Razumijevanje uloga u medicinskim uređajima

Uređaj za medicinsku uporabu predstavlja jedan od najopasnijih oblika smetnji proizvoda jer su žrtve često ranjivi pacijenti koji se oslanjaju na uređaje kao što su inzulinske pumpe, pejsmejkeri, defibrilatori, ventilatori i sustavi za infuziju lijekova kako bi preživjeli. Jedna namjerna promjena može dovesti do predoziranja, električnog šoka, infekcije, kvara uređaja ili smrti. Kada provedbu zakona i regulatorne agencije sumnjaju na petljanje, moraju brzo krenuti kako bi prikupili dokaze i zaustavili daljnje štete. Ipak Četvrti amandman stoji kao kritična provjera vlasti, zahtijevajući da pretraga i napadaji budu razumni i tipično podržani nalogom izdanim po opravdanom uzroku. Balansiranje hitnosti zaštite javnog zdravlja uz ustavne zaštite zahtijeva temeljito razumijevanje specifičnih zahtjeva naloga koji se primjenjuju kada medicinski uređaji budu namjerno kompromitirani.

Pravni krajolik je dodatno kompliciran jer medicinski uređaji podliježu preklapanju državnih i saveznih statuta. Preljub može kršiti savezni Hrana, droga i kozmetički akt (FD&C Zakon), koji zabranjuje preljub ili pogrešno brandiranje uređaja, kao i kaznene statute kao što su 18 U.S.C. § 1365 (prikupljanje proizvoda potrošača) i 18 U.S.C. § 1341 (poštanska prijevara, ako je utapkanje dio sheme). Državni zakoni često dodaju vlastite kaznene kazne. Da li istraga cilja proizvodni objekt u kojem su uređaji namjerno izmijenjeni, bolnica u kojoj je sabotazirana, ili pojedinac koji je modificirao uređaj u domu, država mora upravljati webom ustavnih, zakonskih i regulatornih zahtjeva.

Pravni okvir za zahtjeve za naloge

Četvrti amandman Ustava Sjedinjenih Država izjavljuje dapravo naroda da bude siguran u svoje osobe, kuće, papire i efekte, protiv nerazumnih pretraga i napadaja, ne krši se, i nijedan nalog ne izdaje, ali na vjerojatan razlog, podržan od strane zakletve ili afirmacije, a posebno opisuje mjesto koje treba pretraživati, i osobe ili stvari koje treba zaplijeniti.“ Ova odredba utvrđuje zadano pravilo: pretrage provedene izvan sudskog procesa su po sebi nerazumne, osim ako ne spadaju u priznatu iznimku. U medicinski uređaj za premetanje slučajeva, to znači istražitelji obično moraju iznijeti dokaze neutralnom magistratu i dobiti nalog prije ulaska u dom, ured, ili objekt za pretraživanje za nepromijenjene uređaje, alate koji se koriste za izmjenjivanje, pakiranja, ili komunikacije.

Vjerojatno je uzrok temelj zahtjeva za nalog. Da bi se utvrdilo vjerojatni uzrok, istražitelji moraju pokazati poštenu vjerojatnost da je krijumčarenje ili dokazi o zločinu će se naći u mjestu da se traži. U petljanje istrage, to obično zahtijeva da se pokaže da je zločin se dogodilo - da je medicinski uređaj namjerno promijenjen ili ugrožen bez autorizacije - i da dokazi vezani uz to zločin se vjerojatno nalazi na određenom mjestu. Sudovi ocijeniti vjerojatni uzrok temelji na ukupnosti okolnosti, smatrajući činjenice i razumne zaključke iz izvora kao što su očevidac računa, nadzor snimke, podatke uređaja, stručne analize, zviždač savjete, ili priznanja. Affidavit podržava nalog mora sadržavati dovoljno činjenične detalje kako bi se omogućilo suca za samostalno procijeniti vjerojatno uzrok; konkluzorne izjave ili bez sumnje su nedovoljne.

Vjerojatno uzrok u medicinskom uređaju petljanje slučajeva

Uspostavljanje opravdanog uzroka za petljanje često zahtijeva specijalizirano znanje o tome kako medicinski uređaji funkcioniraju i kako se mogu mijenjati. Na primjer, ako dijalizator kvarova i pacijent umre, istražitelji će možda trebati stručnjaka da objasni da je softver stroja namjerno prepisan ili njegov hardver fizički oštećen. Izjava bi trebala opisati uređaj, prirodu navodnog petljanja, bilo koju povijest sličnih incidenata, i kako se to povezuje sa osumnjičenim ili mjestom. U slučajevima kada je petljanje sumnjivo u proizvodnom okruženju, vjerojatni uzrok može biti izgrađen iz izvješća o kvaliteti kontrole pokazujući uzorak defekata nedosljedan normalnoj proizvodnji, ili iz unutarnjih izvješća da su zaposlenici namjerno zaobišli sigurnosne protokole.

Nexus zahtjev je posebno važan za pretraživanje računala, pametnih telefona, ili cloud računa. Medicinski uređaji sve više oslanjaju na softver i bežične povezanosti, što znači petljanje može uključivati digitalne promjene. Za pretraživanje sumnjivca računalo za dokaze o petljanju, istražitelji moraju dokazati da je uređaj vjerojatno da sadrži takve dokaze na primjer, jer osumnjičeni je imao pristup programskom sučelju uređaja i poslao sumnjive podatke na udaljeni poslužitelj. Sudovi su držali da nalog za pretraživanje digitalnih dokaza mora biti dovoljno posebno kako bi se izbjeglo da bude opći nalog, što znači da bi se affidavit trebao navesti vrste elektroničkih dokaza tražili (npr., softverske modifikacije, komunikacija o tampering, sheme).

Dobivanje naloga: Izjava i sudska revizija

Zajamčenje naloga počinje s istražiteljem sastavljanje zaklete izjave koja iznosi činjenice kojima se utvrđuje vjerojatni uzrok. Izjava mora biti potpisana pod prisegom i predstavljena federalnom sucu ili državnom sucu. Sudac pregleda izjavu o pravnoj dosljednosti i utvrđuje postoji li vjerojatan uzrok. Ako sudac potpiše nalog, ovlašćuje provedbu zakona da pretraži utvrđeno mjesto i zaplijeni određene predmete. U slučajevima ometanja medicinske naprave, nalog bi trebao jasno opisati uređaje ili komponente koje treba zaplijeniti, bilo kakve povezane zapise ili podatke, te alate ili materijale koji se koriste za tamperiranje.

Budući da su medicinski uređaji visoko regulirani, tjeralice koje ciljaju proizvodni objekt moraju također biti u skladu s bilo kojim regulatornim ograničenjima. Na primjer, Zakonom o FD&C-u FDA istražiteljima daje se ovlaštenje da upoznaju određene zapise i objekte bez naloga u ograničenim okolnostima (razgovori u nastavku), ali kazneni nalogi za pretres često se koriste kada je petljanje namjerno i dokazi mogu biti skriveni. Koordinacija između službenika FDA-e i saveznih tužitelja je uobičajena kako bi se osiguralo da zahtjev za nalog uključuje dovoljno tehničkih detalja da bi se izdržalo kasnije potiranje prijedloga.

Ako se nalog izvrši nepropisno na primjer, ako policajci premaše opseg potrage ili ne pokucaju i objave njihovu prisutnost svaki dokaz dobiven može biti potisnut u skladu s isključivim pravilom. U slučajevima u kojima bi suzbijanje moglo uništiti sposobnost tužiteljstva da dokaže namjeru ili uzročnost, pedantna pažnja na zahtjeve naloga je bitna. Sudovi su potisnuli dokaze u slučajevima koji su se odnosili na predmete koji su uzimali u obzir proizvode, kada su se izjave oslanjale na ustajali informacije, manjkale posebnosti ili nisu uspjeli uspostaviti vezu između osumnjičenika i lokacije pretraživanja.

Iznimke u zahtjevu za nalog

Iako je standard naloga strog, nekoliko dobro utvrđenih iznimki dozvole bezuvjetne pretraga i napadaja u medicinski uređaj petljanje istrage. Ove iznimke su usko shvaćeni i moraju biti opravdani egzigencijama ili drugim uvjerljivim okolnostima. Najčešće pozvani iznimke su hitni okolnosti, pristanak, jednostavan pogled, i administrativne pretrage u teško reguliranim industrijama.

Hitne okolnosti

Iznimka u hitnim okolnostima omogućuje službenicima da izvrše beznačajnu pretragu ako postoji neposredna prijetnja životu, rizik od uništavanja dokaza, ili vjerojatnost da će osumnjičeni pobjeći prije nego što se dobije nalog. U slučaju ometanja medicinske naprave, egzigencija često nastaje jer se internirani uređaji i dalje koriste na pacijentima. Na primjer, ako istražitelji saznaju da je bolnica primila pošiljku intravenskih pumpi koje su možda namjerno kontaminirane, možda će trebati ući u bolničku opskrbnu sobu odmah u karantenu pumpama i spriječiti ozljede pacijenata. Slično tome, ako je osumnjičeni u procesu mijenjanja uređaja i može uništiti dokaze brisanjem softverskih dnevnika ili uklanjanjem serijskih brojeva, časnici mogu ući bez naloga pod egzigencijskom doktrinom.

Sudovi zahtijevaju da vlada pokaže objektivnu osnovu za vjerovanje da egzigencija postoji u vrijeme pretrage. Abstraktna zabrinutost oko štete je nedovoljna; mora biti specifičnih činjenica koje pokazuju da bi čekanje naloga vjerojatno rezultiralo gubitkom štete ili dokaza. Na primjer, ako zviždač izvještava da nezadovoljni zaposlenik trenutno petlja s pejsmejkerima na proizvodnoj liniji i da je objekt zaključan, policajci mogu razumno zaključiti da je bezuvjetni ulazak opravdan da prestane stalno krotiti. Nakon pretresa, vlada nosi teret dokazivanja da je egzistencija bila iskrena i ne samo izgovor da zaobiđe zahtjev naloga.

Pristanak

Ako vlasnik ili na drugi način ovlašteni osoba dobrovoljno daje suglasnost, policajci mogu pretraživati bez naloga. U ometanju istrage, suglasnost se ponekad dobiva od upravitelja objekata ili vlasnika uređaja koji nisu osumnjičeni. Međutim, osoba koja daje pristanak mora imati stvarnu ili očitu ovlast nad područjem za pretres. Bolnički administrator može pristati na pretres općeg prostora za pohranu, ali ne i zaključanog ureda koji koristi određeni liječnik-detektiv. Pristanak se može u bilo koje vrijeme poništiti, a časnici ne mogu prinudno pristati putem prijetnji ili obmane. U slučajevima spletkarenja velikih uloga, pribavljanje pismene suglasnosti od korporativnog predstavnika je preporučljivo da se izbjegne kasni sporovi.

Običan pogled

Ako je službenik zakonski prisutan na lokaciji (kao što je sukladno nalogu, suglasnosti ili egzigencije) i promatra predmet koji je odmah inkriminirajuće, da stavka može biti zaplijenjena bez naloga pod jasnom vidi doktrinu. Na primjer, dok pretražuju podu proizvodnje pod važećim nalogom za petljanje infuzijskih pumpi, časnik uoči računalni zaslon prikazivanja izmijenjeni softverski kod za istu vrstu pumpe. Časnik može uzeti računalo ili fotografirati zaslon jer je inkriminirajuća priroda koda je odmah očita. Međutim, časnik mora imati zakonit pristup lokaciji i mora otkriti dokaze nehotice ne kroz planirani nalog za nepropisno rummaging.

Administrativne pretrage u teško reguliranim industrijama

Proizvođači medicinskih uređaja djeluju u sveprisutno reguliranoj industriji. Na temelju Zakona o FD&C-u, FDA istražitelji mogu ući i pregledati bilo koju tvornicu, skladište ili ustanovu gdje se proizvodi, obrađuje ili drži, podliježu određenim ograničenjima. Ti administrativni pretraga] ne zahtijevaju nalog ako se provode u sklopu rutinske regulatorne inspekcije. Vrhovni sud je dugo priznao da poduzeća u teško reguliranim industrijama imaju smanjeno očekivanje privatnosti, a periodične inspekcije bez naloga su ustavni dio regulatorne sheme. U Colonnade Catering Corp. v. Sjedinjene Države (1970) i Udružene države v. ]

Za proizvođače medicinskih uređaja, FDA-in inspekcijski autoritet pod 21 U.S.C. § 374 daje inspektorima pravo da uđu u objekte tijekom redovnih radnih sati, pregledavaju opremu, gotove i nedovršene materijale, kontejnere i etiketiranje, te da uzmu uzorke. Inspektor mora predstaviti odgovarajuće vjerodajnice i obavijest o inspekciji. Za razliku od kaznene pretrage, administrativna inspekcija ne zahtijeva vjerojatni uzrok prekršaja. Svrha je osigurati sukladnost s trenutnom dobrom proizvodnom praksom (CGMP) zahtjevima pod 21 CFR dio 820. Međutim, ako inspekcija pomakne s rutinskog provjere na kazneno istraga ciljanja tamping, Četvrti amandman može zahtijevati nalog. U [Marshall v. Barlow, Inc. (1978), sud je držao bez naloga za pretresanje na temelju kojih je namjere bilo zabranjenog nadzora industrije.

Posebna razmatranja za elektroničke i softver-based medicinske proizvode

Moderni medicinski uređaji su sve više povezani, sadrže mikroprocesore, softver i bežične komunikacijske sposobnosti. Premetanje može uključivati upload zlonamjernog koda, mijenjanje postavki uređaja putem mreže, ili ometanje prijenosa podataka. Ove digitalne dimenzije postavljaju jedinstvena pitanja četvrtog amandmana u vezi s onim što predstavlja pretraživanje elektroničkog spremišta uređaja. U Riley v. Kalifornija (2014), Vrhovni sud je smatrao da policija općenito mora dobiti nalog za pretraživanje digitalnog sadržaja mobitela zaplijenjeni incident uhićenja, zbog ogromne količine osobnih informacija sadržanih u takvim uređajima. Analogijom, medicinski uređaj koji čuva podatkepoput pacemakerovog zapisnika ili povijesti inzulinske pumpe može sadržavati privatne medicinske informacije zaštićene pod Zakonom o zdravstvenoj sigurnosti i računu (HIPAA).

Vezano pitanje je da li pristup softveru medicinskog uređaja bez fizičkog otvaranja uređaja predstavlja pretraživanje četvrtog amandmana. Sudovi još nisu definitivno riješili ovo pitanje, ali opća načela sugeriraju da pristup informacijama pohranjenim na ili prenesenim uređajem za koje korisnik očekuje da će ostati privatan je pretraga predmet zahtjeva za nalog. Na primjer, bežično presretanje komunikacije između ugradljivog kardioverter-defibrilatora i programera može biti predmetom Zakona o Wiretapu kao i. Istražitelji bi se trebali savjetovati s tužiteljima i razmotriti dobivanje naloga posebno autoriziranje elektroničkih podataka iz uređaja, uključujući putem dobavljača proizvedenih dijagnostičkih alata.

Implikacije za proizvođače medicinskih proizvoda i zdravstvene djelatnike

Proizvođači medicinskih uređaja imaju zakonsku i etičku obvezu prema dizajnu uređaja koji se odupiru petljanju i surađuju s istragama kada se sumnja na petljanje. FDA-ina Cybersecurity Guage (Section 524B FD&C Act) potiče proizvođače da usvoje pristup temeljen na riziku kibernetičkoj sigurnosti, uključujući mjere za otkrivanje i prijavu petljanja. Proizvođači bi trebali provoditi značajke kao što su tampon-očigledne pečate, provjere integriteta softvera i revizijske zapise koji bilježe neovlaštene promjene. U slučaju istrage proizvođači moraju razumjeti da ne mogu odolječiti zakonitom nalogu ili važećoj administrativnoj inspekciji. Obstruiranje pretrage može dovesti do dodatnih optužbi pod 18 U.S.C. § 1501 (obstrukcija pravde).

Zdravstveni djelatnici koji koriste medicinske proizvode također bi trebali imati jasne politike za prijavu sumnje petljanje na provedbu zakona i regulatornih tijela. Na temelju Zakona o sigurnosnim medicinskim proizvodima (SMDA), određene nuspojave koje uključuju medicinske uređaje moraju biti prijavljeni FDA. Ugrožavanje koje uzrokuje ili može uzrokovati smrt ili ozbiljne ozljede je događaj koji se može prijaviti. Pružatelji bi trebali čuvati sve relevantne dokaze, uključujući i sam uređaj, bilo pakiranje, i logove, dok ne stigne provedba zakona. Oni također trebaju ograničiti pristup uređaju za sprječavanje kontaminacije dokaza.

Proizvođači također trebaju biti svjesni da se suradnja s istragom ne odriče prava trgovačkog društva da ospori nezakonitu pretragu. Ako se bezuvjetno traži bez pristanka ili egzistencije, proizvođač može krenuti u suzbijanje dokaza i potencijalno tražiti građansku štetu u okviru 42 SAD-a § 1983. zbog kršenja ustavnih prava. Stoga proizvođači trebaju rano angažirati pravne savjete u svakom istraživanju kako bi osigurali da njihova prava budu zaštićena dok još uvijek odgovaraju.

Zaključak: Uravnotežavanje javne sigurnosti i ustavnih prava

Zahtjevi u nalogu za ometanje medicinskih uređaja odražavaju osjetljivu ravnotežu između vladinog uvjerljivog interesa za zaštitu pacijenata od opasnih smetnji proizvoda i prava pojedinca da se oslobodi nerazumnog vladinog upada. Dok Četvrti amandman obično zahtijeva nalog podržan vjerojatnim uzrokom, hitna priroda incidenata petljanja često dovodi do hitnih okolnosti koje opravdavaju brz, bezuvjetan odgovor kako bi se spriječilo daljnje štete. Regulatorni okvir za medicinske uređaje također omogućuje bezuvjetne administrativne inspekcije, ali one moraju ostati unutar granica regulatorne svrhe i ne postati sporedni za kazneno istraživanje.

Za provedbu zakona i tužitelje uspjeh ovisi o pažljivoj pripremi: izradi detaljnih izjava koje objašnjavaju i uređaj i petljanje, znajući kada treba tražiti nalog i kada se pozivati na iznimku, te poštivanju zahtjeva za posebnost digitalnih dokaza. Za proizvođače i zdravstvene djelatnike, razumijevanje tih zahtjeva za nalog olakšava zakonitu suradnju i pomaže očuvanju dokaza bez žrtvovanja ustavnih zaštita. Na kraju, dobro vođena istraga koja poštuje zakonska ograničenja ne samo da gradi jači slučaj nego i održava povjerenje javnosti u integritet medicinskih uređaja i pravosudnog sustava.

Vanjski resursi: