Zakonodajne odločitve po vsem svetu imajo pomembno oblast nad farmacevtsko industrijo, oblikujejo razvoj, oblikovanje cen in razpoložljivost zdravil s skrbno oblikovanimi zakoni. Te zakonodajne odločitve lahko bodisi pospešijo inovacije in izboljšajo dostop pacientov ali povečajo visoke stroške in omejijo dobavo. Razumevanje, kako zakoni, ki jih sprejemajo parlamenti, kongresi in regulatorni organi vplivajo na določanje cen zdravil, je bistvenega pomena za oblikovalce politike, zdravstvene delavce in bolnike. Ta članek preučuje glavne zakonodajne mehanizme, ki vplivajo na farmacevtski sektor, od patentnih zaščite in nadzora cen do povračilnih politik in splošne konkurence, in raziskuje nedavne reforme, ki preoblikujejo pokrajino.

Zakonodajna krajina, ki upravlja farmacevtske izdelke

Farmacevtska podjetja delujejo v gosto mrežo zakonov, ki urejajo vsako stopnjo zdravila’s življenjski cikel. Ti zakoni izvirajo iz nacionalnih zakonodajalcev, regulativnih agencij in mednarodnih trgovinskih pogodb. Njihov kolektivni učinek določa, koliko lahko podjetje zaračuna za novo zdravljenje, kako dolgo lahko uživa ekskluzivnost trga in ali si bolniki lahko privoščijo zdravilo, ki ga potrebujejo.

Zakoni o patentih in obdobja ekskluzivnosti

Patenti so temelj farmacevtskih inovacij. Ti izumiteljem zagotavljajo začasni monopol— običajno 20 let od datuma vložitve—omogočajo podjetjem, da ponovno vzpostavijo ogromne stroške raziskav in razvoja. Vendar pa se patenti za droge pogosto soočajo z razširitvijo z mehanizmi, kot so obnova patentnih izrazov (npr. Hatch-Waxman Act v Združenih državah Amerike) ali dodatnimi certifikati o zaščiti v Evropi. Medtem ko te razširitve nagrajujejo inovacije, pa tudi zavlačujejo z vstopom nižjih stroškov generičnih zdravil, ki ohranjajo povišane cene za leta. Zakonodajalci morajo uravnotežiti potrebo po spodbujanju novega odkritja drog z javnim interesom za cenovno dostopen dostop.

Zakonodaja se med državami zelo razlikuje. Nekatere države določajo stroga merila za patentiranje ali dovoljujejo obvezno licenciranje za nujne primere v javnem zdravju. Deklaracija iz Dohe o TRIPS in javnem zdravju je na primer potrdila, da lahko države zaobidejo patente za proizvodnjo generičnih različic bistvenih zdravil v času kriz.

Potne poti za odobritev predpisov

Zakoni, ki vzpostavljajo postopke odobritve zdravil, neposredno vplivajo na časovne okvire in stroške za vstop na trg. Agencije, kot sta Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) in Evropska agencija za zdravila (EMA), delujejo v skladu z zakonskimi okviri, ki narekujejo zahteve za klinična preskušanja, varnostne standarde in časovne okvire za pregled. Pospešene poti— kot FDA’s Breaverbour Therapy designation ali EMA’s PRIME shema—oblikovani so bili z zakonodajo za pospešitev dostopa do obetavnih terapij. Nasprotno pa lahko preveč obremenjujoče regulativne zahteve zavlačujejo vstop na trg in povečajo stroške, ki se prenesejo na potrošnike.

Nedavna zakonodajna prizadevanja, kot je zakon o kurah 21. stoletja v ZDA, so namenjena posodobitvi modelov kliničnih preskušanj in vključitvi dejanskih dokazov za pospešitev odobritve brez ogrožanja varnosti.

Spodbude za raziskave in razvoj

Vlade uporabljajo davčne olajšave, subvencije in ekskluzivnost bonuse za spodbujanje farmacevtskih R&D. Zakon o zdravilih sirotah (1983) v Združenih državah Amerike je pomemben primer: zagotavlja davčne olajšave za klinično testiranje, sedemletno obdobje ekskluzivnosti na trgu in opustitev plačila za droge, ki so namenjene redkim boleznim. Podobni zakoni obstajajo na Japonskem in v Evropi. Medtem ko so te spodbude uspešno pripeljale do več sto novih zdravil sirot, so prav tako kritizirali, da bi omogočili visoke cene zdravljenja za majhne populacije bolnikov. Zakonodajne prilagoditve, kot so zmanjševanje meril za upravičenost ali omejitev praga prihodkov, se redno razpravljajo o preprečevanju zlorab.

Neposredne uredbe o cenah drog

Nekateri zakonodajalci neposredno posredujejo za določanje ali omejevanje cen drog, zlasti v državah z zdravstvenimi sistemi z enim samim plačnikom. Ti zakoni pogosto želijo ohraniti zdravila, ki so cenovno dostopna, hkrati pa farmacevtskim podjetjem zagotavljajo, da zaslužijo razumno vrnitev.

Nadzor cen in sistemi za referenčne storitve

Države, kot so Kanada, Francija in Nemčija, uporabljajo nadzor cen, ki določa najvišje dovoljene cene za nove droge. Na primer, Nemčija’ zakon AMNOG določa, da se proizvajalci pogajajo o ceni z nacionalnim združenjem zakonsko predpisanih skladov zdravstvenega zavarovanja v enem letu od začetka uporabe, ki temelji na dodatnih terapevtskih koristih. Veliko držav uporablja zunanje referenčne cene, kjer je cena v eni državi primerjana s cenami v košari primerljivih držav. Ta sistem proizvajalcem preprečuje, da bi na nekaterih trgih zaračunavali dramatično višje cene, vendar lahko tudi odvrača od uvedbe sekvenciranja.

Združene države izstopajo med razvitimi narodi, ker ni neposrednega zveznega nadzora cen, čeprav so jih nekatere države poskušale uvesti. Rezultat je, da so ameriške cene drog pogosto najvišje na svetovni ravni.

Mandati za preglednost

Pomanjkanje preglednosti oblikovanja cen je stalna ovira za cenovno dostopna zdravila. Več zakonodajalcev se je odzvalo s sprejetjem zakonodaje, ki od farmacevtskih družb zahteva razkritje R&Amp;stroški D, stroški trženja in neto cene. Zakon o preglednosti cen zdravil ZDA (del omnibus paketa 2022) zahteva, da proizvajalci zdravil upravičijo povišanje cen nad inflacijo. EU’ direktiva o preglednosti države članice sili, da objavijo informacije o farmacevtskih cenah in odločitvah o povračilu stroškov. Zakonodaja o preglednosti omogoča plačnikom in bolnikom, da se pogajajo o boljših poslih in imajo podjetja za odgovorno.

Mednarodni referenčni cenovni sistem

Zakonodaje vedno bolj razmišljajo o uporabi mednarodnih meril za omejitev domače porabe drog. Leta 2023 je Ministrstvo za zdravje in človeške storitve ZDA napovedalo model, ki bi povezal Medicare del B cene drog v indeks tujih cen. Ta pristop, včasih imenovan “ najbolj naklonjen narod” Cene, je bil predlagan v različnih oblikah v kongresnih računih. Medtem ko lahko mednarodne referenčne cene znižajo stroške, pa tudi tveganje za zmanjšanje prihodkov proizvajalcev na manjših trgih, ki bi lahko omejili dostop pacientov na svetovni ravni.

Konkurenca na trgu in splošne droge

Konkurenca iz generičnih in podobnih bioloških zdravil je ena najmočnejših sil za znižanje cen. Zakonodajne organizacije imajo neposredno vlogo pri oblikovanju pravnega in regulativnega okolja, ki omogoča to konkurenco.

Zakon o hatch-Waxmanu in splošni vstop

Zakon o konkurenci pri cenah zdravil in obnovi patentov iz leta 1984 (splošno znan kot zakon Hatch-Waxman) je revolucioniral trg generičnih zdravil ZDA. Ustvaril je tudi skrajšano novo pot uporabe zdravil (ANDA), ki je generičnim osebam omogočila, da se zanesejo na podatke o varnosti in učinkovitosti iz prvotnega zdravila za inovatorje. V zameno je dovolil podaljšanje patentnega izraza za inovatorje. Zakon je določil tudi 180-dnevno obdobje ekskluzivnosti za prvega generičnega vlagatelja, ki je izzval patent, s čimer je spodbudil zgodnji vstop na trg. Podobni okviri obstajajo v Evropi v skladu z Direktivo 2001/83/ES. Zakonodajalci redno posodabljajo te zakone za zapiranje vrzeli, kot je “izdelek ska” kjer podjetja blagovne znamke uvajajo manjše spremembe za razširitev ekskluzivnosti.

Podobna biološka zakonodaja

Biološka zdravila so veliko bolj zapletena kot mala molekulska generična zdravila in za trženje so potrebni različni regulativni standardi. Zakon o biološki konkurenci in inovacijah (BPCIA) iz leta 2009 je ustvaril pot za podobno biološko uporabo v ZDA, ki je bila oblikovana po Hatch-Waxmanovem zakonu za majhne molekule. Zagotavlja 12-letno obdobje ekskluzivnosti za referenčne biološke snovi in zahteva postopek za reševanje patentov. Evropska zakonodaja (Direktiva 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena) ima podoben okvir. Zakonodajna jasnost o izmenljivosti, konvencijah o poimenovanju in zakonih o nadomestitvi je ključnega pomena za podobno uporabo bioloških zdravil. Države z ugodnimi podobnimi biološkimi politikami, kot sta Norveška in Nemčija, so videle hitrejši prodor na trg in nižje cene.

Protikonkurenčne prakse in poravnave

Prav tako so zakonodajalci usmerjeni v protikonkurenčno ravnanje, ki ovira generični vstop. “Plačilo za zamudo” poravnave—kjer podjetje blagovne znamke plača generičnemu konkurentu, da odloži uvedbo cenejše različice—je bilo izpodbijano v skladu s protimonopolnimi zakoni v ZDA in EU. Vrhovno sodišče ZDA v FTC proti Actavisu (2013) je odločilo, da je treba take poravnave preveriti v skladu s pravilom razuma. Nato so nekateri državni zakonodajalci sprejeli zakone, ki zahtevajo obvezno razkritje teh sporazumov. Evropska komisija je podjetjem, ki se ukvarjajo s takimi praksami, naložila visoke globe. Učinkovita zakonodaja odvrača te zamude in spodbuja pravočasno splošno konkurenco.

Povračilo in zavarovalne politike

Tudi ko je zdravilo na voljo na trgu, bolniki ne morejo koristiti, razen če je zajeta v zavarovalnih ali javnozdravstvenih programih. Zakoni, ki urejajo povračilo, so zato glavni dejavnik realnega dostopa in cenovnega vzvoda.

Medicare del D in prepoved pogajanj

Za let, je bil program ZDA Medicare izrecno prepovedana z zakonom pogajanja o cenah drog neposredno s proizvajalci. Ta prepoved je bila vključena v Medicare Modernization Act iz 2003. Kot rezultat, Del D načrt sponzorji so omejene pogajalske moči. Zakon o zmanjšanju inflacije 2022 zaznamoval zgodovinsko spremembo z odobritvijo Medicare pooblastila za pogajanja o cenah za nekatere visoko-spondi droge, ki se začne v 2026. Ta zakonodajni premik se pričakuje, da zniža stroške za vpisnike in zmanjšanje zvezne porabe za milijarde dolarjev letno.

Formula in step terapija

Zakonodaja vpliva tudi na to, kako zavarovalnice upravljajo formule za droge. Nekatere države so sprejele zakone, ki omejujejo uporabo protokolov step terapije, ki zahtevajo, da bolniki poskusite cenejše droge pred dostopom dražje predpisane medicine. Step terapija lahko odloži dostop do optimalnega zdravljenja, zlasti za kronične pogoje. Nasprotno, zakoni, ki zahtevajo široko kritje formule lahko izboljša dostop, vendar lahko poveča premije. Politiki iščejo ravnovesje z zakonodajo o oblikovanju koristi, kot je nedavna zvezna zahteva za pregleden razred pokritost drog.

Pogodbe, ki temeljijo na cenah in rezultatih

Inovativni modeli povračila, kot so cene na podlagi vrednosti, vezano plačilo na klinične rezultate. Mnogi zakonodajalci so odobrili ali pilotno preskusili te ureditve v okviru javnih programov. Na primer, Medicare Next Generation Accountation Accountation in State Medicaid odpovedi omogočajo pogodbe na podlagi rezultatov. Zakonodajna podpora za zbiranje podatkov v realnem svetu in zaščito pred goljufijami in zlorabo odgovornosti (prek varnih pristanišč) spodbuja proizvajalce in plačnike, da v take sporazume. Ti zakoni lahko uskladijo spodbude za rezultate na področju zdravja pacientov in ne obsega prodaje.

Nedavni zakonodajni razvoj in prihodnji trendi

Razprava o cenah farmacevtskih izdelkov se je v zadnjih letih okrepila, kar je spodbudilo pomembne zakonodajne ukrepe na svetovni ravni.

Zakon o zmanjšanju inflacije v Združenih državah Amerike

Zakon je bil podpisan avgusta 2022, Zakon o zmanjšanju inflacije (IRA) predstavlja najbolj popularno zvezno reformo določanja cen drog v desetletjih. Ključne določbe vključujejo pogajanja Medicare za do 60 drog do 2029, letno omejitev za 2000 $ izven žepa za del D vpisanih, znižanja inflacije za cene drog, ki presegajo stopnjo inflacije, in preoblikovanje del D koristi za omejitev katastrofalnih faz stroškov. IRA tudi odloži začetek pogajanj o cenah za majhne molekule zdravil do 9 let po odobritvi in za biološke izdelke do 13 let, učinkovito zmanjšanje izključnih obdobij. Ta zakon naj bi zmanjšal predpisane izdatke za droge milijonov bolnikov, vendar je tudi sprožil tožbe farmacevtskih podjetij, ki so trdile ustavne kršitve. Dolgoročni vpliv na inovacije in R&Naložbe ostaja v študiji.

Farmacevtska strategija in reforme EU

Evropska komisija je leta 2020 objavila svojo farmacevtsko strategijo za Evropo, katere cilj je izboljšati dostopnost, dostopnost in inovativnost zdravil. Predlagane zakonodajne spremembe vključujejo skrajšanje regulativnega obdobja varstva podatkov z 8 na 6 let, dodatne nagrade za obravnavanje nezadovoljenih zdravstvenih potreb ali izvedbo primerjalnih preskusov učinkovitosti. Strategija si prizadeva tudi za boj proti pomanjkanju, spodbujanje zelene proizvodnje in revizijo spodbud za droge sirote. Če bi bile sprejete, bi te reforme preoblikovale regulativno okolje v 27 državah članicah in potencialno zmerne cene drog.

Globalna reforma na področju oblikovanja cen drog

Prav tako se razvijajo reforme cen. Kanada’ Patented Medicine Cene Review Board (PMPRB) je posodobil svoje predpise za razširitev svoje košarice primerjalnih držav in povečanje preglednosti. Japonska pregleduje cene drog na dve leti z raziskavo o cenah zdravil National Health Insurance Insurance in je uvedla sistem za oceno stroškovne učinkovitosti za visokocenovne droge. Svetovna zdravstvena organizacija je pozvala k večji uporabi združenih naročil in prostovoljnega izdajanja dovoljenj za znižanje cen v okoljih z omejenimi viri.

Sklep

Zakonodajne pobude za nadzor cen, splošno konkurenco in politike povračila so izjemno močne za oblikovanje farmacevtske industrije z zakoni, ki se dotikajo vseh faz življenjskega cikla drog. Od patentnega varstva in R&D spodbud za nadzor cen, splošne politike konkurence in politike povračil, zakonodajne odločitve določajo, ali inovacije uspevajo in ali si bolniki lahko privoščijo zdravila, ki jih potrebujejo. Nedavne reforme, kot sta ameriški zakon o inflaciji in farmacevtska strategija EU, kažejo na vedno večjo politično voljo za omejevanje visokih cen zdravil. Vendar pa doseganje trajnostnega ravnovesja med nagrajevanjem inovacij in zagotavljanjem širokega dostopa ostaja eno izmed najbolj zahtevnih političnih vprašanj našega časa.

Dodatna sredstva: