درک Stakes in Medical Device Tampering Investigations

دستکاری دستگاه پزشکی یکی از خطرناک ترین اشکال مداخله محصول است، زیرا قربانیان اغلب بیماران آسیب پذیر هستند که به دستگاه هایی مانند پمپ های انسولین، سرعت، ضدبریلاتورها، تهویه کنندگان و سیستم های تزریق مواد مخدر برای بقا اطمینان از آسیب های خاص، جلوگیری از آسیب پذیری های قانونی، شوک الکتریکی، عفونت، خرابی دستگاه یا مرگ، هنگامی که اجرای قانون و سازمان های مشکوک به سرعت باید بررسی کنند و جلوگیری از آسیب پذیری های احتمالی.

چشم انداز قانونی پیچیده تر است زیرا دستگاه های پزشکی تحت پوشش قوانین ایالتی و فدرال قرار دارند. Tampering ممکن است نقض فدرال (FLT:0) غذا، دارو و قانون زیبایی باشد [FD&C] ، که ممنوعیت استفاده از مواد مخدر یا سوء استفاده از دستگاه، و همچنین قوانین جنایی مانند 18.C.65 اصلاح شده است که در آن بخش خصوصی از مواد مخدر و تقلب در آن است.

چارچوب حقوقی برای الزامات اعطایی

چهارمین اصلاحیه قانون اساسی ایالات متحده اعلام می کند که "حق مردم در افراد، خانه ها، روزنامه ها و اثرات، در برابر جستجوی غیر منطقی و تشنج، نقض نخواهد شد و هیچ مجوز رسمی باید صادر شود، اما با توجه به علت احتمالی، حمایت از Oath یا تأیید غیر منطقی، و به ویژه توصیف محل جستجو، و افراد یا موارد برای به رسمیت شناختن این ابزار غیر قانونی، مگر اینکه آنها را در یک فرآیند ذخیره کنند، به طور پیش فرض انجام دهند:

علت قابل اثبات، سنگ بنای الزامات حکم است.برای ایجاد علت احتمالی، محققان باید یک احتمال منصفانه را نشان دهند که ضد باند یا شواهد جرم در محل جستجو پیدا خواهد شد.در تحقیقات انحصاری، این معمولا نیاز به نشان دادن این است که یک جرم و جنایت رخ داده است - که یک دستگاه پزشکی عمدا تغییر داده یا بدون مجوز به خطر افتاده است - و شواهد مربوط به جرم است که احتمالا در مورد تجزیه و تحلیل دقیق از طریق پرونده های احتمالی، با توجه به پرونده های نظارت دقیق، اجازه می دهد.

علت قابل اثبات در دستگاه پزشکی Tampering Cases

ایجاد علت احتمالی برای دستکاری اغلب نیازمند دانش تخصصی در مورد چگونگی عملکرد دستگاه های پزشکی و چگونگی تغییر آنها است، به عنوان مثال، اگر یک دستگاه دیالیز و بیمار بمیرد، محققان ممکن است به یک متخصص نیاز داشته باشند تا توضیح دهند که نرم افزار ماشین عمداً بیش از حد نوشته شده یا سخت افزار آن آسیب دیده است.Theffidavit باید دستگاه را توصیف کند، ماهیت دستکاری ادعایی، هر گونه نقص تولید و یا اینکه چگونه یک الگوی کنترل احتمالی در داخل گزارش های فیزیکی را نشان می دهد.

نیاز به نوتوس به ویژه برای جستجوی رایانه ها، تلفن های هوشمند یا حساب های ابری مهم است. دستگاه های پزشکی به طور فزاینده ای به نرم افزار و اتصال بی سیم متکی هستند، به این معنی که دستکاری ممکن است شامل تغییرات دیجیتال باشد.برای مثال، محققان باید نشان دهند که دستگاه احتمالا حاوی چنین شواهدی است - به این دلیل که مظنون به دسترسی به رابط برنامه نویسی دستگاه و داده های مشکوک ارسال شده است (به عنوان مثال، باید یک شواهد الکترونیکی را برای جلوگیری از طریق اطلاعات جستجو به طور خاص ارسال کند.

دریافت یک انبار: Affidavit و بررسی قضایی

تصویب یک حکم با پیش نویس یک بازرس سوگند خورده که حقایق را برای ایجاد علت احتمالی بیان می کند، آغاز می شود. Theffidavit باید تحت سوگند امضا شود و به یک قاضی فدرال یا قاضی ایالتی ارائه شود. قاضی بررسی می کند که آیا مجوز دستکاری قانونی و تعیین اینکه آیا علت احتمالی وجود دارد یا قاضی اجازه می دهد که قانون شناسایی شده است تا مواد جستجو را به طور واضح و یا وسایل پزشکی را به کار گیرد.

از آنجا که دستگاه های پزشکی بسیار تنظیم شده اند، مقرر می کند که یک تاسیسات تولیدی را هدف قرار دهد و همچنین باید با هر گونه محدودیت قانونی مطابقت داشته باشد.برای مثال، قانون FD&C به محققان FDA اجازه می دهد تا مجوز (بند زیر) را برای جلوگیری از اجرای اسناد و امکانات خاص، بدون حکم (داساساس زیر)، اما دستورالعمل های جنایی اغلب زمانی استفاده می شود که سرکوب های حرکتی و هماهنگی های معمول بین مقامات فدرال و نظارت های پنهان شده است.

اگر حکم به طور نادرست اجرا شود - به عنوان مثال، اگر افسران از محدوده جستجو تجاوز کنند یا نتوانند حضور خود را اعلام کنند - هر گونه مدرک به دست آمده ممکن است تحت قانون محرومیت سرکوب شود، در مواردی که سرکوب می تواند توانایی تعقیب قانونی برای اثبات قصد یا کاتتر، توجه دقیق به الزامات ضروری است.

استثناها در مورد ضرورت جنگ

اگرچه استاندارد حکم دقیق است، چندین استثنا که اجازه می دهند تا جستجوهای بی قید و شرط و تشنج در تحقیقات دستگاه پزشکی دستکاری شود، این استثنائات به طور محدود نادرست هستند و باید توسط exigencies یا سایر شرایط قانع کننده توجیه شوند. رایج ترین استثناها شرایط بیرونی، رضایت، دید ساده و جستجوی اداری در صنایع به شدت تنظیم شده است.

ویژگی های خارجی

شرایط بیرونی به افسران اجازه می دهد تا یک جستجوی بدون قید و شرط انجام دهند اگر یک تهدید فوری برای زندگی وجود دارد، خطر تخریب شواهد یا احتمال اینکه مظنون قبل از صدور حکم فرار کند، در دستگاه پزشکی که مواد مخدر را دستکاری می کند، اغلب ناشی می شود، زیرا دستگاه های دستکاری شده همچنان در بیماران استفاده می شوند.

دادگاه ها نیاز دارند که دولت یک مبنای عینی برای باور اینکه خروج از زمان جستجو وجود داشته است، نشان دهد که نگرانی های انتزاعی در مورد آسیب کافی نیست؛ باید حقایق خاصی وجود داشته باشد که نشان می دهد انتظار برای یک حکم احتمالا منجر به آسیب یا فقدان شواهد می شود، به عنوان مثال، اگر یک کارمند افشا کننده گزارش دهد که یک کارمند در حال حاضر با سرعت سازندگان در یک خط تولید دستکاری شده است و پس از اینکه پلیس به طور منطقی اجازه می دهد که افسران واقعی را متوقف کند.

موافقت

اگر مالک یا شخص مجاز به طور داوطلبانه رضایت بدهد، افسران ممکن است بدون حکم جستجو کنند، رضایت گاهی از مدیران تاسیسات یا صاحبان دستگاه که مظنون نیستند به دست می آید، اما فرد رضایت می دهد که موافقت نامه باید دارای اختیارات واقعی یا آشکار در مورد منطقه باشد تا به دنبال آن باشد. مدیر بیمارستان ممکن است موافقت کند تا به جستجوی منطقه ذخیره سازی عمومی بپردازد، اما موارد قفل شده توسط یک پزشک خاص، نمی تواند از طریق نقض تهدیدات بالا استفاده کند و یا در زمان شناسایی، و یا عدم دریافت هر افسرهای مسئول، نمی تواند موافقت نامه های بالا، از طریق شناسایی، موافقت نامه های شخصی که می تواند موافقت کند.

مشاهده ساده

اگر یک افسر به طور قانونی در یک مکان (مانند یک حکم، رضایت یا اخراج) حضور دارد و یک آیتم را مشاهده می کند که بلافاصله در معرض جرم قرار می گیرد، این آیتم ممکن است بدون حکم تحت دکترین دید ساده توقیف شود، به عنوان مثال، در حالی که جستجو یک طبقه تولید تحت یک حکم معتبر برای دستکاری در پمپ های تزریق، یک فایل کامپیوتری که کد صفحه نمایش را نشان می دهد باید بلافاصله از طریق یک افسر عکس برداری شده باشد، به طور مستقیم، به عنوان مثال، به عنوان یک افسر دسترسی تصویر برداری از آن استفاده کند.

جستجو های اداری در Heavily تنظیم شده صنایع

تولید کنندگان دستگاه پزشکی در یک صنعت فراگیر تحت قانون FD&C فعالیت می کنند، محققان FDA ممکن است وارد شوند و هر کارخانه، انبار یا تشکیلاتی را که دستگاه ها تولید، پردازش شده یا نگهداری می شوند، تحت محدودیت های خاص بازرسی قرار دهند؛ این جستجوهای نظارتی (FLT: 1) به شدت تضمین شده است. [Fonna] نیازی به یک حکم نیست که آنها به عنوان بخشی از یک بخش نظارتی قانونی انجام شده اند.

برای تولید کنندگان دستگاه پزشکی، اداره بازرسی FDA تحت 21 ایالات متحده آمریکا (§ 374 کمک می کند تا بازرسان حق ورود به تاسیسات در طول ساعات کاری منظم، تجهیزات بازرسی، ظروف و برچسب زدن عمدی، و اجرای قانون مواد مخدر را تشخیص دهند؛ بازرس باید مدارک مناسب و یک مظنون بازرسی را بر خلاف یک اصلاح کیفری ارائه دهد، بازرسی اداری به هر حال نیازی به بازرسی قانونی ندارد.

ملاحظات ویژه برای تجهیزات پزشکی الکترونیکی و مبتنی بر نرم افزار

دستگاه های پزشکی مدرن به طور فزاینده ای متصل هستند، حاوی ریزپردازنده ها، نرم افزار و قابلیت های ارتباطی بی سیم (Tpering) ممکن است شامل بارگذاری کد مخرب، تغییر تنظیمات دستگاه از طریق یک شبکه یا مداخله در انتقال داده ها باشد (این ابعاد دیجیتال باید سوالات منحصر به فرد چهارم را در مورد آنچه که یک دستگاه ذخیره سازی الکترونیکی دستگاه را در اختیار دارد، به دست آورند.

مسئله مرتبط این است که آیا دسترسی به نرم افزار دستگاه پزشکی بدون باز کردن فیزیکی دستگاه، یک جستجوی چهارم را تشکیل می دهد. دادگاه ها هنوز به طور قطعی به این سوال پاسخ نداده اند، اما اصول عمومی نشان می دهند که دسترسی به اطلاعات ذخیره شده در دستگاه بازیابی یا انتقال داده شده توسط کاربر انتظار می رود خصوصی باقی بماند، یک موضوع جستجو برای درخواست مجوز است.

مفاهیم برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی و ارائه دهندگان خدمات بهداشتی

سازندگان دستگاه پزشکی یک تعهد قانونی و اخلاقی برای طراحی دستگاه هایی دارند که در برابر دستکاری و همکاری با تحقیقات در هنگام دستکاری مشکوک است.راهنمای امنیت سایبری FDA (بخش 524B قانون FD & C) تولیدکنندگان را تشویق می کند تا یک رویکرد مبتنی بر ریسک را به امنیت سایبری اتخاذ کنند، از جمله اقدامات برای شناسایی و گزارش تولید کنندگان باید ویژگی هایی مانند نرم افزار پاک سازی، بررسی و بازرسی قانونی را اجرا کنند که ممکن است منجر به بررسی تغییرات غیر مجاز شوند.

ارائه دهندگان خدمات درمانی که از دستگاه های پزشکی استفاده می کنند باید سیاست های روشنی برای گزارش مشکوک به دستکاری قانون و مقامات نظارتی داشته باشند. تحت قانون تجهیزات پزشکی ایمن (SMDA)، برخی از حوادث جانبی شامل دستگاه های پزشکی باید به FDA گزارش شود تا زمانی که آنها برای جلوگیری از اجرای شواهد و یا آسیب جدی می توانند به آن دسترسی داشته باشند، ارائه دهندگان رویداد قابل گزارش هستند.

تولیدکنندگان همچنین باید آگاه باشند که همکاری با یک تحقیق حق شرکت برای به چالش کشیدن جستجوی غیرقانونی را ندارد.اگر جستجوی بدون مجوز یا عدم پذیرش اعدام شود، تولید کننده می تواند به سرکوب شواهد و آسیب های مدنی تحت 42 ایالات متحده § 1983 برای نقض حقوق قانونی اقدام کند، بنابراین تولیدکنندگان باید در تحقیقات اولیه مشورت کنند تا بتوانند به طور مناسب از حقوق خود محافظت کنند در حالی که هنوز هم حمایت می شوند.

نتیجه گیری: تعادل امنیت عمومی و حقوق قانون اساسی

الزامات قاطع در پرونده های دستکاری دستگاه پزشکی منعکس کننده تعادل ظریف بین منافع قانع کننده دولت در حفاظت از بیماران از دخالت محصول خطرناک و حق فرد برای آزاد شدن از نفوذ دولت غیر منطقی است، در حالی که اصلاحیه چهارم به طور معمول خواستار حکم حمایت از علت احتمالی، ماهیت فوری دستکاری حوادث اغلب منجر به شرایط غیر ضروری می شود که پاسخ سریع و بدون مجوز برای جلوگیری از سیستم های بازرسی کیفری است، اما اجازه می دهد تا به بررسی های اداری و بازرسی های غیر قانونی نیز اجازه دهد.

برای اجرای قانون و دادستان ها، موفقیت بستگی به آمادگی دقیق دارد: پیش نویس جزئیات دقیق که هر دو دستگاه و دستکاری را توضیح می دهد، دانستن زمانی که به دنبال یک حکم و زمانی برای استناد به یک استثناء است و احترام به نیازهای خاص برای تولیدکنندگان و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی، درک این الزامات کمک می کند همکاری قانونی را تسهیل کند و بدون قربانی کردن قانون اساسی، در نهایت، به خوبی محافظت می کند که در مورد نظارت قانونی و همچنین به طور قانونی، احترام می گذارد.

[[ویرایش] [۱] [۱۰]