Meditsiiniseadmete võltsimise uurimise panuste mõistmine

Meditsiiniseadmete rikkumine on üks ohtlikumaid tootesse sekkumise vorme, sest ohvrid on sageli haavatavad patsiendid, kes sõltuvad ellujäämiseks sellistest seadmetest nagu insuliinipumbad, südamestimulaatorid, defibrillaatorid, ventilaatorid ja narkootikumide infusioonisüsteemid. Üks tahtlik muudatus võib põhjustada üledoosi, elektrišoki, nakkuse, seadme rikke või surma. Kui õiguskaitseasutused ja reguleerivad asutused kahtlustavad rikkumist, peavad nad kiiresti liikuma, et koguda tõendeid ja peatada edasine kahju. Neljas muudatus on valitsuse võimu kriitiline kontroll, nõudes, et läbiotsimised ja konfiskeerimised peavad olema mõistlikud ning et neid toetab tõenäoliselt tõenäoliselt põhjus.

Õiguslik maastik on veelgi keerulisem, sest meditsiiniseadmed on kattuvad osariikide ja föderaalse põhikirjaga.Riigiõiguse rikkumised võivad rikkuda föderaalset Toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseadust ] (FD&C seadus), mis keelab seadmete võltsimise või valesti kaubamärgistamise, samuti kriminaalseadusi nagu 18 U.S.C. § 1365 (tarbekaupade rikkumine) ja 18 U.S.C. § 1341 (postipettus, kui rikkumine on osa skeemist).Riigiseadused lisavad sageli oma kriminaalkaristused. Kas uurimine on suunatud tootmisrajatisele, kus seadmeid tahtlikult muudeti, haigla, kus seaduslikku seadet või kodulehte nõudeid muudeti, peab saama seaduslikuks, peab saama seaduslikuks, peab saama veebis kasutatavat tõendit, saama.

Nõude esitamise nõuete õigusraamistik

Ameerika Ühendriikide põhiseaduse neljandas muudatuses deklareeritakse, et „rahva õigust olla kaitstud oma isikute, majade, dokumentide ja esemetega põhjendamatute läbiotsimiste ja konfiskeerimiste vastu ei rikuta ning ühtegi luba ei väljastata, vaid tõenäolisel põhjusel, mida toetab vanne või kinnitus ning milles kirjeldatakse eelkõige läbiotsitavat kohta ja isikuid või asju, mida tuleb kinni pidada. See säte kehtestab vaikimisi reegli: väljaspool kohtumenetlust läbiotsimine on iseenesest ebamõistlik, välja arvatud juhul, kui see kuulub tunnustatud erandi alla. Meditsiiniseadme rikkumise juhtudel tähendab see, et uurijad peavad tavaliselt esitama tõendid neutraalsele kohtunikule ja saama määruse enne kodu, kontorisse või rajatisse sisenemist, et otsida, muuta seadmeid, mis on seotud nende dokumentidega, millega neid, millega neid võltsitakse, ja millega neid dokumente, millega neid võltsitakse.

Tõenäolise põhjuse kindlakstegemiseks peavad uurijad tõendama õiglast tõenäosust, et otsingukohast leitakse salakauba või kuriteotõendid. Omavolilise uurimise puhul on selleks tavaliselt vaja näidata, et kuritegu on toimunud – et meditsiiniseadet on tahtlikult muudetud või ohustatud ilma loata – ning et selle kuriteoga seotud tõendid asuvad tõenäoliselt konkreetses kohas. Kohtud hindavad tõenäolist põhjust, tuginedes asjaoludele tervikuna, võttes arvesse fakte ja mõistlikke järeldusi sellistest allikatest nagu pealtnägijate kontod, jälgimismaterjalid, seadme andmelogid, eksperdianalüüs, vilevist teatajate vihjed või tunnistused. Kinnitlustunnistus peab sisaldama piisavaid faktilisi või piisavaid tõendeid, et oleks võimalik piisavalt üksikasjalikult hinnata.

Tõenäoline põhjus meditsiiniseadmete rikkumise juhtumites

Omavolilise muutmise tõenäolise põhjuse väljaselgitamine nõuab sageli eriteadmisi selle kohta, kuidas meditsiiniseadmed toimivad ja kuidas neid muuta. Näiteks kui dialüüsimasin töötab ja patsient sureb, võib uurijatel olla vaja eksperti, kes selgitab, et masina tarkvara kirjutati tahtlikult üle või selle riistvara sai füüsiliselt kahjustada. Vannistus peaks kirjeldama seadet, väidetava rikkumise laadi, mis tahes sarnaste juhtumite ajalugu ja seda, kuidas see on seotud kahtlusaluse või asukohaga. Juhtudel, kui kahtlustatakse omavolilist rikkumist tootmisseades, võib tõenäoline põhjus olla üles ehitatud kvaliteedikontrolli aruannetest, mis näitavad, et töötajad on tahtlikult ohutusprotokollidest mööda läinud.

Seksuaalsuhte nõue on eriti oluline arvutite, nutitelefonide või pilvekontode otsingute puhul. Meditsiiniseadmed tuginevad üha enam tarkvarale ja traadita ühenduvusele, mis tähendab, et rikkumine võib hõlmata digitaalseid muudatusi. Kahtlusaluse arvutist rikkumise tõendite otsimiseks peavad uurijad tõendama, et seade tõenäoliselt sisaldab selliseid tõendeid – näiteks kuna kahtlustataval oli juurdepääs seadme programmeerimisliidesele ja ta saatis kahtlased andmed kaugserverile. Kohtud on leidnud, et digitaalsete tõendite otsinguorder peab olema piisavalt täpne, et vältida seda, et see oleks üldine order, mis tähendab, et vandetunnistus peaks täpsustama taotletavate liigid (nt tarkvara muutmine, suhtlemine rikkumise kohta, skeemid).

Kohtuotsuse saamine: vandetunnistus ja kohtulik läbivaatamine

Käsu andmine algab sellega, et uurija koostab vandetõotuse, milles on välja toodud tõenäolist põhjust tuvastavad asjaolud. Vande all tuleb vande all alla kirjutada ja esitada see föderaalsele kohtunikule või riigikohtunikule. Kohtunik vaatab vandetunnistuse läbi õigusliku piisavuse osas ja teeb kindlaks, kas tõenäoline põhjus on olemas. Kui kohtunik allkirjastab määruse, annab ta õiguskaitseorganitele loa otsida tuvastatud koht ja konfiskeerida teatud esemed. Meditsiiniseadme rikkumise korral peaks määrus selgelt kirjeldama konfiskeeritavaid seadmeid või komponente, mis tahes seonduvaid kirjeid või andmeid ning võltsimiseks kasutatavaid tööriistu või materjale.

Kuna meditsiiniseadmed on väga reguleeritud, tuleb tagada, et tootmisrajatis on suunatud mis tahes regulatiivsetele piirangutele. Näiteks FD&C seadus annab FDA uurijatele õiguse kontrollida ] teatud dokumente ja rajatisi ilma orderita piiratud asjaoludel (arutelu allpool), kuid kriminaalse läbiotsimise määrusi kasutatakse sageli siis, kui rikkumine on tahtlik ja tõendid võivad olla varjatud. FDA ametnike ja föderaalsete prokuröride vaheline kooskõlastamine on tavaline, et tagada, et vahistamismääruse rakendus sisaldab piisavalt tehnilisi üksikasju hilisemate supressimisettepanekute vastu.

Kui määrus täidetakse ebaõigesti – näiteks kui ametnikud ületavad otsingu ulatust või ei koputa ja ei teata oma kohalolekust –, võidakse kõik saadud tõendid välistava eeskirja alusel maha suruda. Omavoliliste juhtumite puhul, kus mahajätmine võib hävitada prokuratuuri võime tõestada kavatsust või põhjuslikku seost, on oluline pöörata hoolikat tähelepanu nõuetele. Kohtud on tooterikkumise juhtumites tõendeid maha surunud, kui vandetõotused tuginesid aegunud teabele, neil puudus konkreetsus või nad ei suutnud luua seost kahtlustatava ja otsitava asukoha vahel.

Erandid nõudest seoses nõudega

Kuigi orderi standard on range, lubavad mitmed väljakujunenud erandid meditsiiniseadmete rikkumise uurimisel põhjendamatuid läbiotsimisi ja konfiskeerimisi. Neid erandeid tõlgendatakse kitsalt ja need peavad olema põhjendatud vajaduste või muude mõjuvate asjaoludega. Kõige sagedamini kasutatakse erandeid, mis on kiireloomulised asjaolud, nõusolek, selge ülevaade ja halduslikud otsingud tugevalt reguleeritud tööstusharudes.

Äärmuslikud asjaolud

Erand lubab ametnikel teostada õigustamatut otsingut, kui on olemas vahetu oht elule, tõendite hävitamise oht või tõenäosus, et kahtlustatav põgeneb enne määruse saamist. Meditsiiniseadme rikkumise korral tekib sageli vajadus, sest patsientide suhtes kasutatakse jätkuvalt võltsitud seadmeid. Näiteks kui uurijad saavad teada, et haigla on saanud intravenoosse pumba, mis võisid olla tahtlikult saastunud, võib neil olla vaja siseneda viivitamatult haigla varustusruumi, et pumbad karantiini panna ja vältida patsiendi vigastusi. Samamoodi, kui kahtlustatav on seadmete muutmisel ja võib tõendeid hävitada tarkvara logide kustutamise või seerianumbrite eemaldamise teel, võivad ametnikud võtta kasutusele abinõu.

Kohtud nõuavad, et valitsus näitaks objektiivset alust arvata, et otsing oli vajalik. Abstraktsed kahtlused kahju suhtes ei ole piisavad; peavad olema konkreetsed faktid, mis näitavad, et orderi ootamine tooks tõenäoliselt kaasa kahju või tõendite kaotuse. Näiteks kui rikkumisest teataja teatab, et rahulolematu töötaja rikub praegu südamestimulaatoreid tootmisliinil ja rajatis on lukustatud, võivad ametnikud mõistlikult järeldada, et õigustamatu sissekanne on õigustatud jätkuva rikkumise peatamiseks. Pärast läbiotsimist kannab valitsus tõendamiskoormat, et eksivus oli ehtne, mitte üksnes ettekääne käsunõudest mööda hiilimiseks.

Nõusolek

Kui omanik või muu volitatud isik annab vabatahtlikult nõusoleku, võivad ametnikud otsida ilma orderita. Omavolilise uurimise korral saadakse mõnikord nõusolek rajatiste haldajatelt või seadmete omanikelt, kes ei ole kahtlusalused. Siiski peab nõusoleku andjal olema tegelik või ilmne volitus läbiotsitava ala üle. Haigla haldaja võib nõustuda üldise ladustamisala, kuid mitte konkreetse arsti poolt kasutatava lukustatud kontori läbiotsimisega. Nõusoleku võib igal ajal tühistada ja ametnikud ei saa sundida nõusolekut ähvarduste või pettuse kaudu. Kõrgete rikkumise korral on soovitatav hilisemate vaidluste vältimiseks saada ettevõtte esindaja kirjalik nõusolek.

Tavaline vaade

Kui ametnik viibib seaduslikult mingis kohas (näiteks orderi, nõusoleku või tungiva vajaduse alusel) ja jälgib kohe süüstavat asja, võib selle eseme ilma orderita kinni pidada lihtsa vaate doktriini alusel. Näiteks uurides tootmispinda kehtiva käsu alusel, mis on mõeldud infusioonpumpadele, märkab ametnik arvutiekraani, millel on näha sama tüüpi pumba muudetud tarkvarakoodi. Ametnik võib arvuti kinni võtta või ekraani pildistada, sest koodi süüstav iseloom on kohe ilmne. Siiski peab ametnikul olema seaduslik ligipääs asukohale ja ta peab leidma tõendid tahtmatult – mitte kavandatud õigusta rummaging kaudu.

Haldusotsingud tugevalt reguleeritud tööstusharudes

FD&C seaduse kohaselt võivad FDA uurijad siseneda ja kontrollida mis tahes tehast, ladu või asutust, kus seadmeid toodetakse, töödeldakse või hoitakse teatud piirangutega. ]haldusotsingud ] ei nõua orderit, kui neid viiakse läbi rutiinse regulatiivse kontrolli osana. Ülemkohus on juba ammu tunnistanud, et tugevalt reguleeritud tööstusharudes on ettevõtetel vähenenud ootus privaatsusele ja perioodilised garantiita kontrollimised on regulatiivse süsteemi põhiseaduslik osa. ] Colonnade Catering Corp. v. Ameerika Ühendriigid (1970) ja FLT: FLT:] on piisav kontroll, mis tagab valitsuse kehtestatud range kontrolli, kui on tagatud, et autor ja piiratud, on piisav kontroll, kui on kehtestatud, kui on kehtestatud range järelevalve ja kui see on kehtestatud;

Meditsiiniseadme tootjate jaoks annab FDA järelevalveasutus 21 U.S.C. § 374 inspektoritele õiguse siseneda rajatistesse regulaarsel tööajal, kontrollida seadmeid, valmis ja lõpetamata hägusmaterjale, konteinereid ja märgistamist ning võtta proove. Inspektor peab esitama asjakohased volikirjad ja inspekteerimisteatise. Erinevalt kriminaalsest otsingust ei nõua halduskontroll rikkumise tõenäolist põhjust. Eesmärk on tagada vastavus praeguse hea tootmistava (CGMP) nõuetele 21 CFR osa 820 alusel. Kui kontroll nihkub tavapärasest kontrollist kriminaaluurimisest, mille eesmärk on rikkumine, võib neljas muudatus nõuda orderi. In [FLT:]Marsand vlowion deformation of the festrectional inkriminalive research, in the entry of the entryly volivalt and the entry of the entry of the customs and the entry and the entry and the entry of the entry of the commercialation.[19 in the authorised of the criminal informationly informationsible informations of the criminal informations.

Erinõuded elektrooniliste ja tarkvarapõhiste meditsiiniseadmete jaoks

Tänapäevased meditsiiniseadmed on üha enam ühendatud, sisaldades mikroprotsessoreid, tarkvara ja traadita side võimalusi. Rikkumine võib hõlmata pahatahtliku koodi üleslaadimist, seadme seadete muutmist võrgu kaudu või andmete edastamise häirimist. Need digitaalsed mõõtmed tekitavad ainulaadseid neljanda muudatuse küsimusi seadme elektroonilise salvestuse otsingu kohta. ]Riley vs. California ] (2014) leidis ülemkohus, et politsei peab üldiselt saama vahistamiseks vahistatud mobiiltelefoni digitaalse sisu otsingukäsu, kuna sellistes seadmetes on suur hulk isikuandmeid. Analoogiselt peab meditsiiniseade, mis salvestab andmeid, näiteks südamestimulaatori mälu võrgu kaudu või tagab isikuandmete kaitse seadusest kinnipidamise seadusest (vt artikkel 164).

Seotud küsimus on, kas juurdepääs meditsiiniseadme tarkvarale ilma seadme füüsilise avamiseta on neljanda muudatuse otsing. Kohtud ei ole seda küsimust veel lõplikult käsitlenud, kuid üldpõhimõtted viitavad sellele, et juurdepääs seadmes salvestatud või edastatud teabele, mida kasutaja loodab jääda privaatseks, on otsing, mille suhtes kehtib orderinõue. Näiteks võib traadita pealtkuulamise teel toimuva suhtluse suhtes siirdatava kardioverter-defibrillaatori ja programmeerija vahel kohaldada ka Wiretapi seadust. Uurijad peaksid konsulteerima prokuröridega ja kaaluma orderi saamist, mis annab konkreetselt loa seadmest elektrooniliste andmete väljavõtmiseks, sealhulgas müüja poolt pakutavate diagnostikavahendite kaudu.

Mõju meditsiiniseadmete tootjatele ja tervishoiuteenuste osutajatele

Meditsiiniseadme tootjatel on seaduslik ja eetiline kohustus kavandada seadmeid, mis on võltsimise kahtluse korral vastupidavad, ning teha koostööd uurimistega, kui kahtlustatakse rikkumises. FDA küberturvalisuse juhend (FD&C seaduse paragrahv 524B) julgustab tootjaid kasutama küberturvalisuse riskipõhist lähenemisviisi, sealhulgas meetmeid rikkumise tuvastamiseks ja sellest teatamiseks. Tootjad peaksid rakendama selliseid funktsioone nagu võltsimiskindlad tihendid, tarkvara terviklikkuse kontroll ja auditilogid, mis registreerivad volitamata muudatusi. Uurimise korral peavad tootjad mõistma, et nad ei pruugi vastu seista seaduslikule orderile või kehtivale halduskontrollile. Otsingu takistamine võib kaasa tuua lisatasusid vastavalt 18 U.S.C § 1501 (õigus).

Meditsiiniseadmeid kasutavatel tervishoiuteenuste osutajatel peaks olema ka selge poliitika, kuidas teatada rikkumise kahtlusest õiguskaitse- ja reguleerivatele asutustele. Vastavalt ohutute meditsiiniseadmete seadusele (SMDA) tuleb FDA-le teatada teatud meditsiiniseadmetega seotud kõrvalnähtudest. Häire, mis põhjustab või võib põhjustada surma või tõsiseid vigastusi, on teatatav sündmus. Teenuseosutajad peaksid säilitama kõik asjakohased tõendid, sealhulgas seadme enda, pakendi ja logid, kuni õiguskaitsejõud saabuvad. Samuti peaksid nad piirama juurdepääsu seadmele, et vältida tõendite saastumist.

Tootjad peaksid olema teadlikud ka sellest, et uurimisega koostööd tehes ei loobuta äriühingu õigusest vaidlustada ebaseaduslik otsing. Kui põhjendamatu otsing tehakse ilma nõusolekuta või kiireloomulisuseta, võib tootja liikuda tõendite mahasurumiseks ja potentsiaalselt taotleda tsiviilkahju vastavalt 42 U.S.C. § 1983 põhiseaduslike õiguste rikkumise eest. Seega peaksid tootjad alustama õigusnõustamist mis tahes uurimise alguses, et tagada oma õiguste kaitse, tehes samal ajal asjakohast koostööd.

Kokkuvõte: Avaliku julgeoleku ja põhiseaduslike õiguste tasakaalustamine

Meditsiiniseadmete rikkumise juhtumite puhul kehtivad nõuded peegeldavad habrast tasakaalu valitsuse tungiva huvi vahel kaitsta patsiente ohtlike toodetega seotud häirete eest ja üksikisiku õiguse vahel olla vaba valitsuse põhjendamatust sekkumisest.Kuigi neljanda muudatusega nõutakse tavaliselt orderit, mida toetab tõenäoline põhjus, toob rikkumisjuhtumite kiireloomulisus sageli kaasa kiireloomulised asjaolud, mis õigustavad kiiret ja õigustamatut reageerimist edasise kahju vältimiseks. Meditsiiniseadmete õigusraamistik võimaldab ka põhjendamatut halduskontrolli, kuid need peavad jääma regulatiivse eesmärgi piiresse ega tohi muutuda kriminaaluurimise tagaukseks.

Õiguskaitse ja prokuröride jaoks sõltub edu hoolikast ettevalmistusest: üksikasjalike kirjalike tunnistuste koostamine, milles selgitatakse nii seadet kui ka rikkumist, teadmine, millal taotleda määrust ja millal erandit kasutada, ning digitaalsete tõendite erilisuse nõude austamine. Tootjate ja tervishoiuteenuste osutajate jaoks hõlbustab nende vahistamismääruse nõuete mõistmine õiguspärast koostööd ja aitab säilitada tõendeid, ohverdamata põhiseaduslikku kaitset. Lõppkokkuvõttes aitab hästi läbi viidud uurimine, mis austab õiguslikke piiranguid, mitte ainult tugevdada kohtuasja, vaid säilitab ka üldsuse usalduse meditsiiniseadmete ja kohtusüsteemi terviklikkuse vastu.

Välisressursid:]