Table of Contents
وتمارس الهيئات التشريعية في جميع أنحاء العالم سلطة كبيرة على صناعة المستحضرات الصيدلانية، وتكليفها وتوافرها من خلال قوانين مصاغة بعناية، ويمكن لهذه القرارات التشريعية أن تعجل الابتكار وتحسن وصول المرضى إلى الخدمات، وتزيد من تكاليف الإمداد، وتفسر كيف تؤثر القوانين التي تصدرها البرلمانات والمؤتمرات والهيئات التنظيمية على تسعير المخدرات، وهي أمور أساسية بالنسبة لمقرري السياسات، ومهنيين الرعاية الصحية، والمرضى على حد سواء.
The Legislative Landscape Governing Pharmaceuticals
وتعمل الشركات الصيدلانية في إطار شبكة مكثفة من القوانين التي تنظم كل مرحلة من مراحل دورة حياة المخدرات)٢٨٢١(؛ وهذه القوانين صادرة عن الهيئات التشريعية الوطنية، والوكالات التنظيمية، واتفاقات التجارة الدولية؛ ويحدّد أثرها الجماعي مقدار ما يمكن أن تتحمله الشركة من تكاليف العلاج الجديد، وكم من الوقت يمكن أن تتمتع به منابع للسوق، وما إذا كان بإمكان المرضى تحمل تكلفة الأدوية التي يحتاجون إليها.
مدة صلاحية القانون وفترة الحصر
وتشكل البراءات حجر الزاوية في الابتكار الصيدلاني، فهي تمنح المخترعين مبتكرا مؤقتا يُحتكر رقم 8212؛ ويستغرق 20 عاما من تاريخ تقديم الإقرارات رقم 9812؛ وتحتاج شركات صناعة الأدوية إلى إعادة تجميع تكاليف البحث والتطوير الهائلة، غير أن براءات اختراع المخدرات كثيرا ما تواجه تمديدات من خلال آليات مثل استعادة القدرة على الاختراع (مثل قانون هاتش - واكسمان في الولايات المتحدة) أو شهادات حماية إضافية في أوروبا.
وتختلف التشريعات اختلافاً واسعاً في جميع البلدان، إذ تفرض بعض الدول معايير صارمة لإمكانية الحصول على براءة اختراع أو تسمح بإصدار تراخيص إلزامية لحالات الطوارئ الصحية العامة، وقد أكد إعلان الدوحة بشأن حقوق الملكية الفكرية المتصلة بالتجارة والصحة العامة، على سبيل المثال، أن البلدان يمكن أن تلغي براءات الاختراع لإنتاج نسخ عامة من الأدوية الأساسية خلال الأزمات.
طرق الموافقة التنظيمية
وتؤثر القوانين التي تضع عمليات الموافقة على المخدرات تأثيرا مباشرا على جداول زمنية وتكاليف دخول الأسواق، وتعمل وكالات مثل إدارة الأغذية والمخدرات بالولايات المتحدة والوكالة الأوروبية للميدنيين في إطار قانوني يقضي بإعطاء شروط تجريبية سريرية ومعايير أمان واستعراض الجداول الزمنية، وتعجل مسارات المسارات P#8212؛ كما أن متطلبات البرمجيات التجارية الضئيلة التي أُقرت في إطارها FDA#8217؛ وتفسير نظام الوصول إلى الأسواق(12).
وتهدف الجهود التشريعية الأخيرة، مثل قانون القرن الحادي والعشرين في الولايات المتحدة، إلى تحديث تصميمات التجارب السريرية وإدراج أدلة حقيقية للتعجيل بالموافقة دون المساس بالسلامة.
حوافز البحث والتطوير
وتستخدم الحكومات الائتمانات الضريبية والمنح والمكافآت الحصرية لحفز الصيدلة على الصيدلة، وقانون المخدرات الأيتام (1983) في الولايات المتحدة مثال بارز: فهو يوفر ائتمانات ضريبية للاختبار السريري، وفترة للاستبعاد في السوق مدتها سبع سنوات، وتنازلات عن رسوم الأدوية التي تستهدف أمراضا نادرة، وتوجد قوانين مماثلة في اليابان وأوروبا، وفي حين أن هذه الحوافز أدت بنجاح إلى وجود مئات من الأدوية الجديدة الضيقة التي تُعدّت فيها انتقادات.
النظام المباشر لتسعير المخدرات
وتتدخل بعض الهيئات التشريعية مباشرة لتحديد أو الحد من أسعار المخدرات، لا سيما في البلدان التي لديها نظم للرعاية الصحية ذات دافع واحد، وكثيرا ما تهدف هذه القوانين إلى إبقاء الأدوية في متناولها مع ضمان حصول شركات المستحضرات الصيدلانية على عائد معقول.
نظم مراقبة الأسعار والإحالة
وتطبق بلدان مثل كندا وفرنسا وألمانيا ضوابط على الأسعار تحدد أقصى الأسعار المسموح بها للعقاقير الجديدة، فعلى سبيل المثال، تُستخدم ألمانيا 817 817 823 1؛ وتُلزم قوانين شركة AMNOG شركات الصانعين بالتفاوض على سعر مع الرابطة الوطنية لصناديق التأمين الصحي القانونية في غضون سنة واحدة من بدء التشغيل، استنادا إلى فوائد علاجية إضافية، وتستخدم دول كثيرة التسعير المرجعي الخارجي، حيث يُحدَّد السعر في بلد واحد مقابل الأسعار في سلة من البلدان الأعلى مقارنة.
والولايات المتحدة تقف في صفوف الدول المتقدمة النمو لعدم وجود ضوابط مباشرة على الأسعار الاتحادية، رغم أن بعض الولايات حاولت إدخالها، ونتيجة لذلك، فإن أسعار المخدرات في الولايات المتحدة غالبا ما تكون أعلى أسعار عالمية.
ولايات الشفافية
وعدم الشفافية في التسعير يشكل عائقاً مستمراً أمام الأدوية بأسعار معقولة، وقد استجاب العديد من الهيئات التشريعية بإصدار قوانين تشترط على شركات المستحضرات الصيدلانية كشف تكاليف المصيدلة ونفقات التسويق والأسعار الصافية، ويشترط قانون الشفافية في أسعار المخدرات في الولايات المتحدة (جزء من مجموعة التدابير الشاملة لعام 2022) على صناع المخدرات تبرير زيادات الأسعار فوق التضخم، ويحمل التوجيه الخاص بالشفافية الدول الأعضاء في نشر المعلومات المتعلقة بتشريعات الشفافية وسداد التكاليف.
International Reference Pricing
وقد أعلنت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية في الولايات المتحدة في عام 2023 نموذجا يربط أسعار العقاقير في الجزء باء بمؤشر الأسعار الأجنبية، وهذا النهج، الذي يسمى أحيانا " 8220 " ؛ ويُقترح في أشكال مختلفة في مشاريع قوانين المؤتمرات، بينما يمكن أن تقل أسعار السلع المرجعية الدولية في الأسواق الصناعية، وهو ما يُحتمل أن يقلل من التكاليف.
المنافسة السوقية والمخدرات العامة
إن المنافسة من العقاقير العامة والمتفجرة من المواد البيولوجية هي واحدة من أقوى القوى لخفض الأسعار، وتؤدي الهيئات التشريعية دورا مباشرا في تشكيل البيئة القانونية والتنظيمية التي تمكن هذه المنافسة.
قانون هاتش - واكسمان وشركة جينريك
وقد أدى قانون المنافسة على أسعار المخدرات وإعادة تكييف أسعار البراءات لعام 1984 (المعروف عموما بقانون هاتش - واكسمان) إلى ثورة سوق المخدرات العامة في الولايات المتحدة، حيث وضع مسارا مختصرا لتطبيق المخدرات الجديد، مما أتاح للشركات العامة الاعتماد على بيانات السلامة والكفاءة من المخدرات المبتكرة الأصلية، كما سمح في المقابل بتمديد فترة سماء المبتكرين(21).
التشريع الكيميائي
وتزداد تعقيدات الأدوية البيولوجية إلى حد بعيد عن المواد العامة الصغيرة، ويقتضي رفع مستوى الترهيب البيولوجي إلى الأسواق معايير تنظيمية متميزة، وقد وضع قانون المنافسة في مجال أسعار المواد البيولوجية والابتكار لعام 2009 مساراً للتراخي البيولوجي في الولايات المتحدة، وهو مسار يُنظر إليه في قوانينها الفرعية، ويُعدل في إطارها قانونها المتعلق بالاختفاءات البيولوجية/التكرارات، وهو ما يُشترطه إجراء عملية تغيير في مجال الاختراع البيولوجي.
الممارسات والمستوطنات المانعة للعقوبة
وتستهدف التشريعات أيضاً السلوك المانع للمنافسة الذي يعوق الدخول إلى البلد(22). وقد تم الطعن في هذه الغرامة بموجب قوانين مكافحة الاحتكار في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. وقد أصدرت الولايات المتحدة الأمريكية أسباباً عامة تدعو إلى إبرام هذه القواعد في إطار قانون المنافسة في الوقت المناسب.
سياسات استرداد التكاليف والتأمين
وحتى عندما يكون العقار متاحاً في السوق، لا يمكن للمرضى أن يستفيدوا إلا إذا كانت مشمولة ببرامج التأمين أو الصحة العامة، ولذلك فإن القوانين التي تحكم السداد هي عامل حاسم في الوصول إلى العالم الحقيقي وفي زيادة الأسعار.
الجزء دال والحظر التفاوضي
وقد حظر القانون صراحة على برنامج الولايات المتحدة الأمريكية الطبي لسنوات عديدة التفاوض على أسعار المخدرات مباشرة مع المصنعين، وقد تم هذا الحظر في قانون تحديث الأدوية لعام 2003، ونتيجة لذلك، كان لدى مقدمي مشروع الخطة الاتحادية قدرة محدودة على التفاوض، وكان قانون تخفيض التضخم لعام 2022 يمثل تغييرا تاريخيا بمنح الميديكاير سلطة التفاوض على أسعار لبعض الأدوية ذات المديونية العالية ابتداء من عام 2026.
التصميم الاستهلالي والعلاج التدريجي
كما أن التشريع يؤثر على كيفية إدارة شركات التأمين لصيغ المخدرات، وقد أصدرت بعض الولايات قوانين تقيد استخدام بروتوكولات العلاج بالطوابق، مما يتطلب من المرضى تجربة العقاقير الأرخص قبل الحصول على علاج أكثر تكلفة، ويمكن أن يؤدي العلاج التدريجي إلى تأخير الحصول على العلاج الأمثل، ولا سيما في الظروف المزمنة، وعلى العكس من ذلك، يمكن للقوانين التي تخول تغطية واسعة النطاق للصيغ أن تحسن إمكانية الحصول عليها، ولكن قد تزيد من أقساطها.
العقود القائمة على أساس القيمة
نماذج مبتكرة لسداد التكاليف، مثل التسعير القائم على القيمة، وربط المدفوعات بالنتائج السريرية، وقد أذن العديد من الهيئات التشريعية أو قامت باختبار هذه الترتيبات في إطار البرامج العامة، وعلى سبيل المثال، فإن نموذج منظمة الرعاية المجهولة المقبلة للجيل الطبي، والتنازلات عن المؤشرات الحكومية تسمح بعقود قائمة على النتائج، كما أن الدعم التشريعي لجمع البيانات في العالم الحقيقي والحماية من الغش والمسؤولية عن إساءة المعاملة (عن طريق المرافئ الآمنة) يشجع الجهات المصنعة والمدفعة على إدراج هذه الاتفاقات.
التطورات التشريعية والاتجاهات المستقبلية الأخيرة
وقد تكثفت مناقشة التسعير الصيدلي في السنوات الأخيرة، مما أدى إلى اتخاذ إجراءات تشريعية هامة على الصعيد العالمي.
قانون تخفيض التضخم في الولايات المتحدة
ويُشار إلى قانونها في آب/أغسطس 2022، وهو قانون الحد من التضخم يمثل أكثر الإصلاحات التي تجري في الاتحاد في مجال تسعير المخدرات على مدى عقود، وتشمل الأحكام الرئيسية التفاوض على الأدوية التي تصل إلى 60 عقارا بحلول عام 2029، وتجاوز الحد السنوي من قيمة المواد الصيدلانية للمرشحين من الباطن، وينعكس التضخم على ارتفاع أسعار المخدرات بما يتجاوز معدل التضخم، وإعادة تصميم الفوائد من أجل الحد من التأخيرات في التفاوض على أساس الكم.
EU Pharmaceutical Strategy and Reforms
وقد أصدرت المفوضية الأوروبية استراتيجيتها الصيدلانية لأوروبا في عام 2020، التي تهدف إلى جعل الأدوية أكثر سهولة وميسورة ومبتكرة، وتشمل التغييرات التشريعية المقترحة تخفيض فترة حماية البيانات التنظيمية من 8 إلى 6 سنوات، مع توفير مكافآت إضافية لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة أو إجراء محاكمات بشأن الفعالية النسبية، وتسعى الاستراتيجية أيضا إلى مكافحة النقص وتعزيز الصناعة الخضراء وتنقيح الحوافز المتعلقة بالعقاقير الأيتام، وإذا ما اعتمدت هذه الإصلاحات، فإنها ستعيد تشكيل المشهد التنظيمي على نطاق 27 دولة عضوا، وربما تكون متوسطة.
دفعة عالمية لإصلاح خصخصة المخدرات
كما أن الهيئات التشريعية في كندا واليابان والبلدان المنخفضة الدخل والبلدان المتوسطة الدخل تتقدم أيضا بإصلاحات الأسعار.() وقد قام مجلس استعراض أسعار الأدوية البراءات باستكمال لوائحه لتوسيع سلة البلدان المقارنة وزيادة الشفافية، وقامت اليابان بتنقيح أسعار المخدرات كل سنتين من خلال الدراسة الاستقصائية الوطنية لأسعار العقاقير في مجال التأمين الصحي، واستحدثت نظاما لتقييم فعالية التكاليف فيما يتعلق بالمشتريات من الأدوية ذات الأسعار العالية السعرات.
خاتمة
وتتمتع الهيئات التشريعية بسلطة غير عادية لتكوين صناعة المستحضرات الصيدلانية من خلال قوانين تمس كل مرحلة من مراحل دورة حياة المخدرات، ومن حماية البراءات والحوافز التي تقدم إلى ضوابط الأسعار، والمنافسة العامة، وسياسات السداد، تحدد القرارات التشريعية ما إذا كان الابتكار يزدهر وما إذا كان المرضى يستطيعون تحمل تكلفة الأدوية التي يحتاجون إليها، وتظهر الإصلاحات الأخيرة، مثل قانون الولايات المتحدة للحد من التضخم والاستراتيجية الصيدلانية للاتحاد الأوروبي، وجود إرادة سياسية متزايدة في سبيل الحد من ارتفاع أسعار المخدرات.
Additional Resources:]