Valsts uzraudzības tiesiskais un tiesiskais regulējums

Valsts departamenti ir frontline sargi sabiedrības veselības, kad runa ir par farmācijas un medicīnas ierīču regulējumu. To darbs nodrošina, ka zāles pacienti ņem un ierīces klīnicisti izmanto ir droši, efektīvi, un ražoti, lai stingri standartiem. Lai gan federālās aģentūras, piemēram, U.S. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA)] pārrauga ienākšanu tirgū un valsts drošības uzraudzību, valsts departamenti apstrādā ikdienas izpildi, licencēšanu, un lokalizētu atbilstību, kas tieši ietekmē kopienas. Šis atbildības sadalījums rada divslāņu sistēmu, kurā valsts iestādes var risināt unikālus reģionālās veselības problēmas, kamēr federālās aģentūras uztur bāzes valsts drošību.

Valsts farmācijas regulējuma pamats ir katras valsts aptiekas prakses likums un sabiedrības veselības kodekss. Šie statūti valsts departamentiem – bieži vien atrodas aptiekas padomēs, veselības nodaļās vai profesionālās licencēšanas aģentūrās – ir tiesības radīt noteikumus, kas pārsniedz federālos minimumus. Piemēram, valsts var pieprasīt stingrāku temperatūru kontroli zāļu uzglabāšanai mazumtirdzniecībā aptiekās vai pilnvaras, ka visi medicīnas ierīču izplatītāji reģistrē ierakstus par īpašuma ķēdi. Tā kā šie noteikumi var būt ļoti atšķirīgi dažādās valstīs, uzņēmumiem, kas darbojas vairākās jurisdikcijās, ir jāvirzās uz sarežģītu prasību kopumu.

Koordinācija ar federālajām aģentūrām

Valsts departamenti nedarbojas vakuumā. Tie cieši sadarbojas ar FDA, izmantojot līgumus, informācijas apmaiņas tīklus un kopīgas izpildes darbības. FDA paļaujas uz valsts inspektoriem veikt daudzas regulāras pārbaudes farmācijas ražošanas iekārtās un medicīnas ierīču rūpnīcās. Savukārt, valsts departamenti izmanto FDA brīdinājumus un atsaukt datus, lai uzsāktu vietējo izmeklēšanu. Šī partnerība nodrošina, ka vienā valsts daļā identificēts bīstams produkts ātri noved pie valsts mēroga rīcību visur, kur tas tika izplatīts. Valsts departamenti arī barības blakusparādības ziņojumus augšup uz FDA ]MedWatch programma, palīdzot veidot valsts priekšstatu par produktu riskiem.

Unikāli valsts līmeņa noteikumi

Papildus federālajiem pamatnoteikumiem, valstis bieži ievieš noteikumus, kas attiecas uz vietējām epidēmijām vai veselības prioritātēm. Piemēram, reaģējot uz opioīdu krīzi, daudzas valsts iestādes pieņēma recepšu narkotiku uzraudzības programmas (PDMP), kas izseko kontrolētas recepšu recepšu medikamentus. Šīs datubāzes palīdz ārstiem un farmaceitiem noteikt iespējamos ļaunprātīgas lietošanas modeļus, pirms tie izraisa atkarību. Tāpat dažās valstīs ir vajadzīgi medicīnas ierīču pārstrādātāji – iekārtas, kas tīra un sterilizē vienreiz lietojamas ierīces atkārtotai lietošanai – lai turētu īpašas atļaujas un iesniegtu ceturkšņa auditam. Šīs valsts specifiskās prasības atspoguļo vietējās demogrāfiskās tendences, veselības aprūpes infrastruktūras realitāti un likumdošanas prioritātes, kuras federālās tiesības nevar pilnībā piemērot.

Profesionālo un juridisko personu licencēšana un sertifikācija

Viens no redzamākajiem valsts departamentu pienākumiem ir izsniegt licences aptiekām, vairumtirgotājiem, ražotājiem, medicīnas ierīču izplatītājiem un profesionāļiem, kas tos vada. Licencēšanas process ir pirmais vārtsargs, kas neļauj nedrošiem produktiem sasniegt pacientus. Katrs licences pieteikums izraisa fona pārbaudi, darbības procedūru pārskatīšanu, un bieži vien pārbaudi uz vietas pirms apstiprinājuma piešķiršanas. Atjaunošanas cikli, parasti gada vai divgadu, piespiest struktūras pierādīt notiekošo atbilstību pašreizējai labai ražošanas praksei (CGMP) un valstij specifiskajiem uzglabāšanas un apstrādes standartiem.

Farmācijas licencēšana un Farmācijas padome

Katrā valstī ir valde aptiekas, kas licencē kopienas aptiekas, slimnīcas’ stacionāro aptieku, un pasta pasūtījumu iespējas. Šie valdes pārbauda, ka aptiekas fiziskās telpas atbilst drošības un sanitārijas prasībām, ka atbildīgais farmaceits ir aktīva, neapgrūtināta licence, un ka aptieka ir atbilstoša atbildības apdrošināšanu. Turklāt, daudzas padomes tagad prasa aptiekas, ka salikts sterili preparāti, lai turētu īpašu sterilu savienojumu atļauju un iziet vides uzraudzības (EM) pārbaudi. Šie pasākumi tika pastiprināta pēc 2012. sēnīšu meningīta uzliesmojumu, kas saistīts ar salikto aptieku Masačūsetsā.

Medicīnisko ierīču izplatītājs un ražotājs Licencēšana

Kamēr FDA apstrādā pirmspārdošanas apstiprinājumu medicīnas ierīcēm, valsts departamenti licencē uzņēmumus, kas izplata un pakalpojumu šīs ierīces. Izplatītājs ķirurģijas instrumentu, diagnostikas attēlveidošanas iekārtas, vai implantējamas ierīces parasti iegūt medicīnas ierīču izplatītāja licenci no katras valsts, kur tas darbojas. Pieteikumā lūdz informāciju par ierīču kategorijām apstrādāto, kvalifikāciju pakalpojumu tehniķu, un atsaukšanas atbildes plānu. Daži norāda arī prasa atsevišķu “ierīču ražotājs” licence iestādēm, kas komplektē vai pielāgot ierīces tirdzniecības vietā - arvien biežāk prakse ar 3D drukātiem ķirurģijas rokasgrāmatas un pacienta specifisko implantu.

Praktikantu un objektu sertifikācija

Valsts departamenti arī apliecina, ka veselības aprūpes speciālisti ir kvalificēti noteikt vai izmantot īpašas medicīnas ierīces. Piemēram, daudzi valstis pieprasa ārstiem, kuri administrē Botox (recepšu zāles, ko lieto kā medicīnas ierīci dažos kontekstos), lai būtu sertifikāts apmācību. Tāpat klīnikas, kas izmanto lāzera ierīces dermatoloģijas vai oftalmoloģijas procedūrām, ir jāiziet regulāras drošības pārbaudes, kas pārbauda kalibrēšanas žurnālus, acu apģērbu pieejamību un pareizu atkritumu likvidēšanu. Šī praktizējošo ārstu līmeņa sertifikācija palīdz nodrošināt, ka sarežģītas tehnoloģijas izmanto tikai tie, kam pierādīta kompetence.

Inspekcija, revīzija un atbilstības uzraudzība

Kad licence ir izsniegta, valsts departamenti pāriet uzraudzības funkciju. Inspekcijas ir galvenais instruments, lai pārbaudītu, ka farmācijas un medicīnas ierīču uzņēmumi paliek atbilstoši. Valsts inspektori – bieži farmaceiti, inženieri, vai sabiedrības veselības speciālisti – veic gan izziņotos un nepieteiktos apmeklējumus uz vietas. Tie pārskata ierakstus, pārbaudīt iekārtas, intervē darbiniekus, un savākt paraugus testēšanai. Inspekciju biežums ir atkarīgs no riska profila uzņēmumā: sterilas komplekso aptieku var pārbaudīt reizi sešos mēnešos, bet zema riska ierīces noliktavu var pārbaudīt reizi divos gados.

Ražošanas iekārtu kārtējās inspekcijas

Zāļu ražošanas uzņēmumi, īpaši tie, kas ražo augsta riska sterilas injicējamās vielas, saņem rūpīgu pārbaudi no valsts inspektoriem. Regulāras pārbaudes laikā komanda pārbauda HVAC sistēmas pareizai gaisa apstrādei, pārbauda, ka ūdens attīrīšanas sistēmas atbilst farmakoloģiskajiem standartiem, un pārbauda, vai partijas ieraksti atbilst faktiskajām ražošanas pakāpēm. Medicīnas ierīču iekārtām inspektori koncentrējas uz projekta kontroles dokumentāciju, piegādātāja kvalifikācijas ierakstiem, un koriģējošo un preventīvo darbību (CAPA) sistēmu. Jebkuras novirzes – piemēram, neveiksmīgs sterilitātes tests vai trūkstošs kalibrēšanas sertifikāts – tiek dokumentētas kā novērojumi, kas ir jālabo noteiktā termiņā.

Atbildes reakcija uz sūdzībām un blakusparādībām

Papildus plānotajām pārbaudēm, valsts departamenti izmeklēt sūdzības no pacientiem, veselības aprūpes sniedzējiem, un ziņotāji. Zvans no medmāsas ziņo, ka flakons medikamentu šķiet izbalzains var izraisīt tūlītēju pārbaudi izplatītāja uzglabāšanas apstākļiem. Tāpat, smaile nelabvēlīgo notikumu, kas saistīti ar konkrētu elektrokardiostimulators modelis noved valsts medicīnas ierīces izmeklētāji pieprasīt ražošanas ierakstus un veikt sakņu cēloņu analīzi. Šie sūdzību virzītas darbības bieži atklāt sistēmiskus jautājumus, ka kārtējās pārbaudes varētu palaist garām, piemēram, nepareiza temperatūras novirzīšanās laikā kuģniecības vai dokumentācijas krāpšanas.

Izpildes pasākumi un sankcijas

Kad pārbaudes atklāj nopietnus pārkāpumus, valsts departamentiem ir virkne izpildes rīku. Tie var izdot brīdinājuma vēstules, kas prasa korekcijas plānu, uzlikt soda naudas, apturēt vai anulēt licences, un ārkārtējos gadījumos pieprasīt tiesas rīkojumu slēgt. Farmācijas uzņēmumiem licences apturēšana nozīmē, ka iestāde nevar iztikt bez medikamentiem, radot tūlītēju spiedienu, lai novērstu trūkumus. Valsts izpildes pasākumi ir publiski un bieži parādās Nacionālās Farmācijas padomju asociācijas (NABP) tīmekļa vietnē, ko daudzi patērētāji un veselības aprūpes organizācijas pārbauda pirms uzņēmējdarbības ar piegādātāju. Draudi zaudēt licenci ir spēcīgs motivators atbilstības panākšanai.

Sabiedrības veselības izglītības un drošības kampaņas

Valsts departamenti dara vairāk nekā tikai piemēro noteikumus; tie arī izglīto sabiedrību un veselības aprūpes sniedzējus par drošu zāļu un medicīnas ierīču lietošanu. Šie izglītojošie pasākumi palīdz novērst medikamentu lietošanas kļūdas, samazināt nevēlamus notikumus ar zālēm un nodrošināt pareizu medicīnas ierīču lietošanu. Kampaņas bieži vien ir pielāgotas valstij specifiskai veselības statistikai, piemēram, valsts ar augstu diabēta līmeni var koncentrēties uz insulīna drošību un glikozes kontroles ierīču pareizu lietošanu.

Narkotiku atsauču sakari

Kad ir paziņots par zāļu atsaukšanu, valsts departamenti uzņemas vadību, paziņojot aptiekas, slimnīcas, un klīnikas savā jurisdikcijā. Viņi izdod brīdinājumus, izmantojot tiešos e-pastus, sabiedrības veselības padomdevēji savās mājas lapās, un virtuālo rātsnama sanāksmēs. Valsts departamenti arī koordinēt ar vairumtirgotājiem izsekot atsaukto partiju mazumtirdzniecības kanālos, nodrošinot, ka zāles tiek vilkti no plauktiem, pirms viņi var sasniegt pacientus. Dažās valstīs, aptieku valde izmanto savu licencēšanas datubāzi, lai nosūtītu mērķtiecīgus paziņojumus uz katru aptieku, kas iegādājās atsaukto produktu, - ātru, efektīvu metodi, kas papildina FDA preses relīzes.

Drošas apglabāšanas un medikamentu take-Back programmas

Nepilnīga neizlietoto medikamentu iznīcināšana – to izmešana pa tualeti vai izmetšana atkritumos – rada vides un drošības riskus. Valsts departamenti veic atpakaļpieņemšanas programmas, kas ļauj patērētājiem izlaist neizlietotās receptes norādītajās savākšanas vietās, bieži policijas iecirkņos vai vietējās aptiekās. Šīs programmas ir būtiskas, lai samazinātu opioīdu pieejamību nepareizai lietošanai un novērstu zāļu piesārņošanu ar ūdens krājumiem. Departamenti arī strādā ar DEA National Prescription Drug Take Back Day], lai uzlabotu sasniedzamību medicīnas ierīcēm, dažas valstis piedāvā pārstrādes programmas tādiem priekšmetiem kā insulīna pildspalvas un nepārtrauktu glikozes monitori, novēršot adatas pielipšanas traumas atkritumu apsaimniekošanas darbiniekiem.

Medicīnisko ierīču brīdinājumi

Valsts departamenti arī izdot brīdinājumus par medicīnas ierīču drošības jautājumiem. Ja valsts inspektors konstatē, ka ķirurģisko cimdu partija ir neparasti augsts neveiksmes līmenis, veicot pārbaudes uz vietas, brīdinājums tiek uz visām slimnīcām un ķirurģijas centriem valstī, kas dod viņiem padomu pārbaudīt partijas numurus. Tāpat COVID-19 pandēmijas laikā valsts departamenti ātri izplatīja vadlīnijas par pareizu dekontamināciju N95 respiratori, lai saglabātu ierobežotu piegādi. Šie brīdinājumi bieži vien ir vairāk iedarbīgi nekā FDA vispārējie brīdinājumi, jo tie ietver īpašus norādījumus, kas pielāgoti vietējiem inventāra un piegādes ķēdes nosacījumiem.

Jaunas problēmas un nākotnes norādījumi

Farmaceitisko un medicīnisko ierīču regulējuma aina strauji attīstās. Personalizētā medicīna, programmatūras kā medicīnas ierīces (SMD) pieaugums un tiešsaistes aptieku izplatība rada jaunus izaicinājumus valsts struktūrvienībām. Tajā pašā laikā arvien pieaugošā globālo piegādes ķēžu sarežģītība sagrauj valsts pārbaudes komandu kapacitāti. Lai risinātu šos uzdevumus, valsts departamenti iegulda datu analītikas, attālinātās audita tehnoloģijās un starpvalstu kompaktus, kas ļauj ātrāk dalīties ar informāciju.

Viltoti un standartiem neatbilstoši izstrādājumi

Viltotas farmaceitiskās vielas un medicīnas ierīces-produkti, kas apzināti nepareizi atspoguļo savu izcelsmi vai identitāti-ienāk ASV tirgū, izmantojot interneta tirdzniecību un nelikumīgu importu. Valsts departamenti strādā ar federālo muitas un robežu aizsardzību, lai atklātu šos produktus valsts līmenī, bet priekšējā līnija bieži vien ir mazumtirdzniecības aptieka vai klīnika. Atbildot uz to, daudzi štati tagad prasa aptiekām, lai būtu ģenealoģijas pārbaudes process par katru medikamentu viņi saņem, dokumentējot uzraudzības ķēdi no ražotāja līdz tirdzniecības vietai. Ierīcēm, valstis pieņem unikālu ierīces identifikatoru (UDI) skenēšanas prasības, kas ļauj inspektoriem ātri pārbaudīt autentiskumu revīzijas laikā.

Personalizētas medicīnas un uzlabotas ierīces

Piemēram, individuālie 3D implanti un pacientiem raksturīgie zāļu eluēšanas stenti nonāk registerially zonā starp ražošanu un tiešo klīnisko aprūpi. Valsts departamenti cenšas pārbaudīt šos produktus: Vai tie būtu jāuzskata par ierīcēm, kas tiek regulētas ar esošajām ražošanas licencēm, vai arī katram pasūtījumam jābūt pakļautam atsevišķam sertifikātam? Dažas valstis ir sākušas izmēģinājuma “digitālo failu” pārbaudes, kur pirms ražošanas uzsākšanas attālināti tiek pārskatīti pasūtījuma ierīces dizaina dati un ražošanas parametri. Šīs inovācijas var kļūt par standarta praksi, kad tehnoloģija attīstās.

Secinājums

Valsts departamentu atbildība farmaceitisko līdzekļu un medicīnas ierīču regulēšanā ir dziļa un daudzpusīga. Ar licencēšanas, pārbaužu, izpildes un sabiedrības izglītības palīdzību tie izveido drošības tīklu, kas aizsargā pacientus no nedrošiem produktiem un sniedz veselības aprūpes speciālistiem informāciju, kas nepieciešama drošai lietošanai. Federālā valdība nosaka valsts standartus, valsts līmeņa pielāgotas pieejas ļauj ātri reaģēt uz vietējām veselības krīzēm un pielāgoties jaunām nozares tendencēm. Turpināt investīcijas valsts regulatīvajā infrastruktūrā – īpaši darbaspēka apmācībā, datu sistēmās un starpvalstu sadarbībā – būs būtiski, lai neatpaliktu no dinamiskas farmaceitisko un medicīnisko ierīču vides. Uzņēmumiem un veselības aprūpes sniedzējiem izpratne un atbilstība valsts noteikumiem nav tikai juridiska prasība; tā ir to saistību galvenā daļa attiecībā uz pacientu drošību un sabiedrības veselību.