全世界立法机关对制药业行使了重大权力,通过精心制定的法律来决定药品的开发、定价和供应。 这些立法决定可以加快创新,改善患者的获取,也可以巩固高成本和限制供应。 了解议会、国会和监管机构通过的法律如何影响药品定价对决策者、医疗专业人员和患者都至关重要。 本条审查了影响制药部门的主要立法机制,从专利保护和价格控制到偿还政策和通用竞争,并探索了近期改革的重塑面貌。

药品管理立法景观

制药公司在一系列规范药物--8217的每个阶段的法律体系中运作。 这些法律源于国家立法、监管机构和国际贸易协议。 其集体影响决定了一家公司对新疗法收取的费用、享受市场专属治疗的时间以及病人是否能够支付所需的药品。

专利法和专利期

专利是制药创新的基石。 专利给予发明者暂时垄断的QQ8212;通常从申报日期XQ8212起20年;使公司能够弥补大规模研发成本。 然而,药物专利往往通过专利术语恢复(例如美国Hatch-Waxman法案)或欧洲补充保护证书等机制而面临延伸。 虽然这些扩展奖励创新,但也推迟了成本较低的非专利药物的进入,使价格持续了数年。 立法者必须平衡激励新药物发现的必要性和公众对可负担得起的获取机会的公共利益。

不同国家的立法差异很大,一些国家规定了严格的专利标准,或允许公共卫生紧急情况下强制许可。 例如,《关于与贸易有关的知识产权和公共卫生的多哈宣言》确认,在危机期间,各国可以超越专利,生产非专利的基本药品。

条例批准途径

制定药品批准程序的法律直接影响到市场进入时限和成本。 美国食品和药品管理局和欧洲药品管理局等机构在规定临床试验要求、安全标准和审查时限的法定框架下运作。 快速路径 — — 8212;如FDA — 8217;突破治疗指定或EMA — 8217;PRIME计划 — 8212;通过立法来加快获得有希望的疗法。 相反,过于繁琐的监管要求会拖延市场进入,增加成本,而成本会转移给消费者。

最近的立法努力,如美国21世纪魔咒法案,旨在实现临床试验设计的现代化,并纳入现实世界的证据,以在不损害安全的情况下加快批准.

研究与发展奖励

美国政府使用税收减免、赠款和专营奖金刺激药物研发。 美国的《孤儿药物法》(1983年)是一个突出的例子:它为临床测试提供了税收减免、为期七年的市场专营期以及针对罕见疾病的药物免收费用。 日本和欧洲也存在类似的法律。 尽管这些奖励措施成功地导致数百种新的孤儿药物,但它们也引起了批评,因为能够对小病人的治疗价格高涨。 立法调整,如缩小资格标准或设定收入门槛,定期辩论以防止滥用。

直接药品定价条例

一些立法机构直接干预,以制定或限制药品价格,特别是在实行单一付费医疗制度的国家。 这些法律往往旨在让药品价格低廉,同时确保制药公司获得合理的回报。

价格控制和参考系统

加拿大、法国和德国等国采用价格控制,为新药设定最高允许价格。 例如德国的XX8217;AMNOG法授权制造商在启动后一年内,根据额外的治疗利益,与法定医疗保险基金全国协会谈判价格。 许多国家使用外部参考价格,在一个国家,价格以一组可比国家的价格为基准。 这一系统防止制造商在某些市场收取大幅高价,但也能够阻止启动顺序。

美国在发达国家中表现突出,因为美国缺乏直接的联邦价格控制,尽管一些州试图引入这些控制。 结果美国毒品价格往往居全球最高。

透明度授权

价格透明度的缺乏是阻碍人们购买负担得起的药品的一个长期障碍。 一些立法机构通过法律要求制药公司披露研发成本、营销支出和净价格。 美国药品价格透明度法案(2022年一揽子法案的一部分)要求药品制造商证明价格高于通胀是合理的。 欧盟的######8217;透明指令迫使成员国发布药品定价和报销决定的信息。 透明立法授权付款人和病人谈判更好的交易,并追究公司的责任。

国际参考定价

立法机构越来越多地考虑使用国际基准限制国内药物支出。 2023年,美国卫生与公众服务部宣布了一个将医疗护理B部分药物价格与外国价格指数挂钩的模式。 这种方法有时被称为“####################################################################################################################################################################################################################

市场竞争和通用药物

竞争来自非专利和生物类药物是降低价格的最强大力量之一。 立法机构在形成有利于这种竞争的法律和监管环境方面发挥着直接作用。

密钥- 麦克斯曼法案和普通条目

1984年的《药品价格竞争和专利期恢复法》(俗称《Hatch-Waxman法》)使美国非专利药品市场发生了革命性的变化,它创造了一条缩写的新药品应用途径,允许非专利药品依赖原创新药品的安全性和有效性数据,作为交换,它允许创新者专利期延长,该法还规定了第一个非专利申请人对专利提出质疑的180天的排他期,激励早期市场进入。欧洲根据2001/83/EC号指令也存在类似的框架。 立法者定期更新这些法律,以堵塞漏洞,如XX8220;产品购物-822;品牌公司为扩大排他性而略作修改。

生物类立法

生物药物远比小分子类药物复杂,将生物类药物带入市场需要不同的监管标准。 2009年的《生物类价格竞争和创新法》为美国制造了生物类药物的许可证途径,其模式是Hatch-Waxman法案,它为小分子提供了12年的参考生物学专属期,并需要一个专利解决程序。 欧洲立法(经修订的2001/83/EC指令)有类似的框架。 关于可互换性、命名公约和替代法的立法清晰度对于生物类吸收至关重要。 挪威和德国等具有有利的生物类政策的国家的市场渗透率和价格都比较低。

反竞争做法和解决办法

立法机构还针对阻碍通用条目的反竞争行为。 ⁇ 8220; 以付代付方式-延迟-8221; 结算-8212; 品牌公司向通用竞争者支付费用以拖延推出更便宜的版本-8212; 在美国和欧盟受到反托拉斯法的质疑。 美国最高法院在FTC诉Actavis (2013)案中裁定,必须根据合理规则审查这类解决方案。随后,一些州立法机构通过了法律,要求强制披露这些协定。欧盟委员会对从事此类做法的公司处以重罚。有效的立法阻止了这些拖延,并促进及时开展通用竞争。

偿还和保险保险政策

即使药品在市场上可以买到,除非保险或公共卫生方案覆盖,否则病人也无法受益。 因此,有关报销的法律是决定现实世界获得药品和定价杠杆的主要因素。

D部分和谈判禁令

多年来,美国医疗保险计划被法律明确禁止直接与制造商谈判药品价格。 这一禁令已植根于2003年的《医疗保险现代化法案》,因此D部分计划发起人的谈判能力有限。 2022年的《减通货膨胀法案》标志着历史性的变化,它授权医疗保险公司从2026年开始谈判某些高消费药品的价格。 这一立法转变可望降低注册人数的成本,并每年减少数十亿美元的联邦开支。

公式设计和步骤治疗

法律也影响了保险商如何管理药物配方。 一些州已经通过了限制使用阶梯疗法协议的法律,要求患者在获得更昂贵的处方药之前先尝试更便宜的药物。 阶梯疗法会推迟获得最佳治疗,特别是慢性病。 相反,规定广泛配方覆盖的法律可以改善获得药物的机会,但可能增加保险费。 决策者通过福利设计立法寻求平衡,比如最近的联邦药物类别透明覆盖要求。

基于价值定价和基于成果的合同

创新的偿还模式,如基于价值的定价,将支付与临床结果挂钩。 许多立法机构已经授权或试验了公共方案内的这些安排。 比如,医疗保健计划下一代问责护理组织模式和州医疗补助豁免允许基于结果的合同。 对现实世界数据收集和防范欺诈和虐待责任(通过安全港)的立法支持鼓励制造商和付款人签订这样的协议。 这些法律可以使激励措施与病人的健康结果而不是销售量相一致。

最近的立法动态和未来趋势

近年来,药价辩论加剧,促使全球采取重大立法行动。

美国《减少通货膨胀法》

《降低通货膨胀法》于2022年8月签署成为法律,是几十年来最广泛的联邦药品定价改革。 关键条款包括到2029年对60种药品进行医疗保险谈判,D部分注册者每年自付2 000美元上限,对药品价格上涨的通胀补偿超过通货膨胀率,以及重新设计D部分福利以限制灾难性阶段成本。 IRA还将小分子药品的价格谈判推迟到批准9年,生物记录学推迟到13年,这实际上减少了专有期。 这项法律预期会减少数百万患者的处方药品支出,但也吸引制药公司提出违宪诉讼。 它对创新和R&D投资的长期影响仍在研究之中。

欧盟药品战略和改革

欧盟委员会在2020年发布了其《欧洲制药战略》,旨在让药品更容易获得、负担得起和创新。 拟议的立法改革包括将监管数据保护期从8年缩短到6年,并给予满足未满足医疗需求或开展相对有效性试验的额外奖励。 该战略还寻求消除短缺,促进绿色制造,并修改孤儿药物的激励机制。 如果获得通过,这些改革将重新塑造27个成员国的监管环境,并有可能降低药品价格。

全球推动药品定价改革

加拿大、日本和中低收入国家的立法机关也在推进定价改革。 加拿大 — — 8217; 专利药品价格审查委员会(PMPRB)更新了条例,以扩大其参照国的范围并提高透明度。 日本通过国家健康保险药品价格调查每两年修订一次药品价格,并引入高价药品的成本效益评估制度。 世界卫生组织呼吁更多地使用联合采购和自愿许可,降低资源有限环境中的价格。

结论

立法者拥有超乎寻常的权力,可以通过触及药物生命周期各个阶段的法律来塑造制药业。 从专利保护和研发激励到价格控制、通用竞争和报销政策,立法决定创新是否兴旺,患者是否负担得起所需的药品。 最近的改革 — — 如美国《通胀减少法案》和欧盟《药品战略》 — — 表明遏制高药价的政治意愿在不断增长。 然而,在奖励创新和确保广泛获取之间实现可持续的平衡仍然是我们时代最具挑战性的政策问题之一。 思索性、循证的立法对于建立一个为公共卫生服务、同时促进未来疗法发展的药物生态系统至关重要。

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