Zakonodavstvo širom sveta vrši značajnu nadležnost nad farmaceutskom industrijom, oblikovanjem razvoja, cenom i dostupnosti lekova putem pažljivo izrađenih zakona. Ove zakonodavne odluke mogu da ubrzaju inovacije i poboljšaju pristup pacijentima ili uključe visoke troškove i ograničavaju snabdevanje. Razumevanje kako zakoni koje su usvojili parlamenti, kongresi i regulatorna tela utiču na cene lekova su od suštinskog značaja za političare, zdravstvene radnike i pacijente. Ovaj članak ispituje glavne zakonodavne mehanizme koji utiču na farmaceutski sektor, od patentne zaštite i kontrole cena za nadoknadu politika i generičke konkurencije, i istražuje nedavne reforme koje prerađuju pejzaž.

Zakonodavni krajobrazni upravni farmaceuti

Farmaceutske kompanije rade u okviru guste mreže zakona koji upravljaju svakom fazom leka&8217; životnog ciklusa. Ovi zakoni potiču iz nacionalnih zakonodavnih, regulatornih agencija i međunarodnih trgovinskih sporazuma. Njihov kolektivni uticaj određuje koliko kompanija može da naplati za novu terapiju, koliko dugo može da uživa u isključivosti tržišta, i da li pacijenti mogu da priušte lekove koje su im potrebne.

Patentni zakoni i periodi ekskluzive

Patents su kamen temeljac farmaceutskih inovacija. Oni daju pronalazačima privremeni monopol— tipično 20 godina od datuma podnošenja zahtjeva— omogućavajući kompanijama da povrate ogromne troškove istraživanja i razvoja. Međutim, patenti droge često se suočavaju sa produžecima kroz mehanizme kao što su restauracija patentnog termina (npr. Hatch-Waxman Act u Sjedinjenim Državama) ili dopunskim sertifikatima za zaštitu u Evropi. Dok ti proširenja nagrađuju inovacije, takođe odlažu ulazak generičkih lekova nižeg troška, zadržavajući cene povisovane godinama. Zakonodavci moraju da izbalansiraju potrebu da se nova otkrića lekova uravnoteže sa javnim interesom za pristupačnim pristupom.

Zakonodavstvo se široko razlikuje u zemljama. Neke zemlje nameću stroge kriterijume patentabilnosti ili omogućavaju obavezno licenciranje za hitne slučajeve javnog zdravlja. Deklaracija o TRIPS-u i javnom zdravlju, na primer, potvrdila je da zemlje mogu da premoste patente za proizvodnju generičkih verzija esencijalnih lekova tokom kriza.

Regulatorna odobrena putanja

Zakoni koji uspostavljaju procese odobravanja lekova direktno utiču na vremenske linije i troškove ulaska na tržište. Agencije kao što su američka administracija za hranu i lekove (FDA) i Evropska agencija za lekove (EMA) rade pod zakonskim okvirima koji diktiraju zahteve za kliničko ispitivanje, sigurnosne standarde i vremenske linije pregleda. Ekspeditovani putevi—kao FDA’s Proboj kroz terapiju ili EMA’s PRIME šema— stvoreni su zakonom do brzog pristupa obećavajućim terapijama. Obrnuto, preopterećujući regulatorni zahtevi mogu da odlože ulazak na tržište i povećaju troškove, koji se prenose potrošačima.

Nedavni zakonodavni napori, kao što je Zakon o lečenju 21. veka u SAD, imaju za cilj modernizaciju dizajna kliničkih ispitivanja i ugradnju dokaza iz stvarnog sveta da ubrzaju odobravanje bez ugrožavanja bezbednosti.

Istraživački i razvojni podsticaji

Vlade koriste poreske kredite, bespovratna sredstva i bonuse ekskluzivnosti da stimulišu farmaceutski R&D. Zakon o drogama siročadi (1983) u Sjedinjenim Državama je istaknut primer: pruža poreske kredite za klinička testiranja, sedmogodišnji period ekskluzivnosti tržišta, i odricanja od naknada za lekove koji ciljaju na retke bolesti. Slični zakoni postoje i u Japanu i Evropi. Dok su ti podsticaji uspešno doveli do stotina novih lekova za siročad, takođe su izazvali kritike za omogućavanje visokih cena za tretmane za male bolesnike. Zakonodavne prilagodbe, kao što su su su suženje kriterijuma prihvatljivosti ili pragovi za ukidanje prihoda, periodički su debatovane da bi sprečile zloupotrebe.

Pravila o direktnom uzimanju lekova

Neki zakonodavci intervenišu direktno da bi odredili ili ograničili cene lekova, posebno u zemljama sa zdravstvenim sistemom jednog platitelja.Ti zakoni često imaju za cilj da lekovi budu pristupačni dok osiguravaju da farmaceutske kompanije zarade razuman povrat.

Kontrole cena i sistemi za reviziju

Zemlje kao što su Kanada, Francuska i Nemačka koriste kontrole cena koje postavljaju maksimalne dozvoljene cene za nove lekove. Na primer, Nemačka’ AMNOG zakon određuje da proizvođači pregovaraju o ceni sa nacionalnim udruženjem zakonskih fondova zdravstvenog osiguranja u roku od godinu dana od lansiranja, na osnovu dodate terapijske koristi. Mnoge zemlje koriste spoljne referentne cene, gde je cena u jednoj zemlji uporedjena sa cenama u korpi uporedivih zemalja. Ovaj sistem sprečava proizvođače da naplaćuju dramatično veće stope na određenim tržištima, ali takođe može da obeshrabri sekvenciranje lansiranja.

Sjedinjene Države se ističu među razvijenim zemljama zbog odsustva direktnih federalnih kontrola cena, iako su neke države pokušale da ih uvedu.

Mandates Transparency

Nedostatak transparentnosti cena je trajna prepreka pristupačnim lekovima. Nekoliko zakonodavaca je reagovalo donošenjem zakona kojima se od farmaceutskih kompanija traži da otkriju R&D troškove, marketinške troškove i neto cene. Zakon o transparentnosti cena droge SAD (deo paketa 2022 omnibusa) zahteva od proizvođača lekova da opravda povećanje cena iznad inflacije. Direktiva EU’ direktiva o transparentnosti primorava države članice da objave informacije o farmaceutskim cenama i odlukama o naknadi. Zakon o transparentnosti ovlašćuje plate i pacijente da pregovaraju o boljim poslovima i drže račun kompanija.

Međunarodna referentna cena

Zakonodavstvo sve više razmatra korišćenje međunarodnih odrednica za ukidanje domaće potrošnje droge. 2023. godine, Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga SAD-a je objavilo model koji će povezati cene lekova Medicare Part B sa indeksom stranih cena. Ovaj pristup, ponekad zvan “ najpovoljniji narod” cena, predložen je u različitim oblicima u kongresnim računima. Dok međunarodne referentne cene mogu da snize troškove, takođe rizikuje smanjenje prihoda proizvođača na manjim tržištima, što potencijalno ograničava pristup pacijenata globalno.

Tržišno takmičenje i generička droga

Konkurencija iz generičkih i biosličnih lekova je jedna od najmoćnijih sila za snižavanje cena. legislature imaju direktnu ulogu u oblikovanju pravne i regulatorne sredine koja omogućava ovu konkurenciju.

Hatch-Waxman Act and Generic entry

Konkurencija za cenu lekova i Patent Term Restauracija Zakona iz 1984. godine (često poznat kao Hatch-Waxman Act) revolucionalizovala je američko generičko tržište lekova. Stvorila je skraćeni novi put primene lekova (ANDA) kojim se genericima omogućava da se oslanjaju na podatke o bezbednosti i efikasnosti originalnog inovatorskog leka. U zamenu, dozvoljava proširenje patentnog termina za inovatore. Zakonom je uspostavljen period ekskluzivnosti od 180 dana za prvog generičkog kandidata da izazove patent, podstaknu rani ulazak na tržište. Slični okviri postoje u Evropi u skladu sa Direktivom 2001/83/EZ. Zakonodavci periodično ažuriraju ove zakone za zatvaranje rupa u zakonu, kao što je “ proizvod preskači” gde brend kompanije prave manje modifikacije za ekskluzivnost.

Bioslično zakonodavstvo

Biološki lekovi su daleko složeniji od generičkih malih molekula, i dovođenje biosličnih na tržište zahteva različite regulatorne standarde. Zakon o tržišnom natjecanju i inovacijama (BPCIA) iz 2009. godine je stvorio put licence za bioslične u SAD, po uzoru na Hatch-Waxman Act za male molekule. On daje 12-godišnji period ekskluzivnosti za referentne biologike i zahteva proces za rešavanje patenta. Evropsko zakonodavstvo (Direktiva 2001/83/EC kao izmenjen) ima sličan okvir. Zakonodavna jasnoća o međuzamenljivosti, imenovanju konvencija, i zamena zakona kritična je za biosličnu uzdizanje. Zemlje sa povoljnim biosličnim politikama, kao što su Norveška i Nemačka, videle su brži rast penetracije i niže cene.

Anti-konkurentske prakse i nagodbe

Zakonodavstvo takođe cilja na anti-konkurentno ponašanje koje sprečava generički ulazak. “Plaćanje za-delaj” Nagodbe— gde kompanija brenda plaća generičkom konkurentu da odloži pokretanje jeftinije verzije— osporavano je po antitrustnim zakonima u SAD i EU. Vrhovni sud SAD u FTC v. Actavis (2013) presudio je da takva rešenja moraju biti skrutinizirana u skladu sa pravilom o razlozima. Naknadno, neke državne legislature su donele zakone koji zahtevaju obavezno objavljivanje tih sporazuma. Evropska komisija je nametnula teške novčane kazne za kompanije koje učestvuju u takvim praksama.

Politike za naplatu i pokrivanje osiguranja

Čak i kada je lek dostupan na tržištu, pacijenti ne mogu da imaju koristi ako nije pokriven osiguranjem ili javnim zdravstvenim programima. Zakoni koji uređuju nadoknadu su stoga glavna odrednica pristupa stvarnom svetu i poluge cena.

Medicare Part D i Zabrana pregovora

Program Medicare je godinama bio izričito zabranjen zakonom da pregovara o cenama lekova direktno sa proizvođačima. Ova zabrana je bila ugrađena u Zakon o modernizaciji Medicare iz 2003. godine, kao rezultat toga, sponzori plana Part D su imali ograničenu pregovaračku moć. Zakon o smanjenju inflacije od 2022 označavao je istorijsku promenu davanjem Medicare-a ovlašćenja da pregovara o cenama za određene droge visoke potrošnje počevši od 2026. godine. Očekuje se da će ova zakonodavna smena smanjiti troškove za upisnike i smanjiti federalnu potrošnju za milijarde dolara godišnje.

Formularski dizajn i terapija korakom

Zakonodavstvo takođe utiče na to kako osiguravatelji upravljaju formulacijama lekova. Neke države su usvojile zakone koji ograničavaju upotrebu protokola za terapiju korakom, koji zahtevaju od pacijenata da isprobaju jeftinije lekove pre pristupa skupljim propisanim lekovima. Step terapija može da odlaže pristup optimalnom lečenju, posebno za hronične uslove. Obrnuto, zakoni koji zadaju široku pokrivenost formulama mogu da poboljšaju pristup ali mogu da povećaju premije. Političari traže ravnotežu kroz zakon o dizajnu koristi, kao što je nedavni federalni zahtev za transparentno pokrivanje klase lekova.

Ugovori o vrednosnoj ceni i ovanma zasnovani na vrednosti

Inovativni modeli nadoknade, kao što su cene zasnovane na vrednosti, povezuju plaćanje kliničkim ishodima. Mnogi zakonodavci su odobrili ili pilot-testirali ove aranžmane unutar javnih programa. Na primer, model organizacije za zaštitu odgovornosti za sledeću generaciju i odricanje od medikaida omogućavaju ugovore zasnovane na ishodima. Zakonodavna podrška prikupljanju podataka u stvarnom svetu i zaštiti od prevare i zloupotrebe odgovornosti (preko sigurnih luka) potiče proizvođače i plate da uđu u takve sporazume. Ovi zakoni mogu da usklade podsticaje prema ishodima zdravlja pacijenata, a ne obimu prodaje.

Nedavni zakonodavni razvoj i budući trendovi

Rasprava o farmaceutskim cenama se intenzivirala poslednjih godina, što je izazvalo značajne zakonodavne akcije na globalnom nivou.

Zakon o smanjenju inflacije u Sjedinjenim Državama

Potpisan u zakon u avgustu 2022, Zakon o smanjenju broja inflacija (IRA) predstavlja najčešći federalni režim u pogledu cena lekova u decenijama. Ključne odredbe uključuju Medikare pregovore za do 60 lekova do 2029, godišnju kapicu za isključenje iz džepova od 2.000 dolara za upisnike Part D, smanjenje inflacije za cenu lekova povećava se preko stope inflacije, i redizajniranje prednosti Part D da bi se ograničili troškovi katastrofalne faze. IRA takođe odlaže početak pregovora o cenama za male molekule lekova do 9 godina nakon odobrenja i za biološke probleme do 13 godina, efikasno smanjenje ekskluzivnih perioda. Očekuje se da će ovaj zakon smanjiti recepcionarnu potrošnju lekova od strane miliona pacijenata, ali i da će povući tužbe farmaceutskih kompanija koje sve podstiču ustavne prekršaje.

Farmaceutska strategija i reforme EU

Evropska komisija objavila je svoju Farmaceutsku strategiju za Evropu 2020. godine, sa ciljem da se lekovi učine pristupačnijim, pristupačnim i inovativnim. Predložene zakonodavne promene uključuju smanjenje perioda regulatorne zaštite podataka sa 8 na 6 godina, uz dodatne nagrade za rešavanje neispunjenih medicinskih potreba ili sprovođenje usporednih ispitivanja efikasnosti. Strategija takođe teži suzbijanju nestašica, promociji zelene proizvodnje i reviziji podsticaja za lekove siročadi. Ako bi se te reforme ponovo formirale u 27 zemalja članica i potencijalno umerenim cenama lekova.

Globalni pritisak za reformu cene lekova

Zakonodavstvo u Kanadi, Japanu i zemljama sa niskim i srednjim prihodima takođe napreduje reformama cena. Kanada’s Patentid Medicine Cijene Review Board (PMPRB) je ažurirao svoje propise da proširi svoju korpu komparatorskih zemalja i poveća transparentnost. Japan revizira cene lekova bijenalno preko Nacionalnog zdravstvenog osiguranja za cene lekova i uveo sistem procene troškova za visoko cenjene droge. Svetska zdravstvena organizacija pozvala je na veću upotrebu udružene nabavke i dobrovoljno licenciranje za niže cene u postavkama ograničenim resursima.

Zaključak

Zakonodavstva imaju izuzetnu moć da oblikuju farmaceutsku industriju kroz zakone koji dodiruju svaku fazu životnog ciklusa lekova. Od zaštite patenta i R&D podsticaja kontrolama cena, generičke konkurencije i nadoknade politike, zakonodavne odluke određuju da li inovacije napreduju i da li pacijenti mogu da priušte lekove koje su im potrebne. Nedavne reforme, kao što su Zakon o smanjenju inflacije SAD i Farmaceutska strategija EU, signaliziraju rastuću političku volju da obuzda visoke cene lekova. Međutim, postizanje održive ravnoteže između nagrađivanja inovacija i osiguravanja širokog pristupa ostaje jedno od najizazovnijih političkih pitanja našeg vremena. Promišljeno, dokazi zasnovano zakonodavstvo je neophodno za stvaranje farmaceutskog ekosustava koji služi javnom zdravlju dok se podstiče razvoj buduće terapije.

Dodatni resursi: