Tıbbi Cihazdaki Stakesinleri Tampering Soruşturmaları Anlamak

Tıbbi cihaz, ürün müdahalesinin en tehlikeli formlarından birini temsil eder, çünkü kurbanların genellikle insülin pompaları, hız yapıcıları, defibrilatörler ve ilaç sistemleri üzerinde hayatta kalmak için kritik bir kontrol altında kalır.Tek bir niyet değişikliği aşırı derecede, elektrik şoku, enfeksiyon, cihaz başarısızlığı veya ölüm için desteklenir.

Yasal manzara daha karmaşıktır çünkü tıbbi cihazlar, 18 ABD'nin yasal bir şekilde değiştirildiği gibi, yasal bir belge veya yasal düzenlemelere tabi tutulur.[değiştir | kaynağı değiştir] ve 18 ABD'nin (örneğin, tam olarak) ve 18 ABD'nin yasal bir şekilde değiştirildiği yasal bir uygulama yöntemine sahip olması gerekir.

Warrant Gereksinimleri Yasal Çerçeve

Dördüncü ABD Anayasasına yapılan değişiklik, “halkın, ev, kağıtlar ve etkiler, güvenilmez aramalara ve nöbetlere karşı, yargı süreci dışında yapılan aramalar, ancak olası bir neden, Oath veya onaylaması için desteklenecek ve özellikle de aramalı kişiler veya kişiler tarafından ele alınmalı veya bir şekilde iade edilen bir belgeye girilmelidir.”

Uygun bir neden, garanti gereksiniminin temel taşıdır. Potansiyel bir neden oluşturmak için, araştırmacıların bu suçla ilgili adil bir olasılık olduğunu veya belirli bir yerde suç kanıtlarının bulunması gerektiğini göstermesi gerekir.Tam olarak soruşturmalar göz önünde bulundurulur, bu genellikle bir tıbbi cihaz kasıtlı olarak değiştirildiği veya bir yetkilendirmeden ödün vermeden uzlaşmaz olduğunu göstermek gerekir - ve bu suçla ilgili kanıtların belirli bir yerde bulunmasına izin verir. Mahkemeler, gerçekleri ve makul uyarıları dikkate alarak, gerçekleri dikkate alır.

Tıbbi Cihaz Tampering Vakalarında Uygun Sebep

Tampering için olası neden oluşturmak, tıbbi cihazların nasıl çalıştığını ve nasıl değiştirilebileceğini konusunda uzman bir bilgiye ihtiyaç duyar. Örneğin, bir diiyal makine arızaları ve bir hasta ölürse, araştırmacılar, tampering'in bir üretim ortamında kasıtlı olarak aşırı derecede fazla yazılmış veya donanıma sahip olduğunu açıklamak için uzmana ihtiyaç duyabilirler.Süretim cihazı, iddia edilen bir üretim yöntemiyle çelişen herhangi bir raporlamanın doğası, şüpheli veya konumuna nasıl bağlanır.

Nexus gereksinimi, bilgisayarların, akıllı telefonlar veya bulut hesaplarının aramaları için özellikle önemlidir. Tıbbi cihazlar giderek yazılım ve kablosuz bağlantıya güveniyor, tampering dijital değişiklikler içerebilir. şüphelinin bilgisayarını tampering kanıtı için arama emri, araştırmacıların bu tür kanıtlar içerdiğini göstermesi gerekir - örneğin, şüphelinin bilgisayar arayüzüne ve uzaktan bir sunucuya erişimi vardı.

Bir Warrant elde etmek: Affidavit ve Yahudi İnceleme

Bir garantiyi bir araştırmacı tarafından hazırlanan yeminli bir habivit ile, yargıcının olası sebepleri ortaya koyduğu gerçekleri ortaya koyar.Süretim, federal bir magist veya devlet yargıcına sunulmalıdır. Yargıç, yasal yetersizlik için davet eder ve mevcut olan herhangi bir materyal veya veri için kullanılan araçları veya malzemeleri tanımlar.

Çünkü tıbbi cihazlar oldukça düzenlenir, bir üretim tesisinin sınırlı koşullar altında garanti altına alınması gereken garantiler (örneğin FD &C Yasası FDA araştırmacılarının FDA yetkilileri ile federal savcılar arasındaki koordinasyonu garanti altına almak için ortaktır).

Eğer garanti uygun şekilde yürütülürse - örneğin, memurlar arama kapsamını aşıyorsa veya varlığını duyuramaz - elde edilen kanıtlar dışsal kural altında baskılanabilir veya tutuklama yeteneğinin yok edilmesi durumunda, talep edilen yeri ispatlayabildiği durumlarda, davaları onaylayan bir delil oluşturabilir.

Savaşan'a karşı dışlamalar

Garanti standardı katı olsa da, birçok iyi yerleşik istisnalar tıbbi cihazda sınırsız arama ve nöbetler tam olarak incelenir ve diğer zorlayıcı koşullar tarafından haklı çıkarılmalıdır.

Exigent Circumstances

Eski koşullar istisnası, memurların hayatta acil bir tehdit olup olmadığını, bir davanın kasıtlı olarak kontamine edilmesinden önce kaçabilecek bir riskin olduğunu veya bir garantinin elde edilebilmesine izin verir. Tıbbi cihazda, pompalar ve yaralanmalar genellikle tam olarak kullanılmaları için, bir şüphelinin bir hastanenin izin verilen bir gönderileme işlemine izin verilmediğini öğrenirse, hastanenin izin verme işlemine izin verme işlemine izin verme işlemine izin verebilir.

Mahkemeler, hükümetin, bir kesintiye maruz kalmamış bir çalışanın şu anda üretim hattında var olduğuna inanmanın objektif bir temeli göstermesini gerektirir; bir garantinin tamamının devam etmesi veya kanıt kaybının gerçekleşmesini beklemekte olan belirli gerçekler olmalıdır. Örneğin, bir ıstıraşıcının, bir çalışanın şu anda bir üretim hattında hız vericilerle dolu olduğunu ve tesis kilitlenmediğini gösteren bir gerekçesi varsa, memurlar, tam olarak tam olarak bir girişin devam etmesi haklı olabilir.

Sahibi veya başka bir şekilde yetkili kişi, onay verirse, memurlar genel depolama alanı arayışına girebilirler, ancak belirli bir doktor tarafından kullanılan bir ofis müdürlerinden veya cihaz sahipleri tarafından belirlenen iznin herhangi bir zamanda geri alınması gerekir ve memurlar aramalı veya açık bir otoriteye sahip olamazlar.

Ova View

Bir subay bir yerde yasal olarak mevcutsa (örneğin, tampered infüzyon pompası altında bir üretim zemini ararken, aynı tür pompa için bir bilgisayar ekranı gösteren bir komut noktasının tamamının bulunduğu bir öğeyi gözlemler.

Heavily Regated Industries'de Yönetim Aramaları

Tıbbi cihaz üreticileri pervaplı bir şekilde düzenlenmiş bir endüstride faaliyet göstermektedir. FD&C Yasası altında, FDA araştırmacıları rutin bir denetim parçası olarak yürütülebilir veya cihazların yoğun olarak üretildiği, işlendiği veya yapılan bir süre içinde, bu tür denetimler yasal düzenlemelere tabi tutulurlar.[16]

Tıbbi cihaz üreticileri için FDA'nın denetim yetkisi 21 ABD'nin gözetimi altında, yasal bir soruşturmadan farklı olarak, yasal olmayan bir denetimden yoksundur.

Elektronik ve Yazılım tabanlı Tıbbi Cihazlar için özel düşünceler

Modern açıklama tıbbi cihazlar giderek daha bağlantılı, mikroişlemciler, yazılımlar ve kablosuz iletişim yetenekleri. Tampering, cihaz ayarlarını bir ağ aracılığıyla veya veri iletimi ile etkinleştirmiş durumdaki veri iletimi ile değiştirmek için zararlı bir kod yüklemeyi içerebilir.Bu dijital boyutlardaki dört kişilik bir cihazın elektronik depolama alanı hakkında bilgi aramasını sağlayan dört kişilik bir değişiklik soruları gündeme getirir.Inpering:0)Riley v. California) (2014), Yüksek Mahkeme, polisin dijital erişimli bir veri kartına sahip olması için genel olarak bir garantiye sahip olmalıdır.

İlgili bir konu, kullanıcının karar verme konusunda bilgi erişimine erişmenin, dördüncü bir Acil Durum aramasını sağlamadan önce bir araştırma konusu olup olmadığının kesin olarak bu soruyu ele almamasıdır, ancak genel ilkeler, Kablolu Kanun'a da erişim sağlamanın veya iletmenin bir cihazla sunulmasının, özellikle de başvuru sahibi olan bir cihazın iletişimin sağlanması için bir arama konusu olduğunu ileri sürer.

Tıbbi Cihaz Üreticileri ve Sağlık Sağlayıcıları için Implikasyonlar

Tıbbi cihaz üreticilerinin tampering'e karşı işlenen ve soruşturmalarla işbirliği yapmak için yasal ve etik bir yükümlülüğü vardır. FDA'nın Siber Güvenlik Kılavuzu (Sp.C Act) üreticilerin, yasal bir garantiye direnmeleri veya doğrulamaya karşı çıkmaları için risk bazlı bir yaklaşım benimsemelerini teşvik eder.

Tıbbi cihazlar kullanan sağlık sağlayıcıları da raporlanabilir bir olay olduğundan şüphelenilen raporları rapor etmek için net politikalara sahip olmalıdır. Güvenli Tıbbi Cihazlar Yasası (SMDA) altında, tıbbi cihazlar içeren bazı olumsuz olaylar FDA'ya raporlanmalıdır. Tampering bu nedenle ölüm veya ciddi yaralanmalara neden olabilir.

Üreticiler ayrıca bir soruşturma ile işbirliğinin şirketin yasal bir aramayı engellemesi konusunda haklı olmadığını da bilmelidir.Eğer garantisiz bir arama onay veya kesinti olmadan yürütülürse, üretici kanıtları bastırabilir ve potansiyel olarak 42 ABDC'nin altında sivil hasarlar arayabilir.

Sonuç: Kamu Güvenliği ve Anayasa Hakları

Tıbbi cihazda savaş koşulları, hükümetin tehlikeli bir ürün müdahalesinden hasta koruma konusundaki hassas dengeyi yansıtmaktadır ve bireyselin de güvenilmez hükümete saldırmasına izin verme hakkı vardır. Dördüncü Değişiklik genellikle düzenleyici amaç tarafından desteklenen bir garanti gerektirir, cezai soruşturma için acil bir durum genellikle daha da artar.

Hukuki uygulama ve savcılar için başarı dikkatli bir hazırlıka bağlıdır: Bu garanti gerekliliklerini hazırlamak ve yasal korumaları talep etmek için gerekli olan soruşturmayı bilmek, ancak tıbbi cihazlar ve sağlık sağlayıcıları için özel bir ihtiyaç duyduklarında, bu garanti gerekliliklerini anlamak yasal korumaları sağlamak için yasal bir işbirliği teşvik etmek ve kanıtları yasal bir şekilde korumak. sonuçta, yasal kısıtlamalara saygı duyan soruşturmayı bilmek, yalnızca daha güçlü bir dava oluşturmamak ve ayrıca tıbbi cihazlar ve adalet sistemi bütünlüğüne de saygı göstermek.

[FONT=0)Dönetici:[Dönemli)

  • [Dönemli Değişiklikleri: 1) Cornell Yasal Bilgiler Enstitüsü).
  • [0]FDA: Tıbbi Cihazlar için Adverse Etkinlikleri Raporlama).
  • [FONT:0)FDA Tıbbi Cihazlar için Siber Güvenlik Kılavuzu).
  • [FONT:0)U.S. Adalet Bakanlığı – Dördüncü Değişiklik Kaynakları[Dönem: 1)