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दुनिया भर में विधानमंडल दवा उद्योग पर महत्वपूर्ण अधिकार का प्रयोग करते हैं, जो सावधानीपूर्वक तैयार कानूनों के माध्यम से दवाओं के विकास, मूल्य निर्धारण और उपलब्धता को आकार देते हैं। ये विधायी निर्णय या तो नवाचार को तेज कर सकते हैं और रोगी पहुंच में सुधार कर सकते हैं या उच्च लागत को बढ़ा सकते हैं और आपूर्ति को प्रतिबंधित कर सकते हैं। यह समझना कि संसदों, कांग्रेसों और नियामक निकायों द्वारा पारित कानून नीति निर्माताओं, स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों के लिए समान रूप से दवा मूल्य निर्धारण को प्रभावित करते हैं। यह लेख प्रमुख विधायी तंत्रों की जांच करता है जो दवा क्षेत्र को प्रभावित करते हैं, पेटेंट संरक्षण और मूल्य नियंत्रण से नीतियों और सामान्य प्रतियोगिता को प्रतिपूर्ति करने के लिए, और हाल के सुधारों का पता लगाता है जो परिदृश्य को फिर से प्रभावित करते हैं।
विधान लैंडस्केप गवर्निंग फार्मास्यूटिकल्स
फार्मास्युटिकल कंपनियां कानून के एक घने वेब के भीतर काम करती हैं जो एक दवा और #8217 के हर चरण को नियंत्रित करती हैं; जीवन चक्र। ये कानून राष्ट्रीय विधायिकाओं, नियामक एजेंसियों और अंतर्राष्ट्रीय व्यापार समझौतों से उत्पन्न होते हैं। उनका सामूहिक प्रभाव यह निर्धारित करता है कि कंपनी एक नई चिकित्सा के लिए कितना शुल्क ले सकती है, यह बाजार की विशिष्टता का कितना समय तक आनंद ले सकती है, और क्या रोगी उन्हें आवश्यक दवा दे सकते हैं।
पेटेंट कानून और एक्सक्लूसिविटी अवधि
पेटेंट दवा नवाचार के कोनेस्टोन हैं। वे एक अस्थायी एकाधिकार और #8212 को आविष्कार करने के लिए अनुदान देते हैं; यह आम तौर पर 20 साल की फाइलिंग तारीख और #8212 से है; भारी अनुसंधान और विकास लागत को फिर से स्थापित करने के लिए कंपनियों को सक्षम करता है। हालांकि, दवा पेटेंट अक्सर पेटेंट अवधि बहाली (जैसे, संयुक्त राज्य अमेरिका में हैच-वैक्समैन अधिनियम) जैसे तंत्रों के माध्यम से एक्सटेंशन का सामना करते हैं या यूरोप में पूरक सुरक्षा प्रमाण पत्र। जबकि ये एक्सटेंशन नवाचार को पुरस्कृत करते हैं, वे कम लागत वाली सामान्य दवाओं की प्रविष्टि में देरी करते हैं, जो वर्षों तक कीमतों को ऊंचा रखते हैं। लॉमेकर्स को सस्ती पहुंच में सार्वजनिक हित के साथ नई दवा खोज को बढ़ाने की आवश्यकता को संतुलित करना चाहिए।
कुछ देशों में कानून व्यापक रूप से भिन्न होता है। कुछ देशों ने सख्त पेटेंट योग्यता मानदंड लागू किया है या सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थिति के लिए अनिवार्य लाइसेंस की अनुमति दी। उदाहरण के लिए, TRIPS और पब्लिक हेल्थ पर दोहा घोषणा ने पुष्टि की कि देश संकट के दौरान आवश्यक दवाओं के सामान्य संस्करणों का उत्पादन करने के लिए पेटेंट को ओवरराइड कर सकते हैं।
नियामक स्वीकृति पथ
कानून जो दवा अनुमोदन प्रक्रियाओं को स्थापित करते हैं, सीधे बाजार प्रवेश समयरेखा और लागत को प्रभावित करते हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) और यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) सांविधिक ढांचे के तहत काम करते हैं जो नैदानिक परीक्षण आवश्यकताओं, सुरक्षा मानकों और समयरेखा की समीक्षा करने के लिए कानून द्वारा बनाई गई थी। शीघ्र पथ मार्गों और #8212; एफडीए और #8217 जैसे; ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम या ईएमए एंड #8217; PRIME योजना और #8212; हथियारों का वादा करने के लिए गति पहुंच के लिए कानून द्वारा बनाई गई। इसके विपरीत, अत्यधिक बोझपूर्ण नियामक आवश्यकताओं बाजार प्रवेश और उपभोक्ताओं को बढ़ाने में देरी कर सकती है।
हाल के विधायी प्रयासों, जैसे कि अमेरिका में 21st सदी के कर्स अधिनियम, नैदानिक परीक्षण डिजाइनों का आधुनिकीकरण करने और सुरक्षा के समझौता किए बिना अनुमोदन में तेजी लाने के लिए वास्तविक दुनिया के सबूतों को शामिल करने का लक्ष्य है।
अनुसंधान और विकास प्रोत्साहन
सरकारें दवा आरएंडएम्प को प्रोत्साहित करने के लिए कर क्रेडिट, अनुदान और एक्स्लूसिव बोनस का उपयोग करती हैं; डी. संयुक्त राज्य अमेरिका में ऑर्फ़न ड्रग एक्ट (1983) एक प्रमुख उदाहरण है: यह नैदानिक परीक्षण, सात वर्षीय बाजार एक्स्लूसिविटी अवधि और दुर्लभ बीमारियों को लक्षित करने वाली दवाओं के लिए शुल्क छूट प्रदान करता है। इसी तरह के कानून जापान और यूरोप में मौजूद हैं। जबकि इन प्रोत्साहनों ने सफलतापूर्वक सैकड़ों नए अनाथ दवाओं का नेतृत्व किया है, उन्होंने छोटे रोगी आबादी के लिए उपचार पर उच्च कीमतों को सक्षम करने के लिए आलोचना भी की है। विधान समायोजन, जैसे कि संकीर्ण पात्रता मानदंड या कैपिंग राजस्व सीमा, समय-समय पर दुरुपयोग को रोकने के लिए बहस की जाती है।
प्रत्यक्ष दवा मूल्य निर्धारण विनियम
कुछ विधायिकाओं ने सीधे दवा की कीमतों को निर्धारित करने या सीमित करने के लिए हस्तक्षेप किया, विशेष रूप से एकल-दाता स्वास्थ्य प्रणाली वाले देशों में। ये कानून अक्सर दवाइयों को सस्ती रखने का लक्ष्य रखते हैं जबकि दवा कंपनियों को उचित रिटर्न प्राप्त होता है।
मूल्य नियंत्रण और सिस्टम का संदर्भ देना
कनाडा, फ्रांस और जर्मनी जैसे देश उन मूल्य नियंत्रणों को रोजगार देते हैं जो नई दवाओं के लिए अधिकतम स्वीकार्य कीमतों को निर्धारित करते हैं। उदाहरण के लिए, जर्मनी और #8217; एस एमएनओजी कानून जनादेश जो निर्माता अतिरिक्त चिकित्सीय लाभ के आधार पर लॉन्च के एक वर्ष के भीतर वैधानिक स्वास्थ्य बीमा फंड के राष्ट्रीय सहयोग के साथ एक मूल्य पर बातचीत करते हैं। कई देश बाहरी संदर्भ मूल्य निर्धारण का उपयोग करते हैं, जहां एक देश में कीमत तुलनात्मक देशों की एक टोकरी में कीमतों के खिलाफ बेंचमार्क होती है। यह प्रणाली निर्माताओं को कुछ बाजारों में नाटकीय रूप से उच्च दरों को चार्ज करने से रोकता है लेकिन लॉन्च अनुक्रमण को भी देख सकता है।
संयुक्त राज्य अमेरिका प्रत्यक्ष संघीय मूल्य नियंत्रण की अनुपस्थिति के लिए विकसित देशों में से एक है, हालांकि कुछ राज्यों ने उन्हें पेश करने का प्रयास किया है। परिणाम यह है कि अमेरिकी दवा की कीमतें अक्सर विश्व स्तर पर सबसे ज्यादा हैं।
पारदर्शिता Mandates
मूल्य निर्धारण पारदर्शिता की कमी सस्ती दवाओं के लिए एक लगातार बाधा है। कई विधायिकाओं ने कानून पारित करके प्रतिक्रिया व्यक्त की है जिसके लिए दवा कंपनियों को आर एंड amp का खुलासा करना पड़ता है; डी लागत, विपणन खर्च, और शुद्ध मूल्य। अमेरिकी ड्रग प्राइस ट्रांसपेरेंसी एक्ट (२०२२२२ सर्वव्यापी पैकेज का हिस्सा) को दवा निर्माताओं को मुद्रास्फीति के ऊपर मूल्य बढ़ने की अनुमति देने की आवश्यकता होती है। यूरोपीय संघ और #8217; पारदर्शिता निर्देशयोग्य compels सदस्य ने दवा मूल्य निर्धारण और प्रतिपूर्ति निर्णयों पर जानकारी प्रकाशित करने के लिए कहा है। पारदर्शिता कानून भुगतानकर्ताओं और रोगियों को बेहतर सौदे और कंपनियों को जवाबदेह रखने के लिए सशक्त बनाता है।
अंतर्राष्ट्रीय संदर्भ मूल्य निर्धारण
विधानमंडल तेजी से घरेलू दवा खर्च करने के लिए अंतरराष्ट्रीय बेंचमार्क का उपयोग करने पर विचार करते हैं। 2023 में, अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग ने एक मॉडल की घोषणा की जो विदेश कीमतों के सूचकांक में मेडिकेयर पार्ट बी ड्रग की कीमतों को बांधने में सक्षम होगा। इस दृष्टिकोण को कभी-कभी बुलाया जाता है और # 8220; सबसे ज्यादा पसंद किया राष्ट्र और #8221; मूल्य निर्धारण, विभिन्न रूपों में कांग्रेसी बिलों में प्रस्तावित किया गया है। जबकि अंतरराष्ट्रीय संदर्भ मूल्य निर्धारण लागत को कम कर सकता है, यह छोटे बाजारों में निर्माता राजस्व को कम करने का जोखिम भी उठा सकता है, जिससे वैश्विक स्तर पर रोगी पहुंच को संभावित रूप से सीमित किया जा सकता है।
बाजार प्रतियोगिता और जेनेरिक ड्रग्स
जेनेरिक और जैव-similar दवाओं से प्रतियोगिता कीमतों को कम करने के लिए सबसे शक्तिशाली बलों में से एक है। विधानमंडल कानूनी और नियामक वातावरण को आकार देने में एक सीधी भूमिका निभाते हैं जो इस प्रतियोगिता को सक्षम बनाता है।
हैच-वैक्समैन अधिनियम और जेनेरिक प्रवेश
1984 के ड्रग प्राइस कॉंपिटेशन एंड पेटेंट टर्म बहाली अधिनियम (आम तौर पर हैच-वैक्समैन अधिनियम के रूप में जाना जाता है) ने अमेरिकी जेनेरिक ड्रग मार्केट में क्रांति ला दी। इसने एक नए ड्रग एप्लिकेशन (ANDA) मार्ग बनाया, जिससे जेनेरिक्स को मूल नवप्रवर्तक दवा से सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा पर भरोसा करने की अनुमति दी। विनिमय में, इसने नवाचारों के लिए पेटेंट अवधि एक्सटेंशन की अनुमति दी। अधिनियम ने पेटेंट को चुनौती देने के लिए पहले जेनेरिक आवेदक के लिए 180-day एक्स्लूसिव अवधि की स्थापना की, जो प्रारंभिक बाजार प्रवेश को प्रोत्साहित करती है। इसी तरह के ढांचे को डायरेक्टिव 2001/83/EC के तहत यूरोप में मौजूद है।
Biosimilar Legislation
जैव-लौकिक दवाएं छोटे अणु जेनेरिक की तुलना में कहीं अधिक जटिल हैं, और बाजार में जैव-आध्यापकों को अलग नियामक मानकों की आवश्यकता होती है। 2009 के बायोलॉजिक्स प्राइस कॉंपिटेशन एंड इनोवेशन एक्ट (BPCIA) ने अमेरिका में बायोसिमलर्स के लिए एक लाइसेंस पथ मार्ग बनाया, छोटे अणुओं के लिए हैच-वैक्समैन एक्ट के बाद मॉडल किया। यह संदर्भ जीवविज्ञान के लिए 12 साल की एक्स्लूसिविटी अवधि प्रदान करता है और पेटेंट संकल्प के लिए एक प्रक्रिया की आवश्यकता होती है। यूरोपीय कानून (प्रत्यक्ष 2001/83/EC संशोधित) में एक समान ढांचा है। जर्मनी के अनुकूलता, महत्वपूर्ण कानूनों और जैव-आधुनिकी नीतियों को कम करने के लिए एक समान स्पष्टता को देखते हुए हैं।
विरोधी प्रतिस्पर्धी प्रथाओं और निपटान
विधानमंडलों ने भी विरोधी प्रतियोगी आचरण को लक्ष्य किया है जो सामान्य प्रवेश को बाधित करता है। और #8220; भुगतान के लिए देरी और #8221; बस्तियों और #8212; जहां एक ब्रांड कंपनी एक सस्ता संस्करण और #8212 लॉन्च करने में देरी करने के लिए एक सामान्य प्रतियोगी का भुगतान करती है; अमेरिका और यूरोपीय संघ में विश्वास कानूनों के तहत चुनौती दी गई है। अमेरिकी उच्च न्यायालय ने एफटीसी बनाम एक्टवी (2013) में तर्क दिया कि इस तरह के बस्तियों को कारणों के नियम के तहत जांच करनी चाहिए। नतीजतन, कुछ राज्य विधायिकाओं ने इन समझौतों के अनिवार्य प्रकटीकरण की आवश्यकता वाले कानूनों को पारित किया है। यूरोपीय आयोग ने इस तरह की देरी की है।
प्रतिपूर्ति और बीमा कवरेज नीति
जब बाजार पर एक दवा उपलब्ध हो जाती है, तब तक रोगियों को लाभ नहीं मिल सकता जब तक कि यह बीमा या सार्वजनिक स्वास्थ्य कार्यक्रमों द्वारा कवर नहीं किया जाता है। इसलिए वास्तविक दुनिया के उपयोग और मूल्य निर्धारण लाभ का एक प्रमुख निर्धारक होता है।
मेडिकेयर पार्ट डी और नेगोटिएशन बान
वर्षों तक, अमेरिकी मेडिकेयर कार्यक्रम को सीधे निर्माताओं के साथ बातचीत करने वाले दवा की कीमतों से कानून द्वारा स्पष्ट रूप से प्रतिबंधित किया गया था। यह निषेध 2003 के मेडिकेयर मॉडर्नाइजेशन अधिनियम में एम्बेडेड था। नतीजतन, पार्ट डी योजना प्रायोजकों ने सीमित सौदेबाजी की शक्ति को सीमित कर दिया था। 2022 के मुद्रास्फीति में कमी अधिनियम ने मेडिकेयर को 2026 में शुरू होने वाली कुछ उच्च-धारित दवाओं के लिए कीमतों पर बातचीत करने के अधिकार देने के द्वारा ऐतिहासिक बदलाव को चिह्नित किया। इस विधायी बदलाव से नामांकित व्यक्तियों के लिए कम लागत की उम्मीद की जाती है और सालाना अरब डॉलर के खर्च को कम करने की उम्मीद है।
तैयार करने का तरीका
कानून का उल्लंघन करने के लिए, कुछ राज्यों ने कानून पारित कर दिया है जो एक अधिक महंगी निर्धारित दवा तक पहुंचने से पहले सस्ती दवाओं की कोशिश करने की आवश्यकता होती है। चरण चिकित्सा इष्टतम उपचार तक पहुंच में देरी कर सकती है, विशेष रूप से पुरानी स्थितियों के लिए। इसके विपरीत, कानून जो कि व्यापक सूत्रीकरण कवरेज को जनादेश पहुंच में सुधार कर सकता है लेकिन प्रीमियम बढ़ा सकता है। पॉलिसी निर्माताओं को लाभ डिजाइन कानून के माध्यम से संतुलन की तलाश है, जैसे कि पारदर्शी दवा वर्ग कवरेज के लिए हालिया संघीय आवश्यकता।
मूल्य आधारित मूल्य निर्धारण और आउटकम-आधारित अनुबंध
अभिनव प्रतिपूर्ति मॉडल, जैसे कि मूल्य आधारित मूल्य निर्धारण, नैदानिक परिणामों के लिए भुगतान टाई। कई विधायिकाओं ने सार्वजनिक कार्यक्रमों के भीतर इन व्यवस्थाओं को अधिकृत या पायलट-परीक्षण किया है। उदाहरण के लिए, मेडिकेयर नेक्स्ट जनरेशन एकाउंटेबल केयर ऑर्गनाइजेशन मॉडल और स्टेट मेडिकेड वावर्स परिणामों के आधार पर अनुबंधों की अनुमति देते हैं। वास्तविक दुनिया के डेटा संग्रह और धोखाधड़ी और दुरुपयोग देयता के खिलाफ सुरक्षा के लिए विधान समर्थन (सुरक्षा बंदरगाह के माध्यम से) ऐसे समझौतों में प्रवेश करने के लिए निर्माताओं और पेरों को प्रोत्साहित करता है। ये कानून बिक्री की मात्रा के बजाय रोगी स्वास्थ्य परिणामों की ओर प्रोत्साहन को संरेखित कर सकते हैं।
हाल ही में विधान विकास और भविष्य के रुझान
हाल के वर्षों में दवा मूल्य निर्धारण बहस में वृद्धि हुई है, जो वैश्विक स्तर पर महत्वपूर्ण विधायी कार्रवाई को प्रेरित करता है।
संयुक्त राज्य अमेरिका में मुद्रास्फीति में कमी अधिनियम
अगस्त 2022 में कानून में हस्ताक्षर किए गए, मुद्रास्फीति में कमी अधिनियम (IRA) दशकों में सबसे व्यापक संघीय दवा मूल्य निर्धारण सुधार का प्रतिनिधित्व करता है। प्रमुख प्रावधानों में 2029 तक 60 दवाओं के लिए मेडिकेयर वार्ता शामिल है, पार्ट डी नामांकन के लिए $ 2,000 वार्षिक आउट-ऑफ-पॉकेट कैप, ड्रग्स की कीमत के लिए मुद्रास्फीति छूट, मुद्रास्फीति की दर से अधिक बढ़ जाती है, और पार्ट डी के पुन: डिजाइन को उत्प्रेरक चरण की लागत को सीमित करने के लिए लाभ प्रदान करता है। IRA ने घोषणा के बाद 9 साल तक छोटी-मोल दवाओं के लिए मूल्य वार्ता की शुरुआत में देरी की है और 13 साल तक प्रभावी रूप से दवाई अवधि को कम करने की उम्मीद है।
यूरोपीय संघ के फार्मास्युटिकल रणनीति और सुधार
यूरोपीय आयोग ने 2020 में यूरोप के लिए अपनी फार्मास्युटिकल रणनीति जारी की, जिसका उद्देश्य दवाओं को अधिक सुलभ, सस्ती और अभिनव बनाना है। प्रस्तावित विधायी परिवर्तनों में 8 से 6 वर्षों तक नियामक डेटा संरक्षण अवधि को कम करना शामिल है, जिसमें अनुचित चिकित्सा आवश्यकताओं को संबोधित करने या तुलनात्मक प्रभावशीलता परीक्षण करने के लिए अतिरिक्त पुरस्कार शामिल हैं। रणनीति भी कमी का मुकाबला करने, हरे रंग के विनिर्माण को बढ़ावा देने और अनाथ दवाओं के लिए प्रोत्साहन की तलाश करती है। यदि अपनाया गया है, तो ये सुधार 27 सदस्य राज्यों में नियामक परिदृश्य को फिर से तैयार करेंगे और संभावित रूप से मध्यम दवा की कीमतों को कम करेगा।
दवा मूल्य निर्धारण के लिए वैश्विक पुश
कनाडा, जापान और कम और मध्यम आय वाले देशों में विधानमंडल भी मूल्य निर्धारण सुधारों को आगे बढ़ा रहे हैं। कनाडा और #8217; पेटेंट चिकित्सा मूल्य समीक्षा बोर्ड (PMPRB) ने अपने नियमों को कम्पेटर देशों की अपनी टोकरी का विस्तार करने और पारदर्शिता बढ़ाने के लिए अद्यतन किया है। जापान ने राष्ट्रीय स्वास्थ्य बीमा मूल्य सर्वेक्षण के माध्यम से द्विवार्षिक दवा की कीमतों को संशोधित किया और उच्च कीमत वाली दवाओं के लिए लागत प्रभावी मूल्यांकन प्रणाली पेश की है। विश्व स्वास्थ्य संगठन ने पूल खरीद और स्वैच्छिक लाइसेंसिंग के अधिक उपयोग के लिए बुलाया है।
निष्कर्ष
विधानमंडलों में दवा उद्योग को कानून के माध्यम से आकार देने की असाधारण शक्ति होती है जो दवा जीवन चक्र के हर चरण को छूती है। पेटेंट संरक्षण और आर एंड amp से; मूल्य नियंत्रण, सामान्य प्रतियोगिता और प्रतिपूर्ति नीतियों के लिए प्रोत्साहन, विधायी निर्णय यह निर्धारित करते हैं कि नवाचार थ्राइव्स और क्या रोगी उन्हें आवश्यक दवाओं को बर्दाश्त कर सकते हैं। हाल के सुधारों, जैसे कि अमेरिकी मुद्रास्फीति न्यून अधिनियम और यूरोपीय संघ के फार्मास्युटिकल रणनीति, उच्च दवा की कीमतों को रोकने के लिए एक बढ़ती राजनीतिक इच्छा का संकेत देती है। हालांकि, पुरस्कृत नवाचार के बीच एक स्थायी संतुलन प्राप्त करना और व्यापक पहुंच सुनिश्चित करना हमारे समय के सबसे चुनौतीपूर्ण नीति सवालों में से एक है।
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