Table of Contents
Мамлекеттик көзөмөлдүн укуктук жана жөнгө салуучу алкагы
Мамлекеттик ведомстволор фармацевтикалык жана медициналык шаймандарды жөнгө салуу боюнча коомдук саламаттыкты сактоонун алдыңкы катарындагы коргоочулары болуп саналат. алардын иши бейтаптар ичкен дары-дармектердин жана клиникалык дарыгерлер колдонгон шаймандардын коопсуз, натыйжалуу жана катуу стандарттарга ылайык өндүрүлгөнүн камсыз кылат. АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармектер башкармалыгы (FDA] сыяктуу федералдык агенттиктер рынокко кирүүнү жана улуттук коопсуздукту көзөмөлдөөнү көзөмөлдөсө, мамлекеттик ведомстволор күнүмдүк укук коргоо, лицензиялоо жана жергиликтүү мыйзамдарды сактоо менен алектенишет.
Мамлекеттик фармацевтикалык жөнгө салуунун негизи ар бир штаттын дарыкана практикасы актысында жана коомдук саламаттыкты сактоо кодексинде жайгашкан.Бул мыйзамдар мамлекеттик бөлүмдөргө - көбүнчө дарыкана башкармалыктарында, саламаттыкты сактоо бөлүмдөрүндө же кесиптик лицензиялоо агенттиктеринде жайгашкан - федералдык минималдуу ченемдерден тышкары эрежелерди түзүүгө укук берет. мисалы, штат дары-дармектерди чекене дарыканаларда сактоо үчүн температураны катуураак көзөмөлдөөнү талап кылышы мүмкүн же бардык медициналык шаймандарды дистрибьюторлорго титрлердин чынжырын жазууну тапшырышы мүмкүн.
Федералдык агенттиктер менен координациялоо
FDA мамлекеттик инспекторлорго фармацевтикалык өндүрүш жайларында жана медициналык шаймандар заводдорунда көптөгөн үзгүлтүксүз текшерүүлөрдү жүргүзүүгө таянат. өз кезегинде, мамлекеттик ведомстволор FDA эскертүүлөрүн колдонушат жана жергиликтүү иликтөөлөрдү баштоо үчүн маалыматтарды эске салышат.Бул өнөктөштүк өлкөнүн бир бөлүгүндө аныкталган кооптуу продукт тез арада бардык жерде штаттык иш-аракеттерге алып келет. Мамлекеттик ведомстволор ошондой эле FDAнын MedWatch программасына терс таасирлер жөнүндө отчетторду беришет .
Мамлекеттик деңгээлдеги уникалдуу эрежелер
"Опиоиддик кризиске жооп катары, көптөгөн мамлекеттик бөлүмдөр рецепттик дары-дармектерди көзөмөлдөө программаларын (PDMP) кабыл алышты, алар көзөмөлдөнгөн заттарды жазып берүүнү көзөмөлдөйт. бул маалымат базалары дарыгерлерге жана фармацевттерге көз карандылыкка алып келгенге чейин потенциалдуу кыянаттык үлгүлөрүн аныктоого жардам берет. ""Бир жолу колдонулуучу шаймандарды тазалаган жана стерилизациялоочу медициналык шаймандарды кайра иштетүүчүлөрдөн"" атайын уруксаттарды алууну жана кварталдык аудиттерге баш ийүүнү талап кылат."
Ишкерлерди жана адистерди лицензиялоо жана күбөлөндүрүү
Мамлекеттик ведомстволордун эң көрүнүктүү милдеттеринин бири - дарыканаларга, дүң сатуучуларга, өндүрүүчүлөргө, медициналык шаймандарды дистрибьюторлорго жана аларды иштеткен адистерге лицензия берүү.Лицензиялоо процесси коопсуз эмес өнүмдөрдүн бейтаптарга жетүүсүнө тоскоолдук кылган биринчи дарбазачы болуп саналат. ар бир лицензиялык өтүнмө фондук текшерүүнү, иштөө процедураларын карап чыгууну жана көбүнчө уруксат берилгенге чейин жеринде текшерүүнү баштайт.
Фармацевтика лицензиясы жана Фармацевтика кеңеши
Ар бир штатта коомдук дарыканаларга, ооруканалардын стационардык дарыканаларына жана почта аркылуу заказ берүүчү жайларга лицензия берген дарыканалар кеңеши бар.Бул кеңештер дарыкананын физикалык имараттары коопсуздук жана санитардык талаптарга жооп берерин, жооптуу фармацевттин активдүү, жүктөлбөгөн лицензиясы бар экендигин жана дарыканада жетиштүү жоопкерчилик камсыздандыруусу бар экендигин текшеришет. Мындан тышкары, көптөгөн кеңештер азыр стерилдүү препараттарды бириктирген дарыканалардан атайын стерилдүү кошулма уруксатын алууну жана айлана-чөйрөнү көзөмөлдөө (EM) сыноосун жүргүзүүнү талап кылышат.
Медициналык шаймандарды бөлүштүрүүчү жана өндүрүүчү лицензиялар
FDA медициналык шаймандарды сатыкка чыгаруудан мурун бекитүүнү тейлесе, мамлекеттик бөлүмдөр бул шаймандарды таратуучу жана тейлөөчү компанияларга лицензия беришет.Хирургиялык аспаптарды, диагностикалык визуалдык жабдууларды же имплантациялоочу шаймандарды дистрибьютор, адатта, ал иш алып барган ар бир штаттан медициналык шаймандарды дистрибьютордук лицензия алышы керек.
Практик жана объектинин сертификаты
"Анын айтымында, ""Ботокс"" дарысын (бир нече контекстте медициналык шайман катары колдонулган рецепттик дары) колдонгон дарыгерлерден окутуу сертификатын талап кылышат, ошондой эле дерматология же офтальмологиялык процедуралар үчүн лазердик шаймандарды колдонгон клиникалар калибрлөө журналдарын, көз айнектердин жеткиликтүүлүгүн жана таштандыларды туура жок кылууну текшерүү үчүн үзгүлтүксүз коопсуздук текшерүүлөрүн өтүшү керек."
Текшерүү, аудит жана шайкештикти көзөмөлдөө
Лицензия берилгенден кийин, мамлекеттик бөлүмдөр мониторинг ролуна өтүшөт. инспекциялар фармацевтикалык жана медициналык шаймандар уюмдарынын шайкештигин текшерүү үчүн негизги курал болуп саналат. мамлекеттик инспекторлор - көбүнчө фармацевттер, инженерлер же коомдук саламаттыкты сактоо адистери - жарыяланган жана алдын ала эскертпеген сайтка барышат. алар документтерди карап чыгышат, жабдууларды текшеришет, маектешүү кызматкерлери жана сыноо үчүн үлгүлөрдү чогултушат. инспекциялардын жыштыгы уюмдун тобокелдик профилине жараша болот: стерилдүү бириктирүүчү дарыкана ар бир алты айда текшерилиши мүмкүн, ал эми аз тобокелдик шайман кампасы эки жылда бир текшерилиши мүмкүн.
Өндүрүштүк жайларды үзгүлтүксүз текшерүү
Медициналык жабдууларды өндүрүүчү ишканалар, айрыкча жогорку тобокелдикке дуушар болгон стерилдүү инъекцияларды өндүргөн ишканалар мамлекеттик инспекторлордон кылдат текшерилет. үзгүлтүксүз текшерүү учурунда топ HVAC системаларын аба менен туура иштөө үчүн текшерет, сууну тазалоо системалары фармацевтикалык стандарттарга жооп берерин текшерет жана топтомдук жазуулар чыныгы өндүрүш баскычтарына дал келгенин текшерет. медициналык шаймандарды өндүрүүчү ишканалар үчүн инспекторлор долбоорлоону көзөмөлдөө документтерине, жеткирүүчүлөрдүн квалификациясына жана оңдоо жана алдын алуу иш-аракеттерине (CAPA) көңүл бурушат.
Арыздарга жана терс окуяларга жооп
"Аталган мекемелер бейтаптардын, медициналык кызматкерлердин жана маалымат берүүчүлөрдүн нааразычылыктарын иликтешет. дары-дармектердин флаконунун түсү өзгөргөнүн билдирген медайымдын чакырыгы дистрибьютордун сактоо шарттарын дароо текшерүүгө алып келиши мүмкүн.Ошондой эле, белгилүү бир кардиостимулятор моделине байланыштуу терс таасирлердин көбөйүшү мамлекеттик медициналык шаймандарды изилдөөчүлөрдү өндүрүштүк жазууларды талап кылууга жана тамыр себептерин талдоого алып келет. "" - деп айтылат билдирүүдө."
Аткаруу чаралары жана жазалар
"Эгерде мамлекеттик органдар олуттуу бузууларды аныкташса, анда алар оңдоо планын талап кылган эскертүү каттарын чыгара алышат, айып пулдарды салышат, лицензияларды токтотушат же жокко чыгарышат жана экстремалдык учурларда соттун буйругу менен токтотууну суранышат.Фармацевтикалык уюмдар үчүн лицензияны токтотуу мекеме эч кандай дары-дармектерди бере албайт дегенди билдирет, бул кемчиликтерди жоюу үчүн дароо кысым жаратат. мамлекеттик укук коргоо чаралары коомдук документ болуп саналат жана көбүнчө [FLT: 1] Улуттук фармацевтикалык кеңештер ассоциациясынын (NABP) веб-сайтында пайда болот. """
Коомдук саламаттыкты сактоо боюнча билим берүү жана коопсуздук кампаниялары
Мамлекеттик бөлүмдөр эрежелерди аткаруудан тышкары, коомчулукту жана саламаттыкты сактоо кызматкерлерин дары-дармектерди жана медициналык шаймандарды коопсуз колдонуу жөнүндө билим беришет.Бул билим берүү аракеттери дары-дармектердин каталарын алдын алууга, дары-дармектердин терс таасирлерин азайтууга жана медициналык шаймандардын туура колдонулушун камсыз кылууга жардам берет. кампаниялар көбүнчө мамлекеттик саламаттыкты сактоо статистикасына ылайыкташтырылган. мисалы, диабеттин жогорку деңгээли бар штат инсулин коопсуздугуна жана глюкозаны көзөмөлдөө шаймандарын туура колдонууга көңүл бурушу мүмкүн.
Баңгизаттарды кайра чакыртып алуу боюнча билдирүүлөр
Дары-дармектерди кайра чакыртып алуу жарыяланганда, мамлекеттик бөлүмдөр өз юрисдикциясындагы дарыканаларга, ооруканаларга жана клиникаларга кабарлоодо лидерлик кылышат. алар түздөн-түз электрондук почталар, веб-сайттарындагы коомдук саламаттыкты сактоо боюнча кеңештер жана виртуалдык шаардык залдардагы жолугушуулар учурунда эскертүүлөрдү беришет. Мамлекеттик бөлүмдөр ошондой эле кайра чакыртып алынган жерди чекене каналдарга издөө үчүн дүң сатуучулар менен координациялашат, дары-дармектер бейтаптарга жетпей эле текчелерден алынат.
Коопсуз жок кылуу жана дары-дармектерди алуу программалары
Колдонулбаган дары-дармектерди туура эмес жок кылуу, аларды дааратканага ыргытуу же таштандыга ыргытуу экологиялык жана коопсуздук тобокелдиктерин жаратат. Мамлекеттик бөлүмдөр керектөөчүлөргө колдонулбаган рецепттерди белгиленген чогултуу жайларында, көбүнчө полиция бөлүмдөрүндө же жергиликтүү дарыканаларда токтотууга мүмкүндүк берген кайра алуу программаларын жүргүзүшөт. Бул программалар туура эмес пайдалануу үчүн опиоиддердин жеткиликтүүлүгүн азайтуу жана дары-дармектердин суу менен камсыздоону булгашы үчүн өтө маанилүү.
Медициналык жабдуулардын эскертүүлөрү
"Эгерде мамлекеттик инспектор хирургиялык кол каптардын бир топ түрү ""көз карандысыз"" деп эсептесе, анда алар жергиликтүү инвентаризация жана жеткирүү чынжырынын шарттарына ылайыкташтырылган атайын көрсөтмөлөрдү камтыгандыктан, N95 респираторлорун туура тазалоо боюнча көрсөтмөлөрдү тез таратышкан."
Жаңы кыйынчылыктар жана келечектеги багыттар
Жекелештирилген медицина, медициналык шайман катары программалык камсыздоонун көбөйүшү жана онлайн дарыканалардын көбөйүшү мамлекеттик ведомстволор үчүн жаңы кыйынчылыктарды жаратат. ошол эле учурда, глобалдык жеткирүү чынжырларынын татаалдашуусу мамлекеттик инспекциялык топтордун мүмкүнчүлүктөрүн кысымга алат.
Фальсификациялоо жана стандарттарга жооп бербеген өнүмдөр
"Анын айтымында, ""жалган дары-дармектер жана медициналык шаймандар - алардын келип чыгышын же өзгөчөлүгүн атайылап туура эмес чагылдырган өнүмдөр - интернет аркылуу сатуу жана мыйзамсыз импорт аркылуу АКШ рыногуна кирет. мамлекеттик ведомстволор бул өнүмдөрдү мамлекеттик деңгээлде аныктоо үчүн федералдык бажы жана чек ара коргоо менен иштешет, бирок алдыңкы катар көбүнчө чекене дарыкана же клиника болуп саналат. көптөгөн штаттар азыр дарыканалардан алган ар бир дары-дармекти текшерүү процессин талап кылышат, өндүрүүчүдөн сатуу пунктуна чейин сактоо чынжырын документтештиришет."""
Жекелештирилген медицина жана өнүккөн шаймандар
Геномдук жана биоматериалдык жетишкендиктер ар бир бейтап үчүн индивидуалдаштырылган дары-дармектердин жана шаймандардын жаңы категорияларын камсыз кылат. мисалы, атайын 3D басып чыгарылган имплантаттар жана бейтапка мүнөздүү дары-дармектерди бөлүп чыгаруучу стенттер өндүрүш жана түздөн-түз клиникалык дарылоонун ортосундагы жөнгө салуучу боз аймакка кирет. Мамлекеттик бөлүмдөр бул өнүмдөрдү кантип текшерүү керектиги менен күрөшүп жатышат: аларды учурдагы өндүрүш лицензиялары боюнча жөнгө салынган шаймандар катары карашы керекпи же ар бир атайын өндүрүш өзүнчө сертификатка ээ болушу керекпи?
Жыйынтык
Мамлекеттик ведомстволордун фармацевтикалык жана медициналык шаймандарды жөнгө салуу боюнча жоопкерчилиги терең жана көп тараптуу. лицензиялоо, текшерүү, аткаруу жана коомдук билим берүү аркылуу алар бейтаптарды коопсуз эмес өнүмдөрдөн коргогон жана медициналык адистерди коопсуз пайдалануу үчүн зарыл болгон маалымат менен камсыз кылган коопсуздук тармагын түзүшөт. федералдык өкмөт улуттук стандарттарды түзсө да, мамлекеттик деңгээлдеги ылайыкташтырылган ыкмалар жергиликтүү саламаттыкты сактоо кризистерине тез жооп берүүгө жана жаңы тармактык тенденцияларга ылайыкташууга мүмкүндүк берет. мамлекеттик жөнгө салуу инфраструктурасына, айрыкча жумушчу күчтөрдү даярдоого, маалымат системаларына жана мамлекеттер аралык кызматташтыкка инвестиция салуу динамикалуу фармацевтикалык жана медициналык шаймандар пейзажына шайкеш келүү үчүн маанилүү болот.