州の監督法的な規制枠組み

州部は、医薬品および医療機器の規制に関して公衆衛生の最前線にいる保護者です。その作業は、薬物の患者が服用し、デバイス臨床医が使用している薬が安全、効果的であり、厳格な基準に製造されることを保証します。連邦政府機関は、]]のようなものの、米国食品医薬品局(FDA))を監督するが、市場参入および国家安全監視、州部は日対日系執行、ライセンス、および地方自治体が特定の地域住民の懸念を直接解決する場合には、連邦政府機関が、地域住民の予防接種を予防接種するような問題が解決します。

状態の医薬品規制の基礎は、各州の薬局の実践行動と公衆衛生コードにあります。これらの統計は、薬局、健康部門、または専門のライセンス機関のボード内で所有される州の部門を与えます。連邦の最小限を超えるルールを作成する権限。例えば、州は小売薬局での薬保管のための厳しい温度制御を必要とするか、すべての医療機器販売業者がログチェーンのタイトルをログに記録するかどうかを義務付けています。これらの規則は、州が広範囲に異なるため、複数の企業に要件をナビゲートする必要があります。

連邦代理店との調整

州の部門は真空で働かない。それらは契約、情報共有ネットワークおよび共同執行の行為によってFDAと密接に協力します。FDAは州の検査官に製薬製造設備および医療機器の植物の多くの規則的な点検を行ないます。今度は、州の部門はFDAの警報を使用し、ローカル調査を誘発するためにデータをrecall。このパートナーシップは国の一つで識別される危険なプロダクトがそれが配られたどこでも州の行為に急速に導くことを保障します。州の部門はFDAにまたadverseのでき事を従事します[F]を研究するレポートを[F]に助けます:[F]

独自の状態レベルの規制

連邦のベースラインルールを超えて、州は、局所の流行や健康上の優先順位に対処するしばしば、規制を制定しています。例えば、オピオイド危機に反応する多くの州の部門は、制御物質の処方を追跡する処方薬モニタリングプログラム(PDMP)を採用しました。これらのデータベースは、医師や薬剤師が依存症を招く前に潜在的な悪用パターンを特定するのに役立ちます。同様に、一部の州では、医療機器の処理者が必要であり、単一のデバイスをクリーン化し、再構成する機能が、特定の地域の動向を把握することはできない、この分野は、この分野に適応することができない、この分野は、この分野を完全に監視することができない、規制を完全に反映する。

ライセンスと認証のエンティティティティとプロフェッショナル

状態部門の最も目に見える責任の1つは、薬局、卸し業者、メーカー、医療機器のディストリビューター、およびそれらを実行する専門家へのライセンスを発行しています。 ライセンスプロセスは、安全な製品が患者に到達するのを防ぐ最初のゲートキーパーです。 各ライセンスアプリケーションは、バックグラウンドチェック、動作手順のレビュー、および多くの場合、承認が付与される前にオンサイト検査をトリガーします。 更新サイクル、通常、または隔年、組織は、現在の状態の慣行と適切な状態を実証する力(CG)を処理します。

薬局ライセンスと薬局の板

あらゆる州には、コミュニティ薬局、病院の不十分な薬局、およびメールオーダー施設をライセンスする薬局のボードがあります。これらのボードは、薬局の物理的施設がセキュリティと衛生要件を満たしていること、薬剤師のインチャージがアクティブで、意図されていないライセンスを保持していること、および薬局が適切な責任保険を運ぶことを確認しています。また、多くのボードは、化合物の滅菌準備が特殊な滅菌剤を保留し、2012年以降に組織されたことを確認しています。これらの薬は、これらの薬学が適切な責任保険を運ぶことを許可しました。

医療機器販売代理店および製造業者のライセンス

FDAは、医療機器の事前販売承認を処理している間、州の部門は、それらのデバイスを配布し、サービスする会社をライセンスします。手術機器、診断イメージング機器、またはインプラント機器のディストリビューターは、通常、各州から医療機器販売代理店のライセンスを取得する必要があります。このアプリケーションは、処理されたデバイスカテゴリ、サービス技術者の資格、およびリコール応答プランの詳細を要求します。一部の州では、より詳細な手順で、より詳細な手順を策定またはカスタマイズする「デバイスメーカー」ライセンスを別々に必要とされています。

プラクティショナーおよび設備の証明

州の部門は、医療従事者が特定の医療機器を処方または使用すること資格があることを証明します。例えば、多くの州では、トレーニングの証明書を保持するために、ボトックス(いくつかのコンテキストで医療機器として使用される処方薬)を投与する医師が必要です。同様に、皮膚科または眼科の手順のためのレーザーデバイスを使用するクリニックは、キャリブレーションログ、アイウェアの可用性、および適切な廃棄物処理を検証する定期的な安全検査を通過する必要があります。この開業医は、これらの技術が単に認定されるのに役立ちます。

検査・監査・コンプライアンス監視

ライセンスが発行されると、州の部門は監視ロールにシフトします。 検査は、医薬品および医療機器の実体が順守状態にあることを確認するための主要なツールです。 状態の検査官 - 多くの場合、薬剤師、エンジニア、または公衆衛生の専門家 - 発表済みおよび非公表のサイト訪問の両方を招きます。 それらは、記録を見直し、機器を調べ、インタビュースタッフを調べ、検査のためのサンプルを収集します。 検査の頻度は、組織のリスクプロファイルによって異なります。 滅菌複合薬局は、6ヶ月ごとに検査されることがありますが、デバイスが低リスクが2年になる可能性があります。

製造設備のルーチン検査

医薬品製造工場、特に高リスクの滅菌注射器を生成し、州の検査官からクローズスルチニーを受け取ります。 定期的な検査では、チームは、適切な空気処理のためにHVACシステムを検討し、水浄化システムが薬草基準を満たし、バッチレコードが実際の生産工程に一致することを確認します。 医療機器施設では、検査官は設計制御文書、サプライヤーの資格記録、および是正および予防措置(CAPA)システムに焦点を当てています。 どんな欠陥が、検査官が、検査官が正確な検査官が、検査官が検査官が検査官が検査官が正確な検査を行わなければならない。

苦情・有害事態への対応

スケジュールされた検査に加えて、州の部門は患者、ヘルスケアプロバイダー、およびウィストルブローワーから苦情を調査します。 薬のバイアルが変色すると、ディストリビューターのストレージ条件の即時検査を引き起こす可能性があることを看護師からの報告からの呼び出し。 同様に、特定のペースメーカーモデルにリンクされた有害事象のスパイクは、特定のペースメーカーモデルにリンクされた状態の医療機器の調査員が、製造記録を要求し、根管分析を実施することを可能にします。 これらの苦情主導の行動は、多くの場合、定期的な検査が、そのような欠陥検査中に欠陥を危険に陥らせる可能性があるシステムの問題を発見します。

執行行動と罰

検査が重大な違反を明らかにするとき、州の部門は、執行ツールの範囲を持っています。 彼らは、補正の計画を必要とする警告文字を発行することができます、罰金を課し、中断または再実行ライセンス、そして極端な場合には、裁判所を注文したシャットダウンを要求します。 製薬企業にとって、ライセンスサスペンションは、施設が欠陥を解決することができないことを意味します。 状態の執行行動は、公共記録であり、多くの場合、 消費者委員会の承認が、多くの消費者に脅威を与えるために[FLT]と[FLT]を強制的に表示します。 [FATF] および [F] ファーマスタの承認は、多くの企業に、多くの危険を犯す。 [F] 。

公衆衛生教育・安全キャンペーン

州の部門は、医薬品や医療機器の安全な使用に関する公衆およびヘルスケアプロバイダーを教育するだけでなく、薬物の誤差を防ぎ、有害薬物イベントを削減し、医療機器が正しく使用されることを確実にします。 キャンペーンは、州固有の健康統計にしばしば調整されています。例えば、糖尿病の高率を持つ状態は、インシュリンの安全性とグルコース監視装置の適切な使用に重点を置く可能性があります。

薬物リコールコミュニケーション

薬物のリコールが発表されると、州の部門は、薬局、病院、およびクリニックを管轄する領域内で通知するリードを取ります。 彼らは直接メール、彼らのウェブサイト上の公衆衛生諮問、およびバーチャルタウンホール会議中にアラートを発行します。 州の部門は、卸売業者と調整して、多くのリテールチャネルにリテールを追跡し、その薬は患者に到達することができる前に棚から引き離されます。 いくつかの状態では、薬局ボードは、そのライセンスデータベースを使用して、すべての製品がFDAのリコールを効果的にリリースする通知を送信します。

安全な処分と薬のテイクバックプログラム

未使用の薬の不適切な処分 - トイレを洗い流したり、ゴミ箱に投げる - ゴミ箱の環境と安全リスクを犯します。 州の部門は、消費者が指定された回収現場で未使用の処方をドロップすることを可能にする、離脱プログラムを実行します。多くの場合、警察署や地方の薬局で。 これらのプログラムは、誤用のためのオピオイドの可用性を軽減し、医薬品を汚染するのを防ぐための重要なプログラムです。 部門は、 [[FLT]を操作します。 薬は、いくつかの薬を監視します。 [1] 薬を処方箋を監視します。

医療デバイスアラート

州の部門は、医療機器の安全問題に関する警告を発行しています。 州の検査官が外科的手袋のバッチが点チェック中に異常に高い故障率を持っていることを確認した場合、アラートは、それらが多くの番号をチェックするためにそれらに助言する状態で、すべての病院や外科センターに出て行きます。 同様に、COVID-19のパンデミックの間に、州の部門は、限られた供給を節約するためにN95の適切な汚染に関するガイドラインを急速に普及しています。 これらの条件は、FDAのサプライチェーンよりも、一般的には、それらが特定のガイドラインを提示することが多いです。

チャレンジと未来の方向性を加速

医薬品および医療機器の規制の風景は急速に進化しています。 パーソナライズされた医薬品、医療機器(SaMD)としてのソフトウェアの上昇、オンライン薬局の増殖は、州部門の新しい課題を作成します。 同時に、グローバルサプライチェーンの複雑性が増加し、州の検査チームの能力を負担します。 これらの課題を満たすために、州の部門は、データ分析、リモート監査技術、およびより速い情報共有を可能にするインターステートのコンパクトに投資しています。

偽造品および標準品

偽造医薬品や医療機器—意図的に自分の起源やアイデンティティを識別する製品———————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————

パーソナル化医療と先進デバイス

ゲノムとバイオマテリアルの進歩は、各患者のために個別化される薬と装置の新しいカテゴリを有効にしています。例えば、カスタム3Dプリントインプラントと患者固有の薬物防止ステントは、製造と直接臨床ケアの間の規制グレー領域に分類されます。状態の部門は、これらの製品を検査する方法を満足しています。既存の製造ライセンスの下で調整されたデバイスとしてそれらを扱うか、または各カスタム生産が別の認定を受けるべきですか?一部の州は、製造プロセスが異なる技術であることを確認する際の手順で始まります。

コンテンツ

医薬品や医療機器の規制における州の部門の責任は、高度かつ多面的です。ライセンス、検査、執行、および公共教育を通じて、患者を安全でない製品から保護し、安全な使用に必要な情報に医療従事者を権限を与える安全網を作成します。連邦政府は、国家規格を確立し、州レベルの調整されたアプローチは、地域の健康危機に迅速に対応し、新興産業の動向に適応させます。州の規制インフラにおける継続的な投資は、労働力、および労働安全に関する要件を満たし、および規制を遵守し、医療従事者および規制を遵守します。