Table of Contents
Правната и регулаторната рамка на държавния надзор
Държавните отдели са начело на обществените здравни грижи, когато става въпрос за регулиране на фармацевтичните и медицинските устройства. Тяхната работа гарантира, че лекарствата, които пациентите приемат и устройствата, които клиниките използват, са безопасни, ефективни и произведени по строги стандарти. Докато федералните агенции харесват С. Хранителната и лекарствена администрация (FDA) наблюдава влизането на пазара и националните проверки на безопасността, държавните отдели се справят с ежедневното прилагане, лицензирането и локализираното съответствие, което пряко засяга общностите. Това разделение на отговорността създава система с двойно покритие, където държавните органи могат да се справят с уникални регионални здравни проблеми, докато федералните агенции поддържат база на националната безопасност.
Тези закони дават на държавните отдели на фармацевтичната система на фармацевтичната система на всяка държава закон и кодекс за обществено здраве. Тези закони дават на държавните отдели на практика на фармацевтичната промишленост, отделите на здравеопазването или професионалните агенции за лицензиране на пазара на труда, които са орган за създаване на правила, които надхвърлят федералните минимуми. Например, държавата може да изисква по-строги температурни проверки за съхранение на лекарства в аптеки на дребно или мандат, че всички медицински устройства дистрибутори логват верига на заглавие записи.
Координация с федералните агенции
Държавните отдели не работят във вакуум. Те си сътрудничат тясно с FDA чрез договори, мрежи за обмен на информация, и съвместни действия за изпълнение. FDA разчита на държавни инспектори да провеждат много рутинни инспекции във фармацевтични производствени съоръжения и медицински съоръжения. От своя страна, държавни отдели използват FDA сигнали и припомнят данни, за да задействат местни разследвания. Това партньорство гарантира, че опасен продукт, идентифициран в една част на страната бързо води до държавни действия навсякъде, където е бил разпространяван. Държавните отдели също така се хранят доклади неблагоприятни събития нагоре към FDA . MedWatch програма, помага за изграждане на национална картина на рисковете за продукта.
Уникални правила на равнище държава
Освен федералните основни правила, често се посочва, че правилата, които се отнасят до местните епидемии или здравни приоритети. Например, в отговор на кризата с опиоидите, много държавни отдели приеха програми за контрол на лекарствените продукти с рецепта (PDMPs), които следят контролираните рецепти за вещества. Тези бази данни помагат на лекарите и фармацевтите да идентифицират потенциалните модели на злоупотреба преди да доведат до пристрастяване. По същия начин, някои държави изискват медицински устройства requires . Уредби, които чист и стерилизира устройства за еднократна употреба за да се запази специални разрешителни и да се представят на тримесечни одити. Тези държавни специфични изисквания отразяват местните демографски тенденции, реалности на здравната инфраструктура, както и законодателни приоритети, които федералните закони не могат да нагодят.
Лицензиране и сертифициране на образувания и професионалисти
Една от най-видимите отговорности на държавните отдели е издаването на лицензи на аптеки, търговци на едро, производители, дистрибутори на медицински устройства, както и професионалистите, които ги управляват. Процесът на лицензиране е първият пазител на портата, който предотвратява неопасни продукти да достигнат до пациентите. Всяко заявление за лиценз води до проверка на фон, преглед на оперативните процедури, и често проверка на място преди одобрение се предоставя.
Лицензиране на фармацевтичната промишленост и борд по фармация
Всяка държава има борд на аптеката, която лицензира общностни аптеки, болници и болнични аптеки. Тези бордове проверяват, че една фитнес-физика отговаря на изискванията за сигурност и сервиз, че фармацевтът-в-заряда притежава активен, ненатоварен лиценз, и че аптеката носи адекватна застраховка отговорност. В допълнение, много бордове сега изискват аптеки, които съединение стерилни препарати да притежават специално стерилно разрешително за компилиране и да се подложи на контрол на околната среда (ЕМ). Тези мерки са били затегнати след избухването на гъбичен менингит 2012, свързани с сложна аптека в Масачузетс.
Дистрибутор и лиценз за медицинско устройство
Докато FDA работи с предварително разрешение на медицинските устройства, държавни отдели лицензират компаниите, които разпространяват и обслужват тези устройства. Дистрибутор на хирургически инструменти, диагностично оборудване за изображения, или имплантируеми устройства обикновено трябва да получат лиценз за разпространение на медицинско устройство от всяка държава, където тя прави бизнес. Заявлението иска подробности за категориите устройства, които се обработват, квалификацията на сервизните техници, и плана за реакция на изземане. Някои държави също изискват отделен готварски лиценз за обекти, които се събират или персонализират устройства в точката на продажба .
Практикуващ и съоръжен сертификат
Държавните отдели също така удостоверяват, че лекарите по здравеопазване са квалифицирани да предписват или използват специфични медицински изделия. Например, много държави изискват лекари, които прилагат Botox (предписание лекарство, използвано като медицинско изделие в някои контексти) да притежават сертификат за обучение. По същия начин клиники, които използват лазерни устройства за дерматология или офталмологични процедури, трябва да преминат редовни проверки за безопасност, които проверяват калибрирането на трупи, наличието на очи и правилното обезвреждане на отпадъци.
Контрол, одит и мониторинг на съответствието
След издаването на лиценз, държавните отдели се преместват в ролята на мониторинг. Инспекцията е основният инструмент за проверка на това, че фармацевтичните и медицинските устройства обекти остават в съответствие. Държавни инспектори . Често фармацевти, инженери, или специалисти по обществено здраве . Провеждат както обявени, така и ненаканени посещения на място. Те преглеждат записи, преглеждат оборудване, интервю персонал, и събират проби за тестване. Честотата на проверките зависи от рисковия профил на обекта: стерилна компилираща аптека може да бъде инспектирана на всеки шест месеца, докато склад с нискорискова апаратура може да бъде инспектирана на всеки две години.
Рутинни инспекции на производствени съоръжения
Фармацевтичните производствени инсталации, особено тези, които произвеждат високорискови стерилни инжекционни средства, получават строг контрол от държавни инспектори. По време на рутинна проверка екипът проверява системите за HVAC за правилно управление на въздуха, проверява дали системите за пречистване на водата отговарят на фармакопейни стандарти и проверява дали партидните записи съответстват на действителните производствени стъпки. За съоръженията за медицинско оборудване инспекторите се фокусират върху документацията за контрол на проекта, документацията за квалификацията на доставчика и системата за коригиращи и превантивни действия (КАПА). Всякакви отклонения, като неуспешно изпитване за стерилност или липсващо удостоверение за невалидно производство, са документирани като наблюдения, които трябва да бъдат коригирани в рамките на определен срок.
Отговор на оплакванията и нежеланите събития
В допълнение към редовните инспекции, държавните отдели разследват оплаквания от пациенти, доставчици на здравни грижи, и подстрекатели на информация. Обаждане от медицинска сестра, че флакон от лекарство изглежда обезцветен може да предизвика незабавна проверка на условията за съхранение на офшорни стоки. По същия начин, скок в неблагоприятни събития, свързани с конкретен модел пейсмейкър, води до държавни медицински изследователи да поискат производствени записи и извършване на анализ корен-причина. Тези действия, насочени към оплакване често разкриват системни въпроси, които рутинни проверки могат да пропуснат, като неправилното температурно разположение по време на доставка или документация измама.
Действия и санкции за прилагане
Когато инспекциите разкриват сериозни нарушения, държавните отдели имат набор от инструменти за изпълнение. Те могат да издават предупредителни писма, изискващи план за корекция, налагат глоби, временно прекратяване или отнемане на лицензи, и в изключителни случаи изискват съдебно изключване. За фармацевтични субекти, отнемане на лиценза означава, че съоръжението не може да лиши от всякакви лекарства, които щадят непосредствен натиск за отстраняване на пропуски. Държавните действия по правоприлагане са публични записи и често се появяват на Национална асоциация на бордовете на фармацевтичната помощ (NABP) сайт, който много потребители и здравни организации проверяват преди да правят бизнес с доставчик. Заплахатата от загуба на лиценз е мощен мотиватор за съответствие.
Кампании за образование и безопасност на общественото здраве
Държавните отдели правят повече от правилата за налагане на санкции; те също така образоват обществените и здравните доставчици за безопасното използване на фармацевтичните продукти и медицинските изделия. Тези образователни усилия помагат за предотвратяване на грешки в лечението, намаляване на неблагоприятните лекарствени събития и гарантират, че медицинските устройства се използват правилно. Кампаниите често са съобразени със специфичната за държавата статистика за здравето например, държава с висок процент на диабет може да се съсредоточи върху безопасността на инсулина и правилното използване на устройства за контрол на глюкозата.
Комуникации за връщане на наркотици
Когато се обяви за отзоваване на наркотици, държавните отдели поемат ръководството в съобщаването на аптеки, болници и клиники в рамките на тяхната юрисдикция. Те издават сигнали чрез директни имейли, съвети за общественото здраве на техните уебсайтове, и по време на срещите на виртуалния град. Държавните отдели също координира с тържества да проследят изтеглената партида в каналите на дребно, гарантирайки, че лекарствата се изтеглят от рафтовете, преди да могат да достигнат до пациентите. В някои държави, аптека борда използва своята база данни за лицензиране, за да изпрати целеви уведомления до всяка аптека, която закупи закупен продукт .
Безопасно изхвърляне и лечение
Неправилно унищожаване на неизползваните ненаситници, които ги зареждат в тоалетната или ги хвърлят в кошчето за околната среда и безопасността. Държавните отдели работят програми за връщане на потребителите, които позволяват да оставят неизползвани рецепти в определени сайтове за събиране, често в полицейските станции или местните аптеки. Тези програми са от решаващо значение за намаляване на наличието на опиоиди за недобросъвестни и за предотвратяване на фармацевтични продукти от замърсяване на водни доставки. Отделите също работят с DEA год.Национални предписания за наркотици се връщат в деня на управление на отпадъците за усилване на достъпа. За медицински устройства, някои държави предлагат програми за рециклиране на артикули като инсулинови химикалки и непрекъснати глюкозни монитори, предотвратяване на наранявания с игли в работниците за управление на отпадъците.
Сигнали за медицинско устройство
Ако държавен инспектор установи, че партида от хирургически ръкавици има необичайно висока честота на неуспехи по време на проверки на място, сигналът се изпраща до всички болници и хирургически центрове в държавата, съветвайки ги да проверят номерата на партидите. По същия начин, по време на пандемията COVID-19, държавните отдели бързо разпространяват насоки за правилното обеззаразяване на респираторите на N95 за запазване на ограничено снабдяване. Тези сигнали често са по-активни от общите предупреждения на FDA, защото включват специфични насоки, съобразени с местните инвентаризационни и захранващи системи.
Нарастващи предизвикателства и бъдещи насоки
Персонализираната медицина, повишаването на софтуера като медицинско устройство (СаМД), както и разпространението на онлайн аптеките създават нови предизвикателства за държавните отдели. В същото време нарастващата сложност на глобалните вериги за доставки натрупва капацитета на държавните екипи за инспекция. За да се отговори на тези предизвикателства, държавните отдели инвестират в анализи на данни, технологии за дистанционно одитиране и междущатски компактни продукти, които позволяват по-бързо споделяне на информация.
Фалшиви и нестандартни продукти
Фалшиви фармацевтични продукти и медицински изделия, които умишлено не са свързани с произхода или идентичността им, се въвеждат на пазара на САЩ чрез интернет продажби и незаконен внос. Държавните отдели работят с федералните митнически и гранична защита за откриване на тези продукти на държавно ниво, но предната линия често е аптека на дребно или клиника. В отговор, много държави сега изискват аптеки, за да има процес на проверка на педиграм за всяко лекарство, което получават, документиране на веригата на попечителство от производителя до точката на продажба. За устройства, държавите приемат уникален идентификатор на устройство (UDI) сканиране изисквания, които позволяват на инспекторите бързо да проверяват автентичността по време на одитите.
Персонализирана медицина и напреднали устройства
Разширенията в геномиката и биоматериалите позволяват нови категории лекарства и устройства, които са индивидуализирани за всеки пациент. Например, персонализирани 3D-принтирани импланти и специфични за пациента лекарствени-излишъци стентове попадат в регулаторна сива зона между производството и директните клинични грижи. Държавните отдели се гушкат с това как да инспектират тези продукти: Ако те ги третират като устройства, регулирани по съществуващи производствени лицензи, или трябва всяко производство по поръчка да бъде обект на отделно сертифициране? Някои държави са започнали пилотиране на цифровите файлови инспекции, където дизайнът данни и производствените параметри за персонализирано устройство се преразглеждат дистанционно преди началото на производството. Тези иновации могат да станат стандартна практика, тъй като технологията узрее.
Заключение
Чрез лицензиране, инспекция, правоприлагане и обществено образование, те създават предпазна мрежа, която защитава пациентите от опасни продукти и дава възможност на здравните специалисти да използват информацията, необходима за безопасна употреба. Докато федералното правителство установява национални стандарти, подходите на държавно ниво позволяват бърз отговор на местните здравни кризи и адаптиране към тенденциите в развиващите се индустрии. Продължаването на инвестициите в държавната регулаторна инфраструктура, особено обучение на необезопасени стоки, системи за данни и сътрудничество между държавите, ще бъде от съществено значение за поддържане на темпото на динамично фармацевтично и медицинско устройство. За компаниите и доставчиците на здравни услуги, разбирането и спазването на държавните разпоредби не е просто правно изискване; тя е основна част от ангажимента им към безопасността на пациентите и общественото здраве.