Para legislatur di seluruh dunia menjalankan wewenang yang signifikan atas industri farmasi, membentuk pengembangan, prioritas, dan ketersediaan obat melalui undang-undang yang dibuat dengan cermat. Keputusan legislatif ini dapat baik mempercepat inovasi dan meningkatkan akses pasien atau entretch biaya tinggi dan membatasi pasokan. Memahami bagaimana hukum yang disahkan oleh parlemen, kongres, dan badan regulasi mempengaruhi pricing obat sangat penting bagi para pembuat kebijakan, profesional layanan kesehatan, dan pasien sama. Artikel ini memeriksa mekanisme legislatif utama yang mempengaruhi sektor farmasi, dari perlindungan paten dan harga kontrol untuk melakukan reimbursement dan kompetisi generik, dan mengeksplorasi reformasi baru-baru ini yang membentuk kembali lanskap.

Badan Pengawas Legislatif

Perusahaan farmasi yang beroperasi dalam jaringan hukum padat yang mengatur setiap tahap obat’ sepeda hidup. hukum ini berasal dari badan legislatif nasional, lembaga regulator, dan perjanjian perdagangan internasional. dampak kolektif mereka menentukan berapa banyak perusahaan yang dapat mengenakan biaya untuk terapi baru, berapa lama dapat menikmati eksklusi pasar, dan apakah pasien dapat mampu membeli obat yang mereka butuhkan.

Hukum Paten Kepatuhan dan Periode Eksklusif

Patents adalah batu penjuru inovasi farmasi. Mereka memberikan penemu monopoli sementara—tepatnya 20 tahun dari tanggal pengajuan—mengaktifkan perusahaan untuk mengkorupsi kembali biaya penelitian dan pengembangan besar-besaran.Namun, paten obat sering menghadapi ekstensi melalui mekanisme seperti pemulihan jangka paten (mis., Undang-Undang Hatch-Waxman di Amerika Serikat) atau sertifikat perlindungan tambahan di Eropa.Sementara itu, mereka juga menunda masuknya obat generik berbiaya rendah, menjaga harga yang ditinggikan selama bertahun-tahun.Pencipta Hukum harus menyeimbangkan dalam penemuan baru dengan minat masyarakat dalam akses yang terjangkau.

Beberapa negara memberlakukan kriteria patenbilitas yang ketat atau mengizinkan lisensi wajib untuk keadaan darurat kesehatan masyarakat.

Jalur Kepantasan Kepatuhan Regulasi

Hukum yang menetapkan proses persetujuan obat secara langsung mempengaruhi garis waktu dan biaya masuk pasar. Agensi seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) dan Badan Obat-obatan Eropa (EMA) beroperasi di bawah kerangka kerja statistik yang mendikte persyaratan uji coba klinis, standar keselamatan, dan garis waktu peninjauan. Jalur yang diekspedit— seperti FDA’s Pecahkan melalui penentuan terapi atau EMA&8217;s skema PRIME—diciptakan oleh legislasi untuk mengakses fasilitas yang menjanjikan. Sebaliknya, melebihi persyaratan yang memberatkan, beberapa persyaratan dapat ditundakan pasar dan biaya yang diberikan kepada konsumen.

Upaya legislatif baru-baru ini yang dilakukan oleh kaum legislatif, seperti Undang-Undang Cures Abad ke-21 di AS, bertujuan untuk memodernisasi rancangan uji klinis dan menggabungkan bukti-bukti dunia nyata untuk mempercepat persetujuan tanpa mengorbankan keselamatan.

Insentif Penelitian dan Pengembangan

Pemerintah perangkat lunak menggunakan kredit pajak, hibah, dan bonus eksklusivitas untuk merangsang farmasi R&D. Undang-Undang Obat Orphan (1983) di Amerika Serikat adalah contoh yang menonjol: menyediakan kredit pajak untuk pengujian klinis, suatu periode eksklusivitas pasar tujuh tahun, dan pelunasan biaya untuk obat-obatan yang menargetkan penyakit langka. Undang-undang serupa ada di Jepang dan Eropa.Sementara insentif ini telah berhasil menyebabkan ratusan obat yatim piatu baru, mereka juga telah menarik kritik untuk mengaktifkan harga tinggi pada pengobatan untuk populasi pasien kecil. Penyesuaian Legislatif, seperti kriteria eligibilitas sempit atau capping pendapatan, secara berkala telah dicegah.

Regulasi yang Menghargai Narkoba Langsung

Beberapa badan legislatif melakukan intervensi langsung untuk menetapkan atau membatasi harga obat, terutama di negara-negara dengan sistem perawatan kesehatan yang dibayar tunggal. hukum ini sering bertujuan untuk menjaga obat-obatan terjangkau sementara memastikan perusahaan farmasi mendapatkan pengembalian yang wajar.

Pengendalian dan Sistem Penentuan Harga yang Berantas

Negara-negara seperti Kanada, Prancis, dan Jerman menggunakan kontrol harga yang menetapkan harga yang memungkinkan maksimum untuk obat baru. Sebagai contoh, Jerman’s AMNOG mandat hukum bahwa produsen merundingkan harga dengan asosiasi nasional dana asuransi kesehatan yang dapat dibenarkan secara maksimal dalam satu tahun peluncuran, berdasarkan tambahan keuntungan terapi. Banyak negara menggunakan prioritas referensi eksternal, di mana harga di satu negara dibenchmarkkan terhadap harga dalam keranjang negara yang sebanding. Sistem ini mencegah produsen dari pengisian tarif yang lebih tinggi secara drastis di pasar tertentu tetapi juga dapat mencegah terjadinya penyejukan.

Amerika Serikat berdiri di antara negara-negara maju karena tidak adanya kontrol harga federal langsung, meskipun beberapa negara bagian telah berupaya memperkenalkannya. akibatnya harga obat AS sering kali menjadi yang tertinggi secara global.

Mandat Ketelusan Ketelusan Ketelusan Ketelusan Ketelusan

Kekurangan transparansi yang mementingkan diri merupakan penghalang yang gigih untuk pengobatan yang terjangkau. Beberapa lembaga legislatif telah menanggapi dengan meloloskan undang-undang yang mewajibkan perusahaan farmasi untuk mengungkapkan biaya R&D, biaya pemasaran, dan harga bersih. Undang-Undang Transparency Price Transparency Transparency Act (bagian dari paket omnibus 2022) mengharuskan para produsen obat untuk membenarkan kenaikan harga di atas inflasi. The EU’s Transparency Directive memaksa anggota negara untuk menerbitkan informasi tentang keputusan-keputusan yang menguntungkan dan reimbursement farmasi. legislasi-legislasi berkekuatan transparansi memberikan wewenang membayar dan pasien untuk bernegosiasi dengan lebih baik dan memegang tanggung jawab perusahaan.

Rujukan Internasional Keprinding

Legislatur ensif mempertimbangkan penggunaan benchmark internasional untuk menutup pengeluaran obat domestik . Pada tahun 2023, Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat AS mengumumkan model yang akan mengikat harga obat Medicare Bagian B ke indeks harga luar negeri. Pendekatan ini, kadang-kadang disebut “ yang paling disukai bangsa” pricing, telah diusulkan dalam berbagai bentuk dalam tagihan kongres.Sementara prioritas referensi internasional dapat menurunkan biaya, juga risiko mengurangi pendapatan produsen di pasar yang lebih kecil, berpotensi membatasi akses pasien secara global.

Persaingan Pasar dan Obat Generik

Kompetisi grosar dan biosimilar obat adalah salah satu kekuatan yang paling kuat untuk menurunkan harga.

Undang-Undang Hatch-Waxman dan Entri Generik

Perbandingan Harga Obat dan Patent Term Restoration Act of 1984 (commonly dikenal sebagai Undang-Undang Hatch-Waxman) merevolusi pasar obat generik AS. Ia menciptakan sebuah singkatan aplikasi obat baru (ANDA) pathway, memungkinkan generik untuk mengandalkan data keselamatan dan efficacy dari obat innovator asli. Sebagai gantinya, ia mengizinkan ekstensi istilah paten untuk inovator. Undang-Undang ini juga menetapkan periode eksklusivitas 180 hari untuk pelamar generik pertama untuk menantang paten, menginsentivasi entri pasar awal. Kerangka kerja serupa ada di Eropa tahun 2001/83/EC. Perbaharuan hukum-hukum yang secara berkala memperbaharui undang-undang ini dengan cara-undang yang mendekati celah, R#20#20#pencepping; #20; #20#pencapaian membuat modifikasi merek kecil.

Legislasi Biosimilar

Obat-obatan biologik jauh lebih kompleks daripada gener generik kecil-molekul, dan membawa biosimilar ke pasar memerlukan standar regulasi yang berbeda. Undang-Undang Biologis Price Competition and Innovation Act (BPCIA) tahun 2009 menciptakan jalur kutusensi untuk biosimilar di AS, yang dimodelkan setelah Undang-Undang Hatch-Waxman untuk molekul kecil. Undang-Undang ini memberikan kejelasan pada konvensi-konstitusi 12 tahun, dan penggantian untuk biologika referensi dan memerlukan proses untuk resolusi paten. Legislasi Eropa (Directive 2001/EC sebagai amed) memiliki kejelasan serupa. Undang-Undang legislatif, dan penamaan undang-undang untuk tingkat kritis untuk kebijakan biotaketik.

Latihan dan Permukiman Anti-Kompetitif

Legislatur-legislatur juga menargetkan tindakan anti-kompetitif yang menghalangi masuk generik. “Pay-for-delay” penyelesaian— di mana sebuah perusahaan merek membayar kompetitor generik untuk menunda peluncuran versi yang lebih murah— telah ditantang di bawah undang-undang antitrust di AS dan UE. Mahkamah Agung AS dalam FTC v Actavis (2013) menetapkan bahwa penyelesaian semacam itu harus diperiksa di bawah aturan nalar.Selanjutnya, beberapa badan legislatif telah mengesahkan undang-undang yang mewajibkan penghentian perjanjian perjanjian-perjanjian Eropa ini. Komisi-perjanjian yang dikenakan denda pada praktik-praktik yang berlaku di badan hukum tersebut.

Kebijakan Liputan Asuransi dan Perampasan Libur Libur Libur Libur

Bahkan ketika obat tersedia di pasaran, pasien tidak dapat memperoleh manfaat kecuali jika obat itu ditanggung oleh asuransi atau program kesehatan masyarakat hukum yang mengatur penggantian kembali oleh karena itu merupakan penentu utama akses dunia nyata dan keuntungan yang mahal.

Bagian Kedua Beban Perundingan dan Perundingan

Selama bertahun-tahun, program Medicare AS secara eksplisit dilarang oleh hukum dari negosiasi harga obat secara langsung dengan produsen.Balasan ini tertanam dalam Undang-Undang Modernisasi Medicare 2003 Sebagai akibatnya, sponsor rencana Part D memiliki kekuatan tawar-menawar terbatas.Undang-Undang Pengurangan Inflasi 2022 menandai perubahan bersejarah dengan memberikan Medicare kewenangan untuk menegosiasikan harga untuk obat-obatan berbiaya tinggi tertentu mulai tahun 2026.Pergeseran legislatif ini diharapkan menurunkan biaya untuk enrollee dan mengurangi pengeluaran federal dengan miliaran dolar tahunan.

Terapi dan Desain Formula Formula dan Terapi Langkah

Legislasi ugsolusen juga mempengaruhi bagaimana insurers mengelola formulasi obat. beberapa negara telah mengesahkan undang-undang yang membatasi penggunaan protokol terapi langkah, yang mengharuskan pasien untuk mencoba obat yang lebih murah sebelum mengakses obat yang diresepkan yang lebih mahal. terapi langkah dapat menunda akses ke pengobatan yang optimal, khususnya untuk kondisi kronis. Sebaliknya, hukum yang mandat cakupan formulai luas dapat meningkatkan akses tetapi dapat meningkatkan premi. pembuat kebijakan mencari keseimbangan melalui legislasi desain manfaat, seperti persyaratan federal baru-baru ini untuk cakupan kelas obat transparan.

Berdasar-Nilai Pricing dan Kontrak Berdasar Hasil

Model reimbursement yang tidak novatif, seperti pricing berbasis nilai, pembayaran tie untuk hasil klinis. Banyak legislatur telah berwenang atau pilot-diuji pengaturan ini di dalam program publik. Sebagai contoh, model Medicare Next Generation Accountable Care Organization dan waiver Medicaid negara mengizinkan kontrak berbasis hasil. Dukungan legislatif untuk pengumpulan data dunia nyata dan perlindungan terhadap penipuan dan penyalahgunaan kewajiban (via safe ports) mendorong para produsen dan pemberi bayaran untuk memasuki perjanjian tersebut. Undang-undang ini dapat menyelaraskan insentif terhadap hasil kesehatan pasien daripada volume penjualan.

Perdebatan farmasi yang sangat penting selama beberapa tahun belakangan ini, yang memicu aksi legislatif yang signifikan secara global.

Pengurangan Pengurangan Inflasi di Amerika Serikat

Ditandatangani menjadi hukum pada Agustus 2022, Undang-Undang Pengurangan Inflasi (IRA) mewakili reformasi pengerahan obat federal yang paling menyapu dana pertanggungan harga hukum dalam beberapa dekade. Ketentuan kunci termasuk negosiasi Medicare hingga 60 obat pada 2029, sebuah topi luar-pendanaan tahunan $2.000 untuk Bagian D mengontrol, inflasi kembali untuk harga obat-obatan meningkat melebihi tingkat inflasi, dan desain ulang keuntungan Bagian D untuk membatasi biaya fase bencana. IRA juga menunda dimulainya negosiasi harga untuk obat-obatan kecil-cule sampai 9 tahun setelah persetujuan dan biolog sampai 13 tahun, secara efektif mengurangi periode eksklusif. Hukum ini diharapkan untuk mengurangi biaya obat-obatan oleh jutaan pasien tetapi telah menarik kembali dari semua perusahaan farmasi; ini masih tetap berlaku untuk melakukan pelanggaran dan masih lama.

Strategi dan Reformasi Farmasi UE

Komisi Eropa mengeluarkan Strategi Farmasinya untuk Eropa pada tahun 2020, bertujuan untuk membuat obat-obatan lebih mudah diakses, terjangkau, dan inovatif. Perubahan legislatif yang diusulkan termasuk mengurangi periode perlindungan data regulator dari 8 hingga 6 tahun, dengan imbalan tambahan untuk mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi atau melakukan uji coba efektivitas komparatif. Strategi ini juga berusaha untuk memerangi kekurangan, mempromosikan manufaktur hijau, dan merevisi insentif untuk obat yatim piatu.Jika diadopsi, reformasi ini akan membentuk kembali lanskap regulasi di seluruh 27 negara anggota dan berpotensi harga obat-obatan.

Pendorongan Global untuk Mengekang Reformasi Narkoba

Legislatur-legislatur di Kanada, Jepang, dan negara-negara berpendapatan rendah dan menengah juga memajukan reformasi pricing. Kanada’s Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) telah memperbarui peraturannya untuk memperluas keranjang negara-negara comparator dan meningkatkan transparansi. Jepang merevisi harga obat secara biennial melalui survei harga obat Asuransi Kesehatan Nasional dan telah memperkenalkan sistem penilaian efek-biaya untuk obat-obatan yang mahal. Organisasi Kesehatan Dunia telah menyerukan penggunaan lebih besar dari pengumpulan dan kutu sukarela untuk menurunkan harga dalam pengaturan sumber daya yang terbatas.

Kesimpulan Kesia-siaan

Legislatur .Potensi legislatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Additional Resources: