Të kuptojmë pengesat në hetimet e pajisjeve mjekësore

Paisja mjekësore që preket nga një prej formave më të rrezikshme të ndërhyrjes së prodhimit sepse viktimat janë shpesh pacientë të prekshëm që mbështeten në pajisje të tilla si pompat e insulinës, çiklatorët, reaktivët, ventilatorët dhe sistemet e infuzionit të drogës për të mbijetuar. megjithatë një ndryshim i vetëm i qëllimshëm mund të çojë në mbidozë, tronditje elektrike, infektim, dështim me pajisje, apo vdekje.

Peisazhi ligjor është më i ndërlikuar sepse pajisjet mjekësore janë subjekt i statuteve të mbivendosura dhe të federalëve. Tamperimi mund të shkelë Fidi, Drug dhe Aktit Kozmetik (FD&C Act), që ndalon të rriturit apo keqinformimin e pajisjeve, si dhe ligjet penale si 18 S.S.C.C. Akti i SHBA-së [të] [të FDLT:1] (FD.C.C.Act) dhe 18C.S.S.S., nëse mashtrimi i të tilla janë pjesë e një plani kriminaliteti kriminal, shpesh shtonin vendimet e tyre, ku u ndryshua me dashje një pajisje të ndryshme nga ana e qeverisë dhe ku duhej të bënin kërkime për të shmangur një pajisjen e qeverisë së tyre.

Kuadr ligjor për kërkesat e luftës

Amendamenti i katërt i kushtetutës së Shteteve të Bashkuara deklaron se e drejta e njerëzve për të qenë të sigurt në personat e tyre, shtëpitë, dokumentet, dhe efektet, kundër kontrolleve dhe kapjeve të paarsyeshme, nuk do të shkelet dhe asnjë luftëmbajtës nuk do të lëshojë, por me një shkak të mundshëm, mbështetur nga Oath apo pohim, dhe veçanërisht duke përshkruar vendin për t'u kontrolluar, dhe personat apo gjërat e tanishme për t'u kapur. (Ky vendim vendos një rregull të paracaktuar: kërkimi jashtë procesit gjyqësor për të cilin ata nuk janë të paarsyeshëm, po qe se nuk bien brenda një mjeti mjekësor të njohur, duke e përshkruar këtë rast hetuesit, duhet të marrin prova neutrale dhe të marrin një urdhër për të hyrë në shtëpi, duke ndryshuar ose duke ndryshuar dokumentet e përdorura për të krijuar pajisje, duke përdorur mjete të ndryshme ose mjete të ndryshme.

Për të përcaktuar shkakun e mundshëm, hetuesit duhet të demonstrojnë një mundësi të drejtë që kontrabanda apo prova e krimit të gjendet në vend për t'u kontrolluar. në hetimet e ngatërruara, kjo kërkon që të tregohet se një krim ka ndodhur me qëllim ose pa autorizim, pa autorizim, pa prova që tregojnë se krimi është gjetur në një vend specifik. Gjykatat vlerësojnë shkakun e mundshëm të bazuar në tërësinë e rrethanave, duke marrë parasysh faktet dhe sigurinë e mundshme nga burime të tilla si, regjistrimet e vëzhgimit, regjistrimet e të dhënave, analizës së ekspertëve, analizën e të të të të dhënave, analizës së ulët, dhënien e ndihmës, dhënien e një urdhëri të mjaftueshëm për të mbështetur ose të përcaktuar një hollësi të pamjaftueshme.

Shkaku i mundshëm i pajisjeve mjekësore që dëmtojnë gjendjen

Për shembull, nëse një makinë joleidis dhe një pacient vdesin, hetuesit shpesh duhet të shpjegojnë se si funksionon sistemi i pajisjeve mjekësore dhe se si mund të ndryshohen ato. për shembull, nëse një jo i rëndësishëm i makinerive dhe i pacientit vdes, hetuesve mund t'u duhet një ekspert për të shpjeguar se si sistemi kompjuterik i makinave të vitit të vitit 1,200 është mbishkruar me dashje ose hardware është dëmtuar fizikisht.

Kërkesa e nesusit është veçanërisht e rëndësishme për kërkimin e kompjuterëve, të sanieve ose të llogarive të reve. Pajisjet mjekësore gjithnjë e më shumë mbështeten në programet kompjuterike dhe në lidhjen pa tel, që do të thotë ndërhyrje dixhitale. Për të kërkuar një kompjuter të dyshuar prej (4) për prova të ndërprerjes, hetuesit duhet të demonstrojnë se pajisja ka gjasa të përmbajë prova të tilla për shembull, sepse i dyshuari kishte qasje në pajisjen e programeve dhe kishte dërguar të dhëna të dyshimta në server të largët. Gjykatat kanë mbajtur që një mandat për prova dixhitale duhet të jenë të veçanta për të shmangur një urdhër-ligj, që do të thotë se një ndërlikim i qartë i provave elektronike të kërkuara për të dhëna, ndryshime të ndryshme.

Të pranojmë një luftëtar: Affidavit dhe Shqyrtim gjyqësor

Duke siguruar një urdhër-arrest, një hetues që harton një dekret të betuar që përcakton faktet që mund të jenë të mjaftueshme dhe përcakton nëse ka mundësi të ekzistojë. Nëse gjykatësi nënshkruan mandatin, ai autorizon zbatimin e ligjit për të kontrolluar vendin e përcaktuar dhe për të kapur gjërat e përcaktuara. Në rastet e ndërprerjes së pajisjeve mjekësore, urdhëri duhet të përshkruajë apo për të përshkruar pajisjet që mund të konfiskohen, apo për të marrë ndonjë të dhënë apo ndonjë mjet lidhur me të dhënat, ose për të përdorur ndonjë material.

Për shembull, Akti i FO&C i jep hetuesve të FDA autoritetin për të cilët synojnë një strukturë prodhimi duhet të veprojnë gjithashtu në përputhje me çdo kufizim rregullator. Për shembull, Akti i FDO-së i jep hetuesve të FDA-së autoritetin për pritje të cilat mund të jenë të fshehura edhe disa regjistrime dhe struktura pa një urdhër arrestim të kufizuar (të diskutuara më poshtë), por mandatet penale shpesh përdoren kur politikat janë të qëllimshme dhe provat mund të jenë të fshehura. Koordinimi midis zyrtarëve dhe prokurorëve federalë të zakonshëm për të siguruar urdhërin që të përfshijë një kërkesë të mjaftueshme për t'ivë të mjaftueshme për t'ivë të zbatuar më vonë.

Nëse urdhëri ekzekutohet në mënyrë të papërshtatshme për shembull, nëse oficerët kapërcejnë fushën e kërkimit ose nuk trokasin dhe njoftojnë praninë e tyre, provat e marra mund të shtypen nën rregullin e përjashtimit. Në rastet e ndërprerjes së problemeve ku shtypja mund të shkatërrojë aftësinë e prokurorisë prej vitit të 191 për të provuar qëllimin ose shkaqet, vëmendja e përpiktë ndaj kërkesave të urdhër-arrestit është thelbësore. Gjykatat kanë shtypur provat në rastet e prodhimit-tampimit kur afidavits u mbështet në informacion të pandalshëm, mungesë apo dështim, ose dështim të një lidhje midis të dyshuarit dhe të kontrolluarit.

Përjashtime ndaj kërkesës së Uorrantit

Megjithëse standardi i urdhër-arrestit është i rreptë, disa përjashtime të mirëvendosura lejojnë kontrollet dhe krizat e palejueshme në hetimet e paisjeve mjekësore për të penguar. Këto përjashtime janë të bashkë-ekrovuara ngushtë dhe duhet të justifikohen nga mungesat ose rrethana të tjera bindëse. përjashtimet më të përdorura janë rrethanat e neveritshme, pranimi, pikëpamja e qartë dhe kërkimet administrative në industritë e rregulluara rëndë.

Rrethanat e neveritshme

Në raste të tilla, shpesh lind një ekzigjinencë për shkak se pajisjet e prekura të spitalit mund të hyjnë menjëherë në spital për të ndaluar pompën dhe të parandalojnë dëmtimet.

Gjykatat kërkojnë që qeveria të tregojë një bazë objektive për të besuar se ekzibenca ekzistonte në kohën e kërkimit.

Konfidencë

Në rast se pronari ose personi i autorizuar jep vullnetarisht pëlqimin, oficerët mund të kërkojnë pa mandat. Në hetimet e ndërprerjes, nganjëherë parashikohet miratimi nga administratorët e përgjithshëm apo pronarët e pajisjeve që nuk janë të dyshuar. megjithatë, personi që jep pëlqimin duhet të ketë autoritet aktual ose të dukshëm mbi zonën për t'u kontrolluar. Një administrator spitali mund të pranojë një kërkim të zonës së përgjithshme të ruajtjes, por jo të një zyre të mbyllur të përdorur nga një mjek-dektiv i veçantë.

Paraqitja normale

Nëse një oficer është i pranishëm në mënyrë të ligjshme në një vend (si për shembull, nën një urdhër, miratim ose eksigencë) dhe vëren një send që menjëherë është inkriminues, ai element mund të kapet pa një urdhër nën një pikëpamje të thjeshtë. Për shembull, ndërsa kërkon një dysheme prodhimi nën një urdhër të vlefshëm për infuzionin e pompeve, një oficer vë në një ekran kompjuterik që shfaq kodin e ndryshuar të programeve për të njëjtën lloj pompe. Oficeri mund të kapë kompjuterin ose të fotografojë ekranin sepse në kodin e natyrës është e dukshme, megjithatë, duhet të ketë hyrje të ligjshme në vendin ku nuk ka prova të programuara për të gjetur një mandat të paqëllimuar.

Kërkimet administrative në industri të kolonizuara rëndë

Sipas Aktit të FOD - së, hetuesit e FDA-së mund të hyjnë e të kontrollojnë çdo fabrikë, magazinë ose vendosje ku pajisjet janë prodhuar, përpunuar ose mbajtur, nën disa kufizime. Këto kërkime administrative [[FL:1] nuk kërkojnë një urdhër-arrest nëse kryhen si pjesë e një inspektimi rregullues rutinë. [GUP] Gjykata Supreme ka pranuar gjatë se bizneset në industritë e rregulluara kanë reduktuar një kërkesë për konfidencialitet, dhe inspektime periodike janë pjesë kushtetuese të një skemës së organizuar. [2L]

Për prodhuesit e pajisjeve mjekësore, autori i inspektimit i FDALAS nën 21 U.S.C. { 374 i jep inspektorëve të drejtën për të hyrë në mjedise gjatë orëve të rregullta të biznesit, duke i kontrolluar pajisjet, duke përfunduar dhe pambaruar materialet, konteinerët dhe duke itiketuar, si dhe duke marrë mostra. Inspektori duhet të paraqesë kredencialet e duhura dhe një njoftim të inspektimit. Ndryshe nga kërkimi kriminal, një inspektim administrativ nuk kërkon shkak të mundshëm të një shkeljeje. Qëllimi është që të sigurohet në përputhje me praktikat aktuale të prodhimit (CGMP) nën nivelin e CF. Megjithatë, nëse inspektimi nga një hetim i zakonshëm kriminal për të kontrolluar hetimin kriminal, mund të kërkojë një autorizim të përcaktuar një procedurë të katërt për të ndaluar, por jo të qartë, pasi që është duke u vënë në dispozicionin e një hetim të veçantë, por që duhet të bëjnë të dhënat e informacionit midis autoriteteve së informacionit të jenë në fushën e informacionit të cilat janë në fushën e informacionit të cilat janë në fushën e informacionit të cilat janë të cilat janë të cilat janë në fushën e informacionit dhe atyre të cilat nuk janë në fushën e informacionit të cilat janë në fushën e informacionit dhe të cilat janë në fushën e informacionit të cilat janë

Shqyrtime të posaçme për pajisje mjekësore elektronike dhe softuere

Pajisjet moderne mjekësore janë gjithnjë e më të lidhura, duke mbajtur mikroprocesorë, programe dhe aftësi komunikimi pa tel. Tamperimi mund të përfshijë ngarkimin e kodit keqdashës, ndryshimin e paisjeve nëpërmjet një rrjeti, ose ndërhyrjen me transmetimin e të dhënave. Këto dimensione dixhitale ngrenë pyetje unike të Amendamentit të Katërt në lidhje me atë që përbën një mandat për të kërkuar një përmbajtje elektronike. Në [LT:0] Rili v. California [FT:1] (2014), Gjykata e Lartë duhet të marrë në përgjithësi një mandat për të kërkuar përmbajtjen e një celulari dixhital të një celulari të kapur, sepse sasia e madhe e informacionit personal në një mjet të tillë të tillë të shërbimit mjekësor, që përmban si një mjet për të mbrojtur dhe një mjet të dhënash të dhënash të tillë të vlefshme për të mbrojtur si një mjet shëndetësor (CACACACACACA) ose si një mjet për të mbrojtur nga një mjet për të përcaktuar, duke përdorur një mjet shëndetësor të dhënash (CACACACACACACACACACACACACACACACACACACACACA

Një çështje e lidhur është nëse hyrja në një program mjekësor pa hapur fizikisht pajisjen përbën një kërkim të Katërt. Gjykatat nuk kanë trajtuar ende përfundimisht këtë pyetje, por parimet e përgjithshme sugjerojnë se aksesi në informacionin e vendosur në apo transmetuar nga një pajisje që përdoruesi pret të mbetet privat është një subjekt kërkimi për kërkesën e urdhër-arrestit. Për shembull, duke ndërhyrë pa tel mes një karteverter-debrilatori të qëndrueshëm dhe një programuesi mund të jetë subjekt i Aktit Wireap si mirë. Hetuesit duhet të marrin në konsideratë autorizimin e një autorizimi veçanërisht për marrjen e të dhënave elektronike nga pajisjes së kompjuterizuar.

Implikime për prodhuesit e pajisjeve mjekësore dhe për ata që sigurojnë kujdesin shëndetësor

Prodhuesit e pajisjeve mjekësore kanë një detyrim ligjor dhe etik për të projektuar pajisje që nuk i lejojnë të pengojnë ndërhyrjet dhe të bashkëpunojnë me hetimet kur dyshohet se janë duke u futur në punë. Udhëzuesit e Sigurisë së Internetit FDI&C (Seksioni 524B i Aktit të FO&C) i inkurajon prodhuesit të miratojnë një qasje të bazuar në rrezikun e sigurisë kompjuterike, duke përfshirë masat për të zbuluar dhe raportuar diktimin. Prodhuesit e programeve duhet të zbatojnë tipare të tilla si fokat e provuara, kontrollet e programeve dhe dokumentet që nuk janë të paautorizuara. Në rast hetimi, duhet të kuptojnë se nuk mund t'i rezistojnë një urdhër-arresti të vlefshëm ose të zbatojnë disa akuza të vlefshme administrative për të drejtuar një hetime të drejtuar në bazë shtesë.

Ofruesit e kujdesit shëndetësor që përdorin pajisje mjekësore duhet të kenë gjithashtu politika të qarta për raportimin e prenotimit të dyshuar të autoriteteve të zbatimit të ligjit dhe rregullimit. nën Aktin e Patrullimit të Sigurt të Pajisjeve Mjekësore (SMDA), disa ngjarje të pafavorshme që përfshijnë pajisje mjekësore duhet të raportohen në FDA. Tamplerimi që shkakton ose mund të shkaktojë vdekje apo dëmtime serioze është një ngjarje e reportueshme. Siguruesit duhet të ruajnë të gjitha provat e duhura, duke përfshirë vetë pajisjen, çdo ambalazh dhe trungje, deri sa të vijë zbatimi i ligjit.

Gjithashtu, prodhuesit duhet të jenë të vetëdijshëm se bashkëpunimi me një hetim nuk e heq të drejtën e kompanisë të sfidojë një kërkim të paligjshëm. Nëse një kërkim pa mandat ekzekutohet pa pëlqimin apo pa autorizim, prodhuesi mund të lëvizë për të shtypur provat dhe mund të kërkojë dëme civile nën 42 U.S.C. 1983 për shkelje të të drejtave kushtetuese. Kështu që prodhuesit duhet të angazhohen në fillim të çdo hetimi për të siguruar që të drejtat e tyre të mbrohen ndërsa bashkëpunojnë në mënyrë të përshtatshme.

Konvergjenca: Balancimi i sigurisë publike dhe i të drejtave kushtetuese

Kërkesat e nevojshme në rastet e impianteve mjekësore pasqyrojnë ekuilibrin delikat midis qeverisë, interesi i vazhdueshëm për mbrojtjen e pacientëve nga ndërhyrja e rrezikshme e produktit dhe individit të drejtë për të qenë i lirë nga ndërhyrja e qeverisë së paarsyeshme. ndërsa Amendamenti i Katërt kërkon një urdhër-arrest të mbështetur nga shkaku i mundshëm, natyra urgjente e ndërhyrjes së incidenteve shpesh jep ngritjen e rrethanave të neveritshme që justifikojnë një reagim të shpejtë, të palejueshëm për të parandaluar dëmet e mëtejshme. Kuadri rregullatore për pajisjet mjekësore gjithashtu lejon inspektime të pa urdhërueshme administrative, por këto duhet të mbeten brenda kufijve të rregullimit dhe të mos bëhen një hetim për të kthyer prapa.

Për zbatimin e ligjit dhe prokurorëve, suksesi varet nga përgatitja e kujdesshme: hartimi i affaviteve të hollësishme që shpjegojnë si pajisjen, ashtu edhe disponimin, kur të kërkojnë një urdhër-arrest dhe kur të kërkojmë një përjashtim dhe të respektojmë kërkesën e veçantë për prova dixhitale. për prodhuesit dhe ofruesit e kujdesit shëndetësor, duke kuptuar këto kërkesa për urdhër-arrestim të ligjshëm dhe ndihmon ruajtjen e provave pa sakrifikuar mbrojtje kushtetuese. përfundimisht, një hetim i mirëpërballuar që respekton kufizimet ligjore jo vetëm që ndërtojnë një rast më të fortë, por gjithashtu ruan besimin publik në pajisjet e integritetit mjekësor dhe sistemin e drejtësisë.

Burimeve të jashtme: