Izpratne par to, kā kļūmes medicīnas ierīcēs kavē izmeklēšanu

Medicīnisko ierīču viltošana ir viens no bīstamākajiem produkta traucējumu veidiem, jo cietušie bieži vien ir neaizsargāti pacienti, kas paļaujas uz tādām ierīcēm kā insulīna sūkņi, elektrokardiostimulatori, defibrilatori, ventilatori un zāļu infūzijas sistēmas, lai izdzīvotu. Viena apzināta pārvērtības var izraisīt pārdozēšanu, elektrošoku, infekciju, ierīču darbības traucējumus vai nāvi. Kad tiesībaizsardzības un regulatīvajām aģentūrām ir aizdomas par manipulācijām, tām ir ātri jāvāc pierādījumi un jāpārtrauc turpmāks kaitējums. Tomēr Ceturtais grozījums ir kritiska valdības varas pārbaude, kas prasa, lai meklēšana un krampji būtu saprātīgi un parasti tiek atbalstīti ar orderi, kas izdots iespējamā iemesla dēļ. Sabiedrības veselības aizsardzības steidzamības līdzsvarošana ar konstitucionāliem aizsardzības pasākumiem prasa rūpīgu izpratni par īpašajām drošības prasībām, kas piemērojamas, ja ir tīši apdraudētas medicīnas ierīces.

Juridiskā aina ir vēl sarežģītāka, jo medicīnas ierīces ir pakļautas savstarpēji pārklājošiem valsts un federālos statūtus. Tampering var pārkāpt federālo Pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu (FD&C likums), kas aizliedz viltošanu vai ierīču nepareizu marķēšanu, kā arī krimināllikumus, piemēram, 18 ASV.C. 1365. (uzturēšana ar patēriņa precēm) un 18 ASV.C. 1341. (izkrāpšana pa pastu, ja manipulācijas ir daļa no shēmas). Valsts likumi bieži vien pievieno savus kriminālsodus. Vai izmeklēšana ir vērsta uz ražošanas iekārtu, kur ierīces tika apzināti mainītas, slimnīcu, kurā ierīce tika sabotēta, vai indivīdu, kas pārveidoja ierīci mājās, valdībai ir jāpārvietojas ar konstitucionālo, likumisko un normatīvo prasību tīklu, lai likumīgi iegūtu pierādījumus.

Garantijas prasību tiesiskais regulējums

Ceturtajā grozījumā ASV Konstitūcijā ir noteikts, ka “cilvēku tiesības būt aizsargātiem savās personās, mājās, papīros un dēkās pret nesaprātīgām pārmeklēšanām un konfiskāciju, netiek pārkāptas, un nav nekādu garantiju, kas tiktu izdoti, bet, iespējams, ar Orth vai apstiprinājumu, un jo īpaši, kas apraksta pārmeklējamo vietu un aizturētās personas vai lietas.” Šis noteikums nosaka noklusējuma noteikumu: pārmeklēšana ārpus tiesas procesa ir pašsaprotama, ja vien tā nav saistīta ar atzītu izņēmumu. Medicīnisko ierīču manipulācijas gadījumos tas nozīmē, ka izmeklētājiem parasti ir jāiesniedz pierādījumi neitrālam tiesnesim un jāsaņem orderis pirms iebraukšanas mājās, birojā vai iestādē, vai iestādē, kurā meklēt ierīces, instrumentus, ko izmanto, lai tās mainītu, iesaiņojumu, ierakstus vai sakarus.

Lai konstatētu iespējamo cēloni, izmeklētājiem ir jāpierāda, ka vietā, kur tiek veikta meklēšana, ir iespējama nelikumīga vai nozieguma pierādījumi. Veicot izmeklēšanu, parasti ir jāpierāda, ka noziegums ir noticis, ka medicīnas ierīce ir apzināti izmainīta vai apdraudēta bez atļaujas, un ka pierādījumi, kas saistīti ar šo noziegumu, visticamāk, atrodas konkrētā vietā. Tiesas izvērtē iespējamo cēloni, pamatojoties uz apstākļu kopumu, ņemot vērā faktus un saprātīgus secinājumus no avotiem, piemēram, aculiecinieku kontiem, uzraudzības materiāliem, ierīču datu žurnāliem, ekspertu analīzei, trauksmes signāliem vai iesniegumiem.

Varbūtējs cēlonis medicīnisko ierīču lietošanas traucējumos

Lai noteiktu iespējamo iemeslu manipulācijām bieži vien ir nepieciešamas specializētas zināšanas par to, kā medicīnas ierīces darbojas un kā tās var tikt mainītas. Piemēram, ja dialīzes iekārtas darbības traucējumi un pacients mirst, izmeklētājiem var būt nepieciešams eksperts, lai izskaidrotu, ka mašīnas programmatūra ir apzināti pārrakstīta vai tās aparatūra ir fiziski bojāta. Afidavit jāapraksta ierīce, iespējamās manipulācijas raksturs, jebkāda līdzīgu incidentu vēsture un kā tas savienojas ar aizdomās turamo vai vietu. Gadījumos, kad aizdomas par manipulāciju ir ražošanas vidē, iespējams iemesls varētu būt kvalitātes kontroles ziņojumi, kuros redzams tādu defektu veids, kas neatbilst parastai ražošanai, vai no iekšējās informācijas avotiem, ka darbinieki apzināti apiet drošības protokolus.

Nexus prasība ir īpaši svarīga, meklējot datorus, viedtālruņus vai mākoņkontus. Medicīniskās ierīces arvien vairāk paļaujas uz programmatūru un bezvadu savienojamību, kas nozīmē, ka manipulācijas var būt saistītas ar ciparu pārveidošanu. Lai meklētu aizdomās turētā datora pierādījumus par manipulācijām, izmeklētājiem ir jāpierāda, ka ierīcei ir iespējams saturēt šādus pierādījumus, piemēram, tāpēc, ka aizdomās turētajam bija piekļuve ierīces programmēšanas saskarnei un aizdomīgus datus nosūtīja uz attālinātu serveri. Tiesas ir nospriedušas, ka digitālo pierādījumu meklēšanas orderis ir jāprecizē pietiekami, lai izvairītos no vispārēja pamatojuma, kas nozīmē, ka affidavit būtu jānorāda meklēto elektronisko pierādījumu veidi (piemēram, programmatūras modifikācijas, saziņa par manipulāciju, shematika).

Garantijas iegūšana: liecība un tiesas kontrole

Ordera nodrošināšana sākas ar izmeklētāju, kurš izstrādā zvērinātu advokātu, kas izklāsta faktus, kas nosaka iespējamo cēloni. Apelācijas sūdzība jāparaksta ar zvērestu un jāiesniedz federālajam tiesnesim vai valsts tiesnesim. Tiesnesis izskata pierādījumu par juridisko pietiekamību un nosaka, vai iespējamais iemesls pastāv. Ja tiesnesis paraksta orderi, tas pilnvaro tiesībsargājošo iestādi meklēt identificēto vietu un konfiscēt norādītos priekšmetus. Medicīnisko ierīču viltošanas gadījumos orderim skaidri jāapraksta ierīces vai sastāvdaļas, kas ir konfiscējamas, jebkādi saistīti ieraksti vai dati, un instrumenti vai materiāli, kas izmantoti izmainīšanai.

Tā kā medicīnas ierīces ir ļoti reglamentētas, garantē, ka ražošanas iekārtai ir jāatbilst arī jebkādiem regulatīviem ierobežojumiem. Piemēram, FD&C likums piešķir FDA izmeklētājiem pilnvaras inspicēt [ noteiktus ierakstus un iekārtas bez ordera ierobežotos apstākļos (apspriedēs zemāk), bet kriminālās meklēšanas orderi bieži tiek izmantoti, kad viltošana ir apzināta un pierādījumi var tikt slēpti. Koordinācija starp FDA amatpersonām un federālajiem prokuroriem ir kopīga, lai nodrošinātu, ka ordera pieteikumā ir pietiekami tehniska informācija, lai izturētu vēlākas apspiešanas kustības.

Ja orderis tiek izpildīts nepareizi – piemēram, ja amatpersonas pārsniedz meklēšanas jomu vai neklauvē un nepaziņo par savu klātbūtni – jebkurš iegūtais pierādījums var tikt apspiests saskaņā ar izslēgšanas noteikumu. Izdarot pārkāpumus, kad apspiešana varētu iznīcināt apsūdzības spēju pierādīt nodomu vai cēloņsakarību, būtiska ir rūpīga uzmanība, lai garantētu prasības. Tiesas ir apspiedušas pierādījumus gadījumos, kad nepamanīti produkti, kad afidavits paļāvās uz strupceļu informāciju, trūka īpatnību, vai arī nav izdevies izveidot saikni starp aizdomās turēto un meklēto vietu.

Izņēmumi attiecībā uz prasību par garantijas saņemšanu

Lai gan orderis ir stingrs, vairāki vispāratzīti izņēmumi pieļauj nepamatotu meklēšanu un lēkmes medicīnisko ierīču viltošanas izmeklēšanās. Šie izņēmumi ir šauri iztulkoti un attaisnojami ar neatliekamiem vai citiem pārliecinošiem apstākļiem. Visbiežāk minētie izņēmumi ir ārkārtēji apstākļi, piekrišana, skaidrs viedoklis un administratīvi meklējumi stingri reglamentētās nozarēs.

Pārbaudāmie apstākļi

Izņēmumi no piespiedu apstākļiem ļauj darbiniekiem veikt nepamatotu meklēšanu, ja ir tūlītējs drauds dzīvībai, risks iznīcināt pierādījumus, vai iespēja, ka aizdomās turētais bēgs pirms orderis var iegūt. Medicīnas ierīču manipulācijas gadījumos, exigency bieži rodas tāpēc, ka viltotas ierīces turpina izmantot pacientiem. Piemēram, ja pētnieki uzzina, ka slimnīca ir saņēmusi sūtījumu intravenozo sūkņu, kas var būt apzināti piesārņoti, tie var būt nepieciešams, lai iekļūtu slimnīcas piegādes telpā nekavējoties karantīnas sūkņiem un novērstu pacientu traumas. Līdzīgi, ja aizdomās turētais ir procesā mainīt ierīces un varētu iznīcināt pierādījumus, dzēšot programmatūras baļķus vai noņemot sērijas numurus, amatpersonas var ievadīt bez ordera saskaņā ar exigency doktrīnas.

Tiesas pieprasa, lai valdība parāda objektīvu pamatu, lai uzskatītu, ka pietiekamība pastāvēja meklēšanas laikā. Abstraktas bažas par kaitējumu ir nepietiekamas; ir jābūt konkrētiem faktiem, kas liecina, ka, gaidot orderi, visticamāk, tiktu nodarīts kaitējums vai zaudēti pierādījumi. Piemēram, ja ziņotājs ziņo, ka disgrounded darbinieks pašlaik ir viltots ar elektrokardiostimulatoru pie ražošanas līnijas un iekārta ir bloķēta, amatpersonas var pamatoti secināt, ka nepamatota ievadīšana ir pamatota, lai pārtrauktu pastāvīgu izmainīšanu. Pēc meklēšanas valdībai ir pienākums pierādīt, ka šī ekspluatācija bija patiesa un ne tikai iegansts, lai apietu prasības par orderi.

Piekrišana

Ja īpašnieks vai citādi pilnvarota persona brīvprātīgi dod piekrišanu, amatpersonas var meklēt bez ordera. Veicot izmeklēšanu, dažreiz piekrišana tiek iegūta no iekārtu vadītājiem vai ierīču īpašniekiem, kuri nav aizdomās turamie. Tomēr personai, kas dod piekrišanu, jābūt faktiskai vai acīmredzamai autoritātei pār teritoriju, kas ir jāmeklē. Slimnīcas administrators var piekrist vispārējās glabāšanas zonas meklēšanai, bet ne no slēgta biroja, ko izmanto konkrēta ārsta detektors. Piekrišanu var atsaukt jebkurā laikā, un amatpersonas nevar piesavināties ar draudiem vai maldināšanu. Augstu uzstāšanos gadījumos, kas ir viltoti, rakstiskas piekrišanas saņemšana no korporatīvā pārstāvja ir ieteicama, lai izvairītos no vēlākiem strīdiem.

Vienkāršs skats

Ja virsnieks ir likumīgi atrodas vietā (piemēram, saskaņā ar orderi, piekrišanu vai exigency) un ievēro priekšmetu, kas ir uzreiz inkriminējoša, ka objektu var konfiscēt bez ordera saskaņā ar vienkāršu skatu doktrīnas. Piemēram, meklējot ražošanas grīdas ar derīgu orderi par viltotu infūzijas sūkņiem, virsnieks izbāž datora ekrānu, parādot mainītu programmatūras kodu tāda paša veida sūknim. Virsnieks var konfiscēt datoru vai nofotografēt ekrānu, jo inkriminējošā koda raksturs ir uzreiz redzams. Tomēr, amatpersonai ir jābūt likumīgai piekļuvei vietai un jāatklāj pierādījumi netīši - ne ar plānotu bez ordera rumbingu.

Administratīvās meklēšanas darbi smagajās reglamentētajās nozarēs

FDA izmeklētāji var ienākt un pārbaudīt jebkurā rūpnīcā, noliktavā vai iestādē, kur ierīces tiek ražotas, apstrādātas vai glabātas, ievērojot konkrētus ierobežojumus. Šie administratīvie meklējumi neprasa garantiju, ja tie tiek veikti kā daļa no regulāras regulatīvās pārbaudes. Augstākā tiesa jau sen ir atzinusi, ka uzņēmumiem ļoti regulētās nozarēs ir samazināta privātuma gaida, un periodiskas beztiesiskas pārbaudes ir normatīvās sistēmas konstitucionāla daļa. Kolonnade Catering Corp. pret Savienotajām Valstīm (1970) un Amerikas Savienotās Valstis pret Biswell (1972]), tiesa noteica, ka bezpamata pārbaudes ir pieļaujamas, ja nozare ir ilgu laiku veikusi ciešu valdības uzraudzību un statūti, kas pilnvaro veikt pārbaudi, ir atbilstošs aizstājējs orderim, tostarp pārbaudes apjoma un laika ierobežojumam.

Ja ir aizdomas, ka darbinieki ir izdarījuši pārkāpumu, viņiem būtu jāizvairās no pierādījumu vākšanas, lai izvairītos no tā, ka tiek pārkāpti tiesību akti par izmeklēšanu, kas attiecas uz šaujamieroču un reaģentu ražošanu. Medicīnisko ierīču ražotājiem, FDA pārbaudes iestādei saskaņā ar 21 ASV 374. pantu ir jāiesniedz atbilstošas pilnvaras un paziņojums par pārbaudi. Atšķirībā no kriminālas meklēšanas administratīvajai inspekcijai nav nepieciešams iespējamais pārkāpuma iemesls. Mērķis ir nodrošināt atbilstību pašreizējām labas ražošanas prakses (CGMP) prasībām saskaņā ar 21 CFR 820. daļu. Tomēr, ja pārbaude pāriet no parastās pārbaudes uz kriminālizmeklēšanu, kuras mērķis ir veikt manipulācijas, Ceturtais grozījums var prasīt orderi. In Marshall v. Barlow’s, Inc. (1978]), tiesa atzina, ka bez attaisnojoša izmeklēšana darba drošības likumu izpildes mērķim nav pieņemama, jo nozare nav “pārdomāti regulēta”, nošķirot tos no šaujamieročiem un reabonēšanas ierīcēm. Medicīniskā ražošana ir skaidri pervasīvi regulēta, bet kriminālizmeklēšana var tikt pārtraukta.

Īpaši apsvērumi attiecībā uz elektroniskām un uz programmatūru balstītām medicīnas ierīcēm

Modernās medicīnas ierīces ir arvien vairāk savienotas, satur mikroprocesorus, programmatūru un bezvadu sakaru iespējas. Tamperēšana var ietvert ļaunprātīga koda augšupielādi, izmaiņas ierīces iestatījumos caur tīklu vai traucēt datu pārraidi. Šie cipari rada unikālus Ceturto grozījumu jautājumus par to, kas ir ierīces elektroniskās glabāšanas meklējumi. Riley pret Kaliforniju (2014) Augstākā tiesa uzskatīja, ka policijai parasti ir jāsaņem orderis, lai meklētu mobilo telefonu digitālā satura aizturēto incidentu, lai arestētu, jo šādās ierīcēs ir ļoti daudz personas informācijas. Analoģiski, medicīnas ierīcei, kas glabā datus, piemēram, socmaker atmiņas baļķi vai insulīna sūkņa vēsturi, var būt privāta medicīniska informācija, kas aizsargāta saskaņā ar Veselības apdrošināšanas portabilitātes un atbildības likumu (HIPAA). Tiesību aktu izpildes nodrošināšanai, lai iegūtu datus no viltotas medicīnas ierīces, jānodrošina vai nu orderis, vai arī spēkā esošs izņēmums, vai atbilstība HIPAA privātuma noteikumu noteikumiem par tiesību aktu ievērošanu (CFR § 164.51).

Saistīts jautājums ir par to, vai piekļuve medicīnas ierīces programmatūrai, fiziski neatverot ierīci, ir Ceturtais grozījums. Tiesas vēl nav galīgi pievērsušās šim jautājumam, bet vispārējie principi liecina, ka piekļuve informācijai, kas glabājas vai tiek pārraidīta ierīcē, kuru lietotājs paredz saglabāt privāto, ir meklēšana, uz kuru attiecas prasība par orderi. Piemēram, bezvadu pārtveršana saziņai starp implantējamu kardioveru-defibrilatoru un programmētāju var tikt piemērota arī Wirtap likums. Pētniekiem jākonsultējas ar prokuroriem un jāapsver iespēja saņemt orderi, kas īpaši atļauj elektronisko datu iegūšanu no ierīces, tostarp izmantojot pārdevēja sniegtus diagnostikas rīkus.

Ietekme uz medicīnisko ierīču ražotājiem un veselības aprūpes sniedzējiem

Medicīnisko ierīču ražotājiem ir juridisks un ētisks pienākums projektēt ierīces, kas ir izturīgas pret manipulācijām un sadarboties ar izmeklēšanu, ja ir aizdomas par manipulācijām. FDA Cybersecurity Guidance (FD&C likuma 524.B sadaļa) mudina ražotājus pieņemt uz risku balstītu pieeju kiberdrošībai, tostarp pasākumus, lai atklātu un ziņotu par manipulācijām. Ražotājiem būtu jāievieš tādas funkcijas kā, piemēram, pret viltojumiem acīmredzami zīmogi, programmatūras integritātes pārbaudes un audita žurnāli, kas reģistrē neatļautas izmaiņas. Izmeklēšanas gadījumā ražotājiem ir jāsaprot, ka viņi nevar pretoties likumīgam orderim vai derīgai administratīvai pārbaudei. Aizšķērsojot meklēšanu var radīt papildu maksu saskaņā ar 18 U.S.C. § 1501 (tiesas izpildīšana).

Veselības aprūpes sniedzējiem, kuri izmanto medicīnas ierīces, jābūt arī skaidrai politikai ziņošanai par aizdomām par krāpšanu ar tiesībaizsardzības un regulatīvajām iestādēm. Saskaņā ar Drošu medicīnas ierīču likumu (SMDA) par dažiem nevēlamiem notikumiem, kas saistīti ar medicīnas ierīcēm, jāziņo FDA. Par traucējumu, kas izraisa vai var izraisīt nāvi vai smagus ievainojumus, ir jāziņo. Pakalpojumu sniedzējiem jāsaglabā visi attiecīgie pierādījumi, tostarp pats ierīce, iepakojums un žurnāli, līdz tiesībaizsardzības ierodas. Tiem arī jāierobežo piekļuve ierīcei, lai novērstu pierādījumu piesārņojumu.

Ražotājiem arī jāapzinās, ka sadarbība izmeklēšanā neatsakās no uzņēmuma tiesībām apstrīdēt nelikumīgu meklēšanu. Ja bez ordera meklēšana tiek veikta bez piekrišanas vai pienācības, ražotājs var pāriet, lai apspiestu pierādījumus un, iespējams, prasītu civiltiesisku zaudējumu atlīdzību saskaņā ar 42 ASV 1983. gada § par konstitucionālo tiesību pārkāpumiem. Tādējādi ražotājiem būtu jāiesaistās juriskonsults agri jebkurā izmeklēšanā, lai nodrošinātu, ka viņu tiesības ir aizsargātas, kamēr vēl sadarbojas pienācīgi.

Secinājums: Sabiedrības drošības un konstitucionālo tiesību līdzsvarošana

Prasības attiecībā uz drošības naudu gadījumos, kad tiek veiktas manipulācijas ar medicīnas ierīcēm, atspoguļo delikāto līdzsvaru starp valdības nepārprotamo interesi aizsargāt pacientus pret bīstamu produktu iejaukšanos un indivīda tiesībām būt brīvam no nepamatotas valdības iejaukšanās. Lai gan Ceturtais grozījums parasti pieprasa garantiju, ko pamato varbūtējs iemesls, ārkārtas situācijas dēļ bieži rodas steidzami apstākļi, kas attaisno ātru, nepamatotu reakciju uz turpmāku kaitējumu.

Tiesībaizsardzības iestādēm un prokuroriem panākumi ir atkarīgi no rūpīgas sagatavošanās: detalizētu pierādījumu sagatavošana, kas izskaidro gan ierīci, gan tās izmainīšanu, zinot, kad meklēt orderi un kad atsaukties uz izņēmumu, un ievērojot specifiskuma prasību digitālajiem pierādījumiem. Ražotājiem un veselības aprūpes sniedzējiem šo prasību izpratne veicina likumīgu sadarbību un palīdz saglabāt pierādījumus, neupurējot konstitucionālo aizsardzību. Galu galā, labi veikta izmeklēšana, kurā tiek ievēroti juridiskie ierobežojumi, ne tikai rada spēcīgāku lietu, bet arī uztur sabiedrības uzticību medicīnisko ierīču integritātei un tiesu sistēmai.

Ārējie resursi: