Cadrul juridic și de reglementare al supravegherii de stat

Departamentul de Stat este gardianul de prim plan al sănătăţii publice în ceea ce priveşte reglementarea dispozitivelor farmaceutice şi medicale. Activitatea lor asigură faptul că pacienţii care iau medicamente şi dispozitivele folosite de clinicieni sunt sigure, eficiente şi fabricate la standarde riguroase. În timp ce agenţiile federale precum Administraţia alimentară şi a medicamentelor (FDA) supraveghează intrarea pe piaţă şi monitorizarea siguranţei naţionale, departamentele de stat se ocupă de aplicarea zilnică, licenţierea şi conformitatea localizată care afectează comunităţile. Această divizare a responsabilităţii creează un sistem cu două straturi, în care autorităţile de stat pot aborda probleme de sănătate regională unice, în timp ce agenţiile federale menţin o bază de siguranţă naţională.

Înființarea reglementării farmaceutice de stat se află în fiecare stat, în legea farmaciei și în codul de sănătate publică. Aceste statute oferă de multe ori departamente de stat adăpostite în cadrul consiliilor de farmacie, departamente de sănătate sau agenții de acordare a licențelor profesionale. Autoritatea de a crea norme care depășesc minimele federale. De exemplu, un stat poate necesita controale mai stricte ale temperaturii pentru stocarea medicamentelor în farmaciile cu amănuntul sau mandat ca toți distribuitorii de dispozitive medicale să aibă log chain-of-titre. Deoarece aceste norme pot varia pe scară largă de la stat la stat, companiile care operează în mai multe jurisdicții trebuie să navigheze pe un petic complex de cerințe.

Coordonarea cu agențiile federale

Departamentul de Stat nu lucrează în vid. Colaborează îndeaproape cu FDA prin contracte, rețele de partajare a informațiilor și acțiuni comune de aplicare. FDA se bazează pe inspectorii de stat pentru a efectua mai multe inspecții de rutină la instalațiile de fabricație farmaceutică și instalații de dispozitive medicale. La rândul său, departamentele de stat utilizează alerte FDA și rechemă date pentru a declanșa investigații locale. Acest parteneriat asigură faptul că un produs periculos identificat într-o parte a țării duce rapid la acțiuni la nivel statal peste tot a fost distribuit. Departamentele de stat alimentează, de asemenea, rapoarte de evenimente adverse în sus către FDA ]Programul MedWatch, ajutând la construirea unei imagini naționale a riscurilor de produs.

Reglementări unice la nivel de stat

Dincolo de normele de bază federale, statele adoptă adesea reglementări care abordează epidemiile locale sau priorităţile de sănătate. De exemplu, ca răspuns la criza opioidelor, multe departamente de stat au adoptat programe de monitorizare a medicamentelor eliberate pe bază de reţetă (PDMP) care urmăresc prescripţiile privind substanţele controlate. Aceste baze de date ajută medicii şi farmaciştii să identifice potenţiale modele de abuz înainte de a duce la dependenţă. În mod similar, unele state necesită reprocesări de dispozitive medicale; în mod similar, legislaţia nu poate respecta pe deplin legislaţia federală.

Licențierea și certificarea entităților și a profesioniștilor

Una dintre cele mai vizibile responsabilităţi ale departamentelor de stat este eliberarea licenţelor pentru farmacii, angrosişti, producători, distribuitori de dispozitive medicale, şi profesioniştii care le execută. Procesul de licenţiere este primul portar care împiedică produsele nesigure să ajungă la pacienţi. Fiecare cerere de licenţă declanşează o verificare a antecedentelor, o revizuire a procedurilor de operare şi adesea o inspecţie la faţa locului înainte de acordarea aprobării. Cicluri de reînnoire, de obicei anuale sau bienale, entităţi forţate să demonstreze respectarea în curs a bunelor practici de fabricaţie actuale (CGMP) şi standarde de depozitare şi manipulare specifice statului.

Licența de farmacie și Consiliul Farmaciei

Fiecare stat are un consiliu de farmacie care licenţiază farmaciile comunitare, spitalele şi farmaciile cu internare şi facilităţile de comandă poştală. Aceste consilii verifică dacă o farmacie se află în incinta fizică îndeplinesc cerinţele de securitate şi salubrizare, că farmacistul-șef deţine o licenţă activă, ne-achitate, şi că farmacia are asigurare de răspundere adecvată. În plus, multe plăci necesită acum farmacii care să combine preparate sterile speciale pentru a deţine un permis steril de compuşi şi să fie supuse testelor de monitorizare a mediului (EM). Aceste măsuri au fost consolidate după izbucnirea meningitei fungice 2012 legată de o farmacie care se află în Massachusetts.

Distribuitor de dispozitive medicale și licență de producător

În timp ce FDA se ocupă de aprobarea premarket a dispozitivelor medicale, departamentele de stat licenţiază companiile care distribuie şi servesc aceste dispozitive. Un distribuitor de instrumente chirurgicale, echipamente de diagnosticare imagistică, sau dispozitive implantabile trebuie să obţină de obicei o licenţă distribuitor dispozitiv medical de la fiecare stat în care face afaceri. Aplicaţia solicită detalii despre categoriile de dispozitive manipulate, calificările tehnicienilor de service, şi planul de răspuns de rechemare. Unele state necesită, de asemenea, o licenţă separată

Certificarea practicianului și a facilității

De asemenea, departamentele de stat certifică faptul că medicii din domeniul sănătăţii sunt calificaţi să prescrie sau să utilizeze dispozitive medicale specifice. De exemplu, multe state solicită medicilor care administrează Botox (un medicament pe bază de reţetă utilizat ca dispozitiv medical în anumite contexte) să deţină un certificat de pregătire. În mod similar, clinicile care utilizează dispozitive laser pentru dermatologie sau proceduri oftalmologice trebuie să treacă inspecţii regulate de siguranţă care să verifice jurnalele de calibrare, disponibilitatea ochelarilor şi eliminarea adecvată a deşeurilor. Această certificare la nivel de practicant ajută la asigurarea utilizării tehnologiilor complexe numai de către cei cu competenţă demonstrată.

Inspecţia, auditul şi monitorizarea conformităţii

Odată ce o licență este eliberată, departamentele de stat se schimbă într-un rol de monitorizare. Inspecțiile sunt instrumentul principal pentru verificarea faptului că entitățile farmaceutice și de dispozitiv medical rămân în conformitate. Inspectorii de stat . De multe ori farmaciști, ingineri, sau profesioniști din domeniul sănătății publice . Fac atât vizite la fața locului anunțate și neanunțate. Ei examinează înregistrările, echipamente, personalul interviu, și colecta probe pentru testare. Frecvența inspecțiilor depinde de profilul de risc al entității: o farmacie de compuși sterili poate fi inspectată la fiecare șase luni, în timp ce un depozit de dispozitive cu risc scăzut poate fi inspectat la fiecare doi ani.

Inspecții de rutină ale instalațiilor de producție

În timpul unei inspecții de rutină, echipa examinează sistemele HVAC pentru manipularea adecvată a aerului, verifică dacă sistemele de purificare a apei respectă standardele farmacopeale și verifică dacă înregistrările pe loturi corespund cu etapele de producție reale. Pentru instalațiile de dispozitive medicale, inspectorii se concentrează pe documentația de control al proiectării, înregistrările de calificare a furnizorului și sistemul de acțiune corectivă și preventivă (PAPA). Orice abatere, cum ar fi un test de sterilitate eșuat sau un certificat de calibrare lipsă sunt documentate ca observații care trebuie corectate într-un interval de timp specificat.

Răspunsul la plângeri și la evenimente adverse

Pe lângă inspecțiile programate, departamentele de stat investighează plângerile pacienților, furnizorilor de asistență medicală și denunțătorilor. Un apel de la o asistentă medicală care raportează că un flacon de un medicament pare decolorat poate declanșa o inspecție imediată a condițiilor de stocare a distribuitorului. În mod similar, un vârf în evenimentele adverse legate de un anumit model stimulator cardiac conduce investigatorii de dispozitiv medical de stat pentru a solicita înregistrările de fabricație și de a efectua o analiză cauza rădăcină. Aceste acțiuni bazate pe plângere descoperă adesea probleme sistemice care inspecții de rutină ar putea lipsi, cum ar fi excursii necorespunzătoare de temperatură în timpul transportului maritim sau fraudă documentație.

Acțiuni de executare și sancțiuni

Atunci când inspecțiile dezvăluie încălcări grave, departamentele de stat au o gamă de instrumente de aplicare a legii. Ei pot emite scrisori de avertizare care necesită un plan de corecție, impunerea amenzilor, suspendarea sau revocarea licențelor, și în cazuri extreme solicită o închidere ordonată de instanță. Pentru entitățile farmaceutice, o suspendare a licenței înseamnă că facilitatea nu poate elibera nici un medicament ținând imediat la presiune pentru a remedia deficiențele. Acțiunile de aplicare a legii de stat sunt înregistrate public și apar adesea pe Asociația Națională a Consiliilor de Farmacie (NABP) , pe care mulți consumatori și organizații medicale le verifică înainte de a face afaceri cu un furnizor. Amenințarea de a pierde o licență este un motivator puternic pentru conformitate.

Campania de educaţie şi siguranţă în domeniul sănătăţii publice

Departamentele de stat fac mai mult decât să aplice normele; de asemenea, educau furnizorii de servicii de sănătate și de sănătate cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a medicamentelor și a dispozitivelor medicale. Aceste eforturi educaționale contribuie la prevenirea erorilor de medicație, la reducerea evenimentelor adverse și se asigură că dispozitivele medicale sunt utilizate corect. Campaniile sunt adesea adaptate la statisticile de sănătate specifice statului.

Comunicațiile de rechemare a drogurilor

Atunci când o rechemare de droguri este anunțată, departamentele de stat preiau conducerea în notificarea farmaciilor, spitalelor și clinicilor aflate în jurisdicția lor. Ei emit alerte prin e-mailuri directe, consilierii de sănătate publică pe site-urile lor, și în timpul întâlnirilor virtuale ale primăriei. De asemenea, departamentele de stat se coordonează cu angrosiști pentru a urmări lotul amintit în canalele de vânzare cu amănuntul, asigurându-se că medicamentele sunt trase de pe rafturi înainte de a ajunge la pacienți. În unele state, comisia de farmacie utilizează baza de date de acordare a licențelor pentru a trimite notificări specifice fiecărei farmacii care a achiziționat produsul amintita rapid, metodă eficientă care completează FDA comunicate de presă.

Programe de eliminare în condiții de siguranță și de medicație

Eliminarea necorespunzătoare a medicamentelor neutilizate . Eliminarea acestora în toaletă sau aruncarea lor în gunoi presupune riscuri de mediu și siguranță. Departamentele de stat execută programe de preluare-back care permit consumatorilor să renunțe la rețetele neutilizate la locurile de colectare desemnate, de multe ori la secțiile de poliție sau farmaciile locale. Aceste programe sunt esențiale pentru reducerea disponibilității opioidelor pentru utilizare abuzivă și pentru prevenirea produselor farmaceutice de la contaminarea rezervelor de apă. Departamentele lucrează, de asemenea, cu DEAS National Prescription Prescription Drug Take Back Day pentru a amplifica atingerea. Pentru dispozitivele medicale, unele state oferă programe de reciclare pentru articole precum stilourile injectoare de insulină și monitoarele continue de glucoză, prevenind rănirea cu ace la lucrătorii de gestionare a deșeurilor.

Alerte de dispozitiv medical

Departamentele de stat emit alerte şi cu privire la problemele de siguranţă a dispozitivelor medicale. Dacă un inspector de stat constată că un lot de mănuşi chirurgicale are o rată de eşec neobişnuit de mare în timpul controalelor la faţa locului, o alertă se duce la toate spitalele şi centrele chirurgicale din stat care le recomandă să verifice numerele lotului. În mod similar, în timpul pandemiei COVID-19, departamentele de stat au diseminat rapid orientări privind decontaminarea adecvată a respiratorilor N95 pentru a conserva aprovizionarea limitată. Aceste alerte sunt adesea mai acţionale decât avertismentele generale ale FDA, deoarece includ orientări specifice adaptate la condiţiile locale de inventar şi lanţ de aprovizionare.

Provocări emergente şi direcţii viitoare

Peisajul reglementării dispozitivelor farmaceutice și medicale evoluează rapid. Medicina personalizată, creșterea software-ului ca dispozitiv medical (SaMD), iar proliferarea farmaciilor online creează noi provocări pentru departamentele de stat. În același timp, complexitatea tot mai mare a lanțurilor de aprovizionare globale este o sursă de capacitate a echipelor de inspecție de stat. Pentru a face față acestor provocări, departamentele de stat investesc în analiza datelor, tehnologii de audit la distanță și compacte interstate care permit schimbul mai rapid de informații.

Produse contrafăcute și substandard

Contrafacerea produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale care în mod intenționat își deteriorează originea sau identitatea, intrând pe piața SUA prin vânzări pe internet și import ilicit. Departamentele de stat lucrează cu vamă federală și protecție la frontieră pentru a detecta aceste produse la nivel de stat, dar linia frontului este adesea farmacia sau clinica de vânzare cu amănuntul. Ca răspuns, multe state solicită acum farmaciilor să aibă un proces de verificare pedigree pentru fiecare medicament pe care îl primesc, documentarea lanțului de custodie de la producător la punctul de vânzare. Pentru dispozitive, statele adoptă cerințe unice de identificare a dispozitivelor (UDI) scanare care permit inspectorilor să verifice rapid autenticitatea în timpul auditurilor.

Medicină personalizată și dispozitive avansate

Progresele în genomie și biomateriale sunt care permit noi categorii de medicamente și dispozitive care sunt individualizate pentru fiecare pacient. De exemplu, implanturi personalizate 3D-imprimate și stenturi specifice pacientului-medicament-eliuant se încadrează într-o zonă gri de reglementare între fabricație și îngrijire clinică directă. Departamentele de stat sunt aplauze cu modul de a inspecta aceste produse: În cazul în care acestea le tratează ca dispozitive reglementate în temeiul licențelor de fabricație existente, sau ar trebui ca fiecare producție personalizată să fie supuse unei certificări separate? Unele state au început pilotarea

Concluzie

Responsabilităţile departamentelor de stat în reglementarea produselor farmaceutice şi a dispozitivelor medicale sunt profunde şi multiple. Prin licenţiere, inspecţie, aplicare şi educaţie publică, acestea creează o plasă de siguranţă care protejează pacienţii de produsele nesigure şi împuterniceşte profesioniştii din domeniul sănătăţii cu informaţiile necesare pentru utilizarea în siguranţă. În timp ce guvernul federal stabileşte standarde naţionale, abordările adaptate la nivel de stat permit un răspuns rapid la crizele sanitare locale şi se adaptează la tendinţele industriei emergente. Investiţiile continue în infrastructura de reglementare a statului. În special formarea forţei de muncă, sistemele de date şi colaborarea interstatală va fi esenţială pentru a menţine ritmul cu un peisaj dinamic al dispozitivelor farmaceutice şi medicale. Pentru companii şi furnizori de servicii de asistenţă medicală, înţelegerea şi respectarea reglementărilor statului nu este doar o cerinţă juridică; aceasta este o parte esenţială a angajamentului lor faţă de siguranţa pacienţilor şi sănătatea publică.