Gailu medikoko estakak ulertzea, ikerketa sakonak egitea

Osasun-gailuak produktu-infusioen forma arriskutsuenetako bat adierazten du, biktimak sarritan izaten baitira gaixo zaurgarriak, intsulina-ponpa, erritmo-fabrikatzaileak, desfibriladoreak, aireztatzaileak eta sendagai-infusio sistemak, bizirauteko. Nahitaezko aldaketa batek gaindosia, shock elektrikoa, infekzioa, gailu-hutsegitea edo heriotza eragin dezake. Lege-betearazleek eta arau-agentziek tantta egiten dutenean, azkar mugitu behar dute frogak biltzeko eta kalte gehiago gelditzeko. Hala ere, Laugarren Zuzenketak kontrol kritikoa du gobernuarengan, bilaketak eta judizioak eskatzen ditu, eta zentzuzkoak, normalean, Balancing-aginduak egiten ditu, osasun-behar zehatzen bidez babesteko.

Lege-paisaia konplexuagoa da, gailu medikoek estatu eta lege federalak gainjarri dituztelako. Tamperingek arau federalak urratu ditzake, hala nola 18 U.S.C. § 1365 (kontsumitzaile-produktuen markaketa) eta 18 U.S.C. 1341. § 1365 (kontsumitzaile-produktuak markatzea) eta 1365. § ( ⁇ , iruzurrak egitea, estatu-ordenamenduaren zati bat bada, lege-arauak gehitu behar dira, eta arau-hausteak, ospitale-sistema bat, arau-emaileak, arau-emaileak, arauzko eta arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, non nahita, non dauden, eta auzitegi-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, eta auzitegi-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-emaileak, arau-

Legezko esparrua berme-betebeharretarako

Estatu Batuetako Konstituzioaren laugarren zuzenketak dio "herriaren eskubidea beren pertsona, etxe, paper eta efektuetan, arrazoizko bilaketa eta bahiketaren aurka, ez dela urratuko, eta ez dela araurik emango, baizik eta kausa probable baten arabera, Oathek edo baieztapenak onartzen duena, eta bereziki lekuaren bilaketa, eta pertsonak edo gauzak hartzeko lekua deskribatzen duena".

Kausa ziurra da baldintzaren giltzarria. Kausa probablea ezartzeko, ikertzaileek frogatu behar dute krimen baten aurkako edo froga bila daitekeen tokian aurkituko dela. Ikerketa zailetan, normalean delitu bat gertatu dela frogatzea eskatzen du, medikuntzako gailu bat nahita aldatu dela edo arriskuan jarri dela baimenik gabe, eta krimen horri lotutako frogak leku zehatz batean daudela. Epaitegiek zirkunstantzia guztien erabatekotasunean oinarritutako kausa probablea ebaluatzen dute, gertakariak kontuan hartuz eta arrazoizko iturrietatik abiatuta, hala nola, datu-fitxategien, kontrol-gailuen, kontrol-gailuen, kontrol-tresnaren, kontrol-tresnaren, kontrol-aholkuen edo kontrol-agintseiluen bidez, kontrol-agintseren bidez beharrezko froga batzuk egin behar dira, edo kontrol-a egiteko.

Gailu medikoko kasuen kausa posiblea

Baliteke tanpuztu-kausa ezartzeak ezagutza espezializatua behar izatea gailu medikoen funtzionamenduari eta nola alda daitezkeen jakiteko. Esate baterako, dilisi-makinaren funtzionamendu okerra eta gaixo bat hiltzen badira, ikertzaileek aditu bat beharko dute makinaren softwarea nahita gainidaztea edo hardwarea fisikoki hondatzea azaltzeko. Affidavit-ek gailua, ustezko tanpuntearen izaera, antzeko gertakarien historia eta nola konektatu daitekeen susmagarria edo kokalekuarekin.

Nexus-en eskakizunak garrantzi berezia du ordenagailu, smartphone edo hodeiko kontuak bilatzeko. Gailu medikoak gero eta gehiago oinarritzen dira software eta haririk gabeko konektibitatean, eta horrek esan nahi du tanpunteak aldaketa digitalak izan ditzakeela. Susmagarriaren ordenagailu bat bilatzeko, tanpunteak frogatu behar dute gailuak horrelako frogak eduki ditzakeela, adibidez, susmagarria gailuaren programazio-interfazera sartu eta datu susmagarriak urruneko zerbitzari batera bidali dituelako. Auzitegiek ziurtatu dute ebidentzia digitalen bilaketa-berme bat behar dela, eta horrek esan nahi du ez duela nahikoa baimen orokorrik, eta horrek esan nahi du softwarearen erabilerari buruzko argibideak zehaztu behar dituela (eskapena, etab.)

Agindua lortzea: Affidavit eta Judiziala

Agindu bat egiten duen ikertzaile batek, kausa probableak ezartzen dituen egitateak zehazten dituen zinpeko afidabit bat idazten du. Afidavita zinpean sinatu behar da eta epaile federal bati edo estatu-epaile bati aurkeztu behar zaio. Epaileak affidavita aztertzen du legezkoskitasunaren alde, eta kausa probablea den zehazten du. Epaileak baimena ematen dio legeari, identifikaturiko lekua bilatzeko eta zehaztutako elementuak hartzeko.

Gailu medikoak oso arautuak direnez, fabrikazio-instalazio baten helburua arau-mugak ere bete behar dituela bermatzen du. Esate baterako, FD&C Legeak FDA ikertzaileei ematen die autoritatea zenbait erregistro eta instalazio jakin batzuei baldintza mugatuetan bermerik gabe (behean askatuta), baina bilaketa-agindu penalak askotan erabiltzen dira nahita eta frogak ezkutaturik daudenean. FDAko funtzionarioen eta fiskal federalen arteko koordinazioa ohikoa da, aplikazioak xehetasun teknikoak dituela ziurtatzeko, gero mugimenduak jasateko.

Agindua behar bezala exekutatzen bada, adibidez, agenteek bilaketaren esparrua gainditzen badute edo ez badute deitzen eta bertan agertzen direla adierazten, lortutako edozein froga ezabatu daiteke salbuespen-araupean. Ezabatzea galarazten duten kasuetan, akusazioak intentzioa edo kausazioa frogatzeko duen gaitasuna deusezta lezake, arreta zorrotza eskatzen da eskakizunak betetzeko. Epaitegiek frogatu dute produktu-zigiluen kasuen ebidentzia, affidavitsek informazio zaharkitua, ez-berezia edo susmagarriaren eta kokalekuaren arteko esteka ezartzea lortu ez badute.

Salbuespenak aginduaren eskakizunari

Berme-araua zorrotza den arren, ongi ezarritako salbuespen batzuek segurtasunik gabeko bilaketak eta bahiketak ahalbidetzen dituzte gailu medikoetan, ikerketa tantak eginez. Salbuespen hauek hertsiki konfidatzen dira eta exigentziek edo beste zirkunstantzia ezinbesteko batzuek justifikatu behar dituzte. Salbuespenik ohikoenak baldintza exigenteak, baimena, ikuspegi argia eta industria oso arautuetan administrazio-bilaketak dira.

Zirkunstantzia exigentak

Egoera larrien salbuespenak aukera ematen die agenteei inolako kontrolik gabeko bilaketa egiteko, baldin eta berehalako mehatxurik badago, ebidentziak suntsitzeko arriskua edo susmagarri batek ihes egingo duela agindu bat lortu aurretik. Mediku-gaien tangatze kasuetan, larritasuna sortzen da, gailuak gaixoengan erabiltzen jarraitzen duelako. Adibidez, ikertzaileek ospitale batek nahita kutsatutako ponpa batzuk jaso dituela jakiten badute, ospitaleko hornidura berehala sartu beharko dute, ponpak kutraninatzeko eta pazienteei aurre egiteko.

Auzitegiek eskatzen dute gobernuak oinarri objektibo bat frogatzea, bilaketaren unean exigentzi hori existitu zela sinesteko. Kalteei buruzko kezka abstraktuak ez dira aski; egitate zehatzak egon behar dira, frogapen baten zain egoteak kalte edo ebidentzia galera eragin dezakeela erakusten dutenak. Adibidez, txistulari batek esaten badu langile bat momentu honetan urrats-egileekin kosk egiten ari dela produkzio-lerroan eta instalazioak blokeatuta daudela, ofizialek arrazoiz ondorioztatu dezakete segurtasunik gabeko sarrera bat justifikatuta dagoela etengabeko jazarpena geldiarazteko.

Baimena

Jabea edo beste pertsona baimendu batek borondatez baimena ematen badu, ofizialek agindurik gabe bila dezakete. Ikerketak egiten direnean, baimena lortzen da batzuetan instalazio-kudeatzaile edo gailuen jabeengandik, susmagarriak ez direnak. Hala ere, baimena ematen duenak eremuaren gaineko autoritatea eduki behar du, edo agerikoa, bilaketa egiteko. Ospitale-administratzaileak baimena eman dezake biltegi-eremu orokorra bilatzeko, baina ez mediku-detective batek erabiltzen duen bulego itxi batetik. Baimena edozein unetan erreboka daiteke, eta ofizialek ezin dute iruzur edo iruzur-medioen bidez onartu.

Ikuspegi soila

Ofizial bat leku batean legezko presentzia baldin badago (agindu, baimen edo exigentzi baten arabera), eta berehala inkriminatzen ari den elementu bat ikusten badu, elementua har daiteke inolako bermerik gabe ikuspegi soilaren doktrinaren pean. Adibidez, fabrikazio-lurzorua tanpatzeko baliozko agindu baten azpian bilatzen ari den bitartean, ofizial batek software-kode aldatua erakusten duen ordenagailu-pantaila bat jartzen du ponpa mota berarentzat. Ofizialak ordenagailua edo pantaila har dezake, kode-motaren izaera inkriminatzen duelako, eta berehala agertu behar du, hala ere, helbidearen bidez ikusteko baimena eta ez du baimenik.

Industria arautuetan bilaketa administratiboak

Mediku-gailuen fabrikatzaileek industria iraunkorki arautuan lan egiten dute. FD&C legearen arabera, FDAko ikertzaileek edozein fabrika, biltegi edo establezimendutan sartu eta ikuskatu ahal izango dute gailuak fabrikatzen, prozesatzen edo mantentzen diren kasuetan, zenbait mugaren arabera. Bilaketa administratibo horiek ez dute inolako bermerik behar ohiko arau-ikuskaritzaren parte gisa egiten badira. Auzitegi Gorenak aspaldi aitortu du industria arautuek pribatutasun-egoera murriztua dutela, eta aldizkako ikuskapenak arautzaile-eskemaren zati bat direla.

Mediku-gailuen fabrikatzaileentzat, FDAren ikuskapen-agintaritza 21. § 374. § pean, ikuskatzaileei eskubidea ematen die instalazioak sartzeko ohiko negozio-orduetan, ekipamendua ikuskatzeko, amaitutako materialak, edukiontziak eta etiketak aztertzeko eta laginak hartzeko. Ikuskatzaileak kredentzial egokiak eta ikuskapen-oharrak aurkeztu behar ditu. Ikerketa kriminal batek ez du nahita egindako bortxaketarik behar. Helburua da fabrikazio-praktika onak (CGMP) betetzea ziurtatzea, CFR 820.-aren arabera. Hala ere, ikuskapen-arauak lausotzen badira, kontrol-tresna baten bidez egindakoak ez direla egiaztatze-aginduak, kontrol-sistema bat eskatzen dute.

Gailu mediko elektroniko eta softwareetan oinarritutako kontu bereziak

Osasun-gailu modernoak gero eta konektatuago daude, mikroprozesadoreak, softwarea eta haririk gabeko komunikazio-gaitasunak dituztenak. Tampering-ek kode maltzurra igoarazi dezake, gailuen ezarpenak aldatu sare baten bidez, edo datuak transmitituz interferitu. Dimentsio digitalek laugarren zuzenketa-arazo bereziak sortzen dituzte gailu baten biltegi elektronikoen bilaketa bat osatzen duenari buruz. In Riley v. CaliforniaFLT:1]] (2014), Auzitegi Gorenak zioen poliziak normalean baimena behar duela atxiloturiko telefono baten eduki digitala bilatzeko, informazio pertsonal handia duelako (APA) eta segurtasun-datuen kontrol-zerbitzuen bidez.

Kontua da gailu mediko baten softwarea fisikoki ireki gabe atzitzea laugarren zuzenketa bilaketa bat dela. Epaitegiek ez dute behin betiko galdera hau zuzendu, baina printzipio orokorrek iradokitzen dute erabiltzaileak pribatu jarraitzea espero duen gailu batek gordetako edo transmititutako informazioa eskuratzea eskakizunaren araberakoa dela. Adibidez, kardiobertagailu inplante baten eta programatzaile baten arteko komunikazioa haririk gabe atzematea Wiretap Act-en menpe egon daiteke. Ikertzaileek fiskalei galdetu eta egiaztatu beharko lukete ea ea ea ea ea baimena behar duten gailu elektronikoen berreskurapenerako, hala nola, hornitzailearen bidez, diagnostiko-tresnaren bidez, hornitzailearen bidez, eskuratze-tresna elektronikoen bidez.

Mediku-gailuen fabrikatzaile eta hornitzaileentzako inplikazioak

Mediku-gailuen fabrikatzaileek legezko betebeharra dute tttifikazioari aurre egiten dioten gailuak diseinatzeko eta ikerketekin lankidetzan aritzeko, tmpering susmagarria denean. FDAren Zibersegurtasuneko Gidak (FD&C Legearen 524B atalak) bultzatzen ditu ekoizleak zibersegurtasunaren arriskuetan oinarritutako ikuspegia hartzera, eta neurriak barne hartzen ditu takmpering detektatzeko eta salatzeko. Fabrikatzaileek ezaugarri batzuk ezarri beharko lituzkete, hala nola, tamper-evident zigiluak, softwarearen osotasuna egiaztatzekoak eta erregistroak baimenik gabe egindako erregistroak. Ikerketa baten kasuan, fabrikatzaileek ulertu behar dute ez dutela legezkoak edo legezkoak direla.

Osasun-hornitzaileek, gailu medikoak erabiltzen dituztenek, lege-indarren eta arau-emaileen ustezko koskripzio-egoerak jakinarazteko politika argiak izan beharko lituzkete. Osasun-gailuen Legearen (SMDA) arabera, gailu medikoen aurkako zenbait gertaera kaltegarri jakinarazi behar zaizkio FDAri. Heriotza edo kalte larriak eragin ditzakeena gertaera txostengarria da. Hornitzaileek beharrezko ebidentzia guztiak gorde beharko lituzkete, hala nola gailua bera, edozein bilgarri eta egunkari, lege-betearazlea iritsi arte. Gailuaren sarbidea ere mugatu beharko lukete, ebidentziak kutsatzea saihesteko.

Fabrikatzaileak ere jakin beharko luke ikerketa batekin lankidetzan aritzeak ez diola uko egiten enpresaren eskubideari, legez kanpoko bilaketa bati aurre egiteko. Eskatu gabeko bilaketa bat egiten bada, baimenik edo exigentzirik gabe, fabrikatzaileak frogak ezabatzeko eta kalte zibilak bilatzeko erabil dezake, 1983ko 42 AEBren pean, eskubide konstituzionalak urratzeagatik. Beraz, fabrikatzaileek lege-aholkularitza egin beharko lukete ikerketa baten hasieran, beren eskubideak ongi lankidetzan ari direla ziurtatzeko.

Ondorioa: Segurtasun publikoa eta eskubide konstituzionalak orekatzea

Mediku-gailuen tanpuzketetan, segurtasun-eskakizunek gobernuaren interes zorrotza islatzen dute, gaixoak produktu arriskutsuetatik babesteko eta gizabanakoak arrazoigabeko gobernu-intrusiotik aske izateko duen eskubidearen artean. Laugarren Zuzenketak, normalean, kausa probableak onartutako bermea eskatzen duen bitartean, tanpunte-gertaeren premiazko izaerak, sarritan, erantzun azkar eta bermegabe bat justifikatzen du kalte gehiago saihesteko. Gailu medikoen arau-esparruak kontrol administratiboak ere bermatzen ditu, baina hauek arau-mugaren barruan egon behar dute, eta ez dira ikerketa kriminal baten xede.

Legea betearazle eta fiskalen kasuan, arrakasta prestaketa zainduaren mende dago: gailu eta tanpunteak azaltzen dituzten afidabit zehatzak idaztea, bai eta noiz eskatu salbuespena, eta noiz errespetatu behar den ebidentzia digitalen berezitasuna. Fabrikatzaile eta osasun-hornitzaileentzat, baldintza hauek ulertzeak legezko lankidetza errazten du eta froga mantentzen laguntzen du babes konstituzionalak sakrifikatu gabe. Azken finean, lege-mugak errespetatzen dituen ikerketa batek, ez bakarrik kasu indartsuagoak eraikitzen, baizik eta konfiantza publikoa mantentzen du osasun-zerbitzuen eta justizia-sistemaren zintzotasunean.

[FLT0] Kanpo-baliabideak: [FLT1]