Понимание ставок в исследованиях по укрощению медицинских устройств

Вмешательство в медицинские устройства представляет собой одну из самых опасных форм вмешательства в продукт, поскольку жертвы часто являются уязвимыми пациентами, которые полагаются на такие устройства, как инсулиновые помпы, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, вентиляторы и системы инфузии лекарств, чтобы выжить. Одно преднамеренное изменение может привести к передозировке, электрошоку, инфекции, отказу устройства или смерти. Когда правоохранительные и регулирующие органы подозревают вмешательство, они должны быстро двигаться, чтобы собрать доказательства и остановить дальнейший вред. Тем не менее четвертая поправка выступает в качестве критической проверки государственной власти, требуя, чтобы обыски и изъятия были разумными и обычно поддерживались ордером, выданным по вероятной причине. Сбалансировка срочности защиты общественного здравоохранения с конституционными гарантиями требует тщательного понимания конкретных требований ордера, которые применяются, когда медицинские устройства были преднамеренно скомпрометированы.

Законодательный ландшафт еще более сложен, потому что медицинские устройства подлежат перекрывающимся государственным и федеральным законам. Тамперинг может нарушать федеральный закон Пища, наркотики и косметические средства (Закон FD & C), который запрещает фальсификацию или дезбрендинг устройств, а также уголовные законы, такие как 18 U.S.C. § 1365 (вторжение в потребительские товары) и 18 U.S.C. § 1341 (мошенничество по почте, если подделка является частью схемы). Законы штата часто добавляют свои собственные уголовные наказания. Независимо от того, направлено ли расследование на производственное предприятие, где устройства были преднамеренно изменены, больницу, где устройство было саботировано, или лицо, которое модифицировало устройство дома, правительство должно ориентироваться в сети конституционных, законодательных и нормативных требований для законного получения доказательств.

Правовая основа для гарантийных требований

Четвертая поправка к Конституции Соединенных Штатов гласит, что «право людей на безопасность в их лицах, домах, документах и последствиях от необоснованных обысков и изъятий не должно нарушаться, и никакие ордера не должны выдаваться, но по вероятной причине, поддерживаемой клятвой или утверждением, и особенно описанием места, которое должно быть обыскано, и лиц или вещей, которые должны быть изъяты». Это положение устанавливает правило по умолчанию: обыски, проводимые вне судебного процесса, сами по себе неразумны, если они не попадают в признанное исключение. В случаях фальсификации медицинского устройства это означает, что следователи обычно должны представить доказательства нейтральному судье и получить ордер до входа в дом, офис или учреждение для поиска подделанных устройств, инструментов, используемых для их изменения, упаковки, записей или сообщений.

Для установления вероятной причины следователи должны продемонстрировать справедливую вероятность того, что контрабанда или доказательства преступления будут найдены в месте, которое будет обыскано. При проведении расследований обычно требуется показать, что преступление произошло - что медицинское устройство было преднамеренно изменено или скомпрометировано без разрешения - и что доказательства, связанные с этим преступлением, вероятно, расположены в определенном месте. Суды оценивают вероятную причину на основе совокупности обстоятельств, учитывая факты и разумные выводы из источников, таких как показания свидетелей, записи наблюдения, журналы данных устройства, экспертный анализ, советы информаторов или признания. Подтверждение под присягой, подтверждающее ордер, должно содержать достаточную фактическую деталь, чтобы позволить судье независимо оценить вероятную причину; заключительные заявления или голые подозрения недостаточны.

Вероятная причина в случаях с подделкой медицинского устройства

Установление вероятной причины для вмешательства часто требует специальных знаний о том, как функционируют медицинские устройства и как их можно изменить. Например, если неисправность диализной машины и смерть пациента, следователям может потребоваться эксперт, чтобы объяснить, что программное обеспечение машины было преднамеренно перезаписано или его оборудование физически повреждено. В письменном заявлении должно быть описано устройство, характер предполагаемого вмешательства, любая история подобных инцидентов и то, как это связано с подозреваемым или местом. В случаях, когда вмешательство подозревается в производственной обстановке, вероятная причина может быть построена из отчетов о контроле качества, показывающих картину дефектов, несовместимых с нормальным производством, или из инсайдерских отчетов, что сотрудники намеренно обходили протоколы безопасности.

Требование о связи особенно важно для поиска компьютеров, смартфонов или облачных учетных записей. Медицинские устройства все чаще полагаются на программное обеспечение и беспроводную связь, что означает, что подделка может включать в себя цифровые изменения. Для поиска компьютера подозреваемого в качестве доказательства подделки, следователи должны продемонстрировать, что устройство, вероятно, будет содержать такие доказательства - например, потому что подозреваемый имел доступ к программному интерфейсу устройства и отправлял подозрительные данные на удаленный сервер. Суды постановили, что ордер на поиск цифровых доказательств должен быть достаточно конкретизирован, чтобы не быть общим ордером, что означает, что письменное подтверждение должно указывать типы электронных доказательств, которые искали (например, модификации программного обеспечения, связь о подделке, схемы).

Получение ордера: аффидевит и судебный обзор

Защита ордера начинается с составления следователем присяжных показаний, в которых излагаются факты, устанавливающие вероятную причину. Подписка должна быть подписана под присягой и представлена федеральному судье или судье штата. Судья рассматривает показания под присягой на предмет юридической достаточности и определяет, существует ли вероятная причина. Если судья подписывает ордер, он разрешает правоохранительным органам обыскивать указанное место и изымать указанные предметы. В случаях фальсификации медицинского изделия ордер должен четко описывать устройства или компоненты, которые должны быть изъяты, любые связанные записи или данные, а также инструменты или материалы, используемые для фальсификации.

Поскольку медицинские устройства строго регулируются, ордера, которые нацелены на производственное предприятие, также должны соответствовать любым нормативным ограничениям. Например, Закон FD & C предоставляет следователям FDA полномочия проверять определенные записи и объекты без ордера при ограниченных обстоятельствах (обсуждается ниже), но ордера на уголовный обыск часто используются, когда вмешательство преднамеренно и доказательства могут быть скрыты. Координация между должностными лицами FDA и федеральными прокурорами является общей для обеспечения того, чтобы заявление на ордер включало достаточные технические детали, чтобы противостоять последующим подавлениям ходатайств.

Если ордер исполнен неправильно, например, если офицеры превышают объем обыска или не могут постучать и объявить о своем присутствии, любые полученные доказательства могут быть подавлены в соответствии с правилом исключения. В случаях, когда подавление может разрушить способность обвинения доказывать намерение или причинность, необходимо тщательное внимание к требованиям ордера. Суды подавляли доказательства в делах о фальсификации продукта, когда показания под присягой опирались на устаревшую информацию, не хватало специфики или не удалось установить связь между подозреваемым и обыскиваемым местом.

Исключения из требования к гарантии

Хотя стандарт ордера строг, несколько хорошо установленных исключений разрешают беспошлинные обыски и изъятия в расследованиях, связанных с подделкой медицинских устройств. Эти исключения узко истолкованы и должны быть оправданы необходимостью или другими непреодолимыми обстоятельствами. Наиболее часто упоминаемые исключения - это неотложные обстоятельства, согласие, ясное представление и административные обыски в сильно регулируемых отраслях.

Острые обстоятельства

Исключение из срочных обстоятельств позволяет офицерам проводить безосновательный обыск, если существует непосредственная угроза жизни, риск уничтожения доказательств или вероятность того, что подозреваемый сбежит до получения ордера. В случаях фальсификации медицинского устройства часто возникает необходимость, потому что подделанные устройства продолжают использоваться на пациентах. Например, если следователи узнают, что больница получила партию внутривенных насосов, которые могли быть преднамеренно загрязнены, им может потребоваться немедленно войти в комнату снабжения больницы, чтобы карантин насосов и предотвратить травмы пациентов. Аналогичным образом, если подозреваемый находится в процессе изменения устройств и может уничтожить доказательства путем стирания журналов программного обеспечения или удаления серийных номеров, офицеры могут войти без ордера в соответствии с доктриной неотложной помощи.

Суды требуют, чтобы правительство продемонстрировало объективную основу для убеждения в том, что на момент обыска существовала неотложная необходимость. Абстрактные опасения по поводу вреда недостаточны; должны быть конкретные факты, свидетельствующие о том, что ожидание ордера, вероятно, приведет к ущербу или потере доказательств. Например, если осведомитель сообщает, что недовольный сотрудник в настоящее время подделывает кардиостимуляторы на производственной линии и объект заблокирован, офицеры могут обоснованно заключить, что несанкционированная запись оправдана, чтобы прекратить продолжающееся вмешательство. После обыска правительство несет бремя доказывания того, что неотложная необходимость была подлинной, а не просто предлогом для обхода требования ордера.

Согласие

Если владелец или иное уполномоченное лицо добровольно дает согласие, сотрудники могут проводить обыск без ордера. При проведении расследований подделок иногда получают согласие от руководителей учреждений или владельцев устройств, которые не являются подозреваемыми. Однако лицо, дающее согласие, должно иметь фактические или очевидные полномочия в отношении района, подлежащего обыску. Администратор больницы может дать согласие на обыск общей зоны хранения, но не закрытого офиса, используемого конкретным врачом-детективом. Согласие может быть отозвано в любое время, и сотрудники не могут принудить согласие посредством угроз или обмана. В случаях фальсификации с высокими ставками получение письменного согласия от корпоративного представителя целесообразно во избежание последующих споров.

Простой вид

Если сотрудник на законных основаниях присутствует в месте (например, в соответствии с ордером, согласием или неотложной необходимостью) и наблюдает за предметом, который немедленно инкриминирует, этот предмет может быть изъят без ордера в соответствии с доктриной ясного видения. Например, при поиске производственного этажа в соответствии с действительным ордером на подделанные инфузионные насосы, офицер обнаруживает компьютерный экран, отображающий измененный программный код для того же типа насоса. Офицер может захватить компьютер или сфотографировать экран, потому что инкриминирующий характер кода сразу же очевиден. Однако офицер должен иметь законный доступ к местоположению и должен обнаружить доказательства непреднамеренно - не через запланированное без ордера роммирование.

Административные обыски в строго регулируемых отраслях

В соответствии с Законом о FD & C, следователи FDA могут входить и проверять любые заводы, склады или учреждения, где устройства производятся, обрабатываются или хранятся, при условии определенных ограничений. Эти административные обыски не требуют ордера, если они проводятся в рамках обычной нормативной проверки. Верховный суд давно признал, что предприятия в сильно регулируемых отраслях имеют сниженные ожидания конфиденциальности, а периодические безаварийные проверки являются конституционной частью нормативной схемы. В Colonnade Catering Corp. против Соединенных Штатов (1970) и Соединенные Штаты против Бисвелла (1972) Суд установил, что безаварийные проверки допустимы, когда отрасль имеет долгую историю тесного государственного надзора, и устав, разрешающий проверку, обеспечивает адекватную замену ордера, включая ограничение на объем и сроки проверок.

Для производителей медицинских устройств инспекционный орган FDA в соответствии с 21 USC § 374 предоставляет инспекторам право входить в объекты в течение обычных рабочих часов, проверять оборудование, готовые и незаконченные материалы, контейнеры и маркировку, а также брать образцы. Инспектор должен представить соответствующие полномочия и уведомление о проверке. В отличие от уголовного поиска, административная проверка не требует вероятной причины нарушения. В отличие от уголовного обыска, административная проверка не требует вероятной причины нарушения. Однако, если проверка переходит от обычной проверки к уголовному расследованию, направленному на фальсификацию, Четвертая поправка может потребовать ордер. В Маршалл против Barlow's, Inc. (1978), Суд постановил, что безосновательные обыски в целях обеспечения соблюдения законов о безопасности труда были неконституционными, поскольку промышленность не была «всеобъемлющим образом регулируется», отличая его от огнестрельного оружия и алкоголя. Производство медицинских устройств явно повсеместно регулируется, но разделительная линия между административным осмотром и уголовным расследованием может размываться. Если чиновники FDA подозревают преднамеренное вмешательство, они должны получить ордер на уголовный поиск,

Специальные соображения для электронных и программно-ориентированных медицинских устройств

Современные медицинские устройства все чаще подключаются, содержат микропроцессоры, программное обеспечение и возможности беспроводной связи. Тамперинг может включать загрузку вредоносного кода, изменение настроек устройства через сеть или вмешательство в передачу данных. Эти цифровые измерения вызывают уникальные вопросы четвертой поправки относительно того, что представляет собой поиск электронного хранилища устройства. В Райли против Калифорнии (2014) Верховный суд постановил, что полиция обычно должна получить ордер на поиск цифрового содержимого инцидента с сотовым телефоном для ареста из-за огромного количества личной информации, содержащейся в таких устройствах. По аналогии, медицинское устройство, которое хранит данные, такие как журналы памяти кардиостимулятора или история инсулиновой помпы, может содержать частную медицинскую информацию, защищенную в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). Правоохранительные органы, стремящиеся извлечь данные из подделанного медицинского устройства, должны обеспечить, чтобы у них был либо ордер, действительное исключение, либо соблюдение положений правила конфиденциальности HIPAA для целей правоохранительных органов (45 CFR § 164.512).

Связанный вопрос заключается в том, является ли доступ к программному обеспечению медицинского устройства без физического открытия устройства поиском по четвертой поправке. Суды еще не окончательно рассмотрели этот вопрос, но общие принципы предполагают, что доступ к информации, хранящейся на устройстве или передаваемой устройством, которое пользователь ожидает сохранить в тайне, является поиском, подлежащим требованию ордера. Например, беспроводной перехват связи между имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором и программистом может также подпадать под действие Закона о Wiretap. Следователи должны проконсультироваться с прокурорами и рассмотреть вопрос о получении ордера, специально разрешающего извлечение электронных данных из устройства, в том числе через предоставленные поставщиком диагностические инструменты.

Последствия для производителей медицинских изделий и поставщиков медицинских услуг

Производители медицинских устройств имеют юридическое и этическое обязательство разрабатывать устройства, которые сопротивляются вторжению и сотрудничать с расследованиями, когда подозревается в введении в заблуждение. Руководство FDA по кибербезопасности (раздел 524B Закона о FD & C) призывает производителей применять основанный на риске подход к кибербезопасности, включая меры по обнаружению и сообщению о вторжении. Производители должны внедрять такие функции, как обнаруженные в результате взлома печати, проверки целостности программного обеспечения и журналы аудита, которые регистрируют несанкционированные изменения. В случае расследования производители должны понимать, что они не могут противостоять законному ордеру или действительной административной проверке. Препятствование поиску может привести к дополнительным обвинениям в соответствии с 18 USC § 1501 (препятствование правосудию).

Медицинские работники, использующие медицинские устройства, должны также иметь четкую политику для сообщения о предполагаемом вторжении в правоохранительные и регулирующие органы. В соответствии с Законом о безопасных медицинских устройствах (SMDA) о некоторых неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими устройствами, должны сообщаться в FDA. Укрощение, которое вызывает или может привести к смерти или серьезному травмированию, является отчетным событием. Поставщики должны сохранять все соответствующие доказательства, включая само устройство, любую упаковку и журналы, до прибытия правоохранительных органов. Они также должны ограничивать доступ к устройству для предотвращения загрязнения доказательств.

Производители также должны знать, что сотрудничество с расследованием не освобождает компанию от права оспаривать незаконный поиск. Если безосновательный поиск выполняется без согласия или необходимости, производитель может перейти к подавлению доказательств и потенциально добиваться гражданского ущерба в соответствии с 42 U.S.C. § 1983 за нарушение конституционных прав. Таким образом, производители должны привлекать адвоката на ранней стадии любого расследования, чтобы гарантировать, что их права защищены, все еще сотрудничая надлежащим образом.

Вывод: Баланс общественной безопасности и конституционных прав

Гарантийные требования в случаях фальсификации медицинских изделий отражают тонкий баланс между непреодолимой заинтересованностью правительства в защите пациентов от опасного вмешательства в продукт и правом человека быть свободным от необоснованного вмешательства правительства. В то время как Четвертая поправка обычно требует ордера, подкрепленного вероятной причиной, срочный характер инцидентов фальсификации часто приводит к неотложным обстоятельствам, которые оправдывают быстрый, безосновательный ответ для предотвращения дальнейшего вреда. Регулятивная основа для медицинских устройств также позволяет проводить безосновательные административные проверки, но они должны оставаться в рамках нормативной цели и не становиться закулисным материалом для уголовного расследования.

Для правоохранительных органов и прокуроров успех зависит от тщательной подготовки: составления подробных письменных показаний, которые объясняют как устройство, так и подделку, зная, когда искать ордер и когда ссылаться на исключение, и уважая требование о специфике для цифровых доказательств. Для производителей и поставщиков медицинских услуг понимание этих требований ордера облегчает законное сотрудничество и помогает сохранить доказательства, не жертвуя конституционной защитой. В конечном счете, хорошо проведенное расследование, которое уважает юридические ограничения, не только создает более сильное дело, но и поддерживает общественное доверие к целостности медицинских устройств и системы правосудия.

Внешние ресурсы: