Kunzwisisa Matapi Munzvero Yemishonga

Muchina wokurapa unochinja unoreva chimwe chezvimiro zvine ngozi zvikurusa zvechinovhiringidza nemhaka yokuti vanyajambwa kazhinji kazhinji varwere vasina dziviriro vanotsamira pamidziyo yakadai sepombi dzeinsulin, vagadziri vemaspeed, defibrillator, zvinobudisa mhepo, uye miitiro yemirimo kuti zvirarame. Chinjo imwe yemaune inogona kutungamirira kukunyanyisa, kuvhunduka kwemagetsi, kutapukirwa, kukundikana kwemakombiyuta, kana kuti rufu. Apo kuchengetwa kwomutemo namasangano anodzora zvinofungidzirwa kuva zvinoshayisa njodzi, vanofanira kufamba nokukurumidza kuunganidza ndokumisazve kukuvadzwa. Bva Folete Amendment inonzvera simba rehurumende, inoda kuti kunzvera nokubatwa nehosha zvive zvine mufungo uye zvinotsigirwa nechibvumikiso chakabudiswa nechinoteshi chavose. Kudzika kudzivirira utano hwehurumende inofungidzirwa nedziviriro chapamutemo apo zvinoshandiswa zvirongwa zvokurapa zvakatorerwa nenzira yapamutemo.

Nzvimbo yapamutemo yakaoma zvikuru nemhaka yokuti zvirongwa zvezvokurapa zvinodzorwa nemitemo yehurumende nehurumende. Kudzosa kungaputsa zvokudya zvehurumende , Drug, uye Cosmetic Act (FD&C Act), inorambidza kushatisa kana kuti kushatisa zvirongwa, uyewo mitemo yematsotsi yakadai se18 U.S.C. 765 (kudzosa zvinhu zvinotengwa) uye 18 C.C. . . . . .M. 131 (kunyengera, kana kuti kukanganisa kuri rutivi rwegadziriro). Kana kuti kunzvera kwakakomba nzvimbo yakaitwa namakombiyuta maumbirwe, apo chishandiso chakachinjwa, kana kuti chishandiso chakachinjwa pamusha, chishandiso chehurumende, chinofanira kudzorwazverwazverwa, uye kubvumirwa kubvumira zviri pamutemo.

Kugadzirirwa Zvinodiwa Zvinobatsira Mumutemo

Gene Constitution kuUnited States inozivisa kuti “kodzero yevanhu yokuva vakachengeteka muvanhu vavo, dzimba, mapepa, uye migumisiro, pakunzverwa kusina mufungo uye nhunzvi, haisati ichizoshatiswa, asi paingabvira, inotsigirwa neOath kana kuti bvumirano, uye zvikurukuru kurondedzera nzvimbo yokunzverwa, uye vanhu kana kuti zvinhu zvokubatwa.” Iyi gadziriro inogadza mutemo wakarongwa: kunzvera kunze kwegadziriro yedare hakuzovi nokusanzwisisa kutoti vaita nhau dzinozivikanwa. Muzvinhu zvokurapa zvinochinja nhau dzinozivikanwa, izvi zvinoreva kuti vapa uchapupu hwekuti havatori rutivi rwapamutemo uye kuwana maruramiro asati apinda muhofisi yomusha, kana kuti nzvimbo yokutsvaka midziyo yokushambadzira, inoshandiswa kuvachinja, mapepa, mapepa, kana kuti kukurukurirana.

Chisakiso chinopa mufungo ndicho chinhu chikuru chechinodikanwa. Kutanga chisakiso chinobvira. Vanzveri vanofanira kuratidzira bviro yakanaka yokuti utsotsi hunova munzvimbo inongowanwa kuti hunzverwe. Mukuchinja nzvero, ikoku kunowanzoda kuratidza kuti utsotsi hwakaitika nechero kana kuti hwakachinjwa pasina mvumo. uye kuti ufakazi hunowirirana kuti utsotsi hunova munzvimbo yakati. Matare anoyera sezvinobvira chisakiso chakavakirwa pahwerengero yemigariro, achirangarira maidi nezviratidzo zvine mufungo zvinobva mumanyuko senhauro echapupu chezvapupu, kunzvera, mashandisiro, majeketi, shoo, nyanzvi yemifungo, mifungo yokuridzira mari, mifungo, kana kuti kunyoresa. Mutengi anotsigira rugwaro unowirirana kubvumira kuti aonekwe kuva anotesa.

Chisakiso Chinowirirana Muhosha Dzemishonga

Kutanga chisakiso chinobvira chokuchinja kazhinji kazhinji kunoda zivo chaiyo pamusoro penzira iyo zvishandiso zvemishonga zvinogona kushandiswa nayo kuchinjwa. Somuenzaniso, kana muchina wedialysis ukatadza kushanda zvakanaka uye murwere akafa, vanzveri vangada nyanzvi kutsanangura kuti purogiramu yekombiyuta yomuchina yakanyorwa nemhino kana kuti yakuvadzwa mumuviri. Affidavit inofanira kurondedzera muchina, rudzi rwechinofungidzirwa kuti chinokanganisa, nhau ipi neipi yezvinoitika zvakafanana, uye kuti inobatana sei nefungidzirwo mugadziriro yokugadzira zvinhu, sezvinobvira chingava chisakiso chinobva mukudzora mishumo inoratidza mupimo wezvikanganiso zvinodzorwa zvakanaka nezvinoitwa zvakanaka, kana kuti mukati memishumo yokuti vashandi vaipira nhevedzano nhevedzano yekotseko.

Chinodikanwa che nexus chinokosha zvikuru mukunzvera makombiyuta, mafoni, kana kuti maakaundi egore. Michina yezvokurapa inowedzera kutsamira pasoftware nefoni dzinofambika nemagetsi, kureva kuchinja kungabatanidza kuchinja kwemichina. Kunzvera kombiyuta inonyumwirwa nokuda kwoufakazi hwokuchinja, vanzveri vanofanira kuratidzira kuti mudziyo wacho ungava une ufakazi hwakadaro (pamwero, nemhaka yokuti munyumwaro waiva nokusvika kudivi yepurogiramu uye kutumira mashoko anonyumwira kuseri iri kure. Dare rakarangarira kuti rugwaro rwemichina runofanira kuva chiratidzo chikuru, izvo zvinoreva kuti anoratidzira marudzi eufakazi hwemagetsi anodikanwa (g., kugadziridza, purogiramu yekurukurirano pamusoro pekushatsa, kushatsa.).

Kuwana Mumiriri: Muzivi noMutongi

Kunyora rugwaro kunotanga nomuongorori anovimbisa kunyora mutengi anovimbisa kuti anenge ataura chokwadi chinenge chiri chisakiso. Mutongi anofanira kusayinwa pasi pemhiko ndokupiwa kumejasitiriti kana kuti mutongi wehurumende. Mutongi anofanira kuongorora mutongo wezvakanyorerwa kuti zvisatombova nemhosva yepamutemo uye kutema kana paine chikonzero kana chiripo. Kana mutongi akabvumira mutemo kunzvera nzvimbo yakasarudzwa ndokutora zvinhu zvakajeka. Mushandisiti wezvo kurapa, rumbidzo runofanira kurondedzera zvakajeka madhiropu kana kuti mabhii ane chokuita nemitemo, mabhii api zvawo, uye maturusiti api zvawo anoshandiswa kuvhinga.

Nemhaka yokuti zvirongwa zvezvokurapa zvinodzorwa zvikuru, zvibvumikiso izvo zvinorwisa nzvimbo yokugadzira zvinofanirawo kuwirirana nemitemo ipi neipi. Somuenzaniso, FDA&C Act inopa chiremera ku [FDAP] nzvero ku inspect[ zvimwe zvinyorwa nenzvimbo zvisina rugwaro rune mvumo pasi pemigariro yakaganhurirwa, asi maruramiro okunzvera utsotsi anowanzoshandiswa apo kushatisa kunoitwa namauneichoresa uye ufakazi hungavanzwa. Kudzorwa pakati pavakuru vakuru vakuru veFDA navachuchi vehurumende kunozivikanwa kuva nechokwadi chokuti kukumbiro yezvibvumikiso zvinobatanidza udzamedzero zvakakwana kuti zvisandukire zviteshi zvokushanda zvapashure.

Kana rugwaro rwacho rukaitwa zvisina kufanira (Somuenzaniso, kana vakuru vakuru vakapfuvura ukuru hwekutsvaka kana kuti kukundikana kugogodza ndokuzivisa kuvapo kwavo (8 ufakazi hupi nohupi hunowanikwa hungadziviswa mukutonga kwokuparadza. Muzvinoitika umo kudzvinyirirwa kungagona kuparadza mano edare kubvumikisa kana kuti kunzvera, ngwariro yokungwarira kubvumikisa zvinodikanwa zvinokosha. Madare akavhara ufakazi muzvinoitika zvechigadzirwa apo affidavits aitsamira pamashoko akaoma, kushaiwa chimwe chinhu, kana kuti akakundikana kuisa batano pakati pechinofungidzirwa nenzvimbo yakatsvakwa.

Vakasiyana Nevanhu Vanofanira Kuteerera Mutemo Usingarambidzwi

Kunyange zvazvo mupimo wekubvumidzwa uri mukuru, kupfuudza kunoverengeka kwakasanobvumidza kunzvera kusina murairo nehosha muzvinhu zvokurapa zvinochinja. Uku kupfuudza kunosarangarirwa uye kunofanira kururamiswa nezvinodavirwa kana kuti mamwe migariro anogombedzerwa. Chinosarira zvikurusa kupfuudzwa migariro isina mufungo, kubvumira, murangariro wakajeka, uye kunzvera kwokutarisira mumaindasitiri anodzorwa zvikuru.

Migariro Yakaoma

Migariro inochinja inobvumira vakuru vakuru kuita nzvero isina pamutemo kana kune tyisidziro yekare kuupenyu, ngozi yokuparadzwa kwoufakazi, kana kuti sezvingabvira kuti munyumwiri achatiza rugwaro rusati rwagona kuwanikwa. Mugadziriro yezvokurapa inochinja zvinoitika, kazhinji kazhinji inomuka nemhaka yokuti midziyo inochinja inoramba ichishandiswa kuvarwere. Somuenzaniso, kana vaongorori vakaziva kuti chipatara chawana mirwi yepombi yepombi yapaipinzwa mumuviri ingave yakasvibiswa noune ungwaru, vangada kupinda muimba inogoverwa nechipatara nokukurumidza kuti vabvise mapombi nokudzivirira kuvadziko dzinobatira murwere. Nenzira yakafanana, kana kunyumwiro ichiri mugadziriro yokuchinja uye ingagona kuparadza ufakazi nepurogiramu yemichina yemichina yemichina kana kuti kubvisa, vakuru vakuru vakuru vezvirongwa vanogona kupinda pasi pedzidziso yedzidziso yepo.

Madare anoda kuti hurumende iratidzire hwaro hwedonzo hwokudavira kuti shanje yavapo panguva yokutsvaka. Nharo pamusoro pekuvadziko hadzina kukwana; panofanira kuva namaidi chaiwo anoratidza kuti kumirira rugwaro kungaparira kuvadziko kana kuti kurasikirwa noufakazi. Somuenzaniso, kana muputi werimwe bhiti akashuma kuti mushandi asingafariri ari kuvhiringidza zvino navagadziri venhano pamutsetse wokubudisa uye nzvimbo yakapfigwa, vakuru vakuru vakuru vangagumisa nenzira ine mufungo kuti kupinda kusina maruramiro kunoruramiswa kurega kupfuurira kushatisa. Pashure pokunzvera kwacho, hurumende inotakura mutoro wokubvumikisa kuti kutendeseka kwakanga kuri kwechokwadi uye kwete vavarirowo zvayo yokudzivisa chinodikanwa.

Kubvuma

Kana muridzi kana kuti zvimwe munhu anotenderwa akapa kubvuma nokuzvidira, vakuru vakuru vangatsvaka pasina rugwaro. Mukuchinja kunzvera, kubvumira dzimwe nguva kunowanwa kumaneja enzvimbo kana kuti varidzi vemidziyo vasingafungidziri. Zvisinei, munhu anobvuma anofanira kuva nesimba chairo kana kuti rinooneka panzvimbo yacho kuti atsvakiswe. Mukuru wechipatara angabvuma kunzvera nzvimbo inochengeterwa vanhu vose, asi kwete hofisi yakakiiwa inoshandiswa nachiremba akati avhozhokerwa. Kuvhozhokerwa kunogona kubviswa panguva ipi neipi, uye vakuru vakuru vakuru havagoni kubvumira kupfurikidza netyisidziro kana kuti kunyengedza. Mumidza mhaka dzakakwirira, kuwana mvumo yakanyorwa kumumiriri wesangano rekushandira ringaro kudzivisa nharo dzakazotevera.

Murangariro wakajeka

Kana mukuru mukuru akaiswa pamutemo munzvimbo (yakadai seburi rebumbiro remitemo, remvumo, kana kuti kutendeseka) ndokucherekedza chinhu chinopomerwa nokukurumidza, chinhu ichocho chingabatwa pasina maruramiro pasi pechiono chakapfava. Somuenzaniso, apo anenge achinzvera uriri hwokugadzira pasi petendero yapamutemo nokuda kwokukanganisa pombi, mukuru mukuru mukuru anoona kombiyuta inoratidzira bumbiro resoftware rakachinjwa rorudzi rumwe cheterwo rwepombi. Mukuru mukuru wemapurisa anogona kutora kombiyuta kana kuti kutora mufananidzo nemhaka yokuti chisiko chine chinyorwa chinenge chiri pachena nokukurumidza. Zvisinei, mukuru mukuru wacho anofanira kuva anotenderwa kuvhura kunzvimbo yacho uye anofanira kuwana ufakazi nenzira yokusachenjera kupfurikidza negadziriro yebumbiro resoftware rakagadzirwa.

Kunzvera Kunodzora Mumaindasitiri Aidzorwa Nomutemo

Vagadziri vezvokurapa vanoshanda muindasitiri inodzorwa nemitemo inodzorwa. Pasi peFDA vaongorori vangapinda nokunzvera fekitari ipi neipi, imba yokuchengetera zvinhu, kana kuti kugadzira uko madhipatimendi anogadzirwa, anogadzirwa, anodzorwa neganhuriro dzakati. Uku kunzvera kunoitwa pabumbiro remitemo [ hakudi kurayira kana kuti kuongororwa sechikamu chetsika. United States yakaziva kwenguva refu kuti mabhizimisi muindasitiri anodzorwa zvikuru ava nekariro yakaderedzwa zvikuru, uye kunzvera nguva nenguva idikaro yebumbiro remitemo. Muchikamu chedare chinenge chinenge chatonge chiri chibvumirano chekunzvera.

Nokuda kwevagadziri vezvinhu zvemishonga, FDA inopa chiremera chokunzvera mu 21 U.S.C. 374 chiremera chokunzvera chinopa vaongorori kodzero yokupinda munzvimbo mukati memaawa ebhizimisi enguva dzose, midziyo yokunzvera, yapedzwa neisisina kupera, mabhokisi, uye kuisa zviratidzo. Muongorori anofanira kupa magwaro akakodzera nenzwisiso yokunzvera. Kusafanana nokunzvera kwoutsotsi, kunzvera hakudikanwi chikonzero chakati chokupunza. Donzo ndero kukuva nechokwadi nokugadzirwa kwakanaka kwazvino uno (CGMP) pasi pe 21 CFR tholart 820. Zvisinei, kana kunzvera kubva pakunzvera kwomuitiro kunzvera kweutsotsi, chitsoro chetsoro, chireso chechina chinoshatsa , asi chikada pamutemo. Munzverwa kwechipotomura magetsi anoshambadza pamutemo. [FLD], Barn [F], F.[8]

Kunyatsotarisirwa Kwezvishandiso Zvemishonga Zvemagetsi Nezvekombiyuta

Makombiyuta ezvokurapa anowedzera kubatanidzwa, ane microprocessors, purogiramu yekombiyuta, uye mano okukurukurirana nefoni. Kuisa California[FLT] [200] [2014] (2014, Dare repamusoro rakaisa kuti mapurisa anofanira kuwana mashoko anenge anenge aripo kuti foni yesero inobatwa kuti ipinde, nemhaka yemashoko akawanda ari mumidziyo yakadaro. Kushandisa giramu yezvokurapa. Kuratidza magetsi kunenge kuchiita kuti maari kuchengete mapepa achengeteke.

Chinowirirana ndechekuti kuvhura purogiramu yekombiyuta yezvokurapa pasina kuvhura zvinoumba kunzvera kweVhine Amendment. Madare haana kupindura mubvunzo uyu nenzira yakananga, asi nheyo dzinoratidza kuti kupinza mashoko akachengetwa kana kuti anopfuudzwa nekadhi rinopfuudzwa nomushandisi anofanira kutarira rugwaro rwokutsvaka. Somuenzaniso, kuvhara kurukurirano pakati pekadhirifibritator nepurogiramu zvingava pasi pePUSCHEPU yePU yePUS. Vatengesi vanofanira kubvunza vachuri uye kurangarira maruramiro chakananga chokuwana mashoko anobva mumuchina wacho, kubatanidza kupfurikidza nezvishandiso zvinotengesa.

Kunetsa Vagadziri Vezvinhu Zvemishonga uye Vatarisiri Voutano

Vagadziri vezvinhu zvemishonga vane musengwa wapamutemo newetsika wokugadzira zvirongwa zvinodzivisa kukanganisa nokubatira pamwe nokunzvera apo kushambadza kunofungidzirwa. Cybersecurity Guide yeFDA (Kugadzirwa 524B yeFD&C Act) inokurudzira vagadziri kuti vatange nzira yengozi yokushandisa kusava nekwaya kwapamutemo, kubatanidza matanho okuziva nokushambadza. Vagadziri vanofanira kushandisa zvinhu zvakadai sechidimbu chekunzvera, kuongorora kombiyuta, uye marogilamu anotenderwa anotenderwa kushandura. Muchinoitika chokunzvera, vagadziri vanofanira kunzwisisa kuti vangasadzivisa pamutemo kana kuti kunzvera kwapamutemo. Obractive kunzvera kunogona kutungamirira kupomero dzokuwedzera pasi pe 18 C.C. 15011

Vatarisiri vezvoutano avo vanoshandisa zvishandiso zvokurapa vanofanirawo kuva nemiitiro yakajeka yokushuma kunyumwira kudzorwa kwomutemo nezviremera zvinodzora. Munsi Holy Medical Act (SMDA), zvinoitika zvakati zvakashata zvinobatanidza zvishandiso zvemishonga zvinofanira kushumwa kuFDA. Kudzongonyedza uko kungagona kuparira rufu kana kuti kuvadziko yakakomba chiitiko chinoshumwa. Vagochengeta ufakazi hwose hunokosha, kubatanidza chishandiso icho chimene, bhuroko, uye matanda, kutozosvikira kutepfekerwa kwomutemo kwasvika. Vanofanirawo kuganhurira kusvika kuchishandiso kudzivirira kushatiso chezvoufakazi.

Vagadziri vanofanirawo kuziva kuti kubatira pamwe nenzvero hakupi maruramiro ekambani kudenha kutsvaka kusiri kwapamutemo. Kana kunzvera kusina pamutemo kukaitwa pasina kubvumira kana kuti kutenderwa, mugadziri anogona kutama kuti adzvinyirire ufakazi uye atsvake kuvadziko dzavagari vemo mu 42 U.S.C. . . . . . 1983 nokuda kwokuputswa kwamaruramiro ebumbiro remitemo. Nokudaro, vagadziri vanofanira kuita zano rapamutemo pakuvamba mukunzvera kupi nokupi kuti vave nechokwadi chokuti maruramiro avo anodzivirirwa apo anenge achiri anobatirana pamutemo.

Mugumisiro: Kudzikamisa Kuchengeteka Kworuzhinji Nekodzero Dzebumbiro Remitemo

Zvinodikanwa zvinoshanda mugadziriro yezvokurapa zvinokanganisa zviitiko zvinoratidza kudzikama kukuru pakati pefariro inogombedzera yehurumende mukudzivirira varwere padzongonyedzo yezvinhu zvine ngozi uye kodzero yomunhu oga yokusununguka pakanga pakanga pasisina kupindira kwehurumende kusina mufungo. Nepo Gadziriro yeChina ichida kutsigirwa nezvingabvira, zviitiko zvokukurumidza kuchinja kazhinji kazhinji zvinoparira mamiriro ezvinhu anoruramisa kuita kwokukurumidza, kusina kufanira kudzivisa kuvadziko. Gadziriro yezvokurapa inobvumirawo kunzvera kusingabvumirwi nokuda kwechinoyera kunzvera kwechinangwa chokudzosera ndokusafanira kuva chigaro chekunzvera kweutsotsi.

Nokuda kwokuchengetwa kwomutemo navachuchisi, budiriro inotsamira pakugadzirira kwokungwarira: kunyora mashoko ane udzame etsananguro ayo ose ari maviri echishandiso nechinjo, kuziva kuti ndirini pokutsvaka rugwaro uye rini kwokukumbira chisipo, uye pamusoro pechinodikanwa chaicho nokuda kwoufakazi hwemichina. Kuvagadziri navatarisiri vezvoutano, kunzwisisa izvi zvinodikanwa zvinobetsera zvinobetsera kuchengetedza ufakazi pasina kurasikirwa nedziviriro dzebumbiro remitemo. Pakupedzisira, kunzvera kwakanaka kunosanosanowirirana nemitemo kunovaka nhau yakasimba kwete bedzi asi kunogarawo chivimbo chavose muperero yegadziriro dzezvokurapa negadziriro yeruramisiro.

[[[Njeresa:0] Zviwanikwa:[