Разбиране на залозите в медицинските устройства

Вмешателството на медицинското устройство представлява една от най-опасните форми на намеса на продукта, защото жертвите често са уязвими пациенти, които разчитат на устройства като инсулинови помпи, пейсмейкъри, дефибрилатори, вентилатори и системи за инфузия на лекарства, за да оцелеят. Една единствена умишлено изменение може да доведе до предозиране, електрически шок, инфекция, неизправност на устройството или смърт. Когато правоприлагането и регулаторните агенции подозират, че са подправени, те трябва да се движат бързо, за да съберат доказателства и да спрат по-нататъшното увреждане. Четвъртата поправка обаче представлява критична проверка на държавната власт, изискваща претърсването и припадъците да бъдат разумни и обикновено подкрепени със заповед, издадена при вероятна причина. Преструктурирането на спешността от защитата на общественото здраве с конституционни гаранции изисква цялостно разбиране на специфичните изисквания за заповед, които се прилагат, когато медицинските устройства са били умишлено компрометирани.

Законният пейзаж е още по-сложн, тъй като медицинските изделия са обект на припокриване на държавни и федерални устави. Подлагането на мерки може да наруши федералните Храни, наркотици и Козметичния закон (Закон за медицинските изделия), който забранява прелюбодеянието или погрешното разпространение на изделия, както и наказателните закони като 18 U.S.C. § 1365 (нагласяне с потребителски продукти) и 18 U.S.C. § 1341 (измамване по пощата, ако фалшифицирането е част от схема). Държавните закони често добавят свои собствени наказателни санкции.

Правна рамка за изискванията към гаранциите

Четвъртата поправка на Конституцията на САЩ заявява, че правото на хората да бъдат сигурни в своите лица, къщи, документи и ефекти, срещу неразумното търсене и конфискации, не се нарушава и няма заповеди, които да се издават, но при вероятна причина, подкрепена от Оут или утвърждаване, и особено описание на мястото, където трябва да бъдат претърсвани, и лицата или нещата, които трябва да бъдат иззети. . . Тази разпоредба установява правило за неизпълнение: не се извършват извън съдебния процес, са по-неразумно, освен ако те попадат в призната изключение. В случаите на фалшифициране на медицинско устройство, това означава, че изследователите обикновено трябва да представят доказателства на неутрален магистрат и да получат заповед преди влизане в дома, офиса, или възможност за търсене на подправени устройства, инструменти, използвани за да ги променят, пакетиране, записи, или комуникации.

За да се установи вероятна причина, разследващите трябва да докажат справедлива вероятност, че контрабандата или доказателствата за престъпление ще бъдат намерени на мястото, където трябва да се търси. При подправени разследвания, това обикновено изисква да се покаже, че е извършено престъпление, като например очевидци, записи на данни, записи на данни от устройства, експертни анализи, съвети за разобличение или допускане. Указанието, че поддържащата заповед трябва да съдържа достатъчно фактически подробности, за да се позволи на магистрат да оцени независимо вероятната причина; концерни или очевидци да са недостатъчни.

Вероятна причина за случаи на утаяване на медицинско устройство

Например, ако диализа машина неизправности и пациент умре, изследователите може да се нуждаят от експерт, за да обяснят, че софтуерът машина го е пренаписал умишлено или хардуерът му е физически повреден. Афишът трябва да опише устройството, естеството на предполагаемото подправяне, историята на подобни инциденти, както и как това се свързва със заподозрян или местоположение. В случаите, когато е заподозряно в нарушение в производствена обстановка, вероятно причината може да бъде изградена от доклади за контрол на качеството, показващи модел на дефекти, които не са в съответствие с нормалното производство, или от вътрешни доклади, че служителите са умишлено заобикаляли протоколи за безопасност.

За да търсят компютър за невалидни данни, изследователите трябва да докажат, че устройството е вероятно да съдържа такива доказателства например, защото заподозреният е имал достъп до софтуера и безжичните връзки и е изпратил подозрителни данни на отдалечен сървър. Съдилищата са се заели с това, че заповед за търсене на цифрови доказателства трябва да бъде достатъчно специфична, за да се избегне като обща заповед, което означава, че декларацията трябва да посочва видовете електронни доказателства, търсени (напр. софтуерни модификации, комуникация за невярно, схеми).

Получаване на заповед: Съдебната и съдебната проверка

За да се осигури заповед започва с следовател, изготвящ клетвена декларация, която посочва фактите, установяващи вероятната причина. Декларацията трябва да бъде подписана под клетва и представена на федерален съдия или щатски съдия. Съдията преглежда декларацията за правна годност и определя дали съществува вероятна причина. Ако съдията подпише заповедта, той разрешава правоприлагането да претърси идентифицираното място и да конфискува определени предмети. В случаите на подправяне на медицинско устройство, заповедта следва ясно да опише устройствата или компонентите, които трябва да бъдат иззети, всички свързани записи или данни, и инструменти или материали, използвани за подправяне.

Например, законът за ФД&С предоставя на разследващите органи на инспекция някои записи и съоръжения без заповед при ограничени обстоятелства (дискусирани по-долу), но наказателните заповеди за претърсване често се използват при умишлено нарушаване на правата и доказателствата могат да бъдат скрити.

Ако заповедта е изпълнена неправомерно, например, ако служителите надхвърлят обхвата на търсенето или не успеят да почукат и обявят присъствието си, може да бъдат потиснати при изключване на доказателствата. При случаи на неправомерно нарушение, когато подтискането може да унищожи способността на прокуратурата да докаже намерение или причинно-следствена връзка, щателно внимание към изискванията за заповед е от съществено значение. Съдилищата са подтискали доказателства в дела за продукто-взривяване, когато клетвени показания се основават на нестабилна информация, липса на особеност или не са успели да установят връзка между заподозрения и търсеното място.

Изключения от изискването за заповед

Въпреки че стандартът на заповед е строг, няколко добре установени изключения позволяват безопасно търсене и конфискации в разследвания за подправяне на медицински изделия. Тези изключения са тясно тълкувани и трябва да бъдат оправдани от извънредни обстоятелства или други убедителни обстоятелства. Най-често се прилагат изключения са извънредни обстоятелства, съгласие, ясна гледна точка и административни търсения в силно регулирани индустрии.

Належащи обстоятелства

В извънредни обстоятелства изключение позволява на служителите да провеждат беззащитно търсене, ако има непосредствена заплаха за живота, риск от унищожаване на доказателства, или вероятност заподозреният да избяга преди да бъде получена заповед. В случаи на фалшифициране на медицинското устройство често възниква извънредни обстоятелства, защото подправените устройства продължават да се използват при пациентите. Например, ако изследователите научат, че дадена болница е получила пратка от интравенозни помпи, които може да са били умишлено замърсени, те може да се наложи да влязат в болничното отделение за доставки незабавно, за да изолират помпите и да предотвратят нараняванията на пациентите.

Съдилищата изискват правителството да докаже обективна основа за това, че съществува вероятност по време на търсенето да има изпреварване. Абстрактните опасения за вреди са недостатъчни; трябва да има конкретни факти, които да показват, че чакането на заповед вероятно ще доведе до загуба на доказателства. Например, ако един от тези, които твърдят, че в момента недоволен служител се занимава с пейсмейкъри на производствена линия и съоръжението е заключено, служителите може разумно да направят заключението, че неоправдано влизане е оправдано да спре да извършва нарушения.

Съгласие

Ако собственикът или друго упълномощено лице доброволно дава съгласие, служителите могат да търсят без заповед. При подправени разследвания, съгласието понякога се получава от мениджъри на съоръжения или собственици на устройства, които не са заподозрени. Въпреки това, лицето, даващо съгласие, трябва да има реален или видим орган над района, който да бъде претърсван. Администратор на болницата може да се съгласи на търсене на общата складова зона, но не и на заключена служба, използвана от определен лекар-детектив. Съгласието може да бъде отменено по всяко време, и служители не могат да принудят съгласие чрез заплахи или измама. При случаи на фалшифициране на високи залози, получаване на писмено съгласие от корпоративен представител е препоръчително да се избегнат по-късни спорове.

Изглед

Ако служител е законно присъства в място (като например съгласно заповед, съгласие или exigency) и наблюдава елемент, който е незабавно уличаващ, този елемент може да бъде конфискуван без заповед съгласно доктрината за обикновен изглед. Например, докато търси производствен етаж под валидна заповед за подправени инфузионни помпи, служителят забелязва компютърен екран, показващ променен софтуерен код за същия тип помпа. Офицерът може да се възползва от компютъра или да снима екрана, защото уличаващият характер на кода е веднага видим. Въпреки това, офицерът трябва да има законен достъп до местоположението и трябва да открие доказателствата неофициално не чрез планирано беззадължително тършуване.

Административни търсения в тежко регулирани индустрии

Тези административни проверки са конституционна част от регулаторната схема. В Конанде Кетъринг Корп. срещу Съединените щати (1970) и Съединени щати срещу Бисуел (1972), Съдът установи, че са допустими безгарантни инспекции, когато индустрията има дълга история на близък държавен надзор и автор на проверката предоставя адекватна съдебна заповед за проверка, включително за проверка на обхвата и времето на проверките.

За производителите на медицински изделия, инспекторът трябва да представи подходящи документи и да изпрати уведомление за проверка. За разлика от криминално търсене административна проверка не изисква вероятна причина за нарушение. Целта е да се гарантира спазването на изискванията за добро производство (CGMP) по отношение на 21 CFR, част 820. Ако проверката се извършва от рутинна проверка на криминално разследване, за целите на неподправено подправяне на професионалната безопасност, четвъртата поправка може да изисква заповед. В ]Marshall v. Barlows, Inc. (1978), Съдът е приел, че за целите на неоправданата проверка може да се изисква заповед.

Специални съображения за електронни и софтуерни медицински изделия

Модерните медицински устройства са все по-свързана, съдържащи микропроцесори, софтуер и възможности за безжична комуникация.Тампингът може да включва качване на злонамерен код, промяна на настройките на устройството чрез мрежа или намеса в предаването на данни. Тези цифрови размери повдигат уникални въпроси за четвъртото изменение относно това какво представлява търсене на устройство за електронно съхранение. В Райли срещу Калифорния[ (2014) Върховният съд постанови, че полицията като цяло трябва да получи заповед за търсене на цифрово съдържание на мобилен телефон, конфискуван за арест, поради огромното количество лична информация, съдържаща се в такива устройства. По аналогия, медицинско устройство, което съхранява данни, като например памет на пейсмейкърите, или инсулинова помпа, може да съдържа частна медицинска информация, защитена в рамките на Здравното застраховане и право на отчетност (HWISA).

Свързан въпрос е дали достъпът до софтуер за медицински изделия, без физически да се отваря устройството, представлява търсене на Четвърта поправка. Съдилищата все още не са разгледали окончателно този въпрос, но общите принципи предполагат, че достъпът до информация, съхранявана на или предавана от устройство, което потребителят очаква да остане частна, е търсене, предмет на изискването за заповед. Например, безжично прихващане на комуникация между имплантируем кардиовертер-дефибрилатор и програмист може да бъде предмет на Закона за Wiretap, както и. Следователите трябва да се консултират с прокурорите и да обмислят получаването на заповед, специално която да позволи извличането на електронни данни от устройството, включително чрез предлагани от продавача диагностични инструменти.

Указания за производителите на медицински изделия и доставчиците на здравни грижи

Производителите на медицински изделия имат правно и етично задължение да проектират устройства, които се противопоставят на фалшифицирането и да сътрудничат с разследвания, когато се подозира подправено. FDA год. Насочват се към сигурността на киберсигурността (раздел 524B от Закона за ДД&С) насърчава производителите да приемат подход, основан на риска, основан на киберсигурност, включително мерки за откриване и докладване на невярност. Производителите следва да прилагат функции като пропуски в непреднамерените печати, проверки на целостта на софтуера и одиторски записи, които записват неразрешени промени. В случай на разследване производителите трябва да разберат, че не могат да се противопоставят на законна заповед или валидна административна проверка.

Доставчиците на здравни грижи, които използват медицински изделия, следва също да имат ясни политики за докладване на съмнение за нарушаване на правоприлагането и регулаторните органи. Съгласно Закона за безопасни медицински устройства (СМДА), някои неблагоприятни събития, свързани с медицински изделия трябва да бъдат докладвани на FDA. Те също така трябва да ограничат достъпа до устройството, за да се предотврати замърсяване на доказателства.

Производителите също така трябва да са наясно, че сътрудничеството с разследване не лишава дружеството от право да оспори незаконно търсене. Ако неоправдано търсене се извършва без съгласие или exigency, производителят може да се премести да потисне доказателствата и потенциално да търси граждански щети по 42 U.S.C. § 1983 за нарушаване на конституционните права. По този начин производителите трябва да се ангажират адвокат рано в разследване, за да се гарантира, че техните права са защитени, като все още си сътрудничат адекватно.

Заключение: Балансиране на обществената безопасност и конституционните права

Изискванията за предоставяне на гаранция в случаите на фалшифициране на медицински изделия отразяват деликатния баланс между правителството и непреодолимия интерес към защитата на пациентите от опасни смущения в продуктите и правото на отделния човек да бъде освободен от неразумно натрапване на държавата. Въпреки че Четвъртото изменение обикновено изисква заповед, подкрепена от вероятна причина, спешният характер на нередовните инциденти често води до извънредни обстоятелства, които оправдават бърза, безочлива реакция за предотвратяване на допълнителна вреда.

За правоохранителните органи и прокурорите успехът зависи от внимателната подготовка: изготвянето на подробни декларации, които обясняват устройството и фалшифицирането, знаейки кога да се поиска заповед и кога да се направи изключение и спазвайки изискването за особеност на цифровите доказателства. За производителите и доставчиците на здравни услуги разбирането на тези изисквания за заповед улеснява законното сътрудничество и помага за запазване на доказателства, без да се жертват конституционните защити. В крайна сметка, добре проведено разследване, което зачита правните ограничения, не само изгражда по-силен случай, но и поддържа общественото доверие в целостта на медицинските устройства и съдебната система.

Външни ресурси: