Nifhmu l - Żbalji fl - Investigazzjonijiet dwar it - Tamping tal - Apparat Mediku

It-tbagħbis fl-apparat mediku jirrappreżenta waħda mill-aktar forom perikolużi ta' interferenza tal-prodott minħabba li l-vittmi huma spiss pazjenti vulnerabbli li jiddependu fuq apparat bħal pompi tal-insulina, pacemakers, defibrillaturi, ventilaturi, u sistemi tal-infużjoni tad-droga li jibqgħu ħajjin. Bidla intenzjonata waħda tista' twassal għal doża eċċessiva, xokk elettriku, infezzjoni, falliment tal-apparat, jew mewt. Meta l-aġenziji tal-infurzar tal-liġi u regolatorji jissuspettaw li t-tbagħbis, huma għandhom jimxu malajr biex jiġbru l-evidenza u jieqfu aktar ħsara. Madankollu r-Raba' Emenda hija verifika kritika tal-poter tal-gvern, li teħtieġ li t-tiftix u l-aċċessjonijiet ikunu raġonevoli u tipikament sostnuti minn mandat maħruġ fuq il-kawża probabbli.

Il-pajsaġġ legali huwa kkumplikat aktar minħabba li l-apparat mediku huwa soġġett għal statuti istat u federali li jikkoinċidu. Tampering jistgħu jiksru l-Federal ]] Ikel, Droga u Kożmetiċi (FD&C Act), li jipprojbixxi adulterazzjoni jew branding ħażin ta 'tagħmir, kif ukoll statuti kriminali bħal 18 U.S.C. § 1365 (tbagħbis ma 'prodotti tal-konsumatur) u 18 U.S.C. § 1341 (frodi posta, jekk tbagħbis huwa parti minn skema). liġijiet tal-Istat spiss iżidu penali kriminali tagħhom stess. Jekk l-investigazzjoni timmira faċilità ta 'manifattura fejn l-apparat ġew deliberatament mibdula, sptar fejn apparat kien sabotaged, jew individwu li modifikat apparat fid-dar, il-gvern għandu jinnavigaw web ta 'rekwiżiti kostituzzjonali, statutorji, u regolatorji biex jiksbu evidenza legali.

Qafas Legali għar-Rekwiżiti tal-Mandat

Ir-Raba' Emenda tal-Kostituzzjoni ta' l-Istati Uniti tiddikjara li d-dritt tal-poplu li jkun sigur fil-persuni, djar, karti, u effetti tagħhom, kontra tfittxijiet u sekwestru mhux raġonevoli, m'għandux jiġi miksur, u l-ebda Mandat m'għandu joħroġ, iżda fuq il-kawża probabbli, appoġġjat minn Oath jew affermazzjoni, u b'mod partikolari jiddeskrivi l-post li għandu jiġi mfittex, u l-persuni jew l-affarijiet li għandhom jiġu maqbuda.

Biex tiġi stabbilita kawża probabbli, l-investigaturi għandhom juru probabbiltà ġusta li l-kontraband jew l-evidenza ta' delitt tinstab fil-post li jkun qed jiġi mfittex.F'investigazzjonijiet ta' tbagħbis, dan tipikament jeħtieġ li jintwera li seħħ delitt [57] li apparat mediku ġie modifikat jew kompromess intenzjonalment mingħajr awtorizzazzjoni [57] u li x'aktarx l-evidenza relatata ma' dak ir-reat tinsab f'post speċifiku. Il-qrati jevalwaw kawża probabbli bbażata fuq it-totalità taċ-ċirkostanzi, meta jikkunsidraw fatti u inferenzi raġonevoli minn sorsi bħal kontijiet ta' xhieda, sorveljenza, reġistrazzjonijiet ta' data ta' apparat, analiżi esperta, pariri ta' informatur, jew ammissjonijiet. Il-affidavit li jsostni mandat għandu jkun fih dettall fattwali suffiċjenti biex jippermetti li l-kawża probabbli tiġi vvalutata b'mod indipendenti; dikjarazzjonijiet ta' konkustorji jew suspetti inġusti mhumiex biżżejjed.

Kaġun Probabbli fil-Każijiet Tampling Apparat Mediku

L-istabbiliment ta' kawża probabbli għat-tbagħbis ta' spiss jeħtieġ għarfien speċjalizzat dwar kif l-apparat mediku jiffunzjona u kif jista' jinbidel. Pereżempju, jekk ma jaħdimx tajjeb bil-magna tad-dijalisi u jekk il-pazjent imut, l-investigaturi jista' jkollhom bżonn espert biex jispjega li s-softwer tal-magna kien deliberatament miktub iżżejjed jew il-hardware tiegħu bi ħsara fiżika. L-affidavit għandu jiddeskrivi l-apparat, in-natura tat-tbagħbis allegat, kwalunkwe storja ta' inċidenti simili, u kif dan jgħaqqad ma' suspett jew post. F'każijiet fejn it-tbagħbis huwa suspettat f'ambjent ta' manifattura, kawża probabbli tista' tinbena minn rapporti ta' kontroll tal-kwalità li juru mudell ta' difetti inkonsistenti mal-produzzjoni normali, jew minn rapporti ta' abbuż minn informazzjoni privileġġata li l-impjegati kienu qed jevitaw b'mod intenzjonat protokolli ta' sikurezza.

Ir-rekwiżit anness huwa partikolarment importanti għat-tiftix ta' kompjuters, smartphones, jew kontijiet cloud. L-apparat mediku jiddependi dejjem aktar fuq softwer u konnettività bla fili, jiġifieri t-tbagħbis jista' jinvolvi alterazzjonijiet diġitali. Biex ifittex kompjuter suspettat ta' tbagħbis, l-investigaturi jridu juru li l-apparat x'aktarx li jkun fih tali evidenza pereżempju, minħabba li s-suspettat kellu aċċess għall-interfaċċja tal-ipprogrammar tal-apparat u bagħat dejta suspettuża lil server remot. Il-qrati sostnew li mandat ta' tiftix għal evidenza diġitali għandu jkun ipperfezzjonat biżżejjed biex jevita li jkun mandat ġenerali, li jfisser li l-affidavit għandu jispeċifika t-tipi ta' evidenza elettronika mfittxija (eż. modifiki tas-softwer, komunikazzjoni dwar it-tbagħbis, skematika).

Il-kisba ta' Mandat: Ir-Reviżjoni tal-Affidavit u dik Ġudizzjarja

L-iżgurar ta 'mandat jibda ma' investigatur abbozzar affidavit ġurament li tistabbilixxi l-fatti li jistabbilixxu kawża probabbli. L-affidavit għandu jiġi ffirmat taħt ġurament u ppreżentati lil maġistrat federali jew imħallef istat. L-imħallef tirrevedi l-affidavit għal suffiċjenza legali u jiddetermina jekk il-kawża probabbli teżisti. Jekk l-imħallef jiffirma l-mandat, huwa jawtorizza l-infurzar tal-liġi biex tfittex il-post identifikat u jaħtfu oġġetti speċifikati. F'każijiet ta 'tbagħbis apparat mediku, il-mandat għandu jiddeskrivi b'mod ċar l-apparat jew komponenti li għandhom jiġu maqbuda, kwalunkwe rekords jew data relatati, u għodod jew materjali użati għat-tbagħbis.

Minħabba li l-apparat mediku huwa rregolat ħafna, ħaqqu li faċilità ta' manifattura għandha tikkonforma wkoll ma' kwalunkwe restrizzjoni regolatorja.Per eżempju, l-Att FD&C jagħti lill-investigaturi tal-FDA lill-awtorità lil ] fl-aspetti ċerti rekords u faċilitajiet mingħajr mandat taħt ċirkostanzi limitati (diskussi hawn taħt), iżda mandati ta' tiftix kriminali ta' spiss jintużaw meta t-tbagħbis ikun intenzjonat u l-evidenza tista' tiġi moħbija. Koordinazzjoni bejn uffiċjali tal-FDA u prosekuturi federali hija komuni biex tiżgura li l-applikazzjoni tal-mandat tinkludi biżżejjed dettall tekniku biex ikunu jifilħu għal ċaqliq ta' trażżin aktar tard.

Jekk il-mandat huwa eżegwit b'mod mhux xieraq per eżempju, jekk uffiċjali jaqbżu l-ambitu tat-tfittxija jew jonqsu milli knock u jħabbru preżenza tagħhom ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Eċċezzjonijiet għar-Rekwiżit tal-Mandat

Għalkemm l-istandard mandat huwa strett, diversi eċċezzjonijiet stabbiliti sew jippermettu tiftix bla bżonn u aċċessjonijiet fl-investigazzjonijiet tbagħbis apparat mediku. Dawn l-eċċezzjonijiet huma dejjaq interpretati u għandhom ikunu ġġustifikati minn eigenzi jew ċirkostanzi oħra konvinċenti. L-eċċezzjonijiet aktar komunement invokati huma ċirkostanzi eżiġenti, kunsens, stampa sempliċi, u tfittxijiet amministrattivi fl-industriji ħafna regolati.

Ċirkustanzi eżiġenti

Iċ-ċirkostanzi eżiġenti li huma eċċezzjonali jippermettu lill-uffiċjali li jwettqu tfittxija bla bżonn jekk ikun hemm theddida immedjata għall-ħajja, riskju ta' qerda ta' evidenza, jew probabbiltà li persuna suspettata ser taħrab qabel ma jinkiseb mandat. F'każijiet ta' tbagħbis ta' apparat mediku, spiss tinqala' l-eċitament minħabba li l-apparat li jkun ġie mbagħbas ikompli jintuża fuq il-pazjenti. Pereżempju, jekk l-investigaturi jsiru jafu li sptar ikun irċieva vjeġġ ta' pompi li jingħataw ġol-vini li setgħu ġew ikkontaminati apposta, jista' jkollhom bżonn jidħlu fil-kamra tal-provvista tal-isptar immedjatament biex jikkwarantinaw il-pompi u jipprevjenu korrimenti lill-pazjenti. Bl-istess mod, jekk suspett ikun fil-proċess li jbiddel l-apparat u jista' jeqred l-evidenza billi jħassru l-fajls tas-software jew ineħħu l-għadd ta' serje, l-uffiċjali jistgħu jidħlu mingħajr mandat skont id-duttrina tal-eigenza.

Il-qrati jeħtieġu li l-gvern juri bażi oġġettiva biex jemmen li teżisti kobor fiż-żmien tat-tfittxija. Tħassib astratt dwar il-ħsara huwa insuffiċjenti; għandu jkun hemm fatti speċifiċi li juru li l-istennija għal mandat x'aktarx tirriżulta fi ħsara jew telf ta' evidenza. Pereżempju, jekk informatur jirrapporta li impjegat li m'huwiex qed jitbagħbas f'linja ta' produzzjoni u l-faċilità hija msakkra, l-uffiċjali jistgħu jikkonkludu b'mod raġonevoli li dħul mingħajr garanzija huwa ġġustifikat li jieqaf milli jbagħbas. Wara t-tfittxija, il-gvern għandu l-oneru li jipprova li l-eigenza kienet ġenwina u mhux biss skuża biex jevita r-rekwiżit tal-mandat.

Kunsens

Jekk is-sid jew persuna awtorizzata b'mod ieħor tagħti l-kunsens b'mod volontarju, l-uffiċjali jistgħu jfittxu mingħajr mandat. F'investigazzjonijiet ta' tbagħbis, il-kunsens xi kultant jinkiseb minn maniġers tal-faċilitajiet jew sidien ta' apparat li mhumiex suspettati. Madankollu, il-persuna li tagħti l-kunsens għandu jkollha awtorità attwali jew apparenti fuq iż-żona li għandha tiġi mfittxija. Amministratur tal-isptar jista' jagħti l-kunsens għal tfittxija taż-żona ta' ħżin ġenerali, iżda mhux ta' uffiċċju msakkar użat minn tabib partikolari li jkun detettiv. Il-kunsens jista' jiġi rrevokat fi kwalunkwe ħin, u l-uffiċjali ma jistgħux jisforzaw il-kunsens permezz ta' theddid jew qerq. F'każijiet ta' tbagħbis ta' teħid qawwi, il-kisba ta' kunsens bil-miktub minn rappreżentant korporattiv huwa rakkomandabbli li jiġi evitat tilwim li jsir aktar tard.

Ħarsa Unika

Jekk uffiċjal ikun legalment preżenti f'post (bħal skont mandat, kunsens, jew eċċenjenza) u josserva oġġett li jkun immedjatament inkriminanti, dak l-oġġett jista' jinqabad mingħajr mandat taħt id-duttrina ta' viżjoni sempliċi. Pereżempju, waqt li jfittex art tal-manifattura taħt mandat validu għal pompi tal-infużjoni mbagħbas, uffiċjal għandu jqiegħed skrin tal-kompjuter li juri kodiċi tas-softwer mibdul għall-istess tip ta' pompa. L-uffiċjal jista' jaħtaf il-kompjuter jew ir-ritratt l-iskrin minħabba li n-natura inkriminanti tal-kodiċi hija immedjatament apparenti. Madankollu, l-uffiċjal għandu jkollu aċċess legali għall-post u għandu jiskopri l-evidenza b'mod involontarju mhux permezz ta' rumming mingħajr mandat ippjanat.

Tfittxija Amministrattiva fl-Industriji Regolati Ħafna

Il-Kummissjoni tinnota li l-awtoritajiet Taljani ma pprovdew l-ebda evidenza li turi li l-miżuri ta' għajnuna inkwistjoni kienu kompatibbli mas-suq intern.

Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-investigazzjonijiet amministrattivi ma jistgħux isiru jekk l-awtoritajiet ta' spezzjoni tal-FDA ma jkunux jistgħu jwettqu l-kompiti tagħhom skont il-liġi tal-Istati Uniti.

Konsiderazzjonijiet Speċjali għal Apparat Mediku Elettroniku u Bbażat fuq is-Software

It-tbagħbis jista' jinvolvi t-tlugħ ta' kodiċi malizzjuż, tibdil fis-settings tal-apparat permezz ta' netwerk, jew interferenza fit-trażmissjoni tad-dejta. Dawn id-dimensjonijiet diġitali jqajmu mistoqsijiet uniċi dwar dak li jikkostitwixxi tfittxija ta' apparat li jsuq il-ħażna elettronika. Fi ]Ir-riliery v. California (2014), il-Qorti Suprema ddeċidiet li l-pulizija ġeneralment għandha tikseb mandat biex tfittex il-kontenut diġitali ta' telefown ċellulari li jkun ħatfu l-arrest, minħabba l-ammont kbir ta' informazzjoni personali li jkun hemm f'tali apparat. B'analoġija, apparat mediku li jaħżen id-dejta b'mod li jżomm il-passa b'mod li l-memorja tkun tista' tiġi rreġistrata jew inkella tkun ta' eċċezzjoni valida, jew konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regola tal-ĦIPA dwar il-Privatezza għall-għanijiet tal-infurzar tal-liġi (HIPAA). L-infurzar tal-liġi li jfittex li jestratta dejta minn apparat mediku li jkun ġie mbagħba għandu jiżgura li jkollhom mandat, eċċezzjoni valida, jew konformità mad-dispożizzjonijiet tal-ĦIPA dwar l-infurzar tal-Assigurazzjoni tal

Kwistjoni relatata hija jekk l-aċċess għal apparat mediku jħaddanx softwer mingħajr ma jiftaħ fiżikament l-apparat jikkostitwixxi t-Tfittxija għar-Raba' Emenda. Il-qrati għadhom ma indirizzawx din il-kwistjoni b'mod definittiv, iżda l-prinċipji ġenerali jissuġġerixxu li l-aċċess għal informazzjoni maħżuna fuq apparat jew trażmessa minn apparat li l-utent jistenna li jibqa' privat huwa suġġett għar-rekwiżit tal-mandat. Pereżempju, komunikazzjoni ta' interċettar mingħajr fili bejn kardjovertitur impjantabbli u programmatur tista' tkun soġġetta għall-Att Wiretap kif ukoll. L-investigaturi għandhom jikkonsultaw mal-prosekuturi u jikkunsidraw li jiksbu mandat li jawtorizza b'mod speċifiku l-irkupru ta' dejta elettronika mill-apparat, inkluż permezz ta' għodod dijanjostiċi pprovduti mill-bejjiegħ.

Implikazzjonijiet għall-Manifatturi tal-Apparat Mediku u l-Fornituri tal-Kura tas-Saħħa

Il-manifatturi tal-apparat mediku għandhom obbligu legali u etiku li jfasslu apparat li jirreżisti t-tbagħbis u li jikkooperaw ma' investigazzjonijiet meta jkun hemm suspett ta' tbagħbis. Il-Gwida dwar iċ-Ċibersigurtà tal-FDA (Taqsima 524B tal-Att FD&C) tinkoraġġixxi lill-manifatturi biex jadottaw approċċ ibbażat fuq ir-riskju għaċ-ċibersigurtà, inklużi miżuri biex jidentifikaw u jirrappurtaw it-tbagħbis. Il-manifatturi għandhom jimplimentaw karatteristiċi bħal siġilli li juru jekk humiex tbagħbis, kontrolli tal-integrità tas-softwer, u rekords tal-awditjar li jirreġistraw bidliet mhux awtorizzati. Fil-każ ta' investigazzjoni, il-manifatturi jridu jifhmu li ma jistgħux jirreżistu mandat legali jew spezzjoni amministrattiva valida. It-tfixkil ta' tfittxija jista' jwassal għal ħlasijiet addizzjonali taħt it-18-il U.S.C. § 1501 (imblukkar tal-ġustizzja).

Il-fornituri tal-kura tas-saħħa li jużaw apparat mediku għandu jkollhom ukoll politiki ċari għar-rappurtar ta' suspett ta' tbagħbis fl-infurzar tal-liġi u l-awtoritajiet regolatorji. Skont l-Att dwar l-Apparati Mediċi Sikuri (SSafe Medical Devices Act - SMDA), ċerti avvenimenti avversi li jinvolvu apparat mediku għandhom jiġu rrappurtati lill-FDA. It-tbagħbis li jikkawża jew jista' jikkawża mewt jew korriment serju huwa avveniment li jista' jiġi rrappurtat. Il-fornituri għandhom jippreservaw l-evidenza rilevanti kollha, inkluż l-apparat innifsu, kwalunkwe imballaġġ, u zkuk, sakemm jasal l-infurzar tal-liġi.

Il-manifatturi għandhom ikunu konxji wkoll li l-kooperazzjoni ma' investigazzjoni ma twarrabx id-dritt tal-kumpanija li tikkontesta tfittxija illegali. Jekk tfittxija bla bżonn titwettaq mingħajr kunsens jew eżigenza, il-manifattur jista' jiċċaqlaq biex irażżan l-evidenza u potenzjalment ifittex danni ċivili taħt 42 U.S.C. § 1983 għal ksur tad-drittijiet kostituzzjonali. Għalhekk, il-manifatturi għandhom jinvolvu parir legali kmieni fi kwalunkwe investigazzjoni biex jiżguraw li d-drittijiet tagħhom ikunu protetti filwaqt li jkunu għadhom qed jikkooperaw kif xieraq.

Konklużjoni: Bbilanċjar tas-Sikurezza Pubblika u d-Drittijiet Kostituzzjonali

Ir-rekwiżiti ta' mandati f'każijiet ta' tbagħbis ta' apparat mediku jirriflettu l-bilanċ delikat bejn il-gvern li jqajjem interess konvinċenti fil-protezzjoni tal-pazjenti minn interferenza perikoluża tal-prodott u d-dritt individwali li jkunu ħielsa minn intrużjoni mhux raġonevoli tal-gvern. Filwaqt li r-Raba' Emenda tipikament titlob mandat appoġġjat minn kawża probabbli, in-natura urġenti ta' inċidenti ta' tbagħbis spiss twassal għal ċirkostanzi eżiġenti li jiġġustifikaw rispons rapidu u bla bżonn biex tiġi evitata aktar ħsara. Il-qafas regolatorju għall-apparat mediku jippermetti wkoll għal spezzjonijiet amministrattivi bla bżonn, iżda dawn għandhom jibqgħu fil-limiti tal-iskop regolatorju u ma jsirux backdoor għal investigazzjoni kriminali.

Għall-infurzar tal-liġi u l-prosekuturi, is-suċċess jiddependi fuq tħejjija bir-reqqa: abbozzar ta' affidavits dettaljati li jispjegaw kemm l-apparat kif ukoll it-tbagħbis, jafu meta għandhom ifittxu mandat u meta għandhom jinvokaw eċċezzjoni, u jirrispettaw ir-rekwiżit ta' partikolarità għall-evidenza diġitali. Għall-manifatturi u l-fornituri tal-kura tas-saħħa, fehim ta' dawn ir-rekwiżiti ta' mandat jiffaċilita l-kooperazzjoni legali u jgħin biex tiġi ppreservata l-evidenza mingħajr ma jiġu sagrifikati l-protezzjonijiet kostituzzjonali. Fl-aħħar mill-aħħar, investigazzjoni mmexxija sew li tirrispetta r-restrizzjonijiet legali mhux biss tibni każ aktar b'saħħtu iżda wkoll iżżomm fiduċja pubblika fl-integrità tal-apparat mediku u s-sistema ġudizzjarja.

Riżorsi Esterni: