Razumijevanje uloga u medicinskim uređajima, ometanje istrage

Uređaj za medicinsku zaštitu predstavlja jedan od najopasnijih oblika ometanja proizvoda jer su žrtve često ranjivi pacijenti koji se oslanjaju na uređaje kao što su insulinske pumpe, pejsmejkeri, defibrilatori, ventilatori i sistemi za infuziju lekova da bi preživjeli. Jedna namerna promena može dovesti do predoziranja, električnog šoka, infekcije, kvara uređaja ili smrti. Kada provođenje zakona i regulatorne agencije sumnjaju na petljanje, moraju brzo da se kreću kako bi prikupili dokaze i zaustavili dalje štete. Ipak Četvrti amandman stoji kao kritična provjera vlasti, zahtevajući da pretraga i napadi budu razumni i tipično podržani nalogom izdanim po opravdanom uzroku. Balansiranje hitnosti zaštite javnog zdravlja sa ustavnim zaštitnim zahtjevima zahtijeva temeljito razumijevanje specifičnih zahtjeva naloga koji se primjenjuju kada medicinski uređaji budu namjerno kompromitirani.

Pravni krajolik je dodatno komplikovan jer medicinski uređaji podliježu preklapanju državnih i saveznih statuta. preljub može kršiti federalni Hrana, droga i kozmetički akt (FD&C Act), koji zabranjuje preljub ili pogrešno brandiranje uređaja, kao i krivični statuti kao što su 18 U.S.C. § 1365 (prikupljanje potrošačkih proizvoda) i 18 U.S.C. § 1341 (poštanska prevara, ako je tamperacija dio sheme). Državni zakoni često dodaju vlastite kaznene kazne. Da li istraga cilja proizvodnu ustanovu gdje su uređaji namjerno izmijenjeni, bolnica u kojoj je sabotazirana, ili pojedinac koji je modificirao uređaj kod kuće, država mora upravljati webom ustavnih, zakonskih i regulatornih zahtjeva.

Pravni okvir za naloge

Četvrti amandman Ustava Sjedinjenih Država izjavljuje da sepravo naroda da bude siguran u svoje osobe, kuće, papire i efekte, protiv nerazumnih pretraga i napada, ne krši, i nijedan nalog ne izdaje, već je na vjerojatan razlog, podržan od strane zakletve ili afirmacije, a posebno opisuje mjesto koje treba pretraživati, a osobe ili stvari koje treba zaplijeniti.“ Ova odredba utvrđuje zadano pravilo: pretrage koje se provode izvan sudskog procesa su po sebi nerazumne ukoliko ne upadnu u priznatu iznimku. U predmetima za ometanje medicinskih uređaja, to znači da istražitelji obično moraju iznijeti dokaze neutralnom magistratu i dobiti nalog prije ulaska u dom, ured, ili objekt za pretraživanje za interfiskalne uređaje, alate koji se koriste za njihovo mijenjanje, pakovanje, pakovanje, ili komunikacije.

Da bi se utvrdio opravdani uzrok, istražitelji moraju dokazati da je krijumčarenje ili dokaz o zločinu nađeno na mjestu koje treba pretražiti. U ometanju istrage, to obično zahtijeva da se pokaže da se dogodi zločin da je medicinski uređaj namjerno izmijenjen ili kompromitiran bez odobrenja i da se dokazi vezani za taj zločin vjerojatno nalaze na određenom mjestu. Sudovi ocjenjuju vjerojatni uzrok na temelju ukupnosti okolnosti, s obzirom na činjenice i razumne zaključke iz izvora kao što su očevidac računa, nadzor snimke, podatke uređaja, stručne analize, zviždača savjeta ili priznanja. Izjava o potpori naloga mora sadržavati dovoljno činjeničnih detalja da bi se omogućilo magistraciji da samostalno procijeni vjerojatni uzrok; konkluzorne izjave ili bez sumnje su nedostatne.

Vjerojatno uzrok u medicinskim uređajima koji ometaju slučajeve

Uspostavljanje verovatnog uzroka za petljanje često zahtijeva specijalizirano znanje o tome kako medicinski uređaji funkcioniraju i kako se mogu mijenjati. Na primjer, ako se desi da se dijalizator pokvari i pacijent umre, istražitelji će možda trebati eksperta da objasni da je softver mašine namjerno prepisan ili njegov hardver fizički oštećen. Izjava bi trebala opisati uređaj, prirodu navodnog petljanja, bilo koju historiju sličnih incidenata, i kako se to povezuje sa osumnjičenim ili mjestom. U slučajevima kada je petljanje sumnjivo u proizvodnom okruženju, vjerojatni uzrok može biti izgrađen iz izvještaja o kvalitetnoj kontroli koji pokazuje uzorak defekta koji nije u skladu s normalnom proizvodnjom, ili iz iznutra izvještaja da su zaposlenici namjerno zaobišli sigurnosne protokole.

Zahtjev za nexus posebno je važan za pretragu računara, pametnih telefona ili račun u oblaku. Medicinski uređaji se sve više oslanjaju na softversku i bežičnu povezanost, što znači da petljanje može uključivati digitalne izmjene. Da bi se pretražio računar osumnjičenog za dokaze o petljanju, istražitelji moraju dokazati da uređaj vjerovatno sadrži takve dokaze na primjer, jer je osumnjičeni imao pristup programskom interfejsu uređaja i poslao sumnjive podatke udaljenom serveru. Sudovi su držali da nalog za pretres digitalnih dokaza mora biti dovoljno posebno specificiran da izbjegne da bude opći nalog, što znači da bi se affidavit trebao navesti vrste traženih elektronskih dokaza (npr., softverske modifikacije, komunikacija o tamperiranju, šema).

Dobivanje naloga: Izjava i Sudski pregled

Pristanak počinje sa ispitivanjem zakletve koji iznosi činjenice kojima se utvrđuje opravdani uzrok. Izjava se mora potpisati pod zakletvom i predstaviti federalnom sucu ili državnom sucu. Sudija razmatra izjavu o pravnoj dopuštenosti i utvrđuje da li postoji opravdani uzrok. Ako sudija potpiše nalog, ovlašćuje policiju da pretraži utvrđeno mjesto i zaplijeni određene predmete. U slučajevima ometanja medicinskih uređaja, nalog bi trebalo jasno opisati uređaje ili komponente koje treba zaplijeniti, bilo kakve povezane zapise ili podatke, i alate ili materijale koji se koriste za tamperiranje.

Budući da su medicinski uređaji visoko regulirani, nalozi koji ciljaju proizvodno postrojenje moraju također biti u skladu sa svim regulatornim ograničenjima. Na primjer, Zakonom o FD&C-u se FDA istražiteljima daje ovlaštenje da uočene ] određene zapise i objekte bez naloga pod ograničenim okolnostima (razgovori ispod), ali kazneno pretresne naloge često koriste kada je petljanje namjerno i dokazi mogu biti skriveni. Koordinacija između službenika FDA i federalnih tužilaca je uobičajena da osigura da zahtjev za nalog uključuje dovoljno tehničkih detalja da bi se izdržalo kasnije poti prijedloge.

Ako se nalog izvrši nepropisno na primjer, ako policajci prevaziđu opseg pretresa ili ne pokucaju i objave svoje prisustvosvaki dokaz koji se dobije može biti potisnut po isključivom pravilu. U slučajevima kada bi suzbijanje moglo uništiti sposobnost tužilaštva da dokaže namjeru ili uzročnost, pedantna pažnja na zahtjeve naloga je bitna. Sudovi su potisnuli dokaze u slučajevima koji su uzimali u obzir proizvode kada su se izjave oslanjale na ustajalije informacije, manjkale posebnosti, ili nisu uspjeli uspostaviti vezu između osumnjičenog i lokacije koja je pretražena.

Izuzeci od naloga za traženje

Iako je standard naloga strog, nekoliko dobro utvrđenih izuzetaka dozvoljavaju bezuvjetne pretrage i napade u istragama ometanja medicinskih uređaja. Ovi izuzeci su usko shvaćeni i moraju biti opravdani egzigencijama ili drugim uvjerljivim okolnostima. Najčešće pozvani izuzeci su hitne okolnosti, pristanak, običan pogled, i administrativna pretraga u teško reguliranim industrijama.

Hitne okolnosti

Izuzetak iz hitnih okolnosti omogućava policajcima da izvrše beznačajnu pretragu ako postoji neposredna prijetnja životu, rizik od uništavanja dokaza, ili vjerovatnoća da će osumnjičeni pobjeći prije nego što se dobije nalog. U slučajevima ometanja medicinskog uređaja često se javlja egzigencija jer se internirani uređaji nastavljaju koristiti kod pacijenata. Na primjer, ako istražitelji saznaju da je bolnica primila pošiljku intravenskih pumpi koje su možda namjerno kontaminirane, možda će trebati ući u bolničku sobu za opskrbu odmah u karantenu pumpama i spriječiti ozljede pacijenata. Slično tome, ako je osumnjičeni u procesu mijenjanja uređaja i može uništiti dokaze brisanjem softverskih dnevnika ili uklanjanjem serijskih brojeva, policajci mogu ući bez naloga pod doktrinom egzigencije.

Sudovi zahtijevaju da vlada pokaže objektivnu osnovu za vjerovanje da egzigencija postoji u vrijeme pretrage. Abstraktne zabrinutosti oko štete su nedovoljne; mora postojati specifična činjenica koje pokazuju da bi čekanje naloga vjerovatno rezultiralo gubitkom štete ili dokaza. Na primjer, ako zviždač izvještava da nezadovoljni zaposlenik trenutno petlja s pejsmejkerima na proizvodnoj liniji i da je objekat zaključan, policajci mogu razumno zaključiti da je bezuvjetni ulazak opravdan da prestane stalno krotiti. Nakon pretresa, vlada nosi teret dokazivanja da je egzistencija bila iskrena i ne samo izgovor da zaobiđe zahtjev naloga.

Sastanak

Ako vlasnik ili neko drugi ovlašteni osoba dobrovoljno da saglasnost, policajci mogu pretraživati bez naloga. U ometanju istrage, saglasnost se ponekad dobija od upravitelja objekata ili vlasnika uređaja koji nisu osumnjičeni. Međutim, osoba koja daje pristanak mora imati stvarnu ili očitu ovlast nad područjem koje treba pretraživati. administrator bolnice može pristati na pretres općeg prostora za skladištenje, ali ne i zaključanog ureda koji koristi određeni liječnik-detektiv. Pristanak se može u bilo koje vrijeme poništiti, a oficiri ne mogu prinudno privolu putem prijetnji ili obmane. U slučajevima savijanja velikih uloga, pribavljanje pismene suglasnosti od korporativnog predstavnika je preporučljivo da se izbjegne kasniji spor.

Običan pogled

Ako je policajac pravno prisutan na lokaciji (kao što je na temelju naloga, pristanka ili egzigencija) i posmatra predmet koji je odmah inkriminirajuć, ta stavka se može zaplijeniti bez naloga pod doktrinom običnog pogleda. Na primjer, dok pretražuje proizvodni pod pod pod važećim nalogom za petljanje infuzijskih pumpi, policajac uoči ekran koji prikazuje izmijenjeni softverski kod za istu vrstu pumpe. Časnik može zauzeti računar ili fotografirati ekran jer je inkriminirajuća priroda koda odmah očita. Međutim, oficir mora imati zakonit pristup lokaciji i mora otkriti dokaze nehotice ne preko planiranog preturanja bez naloga.

Administrativne pretrage u teško regulisanoj industriji

Proizvođači medicinskih uređaja djeluju u prožimljivo reguliranoj industriji. Prema Zakonu o FD&C-u, FDA istražitelji mogu ući i pregledati bilo koju tvornicu, skladište, ili ustanovu gdje se uređaji proizvode, obrađuju ili drže, podliježu određenim ograničenjima. Ovi administrativni pretresi ne zahtijevaju nalog ako se provode u sklopu rutinske regulatorne inspekcije. Vrhovni sud je dugo priznao da poduzeća u teško reguliranim industrijama imaju smanjeno očekivanje privatnosti, a periodične inspekcije bez naloga su ustavni dio regulatorne sheme. U Colonnade Catering Corp. v. Sjedinjene Države (1970) i Udružene države v. ] Udružene države. , da je uspostavljena sudska kontrola za nadzor nad zakonom i nadzor nad zakonom.

Za proizvođače medicinskih uređaja, FDA-in inspekcijski autoritet pod 21 USC § 374 daje inspektorima pravo da uđu u objekte tokom redovnih radnih sati, pregledavaju opremu, gotove i nedovršene materijale, kontejnere i etiketiranje, te da uzmu uzorke. Inspektor mora da predstavi odgovarajuće akreditive i obavijest o inspekciji. Za razliku od krivične pretrage, administrativna inspekcija ne zahtijeva vjerodostojan uzrok kršenja. Svrha je da se osigura sukladnost sa sadašnjim dobrim proizvodnim praksama (CGMP) zahtjevima pod 21 CFR dio 820. Međutim, ako inspekcija pomakne s rutinskog provjere na kazneno istraga tamping, Četvrti amandman može zahtijevati nalog. Marshall v. Barlow's, Inc. (1978), Sud koji je držao bez naloga za pretresanje namene je bio neučivanje zakona je neuzaštivodljiva zbog toga što je neugužljivosti nadzora kontrola.

Posebna razmatranja za elektroničke i softverski bazirane medicinske uređaje

Moderni medicinski uređaji su sve više povezani, sadrže mikroprocesore, softver i bežične komunikacijske sposobnosti. Tamperiranje može uključivati upload zlonamjernog koda, mijenjanje postavki uređaja putem mreže, ili ometanje prijenosa podataka. Ove digitalne dimenzije podižu jedinstvena pitanja četvrtog amandmana u vezi s onim što predstavlja pretraživanje elektroničkog skladištenja uređaja. U Riley v. Kalifornija (2014), Vrhovni sud je držao da policija općenito mora dobiti nalog za pretraživanje digitalnog sadržaja mobitela zaplijenjenog incidenta pri hapšenju, zbog ogromne količine osobnih informacija sadržanih u takvim uređajima. Analogijom, medicinski uređaj koji čuva podatkepoput pejsmejsmejkejkera ili historija inzulinske pumpemaj sadrži privatne medicinske informacije zaštićene pod zaštitom zdravstvenog osiguranja i računskog prava (HPAA).

Povezano pitanje je da li pristup softveru medicinskog uređaja bez fizičkog otvaranja uređaja predstavlja pretraživanje Četvrtog amandmana. Sudovi još nisu definitivno riješili ovo pitanje, ali opći principi sugeriraju da pristup informacijama pohranjenim na ili prenesenim uređajem za koje korisnik očekuje da će ostati privatan je pretraga predmet zahtjeva za nalogom. Naprimjer, bežično presretanje komunikacije između ugradljivog kardioverter-defibrilatora i programera može biti predmet Zakona o Wiretapu također. Istražitelji bi se trebali konzultirati s tužiocima i razmotriti dobivanje naloga posebno autorizirajući preuzimanje elektroničkih podataka iz uređaja, uključujući preko dobavljača proizvedenih dijagnostičkih alata.

Implikacije za medicinske proizvode Proizvođači i zdravstveni dobavljači

Proizvođači medicinskih uređaja imaju zakonsku i etičku obavezu da dizajniraju uređaje koji se odupiru petljanju i sarađuju sa istragama kada se sumnja na petljanje. FDA-ina Cybersecurity Guide (Section 524B FD&C Act) potiče proizvođače da usvoje pristup zasnovan na riziku kibernetičkoj sigurnosti, uključujući mjere za otkrivanje i prijavu petljanja. Proizvođači bi trebali provoditi značajke kao što su tamper-očigledni pečati, provjere integriteta softvera, i revizijski dnevnici koji bilježe neovlaštene promjene. U slučaju istrage proizvođači moraju razumjeti da ne mogu odoljeti zakonitom nalogu ili važećoj administrativnoj inspekciji. Obstrukcija pretrage može dovesti do dodatnih optužbi pod 18 U.S.C. § 1501 (obstrukcija pravde).

Zdravstveni provajderi koji koriste medicinske uređaje takođe bi trebali imati jasne politike za prijavljivanje sumnje na petljanje u provedbu zakona i regulatorne organe. Prema Zakonu o sigurnim medicinskim proizvodima (SMDA), određene štetne događaje koji uključuju medicinske uređaje moraju biti prijavljeni FDA. Ukidanje koje uzrokuje ili može uzrokovati smrt ili ozbiljnu povredu je događaj koji se može prijaviti. Provajderi bi trebali sačuvati sve relevantne dokaze, uključujući sam uređaj, bilo kakvo pakiranje, i dnevnike, dok ne dođe provedba zakona. Također bi trebali ograničiti pristup uređaju za sprečavanje kontaminacije dokaza.

Proizvođači također trebaju biti svjesni da se saradnja sa istragom ne odriče prava kompanije da izazove nezakonitu pretragu. Ako se bezuvjetna pretraga izvrši bez pristanka ili egzistencije, proizvođač može da se pomeri da suzbije dokaze i potencijalno traži građansku štetu pod 42 U.S.C. § 1983. za kršenje ustavnih prava. Tako bi proizvođači trebali da se uključe u pravnu pomoć rano u bilo kojoj istrazi kako bi osigurali da se njihova prava zaštite dok još uvijek odgovarajuće sarađuju.

Zaključak: Uravnotežavanje javne sigurnosti i ustavnih prava

Zahtjevi u nalogu za ometanje medicinskih uređaja odražavaju delikatnu ravnotežu između vladinog uvjerljivog interesa za zaštitu pacijenata od opasnih smetnji proizvoda i prava pojedinca da bude oslobođen nerazumnog upada vlade. Dok Četvrti amandman tipično zahtijeva nalog podržan vjerodostojan uzrok, hitna priroda incidenata u vezi s petljanjem često dovodi do hitnih okolnosti koje opravdavaju brz, bezuvjetan odgovor da bi se spriječilo daljnje štetočenje. Regulatorni okvir za medicinske uređaje također omogućava bezuvjetne administrativne inspekcije, ali one moraju ostati unutar granica regulatorne svrhe i ne postaju sporedni za kaznenu istragu.

Za provedbu zakona i tužilaštva, uspjeh zavisi od pažljive pripreme: izrade detaljnih izjava koje objašnjavaju i uređaj i petljanje, znajući kada treba tražiti nalog i kada se pozivati na izuzetak, i poštivanje zahtjeva posebnosti za digitalnim dokazima. Za proizvođače i zdravstvene provajdere, razumijevanje tih zahtjeva za nalogom olakšava zakonitu suradnju i pomaže u očuvanju dokaza bez žrtvovanja ustavnih zaštita. Na kraju, dobro vođena istraga koja poštuje zakonska ograničenja ne samo da gradi jači slučaj nego i održava povjerenje javnosti u integritet medicinskih uređaja i pravosudnog sistema.

Euternalni resursi: