법은 Legislatures에 의해 통과 제약 산업 및 의약품 가격

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Legislative 조경 지배 약제

제약 회사는 약’s lifecycle의 모든 단계를 지배하는 법의 dense 웹에서 운영. 이 법은 국가 법률, 규제 기관 및 국제 무역 협정에서 유래. 그들의 공동 영향은 얼마나 많은 회사가 새로운 치료에 대해 충전 할 수 있는지 결정, 얼마나 긴 시장 exclusivity를 즐길 수, 환자가 필요로하는 약을 감당할 수 있는지 여부.

특허법 및 과잉률 기간

특허는 제약 혁신의 코너스톤입니다. 그들은 발명가 임시 monopoly & #8212; typically 20 년에서 filing date—enabling 회사에서 다량 연구 및 개발 비용을 recoup. 그러나, 약 특허는 종종 특허 기간 복원 (예 : 미국, 해치 - Waxman 법) 또는 유럽의 보충 보호 인증서를 통해 메커니즘을 통해 확장합니다. 이러한 확장 보상 혁신은 또한, 그들은 또한 대중적 인 접근성을 유지하기위한 새로운 약물을 발견 할 수 있습니다.

법적 고지는 국가 전역에 널리 변화합니다. 일부 국가는 엄격한 특허 기준을 부과하거나 공공 보건 비상업에 대한 의무 라이센스를 허용한다. 예를 들어, 도하 선언은 국가가 위기 중 필수 의약품의 일반적인 버전을 생산하기 위해 특허를 배제 할 수 있다는 것을 확인했습니다.

규제 승인 Pathways

미국 식품 의약품 관리 (FDA) 및 유럽 의약품기구 (EMA)와 같은 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA) 및 유럽 의학기구 (EMA)는 임상 시험 요구 사항, 안전 표준 및 검토 타임 라인에 따라 규제 프레임 워크 아래에 운영합니다. FDA & 8217;s Breakthrough 치료 지정 또는 EMA & 8217;s PRIME 계획 & #8212; 우리는 규제 조건을 충족하는 운송, 소비자의 요구에 따라 결정됩니다. 소비자의 요구 사항에 따라 시장의 영향을 줄 수 있으며, 소비자의 요구에 따라 시장의 영향을 줄 수 있습니다.

미국 21세기 Cures Act과 같은 최근의 법률 노력은 임상 시험 설계를 현대화하고 안전에 대한 승인을 가속하기 위해 실제 증거를 통합하는 것을 목표로합니다.

연구 및 개발 인센티브

미국은 미국에 있는 항아리 약법 (1983)를 자극하기 위하여, 정부는 세세 신용, 보조금 및 전액 상여를 이용합니다. 이 중에는 임상 시험, 7년 시장 전염성 기간 및 희귀 질병을 표적으로 하는 약을 위한 요금 waivers를 위한 세금 신용을 제공합니다. 이 비례는 일본과 유럽에서 존재합니다. 이 비례는 새로운 고아 판 약의 수백에 성공적으로 지도해, 그들은 또한 고아한 질병을 위한 비판을 가능하게 하는 환자를 위한 비판을 당겨지고 있습니다. 이 비판은 또한, 고아한 질병을 위한 비판을, 또는 작은 병변을 방지하기 위하여 이용됩니다.

약 가격 규정

일부 법적 고지는 단일 지불 의료 시스템을 가진 국가에서 설정 또는 제한 약물 가격을 직접 활용합니다. 이 법은 종종 제약 회사를 보장하는 동안 약물을 적절하게 유지하는 것을 목표로 합리적인 반환을 적립합니다.

가격 제어 및 Referencing 시스템

캐나다, 프랑스, 독일과 같은 국가는 새로운 마약에 대한 최대 허용 가격을 설정하는 가격 컨트롤을 고용. 예를 들어, Germany’s AMNOG 법 위임 제조업체는 1 년 이내에 statutory 건강 보험 기금의 국가 협회와 가격을 협상, 추가 치료 혜택을 기반으로. 많은 국가 사용 외부 참조 가격, 어느 나라의 가격은 비교할 수없는 국가의 바구니에 대해 벤치 마크. 이 시스템은 제조업체는 특정 시장의 높은 가격에서 경쟁 할 수 있지만, 특히 시장의 높은 가격에서 경쟁 할 수 있습니다.

미국은 직접 연방 가격 관리의 부당국에 대한 개발 된 국가 중 서 있지만 일부 주가 소개하려고 시도했다. 결과는 미국 약 가격이 종종 가장 높은 국제적으로이다.

투명성 위임

가격 투명성의 부족은 저렴한 의약품에 대한 지속적 장벽입니다. 여러 법률은 R & amp; D 비용, 마케팅 비용 및 순 가격을 공개하기 위해 제약 회사를 필요로하는 법에 의해 응답했습니다. 미국 약 가격 투명성 법 (part of 2022 omnibus Package)은 약 제조업체가 인플레이션 위 가격을 증가시키기 위해 만약을 요구합니다. EU & #8217;s 투명성 지침 준수 회원국은 제약 가격 및 지불에 대한 정보를 게시하기 위해 약 가격 투명성 법에 대한 정보를 발행합니다.

International Reference 가격

Legislatures는 점점 국제 벤치 마크를 사용하여 국내 약 지출을 캡으로 고려합니다. 2023 년 미국 보건부 및 인간 서비스 담당부는 외국 가격 지수에 Medicare Part B 약물 가격을 묶을 모델이라고 발표했습니다. 이 접근 방식은 때때로 “most 호의를 베푸는 country” 가격, congressional 청구서에 다양한 형태로 제안되었습니다. 국제 참조 가격이 더 낮은 동안, 그것은 또한 작은 시장에서 제조업체 수익을 감소 위험, 잠재적으로 글로벌 액세스에 제한하는 글로벌 접근.

시장 경쟁 및 일반 의약품

일반적인 및 바이오스미라 약물의 경쟁은 가격을 낮추는 가장 강력한 힘 중 하나입니다. Legislatures는이 경쟁을 가능하게하는 법적 및 규제 환경을 형성하는 직접적인 역할을합니다.

Hatch-Waxman 법 및 일반 항목

미국 일반 의약품 시장의 약가상(Hatch-Waxman Act)이 미국 일반 의약품 시장의 혁신을 주도하는 약사법(일반적으로 Hatch-Waxman Act)이 1984년(일반적으로 Hatch-Waxman Act)이 미국 일반 의약품 시장의 선두주자로 지정되었습니다. 이는 기존 혁신 약물로부터 안전성과 효능 데이터를 재적으로 재적으로 파악할 수 있도록 하는 새로운 약물 응용(ANDA) 통로를 창조했습니다. 이 법은 또한, 유럽의 특허권 개발업체인 유럽의 약 8개 특허권으로 확장되어 있으며, 유럽의 약 8개 특허권이 넘는 기간을 구축할 수 있습니다.

Biosimilar 법률

Biologics는 미국과 유럽의 다른 국가들에서 가장 큰 규모의 국제기구입니다. Biologics는 유럽의 유럽과 유럽의 다른 국가들에서 가장 큰 국가들 중 하나입니다. Biologics는 유럽의 유럽과 유럽의 다른 국가들에서 가장 큰 국가들 중 하나이며, 유럽의 유럽과 유럽의 다른 국가들에서 가장 큰 국가들 중 하나이며, 유럽의 국가들에서 가장 큰 국가들 중 하나이며, 유럽의 국가들에서 가장 큰 국가들 중 하나이며, 유럽의 국가들에서 가장 큰 국가들 중 하나이며, 유럽의 국가들에서 가장 큰 국가들 중 하나가 될 것입니다.

반대로 경쟁적인 연습 및 정착

합법적 인 경쟁은 또한 공격자가 일반 입국을 방해하는 경쟁 행위를 표합니다. “Pay-for-delay”ettles—where the brand company pays generic competition to delay launching a better version—have been challenged under antitrust law in the U.S.와 EU. The U.S. Supreme Court in FTC v. Actavis (2013) 이러한 합의가 법적으로 인해 중단 된 법적 합의가 금지되어 있습니다. 이러한 합의는 유럽의 법적 합의가 금지되어 있습니다. 이러한 합의가 금지 된 경우 유럽의 법적 소송은 금지되어 있습니다.

Reimbursement와 보험 적용 정책

메디케어 파트 D와 협상 금지

수년간 미국 메디케어 프로그램은 제조업체와 직접 약 가격을 협상하여 법에 따라 명시적으로 금지되었습니다. 이 금지는 2003 년 Medicare 현대화 법에 포함되었습니다. 그 결과, 파트 D 계획 스폰서는 제한 된 바가인링 전력을 가지고 있습니다. 2022의 인플레이션 감소 법은 Medicare를 보조하여 2026 년 시작 특정 고약 약물에 대한 가격을 협상 할 권한을 부여하여 역사적인 변화를 표시했습니다. 이 법은 매년 연방 및 연방 연방 지출 비용의 비용 절감을 위해 더 낮은 비용으로 등록 할 것으로 예상됩니다.

공식 디자인 및 단계 치료

Value-Based 가격 및 Outcomes 기반 계약

Medicare는 의료 기관의 의료 기관에 의해 개발 된 의료 기관입니다. Medicare는 의료 기관에 의해 개발 된 의료 기관입니다. Medicare는 의료 기관에 의해 개발 된 의료 기관입니다. Medicare는 의료 기관에 의해 개발 된 의료 기관에 의해 개발 된 의료 기관입니다. Medicaid는 의료 기관에 의해 개발 된 의료 기관에 의해 개발 된 의료 기관입니다. Medicaid는 의료 기관에 의해 개발 된 의료 기관에 의해 개발 된 의료 기관입니다. Medicaid는 의료 기관에 의해 개발 된 의료 기관에 의해 개발 된 의료 기관입니다.

최근 Legislative 개발 및 미래 동향

제약 가격의 디베이트는 최근 몇 년 동안 지속되어 중요한 법률 조치를 전 세계적으로 선행했습니다.

미국 인플레이션 감소법

IRA는 2022년 8월 2022년 법에 서명하여 Inflation Reduction Act (IRA)는 10년간 가장 광범위하게 연방 약 가격의 개혁을 나타냅니다. 주요 규정에는 2029년까지 약 60여 개의 약을 위한 Medicare 협상이 포함되어 있으며, Part D 등록자에 대한 $ 2,000의 연간 아웃-포켓 캡, 인플레이션은 인플레이션의 비율을 초과하고, 참가자의 수익률을 초과하는 것이 일반적 인 것으로 예상됩니다. IRA는 또한 약 13만 달러의 제약을 감소시키고, 이 연구는 약 13만 달러의 제약을 감소시킬 수 있습니다.

EU 제약 전략 및 개혁

유럽위원회는 2020 년 유럽의 제약 전략을 발표, 더 많은 접근, 저렴한, 혁신적인 의약품을 만들기 위해 목표로. 제안 된 법률 변화는 8에서 6 년 동안 규제 데이터 보호 기간을 감소, unmet 의료 요구 또는 비교 효과 평가를 수행하기위한 추가 보상. 전략은 또한 부족을 싸우고, 녹색 제조를 촉진하고, 안타 판 약물에 대한 인센티브를 수정합니다. 채택되면,이 개혁은 27 회원국과 약국의 규제 경관을 재구성 할 것입니다.

글로벌 푸시 for Drug Pricing Reform

캐나다, 일본, 중남미 기업에서 Legislatures는 또한 가격 개혁을 추진하고 있습니다. 캐나다 & 8217;s 특허 의약품 가격 검토 보드 (PMPRB)는 비교 국가의 바구니를 확장하고 투명성을 증가시키기 위해 규정을 업데이트했습니다. 일본은 국가 건강 보험 약 가격 조사를 통해 약 가격을 비롯하고 높은 가격의 약물에 대한 비용 효율적인 평가 시스템을 도입했습니다. 세계 보건기구는 더 큰 사용 자원과 가치의 가치에 대한 지출을 위해 호출되었습니다.