Comprendere le punte in dispositivi medici che manomettono le indagini

La manipolazione di dispositivi medici rappresenta una delle forme più pericolose di interferenza di prodotto perché le vittime sono pazienti spesso vulnerabili che si affidano a dispositivi come pompe di insulina, pacemaker, defibrillatori, ventilatori, e sistemi di infusione di droga per sopravvivere.

Il paesaggio legale è ulteriormente complicato perché i dispositivi medici sono soggetti a sovrapposizione di stati e statuti federali. Il tampering può violare il federale Food, Droga e Cosmetic Act (FD&C Act), che vieta l'adulterazione o il male di marcare dei dispositivi, così come gli statuti penali come 18 U.S.C. alterato § 1365 (tando con i prodotti di consumo) e la posta elettronica di uso personale.

Quadro giuridico per requisiti di garanzia

Il quarto emendamento alla Costituzione degli Stati Uniti dichiara che “il diritto delle persone ad essere sicuro nelle loro persone, case, documenti e effetti, contro ricerche e convulsioni irragionevoli, non sarà violato, e nessun mandato di avvertimento emette, ma su causa probabile, supportato da Oath o affermazione, e in particolare descrive il luogo da ricercare, e le persone o cose da alterare sequestro.”

Per stabilire una causa probabile, gli investigatori devono dimostrare una probabilità equa che la contrabbando o la prova di un crimine venga trovata nel luogo da cercare. In manomissione indagini, questo richiede tipicamente che un crimine si è verificato - che un dispositivo medico è stato intenzionalmente alterato o compromesso senza autorizzazione - e che le prove relative a tale crimine è probabilmente situato in un luogo specifico.

Causa probabile in dispositivi medici Custodia di protezione

La creazione di una causa probabile per la manomissione richiede spesso conoscenze specialistiche su come funzionano i dispositivi medici e come possono essere modificati. Ad esempio, se una macchina dialisi malfunzionamenti e un paziente muore, gli investigatori possono avere bisogno di un esperto per spiegare che i casi del software della macchina è stato deliberatamente sovrascritto o il suo hardware sospetto di sicurezza fisicamente danneggiato.

I dispositivi medici si affidano sempre più a software e connettività wireless, il che significa che la manomissione può comportare modifiche digitali. Per cercare un computer sospetto per prove di manomissione, gli investigatori devono dimostrare che il dispositivo è probabile che contenga tali prove, ad esempio, perché il sospetto ha avuto accesso all'interfaccia di programmazione del dispositivo e ha inviato dati sospetti a un server remoto.

Ottenere un avvocato: L'Afferdavit e la Giudiziaria

Il giuramento deve essere firmato sotto giuramento e presentato a un giudice federale o giudice di stato. Il giudice esamina il affidavit per sufficienza legale e determina se la causa probabile esiste. Se il giudice firma il mandato, autorizza l'applicazione della legge per cercare il posto identificato e sequestrare elementi specificati.

Poiché i dispositivi medici sono altamente regolamentati, garantisce che l'obiettivo di un impianto di produzione deve anche rispettare eventuali vincoli normativi. Ad esempio, la legge FD&C concede agli investigatori della FDA l'autorità di ispezionare alcuni record e strutture senza un mandato in circostanze limitate (discusso di seguito), ma i mandati di ricerca criminali sono spesso utilizzati quando la manomissione è intenzionale e le prove possono essere giustificate.

Se il mandato viene eseguito in modo improprio, ad esempio, se gli ufficiali superano l'ambito di ricerca o non riescono a bussare e annunciare la loro presenza—qualsiasi prova ottenuta può essere soppressa sotto la regola di esclusione.

Eccezioni al Requisito Avvocato

Sebbene lo standard del mandato sia rigoroso, diverse eccezioni ben consolidate consentono ricerche e convulsioni senza mandato in indagini di manomissione di dispositivi medici. Queste eccezioni sono strettamente interpretate e devono essere giustificate da esigenze o altre circostanze convincenti. Le eccezioni più comunemente invocate sono circostanze esigenti, il consenso, la visione normale e le ricerche amministrative in settori fortemente regolamentati.

Circostanze specifiche

L'eccezione delle circostanze esigenti permette agli agenti di condurre una ricerca senza mandato se c'è una minaccia immediata alla vita, un rischio di distruzione delle prove, o una probabilità che un sospettato fuggirà prima che un mandato possa essere ottenuto.

I tribunali richiedono che il governo dimostri una base oggettiva per credere che l'astensione esistesse al momento della ricerca. Le preoccupazioni assurde sul danno sono insufficienti; ci devono essere fatti specifici che dimostrano che aspettare un mandato potrebbe causare danni o perdita di prove. Ad esempio, se un informatore di whistleblower riferisce che un dipendente disgruntled sta attualmente manomettendo con pacemakers a una linea di produzione e la struttura è bloccata, gli ufficiali possono ragionevolmente concludere che un errore di controllo è giustificato.

Consenso

Se il proprietario o la persona diversamente autorizzata dà volontariamente il consenso, gli agenti possono cercare senza un mandato. In caso di manomissione, il consenso viene talvolta ottenuto da gestori di strutture o proprietari di dispositivi che non sono sospetti. Tuttavia, il consenso deve avere autorità effettiva o apparente sull'area da ricercare. Un amministratore ospedaliero potrebbe acconsentire a una ricerca dell'area di archiviazione generale, ma non di un ufficio bloccato utilizzato da un particolare medico-detective.

Vista della pianura

Se un ufficiale è legalmente presente in una posizione (come ad esempio in base a un mandato, consenso o esecuzione) e osserva un elemento che è immediatamente incriminante, tale articolo può essere sequestrato senza un mandato sotto la dottrina di visione normale. Ad esempio, mentre cerca un piano di produzione sotto un valido mandato per pompe di infusione manomessa, un agente individua un codice software alterato per lo stesso tipo di pompa.

Ricerche amministrative nelle industrie pesantemente regolamentate

I produttori di dispositivi medici operano in un settore regolamentato pervasivamente. In base al mandato FD&C Act, gli investigatori della FDA possono entrare e ispezionare qualsiasi fabbrica, magazzino, o stabilimento in cui i dispositivi sono fabbricati, trattati, o adeguatamente tenuti, soggetti a determinate limitazioni.

Per i produttori di dispositivi medici, l’autorità di controllo della FDA ai sensi del 21 USC § 374 concede agli ispettori il diritto di entrare in strutture durante le ore di lavoro regolari, ispezionare le attrezzature, materiali finiti e non finiti, contenitori, e l’etichettatura, e di prendere campioni. L’ispettore deve presentare le credenziali appropriate e un avviso di ispezione penale.

Considerazioni speciali per dispositivi medici elettronici e software-basati

I dispositivi medici moderni sono sempre più collegati, contenenti microprocessori, software e capacità di comunicazione wireless. Il controllo può comportare l’upload di codice dannoso, alterando le impostazioni del dispositivo tramite una rete, o interferendo con la trasmissione dei dati. Queste dimensioni digitali sollevano domande del quarto emendamento uniche riguardo a ciò che costituisce la ricerca di un dispositivo di archiviazione elettronica.

Un problema relativo è se l'accesso al software di un dispositivo medico senza aprire fisicamente il dispositivo costituisce una ricerca di quarto emendamento. Le corti non hanno ancora definitivamente affrontato questa domanda, ma i principi generali suggeriscono che l'accesso alle informazioni memorizzate o trasmesse da un dispositivo che l'utente si aspetta di rimanere privato è un soggetto di ricerca al requisito del mandato.

Implicazioni per i produttori di dispositivi medici e i fornitori di assistenza sanitaria

I produttori di dispositivi medici hanno un obbligo legale ed etico di progettare dispositivi che resistano alla manomissione e di collaborare con le indagini quando si sospetta la manomissione. La Guida alla sicurezza informatica della FDA (Sezione 524B della legge FD&C) incoraggia i produttori ad adottare un approccio basato sul rischio alla sicurezza informatica, comprese le misure per rilevare e segnalare manomissioni.

I fornitori di servizi sanitari che utilizzano dispositivi medici dovrebbero avere anche chiare politiche per segnalare sospetti manomissioni alle forze dell'ordine e alle autorità di regolamentazione. In base alla legge sui dispositivi medici sicuri (SMDA), alcuni eventi avversi che coinvolgono dispositivi medici devono essere segnalati alla FDA.

I produttori devono anche essere consapevoli che cooperare con un’indagine non rinuncia al diritto dell’azienda a contestare una ricerca illecita. Se una ricerca senza mandato viene eseguita senza consenso o esecuzione, il produttore può muoversi per sopprimere le prove e potenzialmente cercare danni civili ai sensi del § 42 USC. § 1983 per violazione dei diritti costituzionali.

Conclusione: Bilanciare la sicurezza pubblica e i diritti costituzionali

I requisiti di sicurezza nei casi di manomissione di dispositivi medici riflettono il delicato equilibrio tra l’interesse del governo a proteggere i pazienti da pericolose interferenze di prodotto e il diritto dell’individuo di essere libero da incongruenze governative. Mentre il quarto emendamento richiede tipicamente un mandato sostenuto da una causa probabile, la natura urgente di incidenti manomissione spesso dà luogo a circostanze esigenti che giustificano un’indagine rapida e senza garanzie per evitare ulteriori danni.

Per l'applicazione della legge e per i pubblici ministeri, il successo dipende da un'attenta preparazione: la redazione di dichiarazioni dettagliate che spiegano sia il dispositivo che la manomissione, sapendo quando chiedere un mandato e quando invocare un'eccezione, e il rispetto del requisito di particolarità per le prove digitali. Per i produttori e i fornitori di assistenza sanitaria, la comprensione di questi requisiti facilita la cooperazione lecita e contribuisce a preservare le prove senza sacrificare le protezioni costituzionali.

Risorse esterne: