Înțelegerea Stakes în investigații dispozitiv medical de manipulare

Defecţionarea dispozitivelor medicale reprezintă una dintre cele mai periculoase forme de interferenţă a produselor, deoarece victimele sunt adesea pacienţi vulnerabili care se bazează pe dispozitive precum pompe de insulină, stimulatoare cardiace, defibrilatoare, ventilatoare şi sisteme de perfuzie a medicamentelor pentru a supravieţui. O singură modificare intenţionată poate duce la supradoză, şoc electric, infecţie, defecţiune a dispozitivului sau moarte. Când aplicarea legii şi agenţiile de reglementare suspectează manipularea, acestea trebuie să se mişte rapid pentru a aduna dovezi şi a opri alte daune. Totuşi, al patrulea amendament este un control critic asupra puterii guvernamentale, care impune ca căutările şi crizele să fie rezonabile şi de obicei sprijinite de un mandat emis pe baza unei cauze probabile.

Peisajul juridic este complicat în continuare deoarece dispozitivele medicale sunt supuse unor legi federale și federale care interzic adulterarea sau demarcarea ilegală a dispozitivelor, precum și statutul penal, cum ar fi 18 U.S.C. § 1365 (combaterea produselor de consum) și 18 U.S.C. § 1341 (frauda prin poștă, dacă manipularea prin mijloace este parte a unui sistem). Legile statului adaugă adesea propriile sancțiuni penale. Fie că ancheta vizează o instalație de fabricație unde dispozitivele au fost modificate în mod deliberat, un spital unde un dispozitiv a fost sabotat sau un individ care a modificat un dispozitiv la domiciliu, guvernul trebuie să navigheze pe o rețea de informații constituționale, statutare și normative pentru a obține dovezi legale.

Cadrul juridic pentru cerințele privind mandatul

Al patrulea amendament la Constituţia Statelor Unite declară că dreptul persoanelor de a fi sigure în persoanele lor, case, documente şi efecte, împotriva percheziţiilor şi crizelor nerezonabile, nu este încălcat şi nici un mandat nu va emite, ci, probabil, susţinut de jurămînt sau afirmaţie, şi în special descriind locul care trebuie căutat, şi persoanele sau lucrurile care trebuie confiscate.

Pentru a stabili cauza probabilă, anchetatorii trebuie să demonstreze o probabilitate echitabilă ca contrabanda sau dovada unei infracțiuni să fie găsite în locul care urmează să fie cercetat. În cadrul anchetelor de manipulare, acest lucru necesită de obicei să se demonstreze că a avut loc o infracțiune. Pentru a stabili o cauză probabilă, anchetatorii trebuie să demonstreze că un dispozitiv medical a fost modificat intenționat sau compromis fără autorizație și că dovezile legate de această infracțiune este probabil localizată într-un anumit loc. Instanțele evaluează cauza probabilă bazată pe totalitatea circumstanțelor, având în vedere faptele și concluziile rezonabile din surse cum ar fi conturile martorilor oculari, înregistrările de supraveghere, jurnalele de date ale dispozitivelor, analiza experților, sfaturi de informare sau admitere. Afida care susține un mandat trebuie să conțină suficiente detalii de fapt pentru a permite unui magistrat să evalueze în mod independent cauza probabilă; declarațiile conclusive sau suspiciunile goale sunt insuficiente.

Cauza probabilă în cazurile de tamping dispozitiv medical

Stabilirea cauza probabilă pentru alterarea deşeurilor necesită adesea cunoştinţe specializate despre modul în care funcţionează dispozitivele medicale şi modul în care acestea pot fi modificate. De exemplu, dacă o maşină de dializă funcţionează defectuos şi un pacient moare, anchetatorii pot avea nevoie de un expert pentru a explica că software-ul maşinii este suprascris în mod deliberat sau hardware-ul său deteriorat fizic. Declaraţia ar trebui să descrie dispozitivul, natura presupusului falsificare, orice antecedente de incidente similare, şi cum se conectează la un suspect sau locaţie. În cazurile în care falsificarea este suspectată într-un cadru de producţie, cauza probabilă ar putea fi construită din rapoarte de control al calităţii care arată un model de defecte care nu sunt de producţie normală, sau din rapoarte din interior care angajaţii au fost în mod intenţionat ocolire protocoale de siguranţă.

Necesitatea de legătură este deosebit de importantă pentru căutarea calculatoarelor, a smartphone-urilor sau a conturilor cloud. Dispozitivele medicale se bazează tot mai mult pe software și conectivitate wireless, ceea ce înseamnă că modificarea este posibilă. Pentru a căuta un calculator suspectat, investigatorii trebuie să demonstreze că dispozitivul este susceptibil să conțină astfel de dovezi. De exemplu, deoarece suspectul a avut acces la interfața de programare a dispozitivului și a trimis date suspecte unui server de la distanță.

Obţinerea unui mandat: Declaraţia de drept şi controlul judiciar

A se asigura un mandat începe cu un investigator elaborarea unei declarații sub jurământ care stabilește faptele care stabilesc cauza probabilă. Declarația de afidare trebuie să fie semnat sub jurământ și prezentat la un magistrat federal sau judecător de stat. Judecătorul examinează declarația de afidare pentru suficiență juridică și stabilește dacă există cauză probabilă. Dacă judecătorul semnează mandatul, autorizează aplicarea legii pentru a căuta locul identificat și a confisca elemente specificate. În cazurile de manipulare a dispozitivelor medicale, mandatul ar trebui să descrie în mod clar dispozitivele sau componentele care urmează să fie confiscate, orice înregistrări sau date conexe, și instrumente sau materiale utilizate pentru manipulare.

Deoarece dispozitivele medicale sunt foarte reglementate, justifică că o instalație de producție trebuie să respecte și orice constrângeri de reglementare. De exemplu, Legea FD&C acordă anchetatorilor FDA autoritatea de a inspecta anumite înregistrări și instalații fără un mandat în circumstanțe limitate (discuate mai jos), dar mandatele de căutare penală sunt adesea utilizate atunci când manipularea este intenționată și pot fi ascunse dovezi. Coordonarea între funcționarii FDA și procurorii federali este comună pentru a se asigura că cererea de mandat include suficiente detalii tehnice pentru a rezista la moțiunile de suprimare ulterioare.

Dacă mandatul este executat necorespunzător, de exemplu, dacă ofițerii depășesc domeniul de aplicare al căutării sau nu reușesc să bată și să anunțe prezența lor. Orice dovadă obținută poate fi suprimată în conformitate cu regula de excludere. În cazurile de neaplicare în care suprimarea ar putea distruge capacitatea de urmărire penală de a dovedi intenția sau opportunitatea, este esențială o atenție meticuloasă pentru a justifica cerințele. Instanțele au suprimat dovezile în cazurile de transfer al produselor atunci când declarațiile pe baza unor informații vechi, lipsite de particularitate, sau nu au reușit să stabilească o legătură între suspect și locație căutate.

Excepții de la cerința de mandat

Deşi standardul de mandat este strict, mai multe excepţii bine stabilite permit percheziţii fără garanţii şi confiscări în investigaţiile de manipulare a dispozitivelor medicale. Aceste excepţii sunt strict interpretate şi trebuie justificate de exigenţe sau alte circumstanţe convingătoare. Excepţiile cele mai frecvent invocate sunt circumstanţe exigente, consimţământ, vedere simplă şi căutări administrative în industriile puternic reglementate.

Circumstanţe de urgenţă

Circumstanțele exigente fac posibilă excepția care permite ofițerilor să efectueze o căutare fără mandat dacă există o amenințare imediată la viață, un risc de distrugere a probelor sau o probabilitate ca un suspect să fugă înainte de obținerea unui mandat. În cazurile de manipulare a dispozitivelor medicale, apare adesea o urgență deoarece dispozitivele modificate continuă să fie utilizate pe pacienți. De exemplu, dacă anchetatorii află că un spital a primit un transport de pompe intravenoase care ar fi putut fi contaminate în mod deliberat, aceștia ar putea fi necesar să intre imediat în camera de aprovizionare a spitalului pentru a pune în carantină pompele și a preveni rănirea pacientului. În mod similar, dacă un suspect este în proces de modificare a dispozitivelor și ar putea distruge dovezile prin ștergerea jurnalelor software sau eliminarea numerelor de serie, ofițerii pot intra fără un mandat sub doctrina de exență.

Instanţele solicită ca guvernul să demonstreze că există o bază obiectivă pentru a considera că există exigenţe în momentul căutării. Preocupările abstracte privind daunele sunt insuficiente; trebuie să existe fapte specifice care să arate că aşteptarea unui mandat ar putea duce probabil la prejudicii sau pierderi de probe. De exemplu, dacă un informator raportează că un angajat nemulţumit este în prezent în afara controlului stimulatorilor cardiaci la o linie de producţie şi că facilitatea este blocată, ofiţerii pot concluziona în mod rezonabil că o intrare fără mandat este justificată pentru a opri falsificarea în curs a activităţii. După percheziţie, guvernul suportă sarcina de a dovedi că exigenţa a fost autentică şi nu doar un pretext pentru a ocoli cerinţa privind mandatul.

Consimțământul

Dacă proprietarul sau persoana autorizată în alt mod îşi dă acordul voluntar, ofiţerii pot căuta fără mandat. În investigaţiile de manipulare, acordul este obţinut uneori de la managerii de instalaţii sau proprietarii de dispozitive care nu sunt suspecţi. Totuşi, persoana care dă consimţământul trebuie să aibă autoritatea reală sau aparentă asupra zonei care urmează să fie cercetată. Un administrator de spital ar putea consimţi la o căutare a zonei de depozitare generală, dar nu şi a unui birou încuiat utilizat de un anumit medic-detectiv. Consimţământul poate fi revocat în orice moment, iar ofiţerii nu pot constrânge acordul prin ameninţări sau înşelătorii. În cazuri de falsificare a mizelor, obţinerea consimţământului scris de la un reprezentant al companiei este recomandabilă pentru a evita litigiile ulterioare.

Vedere simplă

Dacă un ofițer este prezent în mod legal într-o locație (cum ar fi în conformitate cu un mandat, consimțământul sau exigența) și observă un element care este imediat incriminator, acel element poate fi confiscat fără un mandat sub doctrina vedere simplă. De exemplu, în timp ce caută un etaj de fabricație sub un mandat valabil pentru pompe de perfuzie falsificat, un ofițer pete un ecran calculator care prezintă cod software modificat pentru același tip de pompă. Ofițerul poate profita de calculator sau fotografia ecranul, deoarece natura incriminatoare a codului este imediat evidentă. Cu toate acestea, ofițerul trebuie să aibă acces legal la locație și trebuie să descopere dovada în mod neanunțat nu printr-un rumamag planificat fără mandat.

Cautări administrative în industriile cu o reglementare intensă

În conformitate cu Legea FD&C, anchetatorii FDA pot intra și inspecta orice fabrică, depozit sau unitate în care dispozitivele sunt fabricate, prelucrate sau deținute, sub rezerva anumitor limitări. Aceste căutări administrative[] nu necesită un mandat dacă sunt efectuate ca parte a unei inspecții de rutină de reglementare. Curtea Supremă a recunoscut de mult timp că întreprinderile din industriile puternic reglementate au o așteptare redusă de confidențialitate, iar inspecțiile periodice fără mandat sunt o parte constituțională a sistemului de reglementare. Colonnadeering Corp. v. Statele Unite (1970] și Statele Unite v. Biswell, Curtea a stabilit că inspecțiile fără justificare sunt permise atunci când industria are o lungă istorie de supraveghere guvernamentală și inspecția de certificare a statutului oferă un substitut adecvat pentru un mandat, inclusiv o limitare a domeniului de aplicare și a momentului inspecțiilor.

Pentru producătorii de dispozitive medicale, FDA este autoritatea de inspecţie în conformitate cu 21 U.S.C. § 374 acordă inspectorilor dreptul de a intra în instalaţii în timpul orelor de lucru regulate, inspecta echipamente, materiale finite şi neterminate, containere şi etichete, şi de a lua mostre. Inspectorul trebuie să prezinte acreditări adecvate şi un aviz de inspecţie. Spre deosebire de o căutare penală, o inspecţie administrativă nu necesită o cauză probabilă a unei încălcări. Scopul este de a asigura respectarea cerinţelor actuale de bună practică de fabricaţie (CGMP) în temeiul 21 CFR Partea 820. Cu toate acestea, în cazul în care inspecţia trece de la un control de rutină la o investigaţie penală care vizează o manipulare, al patrulea amendament poate necesita un mandat. ]Marshash v. Barlows, Inc., Curtea a considerat că căutările fără garanţie pentru aplicarea legislaţiei de securitate ocupaţională au fost neconstituţionale, deoarece industria nu a fost reglementată, făcând diferenţa între arme de foc şi băuturi alcoolice.

Considerații speciale pentru dispozitivele medicale electronice și bazate pe software

Dispozitivele medicale moderne sunt din ce în ce mai conectate, care conțin microprocesoare, software și capacități de comunicare fără fir. Tampering poate implica încărcarea codului rău intenționat, modificarea setărilor dispozitivelor prin intermediul unei rețele sau interferența cu transmiterea datelor. Aceste dimensiuni digitale ridică întrebări unice privind al patrulea amendament referitor la ceea ce constituie o căutare a unui dispozitiv de stocare electronică a acestuia. În Riley v. California[ (2014), Curtea Supremă a susținut că, în general, poliția trebuie să obțină un mandat de căutare a conținutului digital al unui incident confiscat de telefon mobil, pentru a aresta, din cauza cantității vaste de informații personale conținute în astfel de dispozitive. Prin analogie, un dispozitiv medical care stochează date precum un jurnal de memorie al pacemakerilor sau o istorie a pompelor de insulină (în general, o excepție valabilă sau respectarea dispozițiilor privind confidențialitatea din Regulamentul HIPAA privind protecția informațiilor medicale în scopul aplicării legii (45 CFR § 164A).

O problemă legată de acest lucru este dacă accesarea unui dispozitiv medical nu este deschisă fizic, iar instanţele nu au abordat încă definitiv această întrebare, dar principiile generale sugerează că accesul la informaţiile stocate sau transmise de un dispozitiv despre care utilizatorul se aşteaptă să rămână privat este o căutare supusă cerinţei privind mandatul. De exemplu, interceptarea fără fir a comunicării între un cardioverter implantabil-defibrilator şi un programator poate face obiectul Legii Wiretap. Investigatorii ar trebui să se consulte cu procurorii şi să ia în considerare obţinerea unui mandat care să autorizeze în mod specific recuperarea datelor electronice de pe dispozitiv, inclusiv prin intermediul instrumentelor de diagnosticare furnizate de vânzător.

Implicaţii pentru producătorii de dispozitive medicale şi furnizorii de servicii medicale

Producătorii de dispozitive medicale au o obligație legală și etică de a proiecta dispozitive care rezistă la falsificare și de a coopera cu investigațiile atunci când este suspectată de manipulare. FDA . Ghidul securității cibernetice (secțiunea 524B din Legea FD&C) încurajează producătorii să adopte o abordare bazată pe risc a securității cibernetice, inclusiv măsuri de detectare și raportare a falsificării. Producătorii ar trebui să pună în aplicare caracteristici precum sigiliile de securitate, verificările de integritate software și jurnalele de audit care înregistrează modificări neautorizate. În cazul unei investigații, producătorii trebuie să înțeleagă că nu pot rezista unui mandat legal sau unei inspecții administrative valabile. Obstrucționarea unei căutări poate duce la taxe suplimentare în temeiul 18 U.S.C. § 1501 (obstrucția justiției).

Furnizorii de servicii medicale care utilizează dispozitive medicale ar trebui să aibă, de asemenea, politici clare pentru raportarea suspiciunilor de manipulare a legii și autorităților de reglementare. În temeiul legii privind dispozitivele medicale sigure (SMDA), anumite evenimente adverse care implică dispozitive medicale trebuie raportate FDA. Traficul care cauzează sau poate cauza deces sau vătămări grave este un eveniment care poate fi raportat. Furnizorii ar trebui să păstreze toate dovezile relevante, inclusiv dispozitivul însuși, orice ambalaj și jurnale, până la sosirea aplicării legii. Ei ar trebui, de asemenea, să limiteze accesul la dispozitiv pentru a preveni contaminarea probelor.

Producătorii ar trebui să fie, de asemenea, conștienți de faptul că cooperarea cu o investigație nu renunță la dreptul companiei de a contesta o căutare ilegală. În cazul în care o căutare fără mandat este efectuată fără consimțământul sau exigența, producătorul poate trece la suprimarea probelor și poate solicita daune civile în temeiul 42 U.S.C. § 1983 pentru încălcarea drepturilor constituționale. Astfel, producătorii ar trebui să angajeze un avocat în orice anchetă timpurie pentru a se asigura că drepturile lor sunt protejate în timp ce cooperează în mod corespunzător.

Concluzie: echilibru siguranţă publică şi drepturi constituţionale

Cerinţele de garanţie în cazurile de manipulare a dispozitivelor medicale reflectă echilibrul delicat între guvernul . . Interesul convingător în protejarea pacienţilor de interferenţa periculoasă a produselor şi dreptul individual de a fi liber de intruziune excesivă a guvernului. În timp ce al patrulea amendament cere de obicei un mandat susţinut de cauza probabilă, natura urgentă a incidentelor de manipulare dă adesea naştere unor circumstanţe exigente care justifică un răspuns rapid, fără garanţie pentru a preveni alte daune. Cadrul de reglementare pentru dispozitive medicale permite, de asemenea, pentru inspecţii administrative fără garanţii, dar acestea trebuie să rămână în limitele scopului de reglementare şi să nu devină o cale de atac penală.

Pentru aplicarea legii și procurori, succesul depinde de pregătirea atentă: redactarea de declarații detaliate care să explice atât dispozitivul, cât și manipularea, știind când să solicite un mandat și când să invoce o excepție, și respectarea cerinței de specificitate pentru probele digitale. Pentru producători și furnizori de servicii medicale, înțelegerea acestor cerințe de mandat facilitează cooperarea legală și ajută la păstrarea dovezilor fără a sacrifica protecția constituțională. În cele din urmă, o investigație bine condusă care respectă constrângerile juridice nu numai că construiește un caz mai puternic, ci menține încrederea publică în integritatea dispozitivelor medicale și a sistemului de justiție.

Resurse externe: