በሕክምናው መስክ የተደረጉትን ምርመራዎች መረዳት

በሕክምናው መስክ የሚፈጸም አንድ እርምጃ በሕክምናው መስክ ከሚደረጉት ነገሮች መካከል በጣም አደገኛ የሆነው የዕፅ ጣልቃ ገብነት አንዱ ነው ።

የሕግ አጀማመር በጣም የተወሳሰበ ነው የሕክምና መሣሪያዎች የተደጋገመ መንግሥት እና ፌዴራላዊ ሥርዓት. የታምፐርነት ሕግ የፌዴራልን ምግብን ፣ ዕፅ እና ኮስሜቲክ ሕግ (FD&C ሕግ) እና እንደ 18 የአሜሪካ የፌዴራል ሕግን እና እንደ 18 የአሜሪካ የሸማች ምርቶችን መተውን የመሳሰሉትን የወንጀል ደንቦች ሊጥስ ይችላል፤ በ18 የዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ 18 የሸማች ምርቶች እና የይለፍ ትእዛዝ 1341 (ኢሜይሊ ማጭበርበር አንድ የፈቃድ ክፍል ነው) ብዙውን ጊዜ የመንግሥት ሕግ የፈቃደኝነት ቅጣቶችን ይጨምርባቸዋል። የምርመራው ጉዳይ በፈቃደኝነት ይደረግበት በፈቃደኝነት የተለወጡ መሣሪያዎችን፣ አንድ ሆስፒታል በሽብር ላይ የተተከለበት ሆስፒታል ወይም በቤታቸው ውስጥ አንድ መሣሪያ ማሻሻያ ማድረግን የተሻረቀፈ አንድ ሰው፣ መንግሥት በሕገ መንግሥት ፣ ሕግ ነክና መንግሥታዊና የሕግ ነክትቶአክቶች ሕጋዊ በሆነ መንገድ በሕግ መጠቀም ላይ ሊሠራሩ ይገባል።

ለጥንቃቄ የሚውሉ ሕጋዊ መዋቅር

አራተኛ ማሻሻያ የዩናይትድ ስቴትስ ሕገ መንግሥት እንዲህ ይላል: “ሕዝቡ በግለሰቦቻቸው፣ በቤቶቻቸው፣ በወረቀታቸውና በወረቀታቸው ላይ የሚደርሱትን ችግሮች የመከላከል መብት አይጣስም፤ እንዲሁም በሕክምናው መሣሪያ ውስጥ የታወቀ ነገር ካልተገኘ በቀር በችግር ምክንያት ሊለቀቅ ይችላል፡፡

ሊረጋገጥ የሚችል ምክንያት የድንጋይ ሐውልት ነው፡፡ ተመራማሪዎች ይህን ምክንያት ለማግኘት በምርመራው ቦታ ላይ የተጠራቀመውን የወንጀል ድርጊት የሚደግፍ ነገር ወይም ማስረጃ መኖሩን ማረጋገጥ አለባቸው። በምርመራው አንድ የወንጀል መሣሪያ እንደተፈጸመ ፣ የምርመራው ስርጭት ፣ የምርመራው መረጃ ፣ የምርመራው መረጃ ፣ የምርመራው ችሎት ፣ የፉክክር ጉርሻ ወይም ተቀባይነት ለማግኘት ሳያስፈልግ እንደተፈጸመ የሚያሳይ መረጃ - እንዲሁም ከዚህ ወንጀል ጋር ዝምድና ያለው ማስረጃ በአንድ የተወሰነ ቦታ ላይ ሊገኝ ይችላል። ፍርድ ቤቶች አንድ ዳኛ ሊገምቱ የሚችሉ ሁኔታዎችን በሙሉ ለመገመት የሚያስችል በቂ ምክንያት አላቸው፤ በምርመራው ላይ የተመሠረተ መረጃዎችንና ምክንያታዊ ማስረጃዎችን ለማግኘት ከመሳሰሉ የመረጃ ምንጮች ላይ ተመሥርተው መረጃዎችንና የይለፍሎ ማሳያ ዝርዝር መረጃዎችን ማግኘት አይበቃም፡፡

በሕክምናው መስክ የሚከሰቱ ችግሮች

ለምሳሌ ያህል ፣ አንድ የዲስፕሊን ማሽን ተበላሽቶ አንድ ታካሚ ከሞተ በኋላ አንድ ሰው የማሽኑ ሶፍትዌር ሆን ብሎ ከቁብ በላይ እንደተጻፈ ወይም መሣሪያው አካላዊ ጉዳት እንደደረሰበት ለማወቅ አንድ ባለሙያ ሊጠይቅ ይችላል ።

በተለይ የኮምፒውተር ፣ የሞለኪውል ወይም የደመና ሒሳብ ለመፈለግ በጣም አስፈላጊ ነው፡፡ የሕክምና መሣሪያዎች በኮምፒውተር እና በኢንተርኔት መጠቀም ላይ መመካት ፣ ማነቆ ማለት ዲጂታልን ሊጨምር ይችላል። አንድ ሰው ኮምፒውተሩ ለማሽኮርመም ማስረጃ ለማግኘት የኮምፒውተር ተጠቃሚውን መረጃ ሊይዝ እንደሚችል ተመራማሪዎች ማሳወቅ አለባቸው፤ ለምሳሌ እንዲህ ያለው መሣሪያ በኮምፒውተር የፕሮግራም መሣሪያው የፕሮግራም መስመር ላይ ሊገኝ ይችላል እና ለሰርዲየሙ የጥርጣሬ መረጃ ወደሌላው ስርጭት ሊለኩስ ይችላል። ፍርድ ቤቶች ለዲጂታል ማስረጃዎች ልዩ የሆነ የዱብ ትእዛዝ ሊሰጥ ይገባል የሚል መደምደሚያ ላይ ለመድረስ የኤሌክትሮኒክ ማስረጃን (ለምሳሌው ፣ የኮምፒውተር ማሻሻያዎች ፣ ስለ ማነጣጠር እና ስለ መነጋገር መረጃ መስጠትን የሚዳስስ)

ማስጠንቀቂያ ማግኘት: - አፍዳሚና የፍርድ ምርመራ

ፍርድ ቤቱ የሕግ ጥገና ሰነድን የሚከለክል ሲሆን ይህ ፍርድ ቤት በይለፍታ መልክ በይለፍ እና ለፌደራል ዳኛ ሊታይ የሚገባውን መረጃ ይመረምራል። ዳኛው በይለፍ ሰነድ ላይ የይለፍ ቃልን የሚደግሙ ከሆነ፣ ሕግ አስከባሪው በይለፍታው ላይ የተወሰነውን ቦታ እንዲመረምርና በሕክምናው መሣሪያ ውስጥ የሚተኙ ጉዳዮችን ለመተቸት እንዲፈቅድ ያስችለዋል።

ምክንያቱም የሕክምና መሣሪያዎች በጣም ቁጥጥር ነው, አንድ ፋብሪካ ማምረቻ ላይ ማተኮርም ከማንኛውም የሕግ አቋሞች ጋርም መስማማት አለበት. ለምሳሌ FD & C ሕግ FDAን ለ]] ትንተናው] አንዳንድ መዛግብት እና ሕንፃዎች በችሎታው ውስጥ የተወሰነው ሁኔታ ውስጥ (ተለያይቶ) ግን ብዙውን ጊዜ በፈቃደኛነትና በምርመራው ላይ በቀዳሚ መረጃ ላይ ተጠቅመዋል፡፡ በፌደራል አቃቤ ሕግና በፌደራል አዋጆች መካከል ያለው ስምምነት በፈቃድ ፍርድ ቤት ውስጥ በቂ የቴክኒክ መግለጫዎችን ለመቋቋም ይረዳል

ፍርድ ቤቱ በምርመራው ላይ በምርመራው ላይ የሚቀርቡትን ማስረጃዎች በቁጥጥር ሥር ማድረግ ወይም በምርመራው ላይ የተመሠረተውን ሐሳብ ማስቀረት ወይም በምርመራው ላይ የተመሠረተውን መረጃ ማፍረስ ወይም በምርመራው ላይ የተመሠረተውን መረጃ ማፍረስ አለመቻል ፍርድ ቤቶች በምርጫው ላይ የቀረቡ ማስረጃዎችን አግተውታል፡፡

ከዋነኛው ብቃት ጋር የተያያዙ ነገሮች

ምንም እንኳን የይለፍ ትእዛዝ ጥብቅ ቢሆንም በሕክምናው መሣሪያ ላይ ምንም ዓይነት ሰበብ የማያስፈልጉና በችግር ላይ የሚገኙ ችቦዎች እንዲፈጠሩ የሚፈቅዱላቸው በርካታ ምክንያቶች ናቸው። እነዚህ የፍቺዎች በአጭር ጊዜ ውስጥ ሊተረጎሙ ስለሚችሉ በችግር ወይም በሌሎች አስገድድ ሁኔታዎች ምክንያት ሰበብ ሊሆኑ ይገባል።

በጣም አስፈላጊ የሆኑ ሁኔታዎች

ለምሳሌ ያህል ተመራማሪዎች አንድ ሆስፒታል ሆን ብሎ የተበከለ የቧንቧ ማጠራቀሚያ እንደደረሰበት ቢያውቁ የበሽተኞችን የሽታ ማሽኖች ለመግታትና በሽተኞችን ለመመከት እየሞከረ ያለመሄዱን ሂደት ለመግታት ወደ ሆስፒታል ማስገባት ያስፈልጋቸው ይሆናል ።

ለምሳሌ ያህል አንድ ፉክክር ሠራተኛ በምርመራው ላይ የፈለሰፈውን ነገር ካራመድንና በምርመራው ቦታ ከተዘጋ በኋላ ወደ ውስጥ መግባት ሊቆም የሚችልበት ምክንያት አለ ።

መጠቀሚያ ፕሮግራም

ባለቤትው ወይም ሌላ ሥልጣን ያለው ሰው በፈቃደኝነት ፈቃድ ቢሰጠው መኮንኖች ያለ ትእዛዝ ሊፈተሹ ይችላሉ። በምርመራው ጊዜ አንዳንድ ጊዜ ፈቃድ ማግኘት የሚቻል ከተጠረጠሩ ተቋማት ወይም የማሽኖች ባለቤቶች ነው ፈቃድ. ይሁን እንጂ አንድ ሰው ፈቃድ የሚሰጠው በአካባቢው ላይ አንድ ነገር ለመፈተሽ ሥልጣን ሊኖረው ይገባል። አንድ የሆስፒታል አስተዳዳሪ የጠቅላላውን የዕቃ ማስቀመጫ ቦታ ለመፈለግ ሊስማማ ይችላል፤ ነገር ግን አንድ ሐኪም የተቆረጠ አንድ ቢሮ አንድ ጊዜ ሊሰረዝ ይችላል፤ ባለ ሥልጣናትም በውይይቱ መሰረዝ ይችላሉ ወይም ማታለልን ሊወጉ አይችሉም። በትልልቅ የፍቺዎች መፈታትን፣ ከኩባንያው ተወካይ ጋር የሚመሳሰል የጽሑፍ ስምምነት ማግኘት የተሻለ ነው

የአሁኑ ዕይታ

አንድ መኮንን በሕግ በሚገኝ ቦታ (በትእዛዝ፣ በፍላጎት ወይም በፈቃደኝነት) አንድ ነገር ከተመለከተ በኋላ ወዲያውኑ የተንቆጠቆጠ ሲሆን ይህ ዕቃ ሊያዝ የሚችለው በሕግ በይስሙላ መሠረተ ትምህርት ውስጥ ነው. ለምሳሌ፣ በፈለሰፈው የፋብሪካው ፎቅ ውስጥ በሕግ ለኢንፌክሽን ፖምፖች በሕግ በሕግ፣ መኮንን አንድ መኮንን የኮምፒውተር ኮምፒውተር ላይ ተገኝቶ አንድ ነገር ይገልጣል። መኮንኑ ኮድ ያለው የይነቀጡ የይነቀጡ ባሕርይ ወዲያውኑ ግልጽ ስለሆነ ነው፡፡

በበረዶ የተሸፈኑ ኢንዱስትሪዎች ውስጥ የተካሄዱ የአስተዳደር ፍተሻዎች

የሕክምና መሣሪያ አምራቾች ሥራ በኢንዱስትሪ ውስጥ በሥርዓት. በፈD&C ሕግ ላይ FDA ተመራማሪዎች ሊገቡና ሊመረምሩ ይችላሉ ማንኛውም ፋብሪካ፣ ማከማቻ ወይም መቋጫ ወይም መቋጫ ውስጥ መሣሪያዎች የሚሠሩበት ነገር ውስን መሆኑን ገደቦችን. ]] የምሥክርነት አገልግሎት ችሎት ከተደረገው እንደ አንድ የሥርዓታዊ ምርመራ ክፍል ሆነው እንዲሠሩ አይጠይቁም. ጠቅላይ ፍርድ ቤት ለረጅም ጊዜ እውቅና እንደ ማንኛውም የንግድ ድርጅቶች በችሎታ ላይ አነስተኛ የግለሰቦችን ውክልና እና በየጊዜው የይለፍታዎች ስርየት ላይ በዋለበት የሕግ ላይ በዋናው ሕግ ላይ. ጠቅላይ ፍርድ ቤት በዋናው ፍርድ ቤት ውስጥ በፕሮግራም ውስጥ በችሎት ላይ ለረጅም ጊዜ የመንግሥት ቁጥጥርና የይለፍ ፈቃድን በሕግ ፈቃድ መሠረት በይግባት ላይ ለይግባት እና በፕሮት ላይ ለይግባርዳታት ላይ ለንጀት በዋለሰው አቋም

ለሕክምና የምርመራ አምራቾች፣ የፌደራል የምርመራ ባለሥልጣን በ21 U.S.C. አንቀጽ 374 ለተመልካቾች መብት ውስጥ ወደ ተቋማት በቋሚ የንግድ ሰዓት፣ በምርመራው ላይ ፣ በተጨረሰና ባልተጠናቀቀው ነገር፣ በዕቃው ላይ እና በዕቃው ላይ እንዲሁም ናሙናውን ለመውሰድ. ተቆጣጣሪው ሊሰጥ የሚገባውን ሰነድ እና የምርመራ ማስረጃ. በወንጀል ላይ በቀዳሚ ፍተሻ ላይ፣ የአሳዛዥ ምርመራው ላይ ሊገኝ መገኘቱ አይገባም መገኘቱ ነው ጠቅላላው የምርመራ አገልግሎት (CFR) የእርስዎ አሁን ጥሩ የፋብሪካ ኮርቴሽን (CGMP) ችሎት ነው 21 ክፍል CFR ክፍል 820. ነገር ግን በምርመራው ላይ የሚለዋወጠው የፕሮግራም ፍተሻ ወደ ወንጀል ምርመራው ላይ በቀዳሚው ላይ በቀዳሚ ሁኔታ ላይ ነው. Marshal v. B. Barlows, Inc.[FLT: 1] ፍርድ ቤት ውስጥ በቀዳሚlyት ነው ፍትሔአዊነ

ለኤሌክትሮኒክና በሶፍትዌር ለተዘጋጀ ሕክምና አቀራረብ

ዘመናዊ ሕክምና መሣሪያዎች ይበልጥ የተገናኙ ናቸው, ማይክሮሶሌሽን፣ ሶፍትዌር እና የሌሎች የመገናኛ ዘዴዎች. የታምፐርing ክፍፍልን መጠቀምን፣ በኮምፒውተር አማካኝነት የሚለዋወጡ የኤሌክትሮኒክ መሣሪያዎችን መለዋወጥን ወይም መረጃ የሚነካውን ነገር የሚነካውን መረጃ የሚቀሰቅስ አንድ የዲጂታል መረጃ አንድ ሞባይል ስልክ አንድ አንድ አንድ ነገር ለመተሳሰር አንድ ልዩ የሆነ የህግ አራማጆች ጉዳይ ነው፡፡ በእርስዎ ላይ እንደ [በካሊፎርኒያ የጠቅላይ ፍርድ ቤት በጥቅሉ ፖሊስ በሕክምናው የዲጂታል መረጃ ለመፈተሽ የዲጂታል መረጃን ማግኘት አለበት፤ ምክንያቱም በችግሩ ውስጥ ያለው መረጃ አንድ የግለሰቡን የሕክምና መሣሪያ አንድ ነገር ነው። በችሎታ፣ በምርመራው ላይ በምርመራው ላይ በኢንሱሊን የምርመራው ዓላማዎች ላይ የሚሰጠውን መረጃ ወይም በሕግ ማስፈሪያነት የሚተላለፉትን የይዛዛዛዛት ወይም የይነት ቃል (C45FR 164.5) የይዛት ተጠቃሚት (HIPA ቅድሚያን) በሕግ የይተር ኪዳ

ከዚህ ጋር ተዛማጅ ጉዳይ አንድ የሕክምና መሣሪያ በቀዳሚው ሳይከፍት በቀዳማዊ ማሻሻያ ላይ ጥናት ያደርጋል። ፍርድ ቤቶች ግን ይህን ጥያቄ ሙሉ በሙሉ አልመረጡም፤ ግን አጠቃላይ መሠረታዊ ሥርዓቶች እንደሚጠቁሙት፣ ተጠቃሚው የግል ጉዳይ ሆኖ እንዲቀጥል በሚጠብቅበት መሣሪያ ላይ ወይም ተላላፊ መረጃ ማግኘት ማለት በፈቃዱ ላይ የሚሰጠውን ፈቃድ ለማግኘት የሚደረግ ነገር ነው። ለምሳሌ ፣ በኢንሹራንስ አማካኝነት ሊተከል የሚችል የልብ ወለድ ደነጂ - ዲብሪለር እና ፕሮግራም አስኪያጅ መገናኘቱ በቪረታፕ ሕግ ውስጥም ሊገባ ይችላል። ተመራማሪዎች ከቃለ ችሎት ጋር ማማከርና የኤሌክትሮኒክ መረጃዎች ከፈቃድ ጋር የተያያዘ ፈቃድ ለማግኘት እንዲያስቡ ማድረግን ይጨምራል፡፡

የሕክምና መሣሪያዎችና የሕፃናት መርጃ አምራቾች የሚያስከትሉት ጉዳት

የሕክምና መሣሪያ አምራቾች በሽቦ መበከልን የሚቃወሙ መሣሪያዎችን የማበጀትና በምርመራው ላይ መተባበር የሚታወቃቸውን ጉዳይ የሚጠረጥርበት ሕጋዊና ሥነ ምግባር ነው፡፡ የፋይዲካል ዲ ኤ መመሪያ (የኤፍ ዲ እና ሲ ሕግ ክፍል 524 ቢ) አምራቾች ሕጋዊ የሆነን የሳይበር ሴል ዋስትና ወይም ሕጋዊ ምርመራን ሊቃወሙ እንደሚችሉ ሊገነዘቡ ይችላሉ፤ በምርመራው ላይ ደግሞ በሕግ የተፈቀደውን የይለፍ ትእዛዝ ወይም ሕጋዊ ምርመራ ሊቃወሙ እንደሚችሉ ሊገነዘቡ ይገባል። በምርመራው ላይ ጥናት ማድረግ በ18 የዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ተጨማሪ ክሶችን ሊወክል ይችላል። አንቀጽ 1501 (የፍትሕ መፍረስ) የፍትሕ መሥፈርት መቋጫ ነው፡፡

በተጨማሪም የሕክምና አገልግሎት የሚሰጡ ሰዎች ለሕግ አስከባሪና ለሕግ አስከባሪ ባለሥልጣናት በሽቦ መበከል ላይ ግልጽ የሆነ መረጃ ለመስጠት የሚያስችል መመሪያ ሊኖራቸው ይገባል፡፡

በተጨማሪም ኩባንያዎች ከምርመራ ጋር መተባበር ሕገ መንግሥቱን በጣሰበት ጊዜ በሕገ ወጥ መንገድ ለሚደረገው ምርመራ የመሟገት መብትን እንደማይቀንስ መገንዘብ አለባቸው፡፡

መደምደሚያ: - የሕዝብ ደህንነትና ሕገ መንግሥት የሚያስገኛቸውን መብቶች ሚዛናዊ አድርጎ መያዝ

በሕክምናው መስክ በሽተኞችን ከአደገኛ ምርት ጣልቃ ገብነት ለመጠበቅ ያለው ፍላጎትና ግለሰቡ ከመንግሥት ጋር እንዳይጋጭ ያለው መብት በችግሩ ምክንያት ሊሟጠጥ የሚችል መሆኑን የሚያሳይ ሲሆን በአስቸኳይ የሚከሰቱት ሁኔታዎች ብዙውን ጊዜ በችኮላ የሚፈጸሙት በችኮላ ነው ።

ለሕግ አስከባሪ እና ለሕግ አስተዳዳሪዎች ስኬታማ መሆን የሚመካው በጥንቃቄ በመዘጋጀት ነው:- የፍቺው ዝርዝር መግለጫ፣ የይለፍ ትእዛዝ መቼ እንደሚፈልግ እና መቼ ማስጠራት እንዳለበት ማወቅ፣ የዴጂታል መረጃን ልዩነት በማክበር ነው፡፡

አላፊ ሥልጣኔ: [[FLT: 1]]