Да се разберат пречките во истражувањата за медицински уреди

Менувањето на медицински уреди претставува една од најопасните форми на мешање на производите бидејќи жртвите се честопати ранливи пациенти кои се потпираат на апарати како што се инсулински пумпи, пејцевизери, дефибрилатори, проветрување на вентилатори и системи за инквизиција на дрога. Една единствена намерно измена може да доведе до предозирање, електрошок, инфекција, грешка на уредот или смрт. Кога спроведувањата на законот и регулаторните агенции се сомневаат дека се фалсификуваат, тие мораат брзо да се движат за да се соберат докази и да прекинат понатамошните здравствени повреди. Сепак, четвртиот амандман стои како критичко средство за проверка на власта, кое бара да биде разумно и вообичаено поддржано со издадена наредбана.

Правниот пејзаж е уште покомплициран бидејќи медицинските уреди се предмет на преклопување на државата и федералните статути. "Tamping може да го прекрши федералниот [ФЛТ: 0] Food, дрогата и Козметичкиот акт ," кој забранува прељубништво или погрешно озвучување на уреди, како и криминалните статути како што се 18.

Правна рамка за напатнички барања

Четвртата измена на Уставот на САД не смее да се прекрши правото на народот да биде обезбедено во нивните лица, куќи, документи и ефекти, против неразумните пребарувања и запленувања, и нема да се прекршуваат никакви налози, туку по веројатна причина, поддржана од Оат или потврда, и особено опишувајќи го местото кое треба да се бара, и лицата или работите што треба да се конфискуваат. . .. Оваа одредба утврдува неуправдано правило: пребарување надвор од судскиот процес е можно да се спроведе доколку не паднат во случај да паднат во случај на проверка. Во медицински уред, ова значи дека инспекторите мора да презентираат неутрална и да добијат налог за добивање на налог, за проверка или за да се направи проверка на објекти, со цел, да се дупчат, да се дупчат алатки средства, да се дупчат алатки, да се дупчат или да се дупчат алатки, да се дупчат, да се дупчат алатки, да се користат, да се користат и да се користат и да се дупчат алатки.

За да се утврди оправданата причина, инспекторите мора да покажат дека шверцот или доказите за кривично дело ќе бидат пронајдени на местото на пребарување. Во истрагите за фалсификување обично се бара да се покаже дека се случило кривично дело, со оглед на тоа што медицински уред бил намерно изменет или компромитиран без дозвола, и дека доказите поврзани со тој криминал најверојатно се наоѓаат на одредено место.

Може да се наведе на медицински уред

На пример, ако некоја машина за дијализа и умре, на инспекторите можеби ќе им треба стручен експерт за да објаснат како функционира софтверот за медицински уреди и како тие можат да се променат. На пример, ако некоја машина за дијализа и ако се расипат и ако се случи грешка, на инспекторите ќе им треба стручен експерт за да објаснат дека софтверот намерно бил преправен или за неговата опрема е физички оштетен. Во случаи кога е можна грешка при производството, можно е да се направи извештај за квалитет на дефекти со нормалното производство, или како тоа се поврзува со безбедносните протоколи.

Нексусовиот услов е особено важен за пребарување на компјутери, паметни телефони или лажни сметки. Медицинските уреди кои се повеќе зависат од софтверот и безжичната поврзаност, што значи дека фалсификувањето може да вклучува дигитални измени. За да се пребарува компјутер за докази за фалсификување, инспекторите мора да покажат дека уредот има доволно докази за да се избегне генерален налог, бидејќи осомничениот имал пристап до програмскиот интерфејс на уредот и испратил сомнителни податоци до оддалечен сервер. Судовите држат докази дека налогот за дигитални докази мора да биде доволно дефиниран за да се биде наведен како генерален налог, што значи дека е во прилог на видовите на електронските докази. (e, софтверски модни програми, конфики за комуникација).

Набавување на налогот: The Affidavit и Судско разгледување

Ако судијата потпише изјава под заклетва, ќе му дозволи на државниот судија да го пребара местото и да ги заплени наведените работи. Во случаите за фалсификување на медицински уред, налогот треба јасно да се опишат уредите или компонентите, кои се поврзани со документацијата, или податоците, и алатките или материјалите кои се користат за фалсификување.

Бидејќи медицинските уреди се високо регулирани, налози кои целат на производствениот капацитет мора да ги почитуваат сите регулаторни ограничувања. На пример, Законот за СДС и Ц им дава на инспекторите FDA овластување , кога е изменето мешањето на намерно и доказите.

Ако налогот се изврши несоодветно, за пример, ако службениците го надминат опсегот на пребарувањето или не успеат да го судрат и објават нивното присуство, добиените докази може да бидат потиснати според ексклузивното правило. Во фалсификување на случаи каде што потиснувањето може да ја уништи способноста на обвинителството да ја докаже намерата или тужбата, прецизно внимание на на налозите е неопходно. Судовите ги потиснаа доказите во случаите на користење производи кои се потпираат на застарени информации, непостоење или не воспоставиле врска помеѓу осомничениот и локацијата.

Исклучоци од барањето на напатник

Иако стандардот на налогот е строг, неколку добро утврдени исклучоци дозволуваат неважечки пребарувања и запленувања во истрагите за фалсификување медицински уреди. Овие исклучоци се тесно поврзани и мора да се оправдани од ексигности или други убедливи околности. Најчесто привикнуваните исклучоци се истребувачки околности, согласност, едноставен поглед и административни пребарувања во многу регулираните индустрии.

Околности

Исклучителното исклучок им овозможува на службениците да спроведат ненајавен претрес ако има директна закана по животот, ризик од уништување на доказите или веројатност дека осомничениот ќе избега пред да биде добиен налог. Во случаите за фалсификување на медицински уред, често се појавува исклучување бидејќи фалсификуваните направи продолжуваат да се користат за пациенти. На пример, ако инспекторите дознаат дека болница добила пратка на интравенозни пумпи кои можеби намерно биле контаминирани, тие можеби ќе треба да влезат во болницата веднаш да влезат во собата за снабдување со пумпи и да спречат повреди на пациентот. На сличен начин, ако осомничен е во процес на измена на направи и може да ја уништи ерата со софтверски броеви или со други документи, може да влезат под доктрината.

Судовите бараат да се покаже дека владата покажува објективна основа за верување дека постои истребување во времето на пребарувањето. Апстрактната загриженост за штетата е недоволна; мора да постојат специфични факти кои покажуваат дека чекањето налог најверојатно ќе резултира со штета или загуба на докази. На пример, ако некој свирлест работник кој е незадоволен моментално се меша со пејсмејувачите на производничката линија и објектот е затворен, службениците разумно ќе заклучат дека не е дозволен влез за да се прекине тековното мешање.

Констелации

Ако сопственикот или на друг начин овластениот човек доброволно даде согласност, службениците можат да бараат без налог. Во фалсификување на истрагите, согласноста понекогаш се добива од сопствениците на објектите или на уредот кои не се осомничени. Сепак, лицето кое дава согласност мора да има вистинска или очигледна власт над областа за да биде претресен. Еден администратор на болницата може да се согласи на барање на општите случаи за складирање, но не и на заклучена канцеларија која ја користи одреден лекар-от-детелка. Консенсот може да биде укинат во секое време, и офицерите не можат да наметнат согласност преку закани или измама. Во случаите на мешање со високо ниво на фалсификување на податоци, добивањето на писмена согласност од страна на еден корпоративен претставник е препорачливо за да се избегне спорови.

Почивен приказ

Ако еден службеник е законски присутен во локација (како што е предводник на налог, согласност или иследување) и набљудува предмет кој е веднаш инкриминирачки, тој елемент може да биде запленет без налог под доктрината за обичен поглед. На пример, додека бара збор за производство под валиден налог за фалсификувани пумпи за инфузија, службеникот забележува компјутерски екран кој прикажува изменет софтверски код за истиот тип на пумпа. На пример, офицерот може да го фати компјутерот или да го фотографира екранот бидејќи инкриминирачкиот код на кодот е веднаш. Меѓутоа, службеникот мора да има дозволен пристап до локацијата и да открие неправи неправилен доказ преку некаков налог.

Пребарувања во администрацијата во "Хеви Регулирана индустрија"

Производителите на медицински уреди работат во сеприсутно регулирана индустрија. [FDIP eндC Act, инспекторите на FDA може да влезат и проверат која било фабрика, складиште или воспоставени уреди, кои се преработени, предмет на одредени ограничувања. Овие инспектори за проверка [FLT:] не бараат налог ако тие се спроведуваат како дел од рутинска регулаторна контрола. [ФЛЛТ]

Ако инспекторот мора да презентира соодветни препораки и известување за инспекција. За разлика од проверката на криминалната инспекција, не бара сигурно проверка на криминалната дефиницијата да се спроведе контрола, четвртиот амандман бара да се обезбеди гаранција за добро производство (ЦГМП) според 21.CRM, но ако не се изврши проверката на рутински надзор врз контрола врз кривичните мерки, четвртиот амандман може да бара овластување. [ЛФМП]

Специјални разгледувања за електронски и софтверски медицински уреди

Модерните медицински уреди можат да вклучуваат сè повеќе поврзани, со помош на микропроцесори, софтверски и безжични комуникациски способности.

Заеднички проблем е дали пристапот до софтвер за медицински уреди без физички отворање на уредот претставува пребарување за четвртиот амандман. Судовите сè уште дефинитивно не го решиле ова прашање, но општите принципи укажуваат на тоа дека пристапот до информации зачувани или пренесени од уред кој корисникот очекува да остане приватен е предмет на барањето на налогот. На пример, безжично пресретнување на комуникација помеѓу имплантиран кардиовертер-дефилатор и програмер кој исто така може да биде предмет на Wiretap Act. На пример, и истражителите треба да се консултираат со обвинителите и да се разгледа дозвола за конкретно враќање на електронските податоци од продавачот, вклучувајќи ги и алатките за дијагности.

Импликации за производителите на медицински уреди и за здравствените услуги

Производителите на медицински уреди имаат правна и етичка обврска да дизајнираат уреди кои се спротивставуваат на мешањето и соработката со истрагите кога е сомнително. DDA SAA . Водство за сајбер безбедност (Дсектот 524Б на Законот за контрола на СДС) ги охрабрува производителите да усвојат пристап базиран на ризик кон сајбер сигурноста, вклучувајќи мерки за откривање и пријавување на фалсификување. Производите треба да спроведат карактеристики како што се печатните печати за грешка, софтверските проверки и ревизорските записи кои регистрираат неовластени промени. Во случај на истрага, производителите мора да сфатат дека не можат да се спротивстават на законски налог или валидна за проверка. Обукција на административен систем. Обуција може да води до дополнителни обвиненија за проверка на УС.

Под Актот за сигурни медицински уреди (SMDA), одредени неповолни настани кои вклучуваат медицински уреди мора да се пријават во ФДА.

Производителите треба да бидат свесни дека соработката со истрагата не се откажува од правото на компанијата да предизвика незаконско барање. Ако е извршена неважечка потрага без согласност или инсинуција, производителот може да се обиде да ги потисне доказите и потенцијално да побара граѓански штети под 42 американски долари.

Заклучок: Баланизација на јавната безбедност и уставните права

Барањата за заштита на случаите на користење на медицински уреди ја одразуваат деликатната рамнотежа помеѓу владата, која е вонреден интерес за заштита на пациентите од опасно мешање на производите и правото на индивидуален човек да биде ослободен од неразумното владино нарушување. Додека четвртиот амандман обично бара налог поддржан од можната причина, итната природа на фалсификување инциденти често се зголемува со акцесорните околности кои оправдуваат брз, безнасловен одговор за да се спречи понатамошна штета. Регулаторната рамка за медицински направи исто така дозволува непотребливи административни проверки, но тие мора да останат во рамките на регулаторната цел и да не станат врати назад за кривична истрага.

За спроведувањето на законот и обвинителите, успехот зависи од внимателно подготвување: подготвувањето детални изјави кои ги објаснуваат уредот и фалсификувањето, знаејќи кога да побараат налог и кога да се повикаат на исклучок, и почитувањето на барањето за конкретни докази за дигиталните докази.

[ФЛТ:0] Eкстречни ресурси: [ФЛТ:1]

  • Четирииот амандман, , , , Правниот институт за информации, , [ФЛТ:1]
  • Известувам за "Адверзум настани за медицински уреди."
  • "Стејбер безбедносен водич за медицински уреди."
  • [ФЛТ:0] U.S. оддел за правда ... Четврта Ресурси на амандмани