Këto vendime legjislative mund të përshpejtojnë risinë dhe të përmirësojnë mundësinë e përdorimit të pacientëve, të pengojnë dhe të kufizojnë shpenzimet dhe furnizimin.

Farmaceutikët udhëheqës që drejtojnë dokumentet rrugore

Kompanitë farmaceutike veprojnë brenda një rrjeti të dendur ligjesh që drejtojnë çdo fazë të një ilaçi&217; është cikli jetësor. Këto ligje vijnë nga legjislatura kombëtare, agjensi rregullatore dhe marrëveshje ndërkombëtare tregtare. ndikimi i tyre kolektiv përcakton se sa mund të ngarkojë një kompani për një terapi të re, sa gjatë mund të gëzojë ekscluzivitetin e tregut dhe nëse pacientët mund t'i përballojnë ilaçet që u nevojiten.

Ligjet e forta dhe periudhat e mbishkencës

Patents janë guri i themelit i inovacionit farmaceutik. ato japin shpikësit një monopoli të përkohshëmÔ në mënyrë tipike 20 vjet nga data e paraqitjesÔ duke i rilidhur kompanitë për rikonformimin e kostove masive dhe të zhvillimit. megjithatë, patentat e drogës shpesh përballen me zgjatje nëpërmjet mekanizmave të tilla si restaurimi i termit të patentave (p.sh.sh., Akti Hatç-Waksman në Shtetet e Bashkuara) ose certifikata shtesë të mbrojtjes në Evropë. ndërsa këto risi të reja e kompens, ato gjithashtu vonojnë hyrjen e çmimeve më të ulta të çmimeve të larta të ilaçeve, duke mbajtur për të balancuar nevojat e replikuara për të balancuar në zbulimin publik me interes të ri të përballueshëm.

Legjislacioni ndryshon gjerësisht në të gjitha vendet. Disa vende vendosin kritere të rrepta të patentimit ose lejojnë licensimin e detyrueshëm për emergjencat e shëndetit publik. Deklarata Doha mbi TRIPS dhe Shëndetin Publik, për shembull, pohoi se vendet mund të heqin patentat për të prodhuar versione të përgjithshme të ilaçeve thelbësore gjatë krizave.

Udhëzues Rregullues i Aprovimit

Ligjet që krijojnë proceset e miratimit të drogës ndikojnë drejtpërdrejt në afatet dhe kostot e tregut. agjencitë si Administrata e Ushqimit dhe Ilaçeve e SHBA-së (FDA) dhe Agjencia Evropiane e Mjekësisë (EMA) veprojnë nën kornizën statuale që dikton kërkesat klinike për gjykim, standardet e sigurisë dhe rishikimin e afateve kohore. Udhëzimet e përpunuaraÔ si FDA&2217; si FDA-1272; Trancaptioni i Terapit apo EMA&17; PRIMONESCES; PRIM; u krijuan nga legjislacioni për të hyrë në mënyrë të shpejtë mbi kërkesat e rënda për të cilat janë shtuar konsumatorët.

Përpjekjet e fundit legjislative, të tilla si Akti i 21-të i Kureve të Shekullit në SHBA, synojnë të modernizojnë projektet klinike të testimit dhe të përfshijnë prova të botës reale për të përshpejtuar miratimet pa kompromentuar sigurinë.

Kërkimet dhe përpjekjet për zhvillim

Qeveritë përdorin kredi taksash, grante dhe shpërblime për të përcaktuar përmirësimet farmaceutike R&D. Akti Jetimor i drogës (1983) në Shtetet e Bashkuara është një shembull i rëndësishëm: ai siguron kredi taksash për testimin klinik, një periudhë shtatë-vjeçare e përjashtimit të tregut dhe për heqjen e tarifave për sëmundjet e rralla. Ligjet e ngjashme ekzistojnë në Japoni dhe Evropë. Ndërsa këto nxitje kanë çuar me sukses në qindra ilaçe të reja jetime, ata gjithashtu kanë tërhequr kritika për bërjen e çmimeve të larta mbi trajtimin e shpejtë të pacientëve. Përshtatje, si për të kufizuarit apo paaftësitë në rritje të të të të ardhura, janë duke parandaluar të ardhurat e tyre të kufizuaraa nga të ardhura të kufizuara.

Rregullat e drejtpërdrejta të drogës

Disa legjislatura ndërhyjnë drejtpërdrejt për të vendosur apo kufizuar çmimet e drogës, veçanërisht në vendet me sisteme kujdesi për një njeri të vetëm. Këto ligje shpesh synojnë t'i mbajnë ilaçet të përballueshme ndërsa sigurojnë që kompanitë farmaceutike të fitojnë një kthim të arsyeshëm.

Kontrolli i çmimeve dhe sistemet e referendumit

Vendet si Kanadaja, Franca dhe Gjermania përdorin kontrollet e çmimeve që vendosin çmimet maksimale të lejueshme për drogat e reja. Për shembull, Gjermania&*217; ligji AMNOG mandatet që prodhuesit negociojnë një çmim me shoqatat kombëtare të fondeve të sigurimit shëndetësor brenda një viti nisjeje, bazuar në përfitime të shtuara terapeutike. Shumë vende përdorin çmimet e jashtme të referimit, ku çmimi në një vend është i shënuar kundër çmimeve në një shportë të vendeve të krahasueshme.

Shtetet e Bashkuara spikatin mes vendeve të zhvilluara për mungesën e kontrollit të drejtpërdrejtë federal, ndonëse disa shtete janë përpjekur t'i futin ato.

Diametritë e transparencës

Mungesa e transparencës së çmimeve është një pengesë e vazhdueshme për ilaçet e përballueshme. Disa legjislatura janë përgjigjur duke kaluar ligje që kërkojnë kompani farmaceutike për të zbuluar kostot e çmimeve, shpenzimet e marketingut dhe çmimet neto. Akti i Transparencisë së Çmimit të Drogës (pjesë e paketës së Priceve të 2022-tës) kërkon që prodhuesit e transparencës të japin rezultat të rritjes së çmimeve mbi inflacionin.

Prezantimi i Referimeve Ndërkombëtare

Legislat e SHBA-së njoftuan një model që do të lidhë çmimet e drogës të grupit B me një indeks të çmimeve të huaja. kjo qasje, ndonjëherë e quajtur Ü vendi më i favorizuar i shërbimeve shëndetësoreÝ çmimi është propozuar në forma të ndryshme në faturat e kongresit. ndërsa çmimet ndërkombëtare të referimit mund të ulin gjithashtu të ardhurat e prodhuesve në tregje më të vogla, duke kufizuar potencialisht qasjen e pacientëve në të gjithë botën.

Konkurrenca e tregut dhe drogat e përgjithshme

Konkurrenca nga drogat e përgjithshme dhe të ngjashme me ato biologjike është një nga forcat më të fuqishme për uljen e çmimeve.

Akti Hatç-Uaksman dhe hyrja e përgjithshme

Konkurimi i Çmimit të Drogës dhe Akti i Ri i Ripërtëritjes së Termeeve i vitit 1984 (i njohur zakonisht si Akti Hatç-Waxman) revolucionoi tregun e përgjithshëm të drogës në SHBA, krijoi një zbatim të shkurtuar të përdorimit të drogës (ANDA), duke lejuar që të gjithë të tjerët të mbështeten në sigurinë dhe efektshmërinë nga droga e inovatives origjinale. Në shkëmbim, lejoi zgjatjen e lejeve për inovatorët. Akti krijoi gjithashtu një proces prej 180 ditësh eksualitetin për periudhën e parë të aplikimit, duke sfiduar një patent në tregun origjinal të ngjashëm me hyrjen në Europë/EC/3/322; duke e bërë këtë lloj transformale të ngjashëm me ligjet e fundit të Evropës, si konformacionale të përafërta të cilat janë të lidhura me atë që janë të dhëna për të dhëna për të dhëna nga më të ndryshme.

Legjislacioni i ngjashëm biologjik

Ilaçet biologjike janë shumë më komplekse se të voglat e të përbëra nga të gjitha të tjerat dhe sjellin bio-dallimet në treg kërkojnë standarde të veçanta rregullatore.

Praktika dhe zgjidhje kundër konkurrencës

Legislatidha synon gjithashtu sjelljen anti-konkuruese që pengon hyrjen e përgjithshme. “ Pay-delay” vendbanimetÔ ku një kompani markash paguan një konkurrent të përgjithshëm për të vonuar një version më të lirëÔ janë sfiduar sipas ligjeve antitrust-dey në SHBA dhe BE. Gjykata e Lartë e SHBA-së në KFTAvis (131) vendosi se të tilla vendbanime duhet të hetohen nën një rregullim të një arsyeje. Më pas, disa ligje shtetërore kanë kaluar duke u kërkuar këtyre marrëveshjeve të detyrueshme mbi reformat e rëndësishme dhe kanë nxitur mbi reformat e rëndësishme.

Politikat e sigurimit dhe rimbursimit

Edhe kur një ilaç është në dispozicion në treg, pacientët nuk mund të përfitojnë nëse nuk mbulohen nga sigurimet ose programet e shëndetit publik. kështu që ligjet që qeverisin rimbursimin janë një faktor i madh dekurajues i hyrjes në botë reale dhe i sigurimit.

Pjesa e mjekësisë D dhe ndalimi i negociatave

Për vite me rradhë, programi i Medikaleve të SHBA-së u ndalua haptazi nga ligji për të negociuar çmimet e drogës direkt me prodhuesit. Ky ndalim u fut në Aktin e Modernizimit të Mjekësisë të vitit 2003, si rezultat i kësaj, sponsorët e planit të Pjes D kishin fuqi të kufizuar tregtare. Akti i Zvogëlimit të Inflacioniit prej 2022 shënoi një ndryshim historik duke i dhënë autoriteteve të duhura autoritetin për të negociuar çmimet për ilaçe të caktuara me shumë shpenzime që fillojnë në vitin 2026.

Projektim i Formulave dhe terapi me hapa të shpejtë

Disa shtete kanë miratuar ligje që kufizojnë përdorimin e protokolleve të terapisë me faza, të cilat u kërkojnë pacientëve të provojnë ilaçe më të lira para se të kenë një ilaç më të shtrenjtë.

Pritje e vlerës dhe kontrata të dala me rradhë

Modelet e rimbursimit të bazuar në vlerë, si çmimi i vlerës, lidhja e pagesës me rezultatet klinike. shumë legjislatura kanë autorizuar apo provuar pilot këto rregullime brenda programeve publike. për shembull, modeli i Organizatës së Kujdesit të Llogarisë së Re, dhe ndihmësit e ndihmës së shpejtë shtetërore, lejojnë që kontratat e bazuara në rezultate.

Zhvillimet legjislative dhe prirjet e ardhshme

Debati për çmimet farmaceutike është intensifikuar në vitet e fundit, duke shkaktuar veprim të rëndësishëm legjislativ në botë.

Akti për uljen e inflacionit në Shtetet e Bashkuara

Nënshkruar në ligj në gusht 2022, Akti për Zvogëlimin e Inflacionit (IRA) përfaqëson reformën më të përgjithshme federale të çmimeve të drogës në dekada. dispozitat kyçe përfshijnë negociatat e mjekësisë për deri në 60 ilaçe deri në 2029, një kapsë vjetore për regjistrimin e drogave të grupit D, ribatimet e inflacionit për çmimet e drogës që kapërcejnë normën e inflacionit dhe rifinancimin e përfitimeve të pjesës D në kostot katastrofike. IRA gjithashtu vonon nisjen e negociatave për barnat e vogla me vlerë 9 vjet pas miratimit të biologeve deri në 13 vjet, duke reduktuar efektivisht këtë ligj për të ardhurat e kostos së ilaçeve, por gjithashtu nga të gjitha kufizimet e kërkuara prej të investimeve dhe nga të gjitha agjensive kushtetuese.

Strategjia farmaceutike dhe reformat e BE

Komisioni Evropian lëshoi Strategjinë Farmaceutike të tij për Europën në 2020, duke synuar t'i bëjë ilaçet më të arritshme, më të përballueshme dhe më të reja. Ndryshimet e propozuara legjislative përfshijnë reduktimin e periudhës së mbrojtjes së të dhënave rregullatore nga 8 në 6 vjet, me shpërblime shtesë për trajtimin e nevojave mjekësore të papërshtatura apo kryerjen e gjyqeve krahasuese të efektshmërisë. Strategjia kërkon gjithashtu të luftojë mungesat, nxitjen e prodhimit të gjelbër dhe nxitjen e rishikimit për ilaçet jetime. Nëse këto reforma do të miratohen, këto reforma do të ripërcaktojnë peisazhin rregullator nëpër 27 shtete anëtare dhe çmimet potenciale të moderuara.

Nxitje globale për një reformë të përkohëshme

Edhe në vendet me të ardhura të ulëta, në Kanada dhe në të ardhura të mesme, po përparojnë reformat në çmimet e çmimeve.

Konfinitimi

Legislat kanë fuqi të jashtëzakonshme për të formuar industrinë farmaceutike nëpërmjet ligjeve që prekin çdo fazë të ciklit të jetës së drogës. nga mbrojtja e patentave dhe R&D për kontrollet e çmimeve, konkurrencën e përgjithshme dhe politikat e rimbursimit, vendimet legjislative përcaktojnë nëse novacionet lulëzojnë dhe nëse pacientët mund të përballojnë ilaçet që u nevojiten. Reformat e fundit, si Akti i Zvogëlimit të I.S. dhe Strategjia Farmaceutike e BE-së, sinjalizojnë një vullnet në rritje politik për të frenuar çmimet e larta të drogës. megjithatë, arritja e një ekuilibër të qëndrueshëm midis inovacioneve të gjerave të mëdha dhe sigurimi i një qasjeje të konsiderueshme të politikave tona më sfiduese, është një ligj i bazuar në kohë, që shërben për të nxitur një sistem të zhvilluar një sistem të zhvillimit farmacetik, ndërsa nxitja e zhvillimit të ardhshëm.

Burime shtesë: