Table of Contents
Законите в световен мащаб упражняват значителен авторитет върху фармацевтичната индустрия, оформят развитието, ценообразуването и наличността на лекарства чрез внимателно изработени закони. Тези законодателни решения могат или да ускорят иновациите и да подобрят достъпа на пациентите или да ограничат високите разходи и да ограничат предлагането. Разбирането на как законите, приети от парламентите, конгресите и регулаторните органи влияят върху цените на наркотиците, е от съществено значение както за политиците, здравните специалисти, така и за пациентите.
Законодателните полски продукти
Фармацевтичните компании действат в рамките на гъста мрежа от закони, които управляват всеки етап от даден лекарствен продукт &# 8217; е жизнен цикъл. Тези закони произхождат от националните законодатели, регулаторни агенции и международни търговски споразумения. Тяхното колективно въздействие определя колко може да се таксува за нова терапия, колко дълго може да се радва на изключителна пазарна мощ и дали пациентите могат да си позволят лекарството, от което се нуждаят.
Патентните закони и периодите на ексклузивност
Патентите са крайъгълният камък на фармацевтичните иновации. Те дават на изобретателите временен монопол — обикновено 20 години от датата на подаване—отговарят на компаниите за възстановяване на огромни разходи за научноизследователска и развойна дейност. Въпреки това патентите за лекарства често се сблъскват с разширения чрез механизми като възстановяване на патентния термин (напр. Акта за Хач-Уаксман в Съединените щати) или сертификати за допълнителна защита в Европа. Докато тези разширения възнаграждават иновациите, те също забавят влизането на по-ниски разходи генерични лекарства, като поддържат цените повишени с години.
Законодателството варира в широк мащаб в различните страни. Някои държави налагат строги критерии за патентоустойчивост или позволяват задължително лицензиране за спешни случаи в областта на общественото здраве. Декларацията от Доха относно ТРИПС и обществено здраве например потвърждава, че страните могат да отменят патентите, за да произвеждат генерични версии на основни лекарства по време на кризи.
Пътища за одобрение на регулирането
Закони, които установяват процеси на одобрение на наркотици, пряко засягат сроковете и разходите за въвеждане на пазара. Агенции като администрацията по храните и лекарствата (FDA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) действат съгласно законови рамки, които диктуват изискванията за клинични изпитвания, стандартите за безопасност и преразглеждането на сроковете. Експедитираните пътища&# 8222; като FDA&# 8217; като прекъсването на определянето на терапията или схемата EMA&# 8217; и PRIME [PRME] са създадени от законодателството за бърз достъп до обещаващи терапии. Обратно, твърде тежки регулаторни изисквания могат да забавят влизането на пазара и да увеличат разходите, които се прехвърлят на потребителите.
Последните законодателни усилия, като например Закона за прочистването на 21-ви век в САЩ, целят модернизиране на дизайните на клинични изпитвания и включване на реални доказателства за ускоряване на одобренията без да се застрашава безопасността.
Насърчаване на научните изследвания и развитието
Правителствата използват данъчни кредити, безвъзмездни средства и бонуси за изключителност за стимулиране на фармацевтичните научноизследователски дейности. Законът за лекарствата за сираци (1983) в САЩ е важен пример: той предоставя данъчни кредити за клинични изпитвания, седемгодишен период на ексклузивност на пазара и освобождаване от такси за лекарства, насочени към редки заболявания. Подобни закони съществуват в Япония и Европа. Макар че тези стимули успешно доведоха до стотици нови лекарства за сираци, те също така са отправили критики за осигуряване на високи цени за лечение на малки популации пациенти. Законодателни корекции, като стесняване на критериите за допустимост или ограничаване на прага на приходите, се обсъждат периодично, за да се предотврати злоупотреба.
Регламенти за определяне на цените на директните продукти
Някои законодатели се намесват директно в определянето или ограничаването на цените на наркотиците, особено в страни с едноплатени здравни системи. Тези закони често се стремят да поддържат лекарствата достъпни, като същевременно гарантират, че фармацевтичните компании получават разумна възвръщаемост.
Ценови системи за контрол и контрол
Например, Германия и #8217; е AMNOG право мандат, че производителите преговарят цена с националната асоциация на законовите здравноосигурителни фондове в рамките на една година от стартирането, въз основа на добавената терапевтична полза. Много страни използват външни референтни цени, където цената в една държава е съпоставена с цените в кошница от сравними държави. Тази система пречи на производителите да таксуват драстично по-високи ставки на определени пазари, но също така може да обезкуражи пускането на пазара на секвенсинг.
САЩ се открояват сред развитите нации заради липсата на преки федерални контрол върху цените, въпреки че някои държави са се опитали да ги въведат. Резултатът е, че цените на наркотиците в САЩ често са най-високите в световен мащаб.
Мандати за прозрачност
Липсата на прозрачност на ценообразуването е постоянна бариера пред достъпните лекарства. Няколко законодатели отговориха чрез приемане на закони, изискващи фармацевтичните компании да разкриват разходи за научноизследователска и развойна дейност, разходи за маркетинг и нетни цени. Законът за прозрачност на цените на наркотиците (част от пакета от 2022 г.) изисква от производителите на лекарства да оправдаят повишаването на цените над инфлацията. Директивата за прозрачност задължава страните-членки да публикуват информация относно решенията за фармацевтично ценообразуване и възстановяване.
Международна референтна цена
През 2023 г. Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ обяви модел, който ще свърже цените на лекарствата Medicare част Б с индекс на чуждите цени. Този подход, понякога наричан &# 8220;най-добре предпочитан народ&# 8221; ценообразуването е предложено под различни форми в конгресните сметки.
Пазарна конкуренция и общи наркотици
Конкуренцията от генерични и биоподобни лекарства е една от най-мощните сили за намаляване на цените. Законите играят пряка роля за оформянето на правната и регулаторна среда, която позволява тази конкуренция.
Закон за восъчните вакси и общото вписване
Законът за защита на наркотиците и патентния термин "Реставрация на пазара на наркотици" (наричан по-нататък "Законът за възстановяване на условията за употреба на наркотици") революцира американския пазар на наркотици. Той създава и нов път за употреба на наркотици (ANDA), който позволява на генериците да разчитат на данните за безопасността и ефикасността от първоначалния иноваторски закон. В замяна той позволява патентно терминно разширяване на иновационния пазар. Законът също така установява 180-дневния период на ексклузивност за първия генеричен кандидат да оспори патент, който да стимулира ранното навлизане на пазара. Подобни рамки съществуват в Европа съгласно Директива 2001/83/ЕО.
Биологично подобна правна уредба
Биологичните лекарства са много по-сложни от малките молекули генерични и привеждането на биоподобен на пазара изисква различни регулаторни стандарти. Биологичният Price Competition and Innovation Act (BPCIA) от 2009 г. създаде път на лицензиране за биоподобни в САЩ, моделиран след Закона за малките молекули Hatch-Waxman. Той предоставя 12-годишен период на ексклузивност за референтната биологична среда и изисква процес на решаване на патенти. Европейското законодателство (Директива 2001/83/ЕО, както е изменена) има подобна рамка. Законодателната яснота относно взаимозаменяемостта, именуването на конвенции и законите е от решаващо значение за биологичното по-подобна употреба. Страни с благоприятни биоподобни политики, като Норвегия и Германия, са видели по-бързо навлизане на пазара и по-ниски цени.
Антиконкурентни практики и споразумения
Законите също така се стремят към антиконкурентно поведение, което възпрепятства генеричното влизане. “Плащане за делей” селища„ където една търговска компания плаща на един генеричен конкурент да забави пускането на по-евтина версия &# 8222; са били оспорени съгласно антитръстовите закони в САЩ и ЕС. Върховният съд на САЩ по FTC срещу Actavis (2013) постанови, че подобни селища трябва да бъдат проверени по правило. Впоследствие някои държавни законодатели са приели закони, изискващи задължително разкриване на тези споразумения. Европейската комисия наложи тежки глоби на дружества, извършващи такива практики.
Политики за възстановяване и покритие на застраховането
Дори когато дадено лекарство е на пазара, пациентите не могат да се възползват, освен ако не е обхванато от застрахователни или здравни програми. Законите, уреждащи възстановяването, следователно са основен фактор за достъпа в реалния свят и ценовия ливъридж.
Медикаре част Г и забраната за преговори
В продължение на години програмата на САЩ Медикаре изрично беше забранена от закона от договаряне на цените на наркотиците директно с производителите. Тази забрана е вградена в Закона за модернизация на Медикаре през 2003 г. В резултат на това, част D план спонсори са ограничени правомощия за договаряне. Законът за намаляване на инфлацията от 2022 г. отбеляза историческа промяна, като предостави на Medicare орган за договаряне на цените за някои високоплатени лекарства, започващи през 2026 г. Тази законодателна промяна се очаква да намали разходите за записали се и да намали федералните разходи с милиарди долари годишно.
Формулационен дизайн и Step Therapy
Някои държави са приели закони, ограничаващи използването на степ терапия протоколи, които изискват пациентите да се опитат по-евтини лекарства преди достъп до по-скъпо предписано лекарство. Стъпкова терапия може да забави достъпа до оптимално лечение, особено за хронични условия. Обратно, закони, които мандат широкото покритие на формулите може да подобри достъпа, но може да увеличи премии.
Ценообразуване и договори, основани на база на стойността
Много законодатели са разрешили или пилот-тествали тези договорености в рамките на публичните програми. Например, Медикаре Next Generation Accountable Care Organization модел и състояние Медикамент откази позволяват резултати базирани договори. Законодателна подкрепа за събиране на данни в реалния свят и защита срещу измами и злоупотреби отговорност (чрез безопасни пристанища) насърчава производителите и платците да влязат в такива споразумения. Тези закони могат да съгласуват стимулите за резултатите на пациентите здраве, а не обем на продажбите.
Последни законодателни тенденции и тенденции в бъдещето
През последните години дебатът относно фармацевтичните цени се засили, което доведе до значителни законодателни действия в световен мащаб.
Закон за намаляване на инфлацията в Съединените щати
Подписано в закона през август 2022 г., Законът за намаляване на инфлацията (IRA) представлява най-пометената федерална реформа за ценообразуване на наркотици от десетилетия. Ключови разпоредби включват преговори с Medicare за до 60 лекарства до 2029 г., лимит от 2000$ годишно извънпотенциално за записаните лица, намаления на инфлацията за повишаване на цените на наркотиците, надхвърлящи процента на инфлация, и препроектиране на част D ползи за ограничаване на катастрофалните разходи във фаза. ИРА също така забавя започването на преговори за цените за малки молекули до 9 години след одобрението и за биолозите до 13 години, ефективно намаляване на изключителни периоди. Този закон се очаква да намали разходите за лекарства с рецепта от милиони пациенти, но също така е изготвил съдебни дела от фармацевтични компании, които предполагат конституционни нарушения.
Стратегии и реформи на ЕС в областта на фармацевтичната промишленост
Европейската комисия публикува своята стратегия за фармацевтичната промишленост за Европа през 2020 г., с цел да направи лекарствата по-достъпни, достъпни и иновативни. Предложените законодателни промени включват намаляване на периода за защита на данните от 8 на 6 години, с допълнителни награди за справяне с неудовлетворените медицински нужди или провеждане на сравнителни проучвания за ефективност. Стратегията също така се стреми да се бори с недостига, да насърчава зеленото производство и да преразгледа стимулите за лекарства сираци.
Глобален тласък за реформа в цените на наркотиците
Канада &# 8217; Патентираните медицински съвети за преглед на цените (PMPRB) актуализира своите регламенти, за да разшири кошницата си от сравнителни държави и да увеличи прозрачността. Япония преразглежда цените на наркотиците на две години чрез проучването на националната здравна осигуровка за цените на наркотиците и въведе система за оценка на разходите за високоскъпи лекарства. Световната здравна организация призова за по-голямо използване на сборни поръчки и доброволно лицензиране за по-ниски цени в ограничените от ресурсите настройки.
Заключение
Законите имат изключителна власт да оформят фармацевтичната индустрия чрез закони, които докосват всеки етап от жизнения цикъл на наркотиците. От патентната защита и стимулите за научноизследователска и развойна дейност до контрола на цените, общата конкуренция и политиките за възстановяване, законодателните решения определят дали иновациите процъфтяват и дали пациентите могат да си позволят лекарствата, от които се нуждаят. Последните реформи, като например Закона за намаляване на инфлацията в САЩ и Стратегията на ЕС за фармацевтичната промишленост, сигнализират нарастваща политическа воля за ограничаване на високите цени на наркотиците. Въпреки това постигането на устойчив баланс между възнаграждаването на иновациите и осигуряването на широк достъп остава един от най-трудните въпроси на политиката на на нашето време.
Допълнителни ресурси: