Những quyết định lập pháp trên toàn thế giới thực hiện quyền lực quan trọng đối với ngành dược phẩm, định hình sự phát triển, giá trị và có sẵn thuốc men qua các luật lệ được thiết kế cẩn thận. Những quyết định lập pháp này có thể thúc đẩy sự đổi mới và cải tiến bệnh nhân hoặc giảm bớt chi phí và hạn chế nguồn cung cấp cao. hiểu cách luật được thông qua bởi nghị viện, Quốc hội, Quốc hội, và cơ thể có tính chi phối thuốc và quản lý cơ thể ảnh hưởng đến các nhà sản xuất chính sách, các chuyên gia chăm sóc y tế và bệnh nhân.

Các công ty dược có tư cách pháp lý về dược phẩm

Các công ty dược hoạt động trong một mạng lưới luật dày đặc điều hành mọi giai đoạn của một loại thuốc và 88217; là xe đạp cứu hộ. những luật này bắt nguồn từ các cơ quan lập pháp, các cơ quan điều hành và các hợp đồng thương mại quốc tế. tác động chung của công ty quyết định một công ty có thể chi trả bao nhiêu cho một liệu pháp mới, bao lâu nó có thể tận hưởng sự cực đoan thị trường, và liệu bệnh nhân có đủ khả năng chi trả cho y học họ cần.

Luật pháp cao cả và những giai đoạn tuyệt diệu

Họ cho phép các nhà phát minh một sự độc quyền tạm thời, như là sự phục hồi bằng sáng chế và#8212; theo nghĩa bóng, 20 năm từ ngày nộp hồ sơ&8212; các công ty hỗ trợ việc tái xây dựng lại những nghiên cứu và phát triển. Tuy nhiên, bằng sáng chế thuốc thường phải đối mặt với các cơ chế như sự phục hồi bằng sáng chế (v. g., Đạo luật Hat-Waxman tại Hoa Kỳ) hoặc những giấy chứng nhận bảo vệ bổ sung tại châu Âu. Trong khi những sự cải cách mở rộng này, họ cũng trì hoãn việc nhập khẩu thuốc rẻ tiền hơn, giữ giá cả tăng lên. Những người làm luật phải cân bằng những năm để có thể sử dụng thuốc mới có giá phải để truy cập vào cửa hàng công cộng.

Một số quốc gia áp đặt các tiêu chuẩn về quyền sáng chế hoặc cho phép bắt buộc phải cấp phép cho những tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.

Các đường dẫn được điều chỉnh

Những luật thiết lập quy trình chấp thuận ma túy trực tiếp ảnh hưởng đến thời gian vào thị trường và chi phí. Các tính chất như hệ thống quản lý thực phẩm và ma túy Hoa Kỳ (FA) và Cơ quan Y tế Châu Âu (EMA) hoạt động dưới khuôn khổ thống kê quy định các quy định về các quy định thử nghiệm lâm sàng, tiêu chuẩn an toàn, và duyệt lại thời gian. Các con đường có tính chất cao như hệ thống quản lý thực phẩm và gia tăng các chi phí cho người tiêu dùng và các chi phí khác.

Những nỗ lực lập pháp gần đây, như Đạo luật Đạo luật thế kỉ 21 ở Mỹ, nhằm hiện đại hóa thiết kế thử nghiệm lâm sàng và kết hợp bằng chứng thực để thúc đẩy sự phê duyệt mà không gây hại an toàn.

Sự nghiên cứu và phát triển thúc đẩy

Chính phủ sử dụng thẻ thuế, trợ cấp và tiền trợ cấp cắt giảm mức thưởng cho việc kích thích dược phẩm R&D. Đạo luật ma túy mồ côi xuất hiện (1983) ở Hoa Kỳ là một ví dụ điển hình: nó cung cấp thẻ thuế cho các cuộc thử nghiệm lâm sàng, một thời gian bảy năm hạn chế thị trường, và phí phí phí để tìm kiếm các loại thuốc hiếm. Các luật tương tự tồn tại ở Nhật và Âu Châu. Trong khi những khuyến khích này đã thành công đến hàng trăm loại thuốc mới mồ côi, họ cũng đã rút ra lời chỉ trích để cho phép giá cả lên án cho những phương pháp điều trị nhỏ cho bệnh nhân. Những thay đổi tính năng hạn chế, như mức độ định lượng cắt giảm hoặc lợi nhuận phụ thuộc phụ thuộc định định hướng, đang ngăn chặn sự lạm dụng.

Điều luật về ma túy trực tiếp

Một số cơ quan lập pháp can thiệp trực tiếp vào việc đặt hoặc giới hạn giá thuốc, đặc biệt là ở các nước với hệ thống chăm sóc y tế đơn trả tiền. những luật này thường nhắm vào việc giữ cho thuốc có giá phải chăng trong khi đảm bảo các công ty dược kiếm được một khoản tiền hợp lý.

Điều khiển giá cả và tham khảo hệ thống

Các nước như Canada, Pháp và Đức sử dụng giá cả tối đa để kiểm soát các loại thuốc mới. Ví dụ, Đức & 88217; luật AMNOG ra lệnh cho các nhà sản xuất thương lượng một giá với sự hợp tác giữa các quỹ bảo hiểm sức khỏe thống kê quốc gia trong vòng một năm, dựa trên các lợi ích bổ sung. Nhiều nước sử dụng giá trị tham khảo bên ngoài, nơi mà giá cả trong một nước được đề ra để chống lại giá cả trong một số nước tương ứng.

Hoa Kỳ nổi bật giữa các nước phát triển vì không có kiểm soát giá cả trực tiếp của liên bang, mặc dù một số bang đã cố gắng giới thiệu chúng.

Comment

Thiếu tính trong suốt là một rào cản dai dẳng đối với các loại thuốc có giá rẻ. Một số cơ quan lập pháp đã đáp ứng bằng cách thông qua các luật pháp đòi hỏi các công ty dược phẩm phải công bố giá cả R&D, chi phí tiếp thị, và giá trị tiền bán hàng. Luật cai nghiện Mỹ (một phần của gói 2022 omnbus) đòi hỏi các nhà sản xuất thuốc để biện hộ cho sự gia tăng giá cả trên lạm phát. Các thành viên trực tiếp buộc phải công xuất thông tin về giá trị và các quyết định bồi thường. Bên trong bộ luật trao đổi có thể trao đổi và các công ty tốt hơn và các công ty có trách nhiệm.

Tham khảo quốc tế

Vào năm 2023, Bộ Y tế và Nhân sự Hoa Kỳ thông báo một mô hình sẽ liên kết giá thuốc Y tế 1 phần B với một chỉ số giá trị ngoại quốc. Phương pháp này đôi khi được gọi là & 820; gần như được ưu đãi bởi quốc gia & 882; giá trị ưu tiên được đề xuất dưới nhiều hình thức trong các hóa đơn quốc hội.

Tranh đua thị trường và ma túy chung

Cuộc cạnh tranh giữa thuốc chung và sinh học là một trong những lực mạnh nhất cho việc hạ giá.

Hành động Hatchman và mục nhập chung

Đạo luật về dược phẩm và Sự tái lập định kỳ của năm 1984 (Công ty chỉ được biết đến như Đạo luật Hat-Waxman) đã cách mạng hóa thị trường thuốc chung của Hoa Kỳ. Nó cũng đã tạo ra một quy trình mới được mã hóa cho ứng dụng thuốc (DEA) cho phép các loài sinh vật chung có thể dựa vào sự an toàn và hiệu quả từ các loại thuốc gốc. Trong khi trao đổi, nó cho phép mở rộng bằng sáng chế cho các nhà phát minh. Đạo luật này cũng đã thiết lập giai đoạn 180 ngày để ứng dụng cơ bản hoá học thử nghiệm đầu tiên, trong việc mở rộng khuôn khổ thị trường tương tự tồn tại dưới sự trực tiếp của các thiết lập các luật tăng tốc độ 3- 8- 8- 8- 8- 8- 8- 8 công ty, nơi mà các công ty khác nhau, nơi mà các thiết kế đã đóng góp mới.

Sự đồng hóa sinh học

Thuốc sinh học phức tạp hơn nhiều so với các sinh vật sinh học nhỏ, và mang sinh vật đồng dạng đến thị trường đòi hỏi các tiêu chuẩn điều chỉnh riêng biệt. Đạo luật sinh học giá cả và tính chất sinh học (BPCIA) năm 2009 đã tạo ra một con đường bảo hiểm sinh học sinh học sinh học ở Mỹ, mô hình sau khi Đạo luật Hà Lan-Waxman đòi hỏi các phân tử nhỏ. Nó cho phép một khoảng thời gian dài 12 năm để tham khảo các phương pháp và yêu cầu bằng sáng chế sáng chế. Luật pháp Châu Âu (Dirive- 2001/C/C) đã có một khuôn khổ tương tự như vậy. Tính năng định hướng, và thay thế các quy định danh sách các nguyên tử sinh học, và các chính sách sinh học có giá trị ưu tiên, và giảm thiểu giá trị sinh học, và các chính sách sinh học, và các chính sách sinh học, và các công ty, và các công ty, Đức, có lợi nhuận ngữ, và các công ty, và các công ty, có giá cao hơn.

Thực hành và thu xếp chống lại các công việc

Chân thực cũng nhắm vào các biện pháp chống đối đối đối với các hành vi chung gây trở ngại cho việc nhập chung. ̴ trả tiền cho việc mua & 821; các vụ định cư & 88212; nơi mà một công ty thương hiệu phải trả một công ty đối thủ chung để trì hoãn việc phát hành một phiên bản rẻ hơn& 882; đã bị thách thức dưới các luật chống đáng tin cậy trong Mỹ và E.U. Các công ty Tối cao Pháp viện Hoa Kỳ tại FC v.A2212 (C). Điều luật này quy định rằng các sự giải quyết phải được xem xét kỹ lưỡng dưới một nguyên nhân. Một số luật lập pháp chính thức đã được thông qua các luật buộc phải thông qua các thỏa thuận nghiêm ngặt về các công ty Âu Châu đã áp dụng các dự luật này và các dự luật ngăn chặn sự tranh chấp về các tổ chức hữu hiệu.

Sự thanh toán và bảo hiểm bảo hiểm

Ngay cả khi một loại thuốc có sẵn trên thị trường, bệnh nhân không thể hưởng lợi trừ khi được bảo hiểm hoặc bảo hiểm cộng đồng.

Y tế là phần D và cấm đàm phán

Chương trình Y tế Hoa Kỳ đã bị cấm rõ ràng bởi luật về việc thương lượng giá thuốc trực tiếp với các nhà sản xuất. lệnh cấm này được đưa vào Đạo luật Y tế hiện đại hóa năm 2003. kết quả là dự án này sẽ giảm chi phí cho việc đăng ký và giảm chi phí chi tiêu liên bang hàng tỉ đô la hàng năm.

Thiết kế công thức và điều trị theo bước

Việc lập pháp cũng ảnh hưởng đến cách mà những người bảo hiểm quản lý các phương pháp điều trị thuốc. Một số bang thông qua các luật lệ hạn chế việc sử dụng các giao thức trị liệu giai đoạn, đòi hỏi bệnh nhân thử thuốc rẻ hơn trước khi tiếp cận một loại thuốc nào đó đắt tiền hơn. liệu pháp bước có thể cản trở việc điều trị tối ưu, đặc biệt là điều kiện lâu đời. Ngược lại, những luật lệ quy định về việc sử dụng các phương pháp công thức rộng có thể cải tiến việc tiếp cận nhưng có thể tăng mức bảo hiểm.

Giá trị của việc đi dạo và kết quả thu được

Những mô hình hỗ trợ phát triển, như là giá trị, trả tiền cho kết quả lâm sàng. nhiều cơ quan lập pháp đã cho phép hoặc thử nghiệm những sự sắp xếp này trong các chương trình công cộng. Ví dụ, tổ chức chăm sóc sức khỏe Y tế là kế tiếp và các công ty y tế cho phép các hợp đồng dựa trên kết quả. hỗ trợ lập pháp cho việc thu thập dữ liệu thực và bảo vệ chống lại sự lừa đảo và nợ nần (từ Mexico an toàn) khuyến khích nhà sản xuất và trả tiền cho phép các nhà sản xuất. Những luật này có thể khuyến khích kết quả sức khỏe bệnh nhân hơn là doanh thu.

Những sự phát triển có tính cách lập pháp và những cuộc tranh chấp trong tương lai

Cuộc tranh luận về giá trị dược phẩm đã tăng lên trong những năm gần đây, thúc đẩy hành động lập pháp trên toàn cầu.

Đạo luật giảm thiểu lạm phát ở Hoa Kỳ

Được ký vào luật vào ngày 20- 8 - 2022, Đạo luật Rút lui Môi trường Đông (RRA) đại diện cho cải cách giá thuốc của liên bang trong nhiều thập niên. Các dự án thiết kế lại hàng năm về giá trị lạm phát trong ngành thuốc tăng vượt trội nhất, và thiết kế lại một phần D để hạn chế các chi phí thảm họa. Bên cạnh đó, IRA cũng hoãn việc thương lượng về các loại thuốc nhỏ và phân hủy trong 9 năm sau khi được chấp thuận và giảm hiệu lực các dự luật này giảm thiểu hiệu lực các đơn thuốc. Điều luật này cũng được đề ra để giảm thiểu hàng triệu các bệnh nhân bị chi tiêu tiền thuốc, nhưng cũng đã bị các công ty đầu tư và cải cách.

Chiến thuật hóa và cải cách dược phẩm EU

Ủy ban pháp lý Châu Âu công bố chiến lược dược phẩm cho Châu Âu vào năm 2020 nhằm giúp y học dễ tiếp cận hơn, có giá trị và đổi mới hơn.

Áp lực toàn cầu để cải cách ma túy

Các cơ sở pháp lý ở Canada, Nhật Bản, và các nước thu nhập thấp và trung bình cũng đang tăng các cải cách giá trị thượng hạng. Canada & 8217; Ủy ban Kiểm tra sức khỏe ưu tiên giá trị y tế (PMPB) đã cập nhật các quy định để mở rộng giỏ của các quốc gia so sánh và tăng độ trong suốt. Nhật Bản duyệt lại giá thuốc giảm lâu năm qua các cuộc khảo sát giá thuốc bảo hiểm sức khỏe quốc gia và đã giới thiệu một hệ thống đánh giá tính hiệu quả về các loại thuốc có giá cao. Tổ chức Y tế thế giới đã yêu cầu sử dụng nhiều hơn các nguồn thu nhập và hỗ trợ hỗ trợ hỗ trợ năng hạn và hỗ trợ cấp chứng khoán thấp hơn trong các thiết lập hạn chế độ hạn chế.

Kết thúc

Những cơ quan lập pháp nắm giữ quyền lực phi thường để định hình ngành công nghiệp dược phẩm thông qua các luật mà chạm đến mỗi giai đoạn của vòng đời thuốc. từ sự bảo vệ bằng sáng chế và R&D; khuyến khích điều khiển giá cả, cạnh tranh chung, và sự bồi thường chính sách, những quyết định pháp lý quyết định liệu sự cải tiến có phát triển tốt hay không và liệu bệnh nhân có đủ khả năng chi trả cho các loại thuốc họ cần. cải cách gần đây, như là Đạo luật chống lại bạo lực và Hệ thống phi pháp và hệ thống phi lợi nhuận, một tín hiệu chính trị tăng lên để hạn chế giá thuốc. Tuy nhiên, đạt được sự cân bằng bền vững giữa cải cách cải cách bổ sung và sự tiếp cận rộng của các chính sách khó khăn nhất của chúng ta.

Tài nguyên đa nghi:)