रोफाइल पर निर्भर करती है: एक बाँझ मिश्रित फार्मेसी का निरीक्षण हर छह महीने में किया जा सकता है, जबकि हर दो साल में कम जोखिम वाले उपकरण गोदाम का निरीक्षण किया जा सकता है।

विनिर्माण सुविधाओं के नियमित निरीक्षण

फार्मास्युटिकल विनिर्माण संयंत्र, विशेष रूप से उन लोगों को जो उच्च जोखिम वाले बाँझ इंजेक्टेबल का उत्पादन करते हैं, राज्य निरीक्षकों से करीबी जांच प्राप्त करते हैं। नियमित निरीक्षण के दौरान, टीम उचित वायु हैंडलिंग के लिए एचवीएसी सिस्टम की जांच करती है, यह सत्यापित करती है कि जल शोधन प्रणाली फार्माकोपियल मानकों को पूरा करती है, और जांच करती है कि बैच रिकॉर्ड वास्तविक उत्पादन चरणों से मेल खाते हैं। चिकित्सा उपकरण सुविधाओं के लिए, निरीक्षकों को डिजाइन नियंत्रण प्रलेखन, आपूर्तिकर्ता योग्यता रिकॉर्ड और सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (सीएपीए) प्रणाली पर ध्यान केंद्रित किया जाता है। कोई भी विचलन - जैसे असफल बाँझपन परीक्षण या लापता अंशांकन प्रमाण पत्र - एक निर्दिष्ट समय सीमा के भीतर सुधार किया जाना चाहिए।

शिकायतों और प्रतिकूल घटनाओं के लिए प्रतिक्रिया

अनुसूचित निरीक्षण के अलावा, राज्य विभाग रोगियों, स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं और सीटीब्लोअर्स से शिकायतों की जांच करते हैं। एक नर्स से यह सूचित करते हुए कि एक दवा की शीशी को विकृत दिखाई देती है, वितरक की भंडारण स्थितियों का तत्काल निरीक्षण कर सकती है। इसी तरह, किसी विशेष पेसमेकर मॉडल से जुड़े प्रतिकूल घटनाओं में एक स्पाइक राज्य चिकित्सा उपकरण जांचकर्ताओं को विनिर्माण रिकॉर्ड का अनुरोध करने और रूट-केयूज़ विश्लेषण करने की ओर जाता है। ये शिकायत संचालित कार्रवाई अक्सर प्रणालीगत मुद्दों को उजागर करती है जो नियमित निरीक्षण याद हो सकती है, जैसे कि शिपिंग या प्रलेखन धोखाधड़ी के दौरान अनुचित तापमान बहिष्कार।

प्रवर्तन कार्रवाई और दंड

जब निरीक्षण गंभीर उल्लंघन को प्रकट करते हैं, तो राज्य विभागों में प्रवर्तन उपकरण की एक श्रृंखला होती है। वे चेतावनी पत्र जारी कर सकते हैं, जिसमें सुधार की योजना की आवश्यकता होती है, जुर्माना लगाया जाता है, लाइसेंस को निलंबित या रद्द कर सकता है, और चरम मामलों में अदालत के आदेशों की शटडाउन का अनुरोध होता है। दवा इकाइयों के लिए, लाइसेंस निलंबन का मतलब है कि सुविधा किसी भी दवा को अस्वीकार नहीं कर सकती है - कमी को ठीक करने के लिए तत्काल दबाव पैदा कर सकती है। राज्य प्रवर्तन कार्रवाई सार्वजनिक रिकॉर्ड हैं और अक्सर फार्मेसी (NABP) के बोर्डों के राष्ट्रीय संघ वेबसाइट पर दिखाई देती है, जो कई उपभोक्ता और स्वास्थ्य संगठन एक आपूर्तिकर्ता के साथ व्यवसाय करने से पहले जांच नहीं करते हैं।

सार्वजनिक स्वास्थ्य शिक्षा और सुरक्षा अभियान

राज्य विभाग नियमों को लागू करने से अधिक करते हैं; वे फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरणों के सुरक्षित उपयोग के बारे में सार्वजनिक और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को भी शिक्षित करते हैं। ये शैक्षिक प्रयास दवा की त्रुटियों को रोकने में मदद करते हैं, प्रतिकूल दवा की घटनाओं को कम करते हैं और यह सुनिश्चित करते हैं कि चिकित्सा उपकरणों का सही ढंग से उपयोग किया जाता है। अभियान अक्सर राज्य-विशिष्ट स्वास्थ्य सांख्यिकी के अनुरूप होते हैं - उदाहरण के लिए, मधुमेह की उच्च दर वाले राज्य इंसुलिन सुरक्षा और ग्लूकोज निगरानी उपकरणों के उचित उपयोग पर ध्यान केंद्रित कर सकते हैं।

दवा Recall संचार

जब एक दवा वापसी की घोषणा की जाती है, तो राज्य विभाग अपने अधिकार क्षेत्र में फार्मेसियों, अस्पतालों और क्लीनिक को सूचित करने में अग्रणी होते हैं। वे प्रत्यक्ष ईमेल, सार्वजनिक स्वास्थ्य सलाहकारों के माध्यम से अपनी वेबसाइटों पर और आभासी शहर हॉल बैठकों के दौरान अलर्ट जारी करते हैं। राज्य विभाग खुदरा चैनलों में वापस लेने के लिए थोक विक्रेताओं के साथ समन्वय करते हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि दवा को रोगियों तक पहुंचने से पहले अलमारियों से खींच लिया जाता है। कुछ राज्यों में, फार्मेसी बोर्ड अपनी लाइसेंसिंग डेटाबेस का उपयोग हर फार्मेसी को लक्षित अधिसूचना भेजने के लिए करता है जिसने याद किए गए उत्पाद को खरीद लिया - एक तेज़, प्रभावी तरीका जो एफडीए प्रेस विज्ञप्ति का पूरक है।

सुरक्षित निपटान और दवा टेक-बैक कार्यक्रम

अप्रयुक्त दवाओं के अनुचित निपटान- उन्हें शौचालय में उतारना या उन्हें कचरा में फेंकना- पर्यावरण और सुरक्षा जोखिमों का निर्माण करता है। राज्य विभाग ऐसे टेक-बैक प्रोग्राम चलाते हैं जो उपभोक्ताओं को नामित संग्रह स्थलों पर अप्रयुक्त पर्चे को छोड़ने की अनुमति देते हैं, अक्सर पुलिस स्टेशनों या स्थानीय फार्मेसियों पर। ये कार्यक्रम दुरुपयोग के लिए ओपिओड्स की उपलब्धता को कम करने और पानी की आपूर्ति को दूषित करने से दवाइयों को रोकने के लिए महत्वपूर्ण हैं। विभाग भी DEA के राष्ट्रीय प्रिस्क्रिप्शन ड्रग टेक बैक डे के साथ काम करते हैं ताकि वे वापस पहुंच सकें। चिकित्सा उपकरणों के लिए, कुछ राज्य निरंतर चोटों की निगरानी के लिए रीसाइक्लिंग कार्यक्रम प्रदान करते हैं।

मेडिकल डिवाइस अलर्ट

राज्य विभाग चिकित्सा उपकरण सुरक्षा मुद्दों के बारे में भी चेतावनी जारी करते हैं। यदि एक राज्य निरीक्षक को पता चलता है कि स्पॉट चेक के दौरान शल्य चिकित्सा दस्ताने का एक बैच असामान्य रूप से उच्च विफलता दर है, तो राज्य में सभी अस्पतालों और शल्य चिकित्सा केंद्रों को चेतावनी दी जाती है ताकि उन्हें बहुत संख्याओं की जांच की जा सके। इसी तरह, COVID-19 महामारी के दौरान, राज्य विभाग ने सीमित आपूर्ति को संरक्षित करने के लिए N95 श्वसन यंत्रों के उचित विघटन पर तेजी से दिशा-निर्देशों को समाप्त कर दिया है। ये चेतावनी अक्सर एफडीए सामान्य चेतावनी की तुलना में अधिक कार्रवाई करने योग्य होती है क्योंकि उनमें स्थानीय सूची और आपूर्ति श्रृंखला की स्थिति के अनुरूप विशिष्ट मार्गदर्शन शामिल हैं।

उभरती चुनौतियां और भविष्य की दिशा

दवा और चिकित्सा उपकरण विनियमन का परिदृश्य तेजी से विकसित हो रहा है। व्यक्तिगत चिकित्सा, सॉफ्टवेयर का वृद्धि एक चिकित्सा उपकरण (SaMD) के रूप में, और ऑनलाइन फार्मेसियों का प्रसार राज्य विभागों के लिए नई चुनौतियों का निर्माण करता है। साथ ही, वैश्विक आपूर्ति श्रृंखला की बढ़ती जटिलता राज्य निरीक्षण टीमों की क्षमता को तनाव देती है। इन चुनौतियों को पूरा करने के लिए, राज्य विभाग डेटा विश्लेषण, दूरस्थ लेखा परीक्षा तकनीकों और अंतरराज्यीय कॉम्पैक्ट्स में निवेश कर रहे हैं जो तेजी से जानकारी साझा करने की अनुमति देते हैं।

काउंटरफिट और सबस्टैंडर्ड उत्पाद

काउंटरफिट फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरण-उत्पाद जो जानबूझकर अपनी उत्पत्ति या पहचान को गलत तरीके से पेश करते हैं- इंटरनेट बिक्री और अवैध आयात के माध्यम से अमेरिकी बाजार में प्रवेश करते हैं। राज्य विभाग राज्य स्तर पर इन उत्पादों का पता लगाने के लिए संघीय सीमा शुल्क और सीमा सुरक्षा के साथ काम करते हैं, लेकिन फ्रंट लाइन अक्सर खुदरा फार्मेसी या क्लिनिक है। जवाब में, कई राज्यों को अब उन सभी दवाओं के लिए एक पेडिग्री सत्यापन प्रक्रिया की आवश्यकता होती है जो उन्हें प्राप्त होती है, निर्माता से लेकर पॉइंट ऑफ़ सेल तक हिरासत की श्रृंखला का दस्तावेजीकरण करती है। उपकरणों के लिए, राज्यों अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता (UDI) स्कैनिंग आवश्यकताओं को अपना रहे हैं जो ऑडिट के दौरान पर्यवेक्षकों को जल्दी प्रामाणिकता की पुष्टि करने की अनुमति देते हैं।

व्यक्तिगत चिकित्सा और उन्नत उपकरण

जीनोमिक्स और जैव सामग्री में अग्रिम दवाओं और उपकरणों की नई श्रेणियों को सक्षम कर रहे हैं जो प्रत्येक रोगी के लिए व्यक्तिगत रूप से बनाए जाते हैं। उदाहरण के लिए, कस्टम 3 डी-प्रिंटेड प्रत्यारोपण और रोगी-विशिष्ट दवा-उद्घाटन स्टेंट विनिर्माण और प्रत्यक्ष नैदानिक देखभाल के बीच एक नियामक ग्रे क्षेत्र में आते हैं। राज्य विभाग इन उत्पादों का निरीक्षण करने के तरीके से ग्रैपिंग कर रहे हैं: क्या वे मौजूदा विनिर्माण लाइसेंस के तहत विनियमित उपकरणों के रूप में उनका इलाज करते हैं, या प्रत्येक कस्टम उत्पादन को एक अलग प्रमाणीकरण के अधीन होना चाहिए? कुछ राज्यों ने पायलटिंग "डिजिटल फाइल" निरीक्षण शुरू किया है, जहां एक कस्टम उपकरण के लिए डिजाइन डेटा और विनिर्माण पैरामीटर की समीक्षा की जाती है।

निष्कर्ष

दवाइयों और चिकित्सा उपकरणों को विनियमित करने में राज्य विभागों की जिम्मेदारियां गहरा और बहुफेस हैं। लाइसेंसिंग, निरीक्षण, प्रवर्तन और सार्वजनिक शिक्षा के माध्यम से, वे एक सुरक्षा जाल बनाते हैं जो मरीजों को असुरक्षित उत्पादों से बचाता है और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सुरक्षित उपयोग के लिए आवश्यक जानकारी प्रदान करता है। जबकि संघीय सरकार राष्ट्रीय मानकों को स्थापित करती है, राज्य स्तरीय अनुरूप दृष्टिकोण स्थानीय स्वास्थ्य संकटों के तेजी से प्रतिक्रिया को सक्षम करती है और उभरते उद्योग के रुझानों के अनुकूल होती है। राज्य नियामक बुनियादी ढांचे में निरंतर निवेश - विशेष रूप से कार्यबल प्रशिक्षण, डेटा सिस्टम और अंतरराज्यीय सहयोग - एक गतिशील दवा और चिकित्सा उपकरण परिदृश्य के साथ तालमेल रखने के लिए आवश्यक होगा। कंपनियों और स्वास्थ्य प्रदाताओं के लिए, राज्य के नियमों के साथ संबंध में एक कानूनी प्रतिबद्धता की आवश्यकता नहीं है।