Legegintza-erabaki hauek, hala nola, azkartu dezakete berrikuntza, hobetu edo murriztu egin dezakete, bai eta hornidura ere. Ulertuta legeek, kongresuek eta arau-organoek ematen dituzten legeek drogen prezioetan duten eragina, eta ezinbestekoa da politika-arduradun, osasun-profesional eta pazienteentzat. Artikulu honek aztertzen ditu farmazia-sektoreari eragiten dioten lege-mekanismo nagusiak, patenteen babes eta prezioen kontroletatik politika eta lehiaketa generikoak itzultzeko, eta azken erreformak, paisaiaren erreformak moldatzen ari direla.

Farmaziak gobernatzen dituen paisaia legegilea

Farmazia-enpresek droga baten eta #8217;s bizi-zikloaren etapa guztiak arautzen dituzten lege-sare trinko batean jarduten dute. Lege horiek lege-biltzar nazionalek, erakunde arautzaileek eta nazioarteko merkataritza-hitzarmenek sortzen dituzte. Eragin kolektiboak erabakitzen du zenbat kobra dezakeen enpresa batek terapia berri bat egiteko, zenbat denboraz gozatu dezakeen merkatu-esklusibitateaz, eta gaixoek behar duten botika ordaindu dezaketen.

Patenteen legeak eta esklusibotasuna

Patenteak dira berrikuntza farmazeutikoaren oinarria. Inbentariei aldi baterako monopolioa eta 8212 ematen diete; normalean 20 urte aurkezpen-datatik eta 8212tik; enpresek ikerketa eta garapen-kostu handiak birkokatzeko. Hala ere, droga-patenteak patenteen berrezarkuntza bezalako mekanismoen bidez luzatzen dira, adibidez, Estatu Batuetan Hatch-Waxman Act-a, edo babes-ziurtagiri osagarriak Europan.

Herrialde batzuetan patente-irizpide zorrotzak ezartzen dituzte, edo derrigorrezko lizentziak ematen dituzte osasun-larrialdietarako. TRIPS eta Osasun Publikoko Dohako Deklarazioak, adibidez, esan du herrialdeek patenteak baliogabetu ditzaketela krisietan funtsezko sendagaien bertsio generikoak sortzeko.

Bide arautzaileak

Droga-onespen prozesuak ezartzen dituzten legeek zuzenean eragiten diete merkatu-sarreren ordutegiei eta kostuei. Estatu Batuetako Elikagaien eta Droga Administrazioari (FDA) eta Europako Medikuntza Agentziari (EMA) lege-esparruetan jarduten dute, saiakuntza klinikoen eskakizunak, segurtasun-arauak eta denbora-lerroak ezartzen dituztenak. Bide- eta #8212 bideak iraungita, FDA eta #8217;s Breakthrough Therapy izendapenak edo EMA’s PRIME⁚ legeriak sortu zuen, eta, gainera, karga-teraperi aurresantzeko, karga-tasak eta merkatu-beharrak igo ditzake, eta kontsumitzaileei sarrera-gastuak, eta sarrera-gastuak, eta prezioen ordainketa-gastuak.

Legegintzako azken ahaleginek, adibidez XXI. mendeko madarikazioen legeak, saiakuntza klinikoen diseinuak modernizatzeko eta mundu errealeko frogak sartzeko helburua dute, segurtasuna arriskuan jarri gabe onartzeko.

Ikerketa eta Garapena

Gobernuek zerga-kredituak, laguntzak eta esklusibotasun-bonuak erabiltzen dituzte I+amp farmazia sustatzeko; D. Estatu Batuetan, Orphan Droga Legea (1983) adibide nabarmena da: test klinikoetarako zerga-kredituak eskaintzen ditu, zazpi urteko merkatu-isiltasun-aldia eta gaixotasun arraroak dituzten sendagaien tasa-aldakuntzak. Antzeko legeak daude Japonian eta Europan. Sustari horiek umezurtzen ehunka sendagai berritara eraman dituzten arren, kritika egin dute, gaixo-populazio txikientzako prezio altuak gaitzeko. Legegintzako egokitzapenak, adibidez, arau-aldakuntza estuak, aldian behineko edo epeak, aldian behineko eztabaida-aldian, ezeztapenak saihesteko.

Droga-prezioen zuzeneko arauak

Legedi batzuek zuzenean esku hartzen dute sendagaien prezioak ezartzeko edo mugatzeko, batez ere, osasun-sistema partikularrak dituzten herrialdeetan. Lege horiek sendagaiak merkean mantentzea dute helburu, eta, hala ere, farmazia-enpresek zentzuzko itzulera lortzen dute.

Prezioen kontrola eta errefrekzio-sistemak

Kanada, Frantzia eta Alemania bezalako herrialdeek prezio-kontrolak erabiltzen dituzte, eta, adibidez, Alemania eta #''$''-k AMNOG legeak agintzen du fabrikatzaileek prezio bat negoziatuko dutela estatuko osasun-aseguruen funtsen elkarte nazionalarekin urte bat baino gehiagoan, onura terapeutiko gehigarrian oinarrituta. Nazio askok kanpoko erreferentzia-prezioak erabiltzen dituzte, herrialde bateko prezioa prezioen aurka erreferentziazkoa den lekuan, herrialde konparagarrietako saski batean. Sistema horrek merkatu batzuetan prezio handiagoak kargatzea eragozten du, baina sekuentziazioa ere moteldu dezake.

Estatu Batuak nazio garatuen artean nabarmentzen dira, prezio kontrol federal zuzenik ez dagoelako, nahiz eta estatu batzuk sartu nahi izan. Emaitza da Estatu Batuetako droga-prezioak maila globalean altuenak direla.

Gardentasunaren betebeharrak

Prezioen gardentasuna hesi iraunkorra da sendagai merkeak eskuratzeko. Hainbat legek erantzun dute farmazia-enpresei I+amp-a, D kostuak, marketin-gastuak eta prezio garbiak jakinarazteko eskatzen dituzten legeak. Droga-prezioen gardentasunari buruzko Estatu Batuek (2022ko omnibus paketearen zati) droga-fabrikatzaileei prezioaren igoerak justifikatzea eskatzen diete inflazioaren gainetik. EU’s Gardentasunak estatu kideei prezioen eta itzulketen inguruko informazioa argitaratzera behartzen ditu. Gardentasunaren legeriak ordaintzaileei eta pazienteei aukera ematen die, enpresen aurrean hobeto negoziatu eta erantzukizunak eduki ditzaten.

Nazioarteko erreferentziako prezioa

Legealdiek gero eta gehiago hartzen dute kontuan nazioarteko erreferentziazko sendagaiak erabiltzea etxeko droga-gastuak estaltzeko. 2023an, Estatu Batuetako Osasun eta Giza Zerbitzuen Sailak eredu bat iragarri zuen, Medicare Part B-ren prezioen prezioak atzerriko prezioen indizearekin lotuko zituena. Ikuspegi horrek, batzuetan, “ deitu zion, eta gehien gustatzen zitzaion nazioa eta #8221; prezioak, hainbat eratako proposamen bat aurkeztu ditu kongresu-fakturetan. Nazioarteko erreferentziako prezioek kostuak murriztu ditzakete, eta, gainera, ekoizleen diru-sarrerak merkatu txikiagoetan murrizten ditu, pazientearen sarbidea mugatuz.

Merkatu-lehiaketa eta droga generikoak

Droga generiko eta bioantzekoen arteko lehia da prezioak jaisteko indarrik ahaltsuenetako bat. Legeek zuzeneko eginkizuna dute lehia horri aukera ematen dion ingurune legal eta arautzailea moldatzeko.

Hatch-Waxman Act eta Generiko sarrera

Droga-prezioen Lehiaketa eta Patenteen Term Restoration Legea 1984an ( Hatch-Waxman Act izenez ezaguna) Estatu Batuetako droga-merkatu orokorra irauli zuen. Droga-aplikazio labur bat (ANDA) sortu zuen, generikoei jatorrizko innovator-eko segurtasun- eta eraginkortasun-datuetan konfiantza emateko aukera emanez. Trukean, patente-epeen hedapenak baimendu zituen berritzaileentzat. Legeak 180 eguneko esklusibotasuna ezarri zuen lehen eskatzaile generikoak patente bat desafiatzeko, merkatu hasierako sarrera bultzatuz.

Legedi bioantzekoak

Biologika-droga generiko txikiak baino konplexuagoak dira, eta bioantzekoak merkatura eramateak arau-arau ezberdinak behar ditu. 2009ko Biologics Price Competition and Innovation Act-ek (BPCIA) bioantzeko bide bat sortu zuen Estatu Batuetan, Hatch-Waxman Act-aren ondoren modelatua molekula txikientzat. Erreferentzi-biologikoetarako 12 urteko esklusibotasuna ematen du, eta patenteak ebazteko prozesu bat behar du. (Distrective 2001/83/EC) antzeko argitasun-markoa da, eta erregulazio- eta erregulazioaberatasun handiagoa du.

Praktika eta likidazio antikonpetenteak

Legelariek, gainera, sarrera orokorra eragozten duen lehiaren aurkako jokabidea ere bilatzen dute. “Pay-for-dely” likidazioak eta#8212; non marka-enpresa batek lehiakide orokorra ordaintzen duen bertsio merkeago bat abiarazi eta 8212; Estatu Batuetako eta EBko lege antitrusten pean erronka egin dute. FTC v. Actavis-eko Estatu Batuetako Auzitegi Gorenak (2013) agindu zuen horrelako likidazioak arrazoi baten pean aztertu behar direla. Ondoren, lege batzuek akordioak onartu dituzte, eta epe luzerako akordioak ezarri dituzte.

Berreraikitze eta aseguruen estaldura-politikak

Droga bat merkatuan eskuragarri dagoenean ere, gaixoek ezin dute onurarik atera, salbu eta aseguruek edo osasun publikoko programek estaltzen badute. Beraz, dirua itzultzeko legeak mundu errealeko sarbideen eta prezioen palankaren determinatzaile nagusiak dira.

D. eta Negoziaziorako Bana

Urte askotan, AEBetako Medicare programa legez debekatu zen drogen prezioak zuzenean fabrikatzaileekin negoziatzea. Debeku hori 2003ko Medicare Modernizazio Legean sartu zen. Ondorioz, D planaren babesleek negoziazio-ahalmena mugatua zuten. 2022ko Inflazioa murrizteko legeak aldaketa historiko bat markatu zuen, Medicareri 2026an hasitako botika garesti batzuen prezioak negoziatzeko ahalmena emanez. Legegintza-aldaketa horrek diru-sarrerak murriztea eta gastu federalak murriztea espero da, urtero milaka milioi dolarren bidez.

Formulazio-diseinua eta urrats-terapia

Legediak ere eragina du aseguru-etxeek nola kudeatzen dituzten sendagaiak. Estatu batzuek lege batzuk onartu dituzte terapia-protokoloen erabilera murriztea, eta horrek gaixoei sendagai merkeak probatzea eskatzen die agindutako medikuntza garestiago bat atzitu aurretik. Estepa-terapiak tratamendu optimoaren sarbidea atzeratu dezake, bereziki baldintza kronikoetarako. Bestalde, formulazio zabalaren estaldura agintzen duten legeak sarbidea hobetu dezake, baina primak handitu.

Balioan oinarritutako prezioak eta emaitzan oinarritutako kontratuak

Legedi askok baimendu edo egiaztatu dituzte akordio horiek programa publikoetan. Adibidez, Medicare Next Generation Kontu-erakundearen eredu eta estatu-medikuen aldatzaileek emaitzan oinarritutako kontratuak onartzen dituzte. Mundu errealeko datuen bilketarako laguntza legegilea eta iruzur eta abusuen erantzukizunen aurkako babesa (portu seguruen bidez) fabrikatzaile eta ordaintzaileak bultzatzen ditu akordio horietan sartzera. Lege horiek pizgarriak ezar ditzakete osasun-emaitzak, salmenta-bolumena baino.

Legegintza-garapen berrienak eta etorkizuneko joerak

Azken urteotan, farmazia-prezioen eztabaida areagotu egin da, eta horrek eragin legegile garrantzitsua ekarri du mundu osoan.

Inflazioaren murriztapen Legea Estatu Batuetan

2022ko abuztuan legean sinatua, Inflazioaren Murrizteko Legeak (IRA) hamarkadatan droga prezioen erreformarik handiena adierazten du. Funtsezko xedapenen artean, 2029rako 60 droga arteko negoziazioa, 12.000 dolar urteko kartzelaz kanpoko kapa, D partearen matrikulaziorako, inflazio-tasa inflazio-tasa baino handiagoa da, eta D partearen birdiseinua fase katastrofikoak mugatzeko. IRAk atzeratzen du prezioen negoziazioa droga txikietarako, 9 urte eta gero eta biozigiluak onartzeko, 13 urte igaro arte, eta gero eta droga-erregulazio-erregulaziokoetan, sendagaien arau-hausteak murrizteko epeak ere baietsi egiten ditu.

EBko Farmazia Estrategia eta Erreformak

Europako Batzordeak 2020an abiarazi zuen Europako Estrategia Farmatikoa, sendagaiak eskuragarriago, eskuragarriago eta berritzaileagoak egiteko. Legegintza-aldaketen artean, 8 eta 6 urte bitarteko arau-datuak babesteko epea murriztea, sari gehiago behar medikorik ez aurkitzeko edo eraginkortasun konparatiboko probak egiteko. Estrategiak ere eskasiari aurre egin nahi dio, fabrikazio berdea sustatu eta umezurtz-drogarako pizgarriak berrikusi nahi ditu. Onartuz gero, erreforma horiek araudi-paisaia aldatuko lukete 27 estatu kideren artean eta botika-prezio moderatuetan.

Droga-prezioen erreformarako bultzada orokorra

Kanadako, Japoniako eta errenta baxuko herrialdeek ere prezioen erreformak aurreratzen ari dira. Canada’s Patented Medicine Price Review Board (PMPRB) bere araudia eguneratu du herrialde konparadoreen saskia zabaltzeko eta gardentasuna handitzeko. Japoniak bi urtetik behin berrikusten ditu drogen prezioak Osasun Aseguru Nazionalaren prezioen inkestaren bidez, eta kostu-eraginkortasuna ebaluatzeko sistema bat sartu du droga garestituetarako. Osasunaren Mundu Erakundeak kontratazioa eta borondatezko lizentzia gehiago erabiltzea eskatu du baliabideen ezarpen murriztuetan prezio baxuagoak lortzeko.

Ondorioa:

Legealdiek ahalmen handia dute farmazia-industria moldatzeko, droga-bizitzaren fase guztiak ukitzen dituzten legeen bidez. Patenteen babesa eta I+Amp;D pizgarriak prezio-kontroletara, lehiaketa orokorrera eta itzulketetara, lege-erabakiek erabakitzen dute berrikuntzak aurrera egiten duen ala gaixoek behar dituzten sendagaiak ordaindu ahal izango dituzten. Azken erreformak, hala nola Inflazioaren Legea eta EBko Estrategia Farmatikoak, droga-prezio altuak murrizteko borondate politiko gero eta handiagoa adierazten dute. Hala ere, oreka iraunkorra lortzea berrikuntzaren eta sarbide-politika zabal bat bermatzearen artean, gure ustez, etorkizuneko osasun-sekurgia sortzeko balio du.

Baliabideak: Baliabideak: Baliabideak:

  • [FLT0]]FDA Droga-arauak eta gida[aldatu | aldatu iturburu kodea]
  • [[Kategoria:Kaiser Family Foundation:Inflazioaren murriztapen-ekintzaren analisia|FLT1]]
  • Europako Batzordeak Estrategia Farmakoari buruz [FLT1]
  • [Ospa, kosk egin diezazkioket sendagaiei eta osasun-produktuei.]