مسئولیت های وزارت خارجه در تنظیم تجهیزات دارویی و پزشکی

پایه و اساس مقررات دارویی دولتی در هر عمل داروخانه و کد بهداشت عمومی قرار دارد.این مقررات به ادارات دولتی - اغلب در داخل هیئت های داروخانه، بخش های بهداشت و یا آژانس های مجوز حرفه ای قرار دارند - اختیارات ایجاد قوانینی که فراتر از حداقل فدرال می رود، به عنوان مثال، یک دولت ممکن است نیاز به کنترل دقیق تر دما برای ذخیره سازی دارو در داروخانه های خرده فروشی یا مجوز که تمام تجهیزات توزیع کننده های زنجیره ای را به طور گسترده ای از این قوانین مربوط می کند، از جمله می تواند از پرونده های دولتی متفاوت باشد.

هماهنگی با سازمان های فدرال

ادارات دولتی در خلاء کار نمی کنند، آنها از طریق قراردادها با FDA همکاری نزدیکی دارند (شبکه های اشتراک گذاری اطلاعات و اقدامات مشترک) FDA به بازرسان دولتی متکی است تا بسیاری از بازرسی های معمول را در تاسیسات تولید دارویی و گیاهان دستگاه پزشکی انجام دهند.به نوبه خود، ادارات دولتی از هشدار FDA و یادآوری داده ها برای ایجاد تحقیقات محلی استفاده می کنند.این همکاری تضمین می کند که یک محصول خطرناک در یک بخش از کشور به سرعت تولید می کند.F گزارش های دولتی را به طور گسترده ای توزیع می رساند.

قوانین منحصر به فرد ایالتی-Level

فراتر از قوانین پایه فدرال، اغلب مقرراتی را تصویب می کند که به اپیدمی های محلی یا اولویت های بهداشتی رسیدگی می کند، به عنوان مثال، در پاسخ به بحران مواد مخدر، بسیاری از ادارات دولتی برنامه های نظارت بر مواد مخدر تجویزی (PDMPs) را تصویب می کنند که نسخه های مواد کنترل شده را ردیابی می کنند، این پایگاه های داده ها به پزشکان و داروساز ها کمک می کنند تا الگوهای سوء استفاده بالقوه را قبل از اینکه به طور مشابه هدایت کنند، شناسایی کنند.

مجوز و صدور گواهینامه از Entities و حرفه ای

یکی از قابل مشاهده ترین مسئولیت های بخش های دولتی صدور مجوز به داروخانه ها، عمده فروشان، تولید کنندگان، توزیع کنندگان دستگاه پزشکی و متخصصان که آنها را اداره می کنند، اولین دروازه بان است که از محصولات ناامن از رسیدن به بیماران جلوگیری می کند، هر برنامه مجوز یک بررسی پس زمینه، بررسی روش های عملیاتی و اغلب بازرسی در محل قبل از تصویب چرخه های تجدید شده، به طور معمول نگهداری و یا شیوه های حمل و نقل نیروی فعلی (MPG) را نشان می دهد.

مجوز داروسازی و هیئت مدیره داروسازی

هر ایالت دارای یک هیئت داروخانه است که داروخانه های جامعه، داروخانه های سرپایی بیمارستان ها و تسهیلات سفارش ایمیل را مجاز می سازد، این هیئت مدیره تأیید می کند که محل فیزیکی داروخانه با الزامات امنیتی و بهداشتی مطابقت دارد، که داروساز دارای مجوز فعال و غیر فعال در ماساچوست است و داروخانه بیمه مسئولیت کافی را حمل می کند. علاوه بر این، بسیاری از تابلوهای اکنون نیاز به آماده سازی ترکیب دارند که پس از آزمایش زیست محیطی خاص (کنترل 2012) و نظارت بر محیط زیست (کنترل شده است.

تجهیزات پزشکی توزیع کننده و مجوز تولید کننده

در حالی که FDA تایید پیش از بازار دستگاه های پزشکی را اداره می کند، ادارات دولتی مجوز شرکت هایی را که این دستگاه ها را توزیع و خدمات می کنند، توزیع کننده ابزار جراحی، تجهیزات تصویربرداری تشخیصی یا دستگاه های ایمپلنت شده باید مجوز توزیع کننده تجهیزات پزشکی را از هر ایالت دریافت کنند که در آن کار می کند. درخواست برای جزئیات مربوط به دسته های دستگاه، مدارک تکنسین خدمات و برنامه پاسخ به یادآوری برخی از آنها نیاز به یک دستگاه های جداگانه دارد که مجوز کار را تنظیم می کنند.

تمرین کنندگان و تسهیلات صدور گواهینامه

ادارات دولتی همچنین تایید می کنند که پزشکان مراقبت های بهداشتی واجد شرایط برای تجویز یا استفاده از دستگاه های پزشکی خاص هستند، به عنوان مثال، بسیاری از ایالت ها نیاز به پزشکانی دارند که بوتاکس را اداره می کنند (یک داروی تجویزی که به عنوان یک دستگاه پزشکی در برخی زمینه ها استفاده می شود) برای نگهداری گواهی آموزش به طور مشابه، کلینیک هایی که از دستگاه های لیزر برای آسیب شناسی یا روش های فتوتالیسم استفاده می کنند، باید بازرسی های منظم را انجام دهند که تأیید می کنند.

بازرسی، حسابرسی و نظارت بر انطباق

هنگامی که مجوز صادر می شود، ادارات دولتی به یک نقش نظارت بر بازرسی تبدیل می شوند ابزار اصلی برای تأیید اینکه موسسات دارویی و پزشکی در انطباق با بازرسان دولتی باقی می مانند - اغلب داروسازان، مهندسان و یا متخصصان بهداشت عمومی - هر دو بازدید از سایت اعلام شده و اعلام نشده است. آنها سوابق، تجهیزات، مصاحبه کارکنان و جمع آوری نمونه برای آزمایش های فرکانس بازرسی بستگی به یک دستگاه ذخیره سازی دارد: هر یک نهاد بازرسی ممکن است بررسی و بررسی شود.

بازرسی های روتین در مورد تاسیسات تولیدی

گیاهان تولید دارویی، به ویژه آنهایی که تزریق های پرخطر بالا تولید می کنند، بررسی دقیق بازرسان دولتی را دریافت می کنند.در طی یک بازرسی روتین، تیم سیستم های HVAC را برای حمل و نقل هوایی مناسب بررسی می کند، و تأیید می کند که سیستم های تصفیه آب با استانداردهای دارویی مواجه می شوند و بررسی می کنند که رکوردهای تولید واقعی را برای تجهیزات پزشکی مشخص می کنند، بازرسان بر روی مستندات طراحی، مدارک تامین کننده، مدارک و مشاهدات دقیق (مانند یک سیستم انحراف) اصلاح شده تمرکز می کنند.

پاسخ به شکایات و حوادث ناگوار

علاوه بر بازرسی های برنامه ریزی شده، ادارات دولتی شکایات بیماران، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و سوتگیران را بررسی می کنند.یک تماس از یک پرستار گزارش می دهد که یک لیوان دارو به نظر می رسد که رنگ آمیزی شده است می تواند بازرسی فوری از شرایط ذخیره سازی توزیع کننده را به طور مشابه، یک جهش در حوادث نامطلوب مرتبط با یک مدل نمونه خاص سرعت ساز، محققان دستگاه پزشکی را به تولید پرونده های درخواست و تجزیه و تحلیل ریشه ای که اغلب به عنوان مواد مخدر شناسایی می کنند، نشان می دهد.

اجرای اقدامات و مجازات

هنگامی که بازرسی ها نقض جدی را نشان می دهند، ادارات دولتی دارای طیف وسیعی از ابزارهای اجرای هستند. [] آنها می توانند نامه های هشدار دهنده ای را که نیاز به برنامه اصلاح دارند، جریمه، تعلیق یا مجوز لغو، و در موارد شدید درخواست تعطیلی سفارش دادگاه را صادر کنند، مجوز به این معنی است که این تسهیلات نمی تواند هیچ گونه دارو را تخلیه کند - ایجاد فشار فوری برای رفع کمبود های اجرای دولتی و ارائه دهندگان عمومی (BPF) اغلب به عنوان یک سازمان ملی نظارتی (NALT)

کمپین های بهداشت عمومی و ایمنی

ادارات دولتی بیش از اجرای قوانین عمل می کنند؛ آنها همچنین ارائه دهندگان بهداشت و درمان عمومی را در مورد استفاده ایمن از داروها و دستگاه های پزشکی آموزش می دهند، این تلاش های آموزشی به جلوگیری از خطاهای دارویی کمک می کند، حوادث نامطلوب مواد مخدر را کاهش می دهد و اطمینان حاصل می کنند که دستگاه های پزشکی به درستی استفاده می شوند. کمپین ها اغلب به آمار بهداشت خاص دولتی طراحی شده اند - به عنوان مثال، یک دولت با نرخ بالای دیابت ممکن است بر ایمنی انسولین و دستگاه های نظارت مناسب استفاده از گلوکز تمرکز کند.

آموزش پزشکی ارتباطات

هنگامی که یک یادآوری مواد مخدر اعلام می شود، ادارات دولتی هدایت را در اطلاع رسانی به داروخانه ها، بیمارستان ها و کلینیک ها در حوزه قضایی خود می گیرند، آنها هشدارها را از طریق ایمیل های مستقیم، مشاوران بهداشت عمومی در وب سایت های خود، و در طول جلسات سالن مجازی شهر، ادارات دولتی همچنین با عمده فروشان هماهنگ می کنند تا بسیاری را به کانال های خرده فروشی ردیابی کنند، اطمینان حاصل کنند که داروها از قفسه ها کشیده شده اند قبل از اینکه بتوانند به برخی از بیماران دسترسی پیدا کنند، اطلاع رسانی های داروخانه های موثر - هر گونه مجوز داده شده اند که هر کدام از آن استفاده می کنند.

برنامه های امن و دارویی Take-Back

دفع داروهای استفاده نشده – نفوذ آنها را در توالت یا پرتاب آنها در زباله – خطرات زیست محیطی و ایمنی را ایجاد می کند. ادارات دولتی برنامه های بازگشتی را اجرا می کنند که به مصرف کنندگان اجازه می دهد تا نسخه های استفاده نشده را در سایت های جمع آوری شده حذف کنند، اغلب در ایستگاه های پلیس یا داروخانه های محلی، این برنامه ها برای کاهش دسترسی به مواد مخدر برای سوء استفاده و جلوگیری از داروهای دارویی از دفع مواد مخدر به برخی از مواد مخدر، همچنین برای تزریق مواد مخدر برای استفاده مداوم (A) برای استفاده از مواد مخدر.

هشدار های دستگاه پزشکی

ادارات دولتی همچنین هشدارهای مربوط به مسائل ایمنی دستگاه پزشکی را صادر می کنند، اگر یک بازرس دولتی متوجه شود که یک دسته از دستکش های جراحی در طول چک های نقطه، نرخ شکست غیرمعمول بالایی دارد، هشدار به تمام بیمارستان ها و مراکز جراحی در دولت توصیه می کند که آنها را به طور مشابه، در طول COVID-19 همه گیر، ادارات دولتی به سرعت دستورالعمل های مربوط به تجزیه و تحلیل مناسب از هشدار های تغذیه ای خاص را برای ذخیره سازی مواد غذایی محدود می کنند.

چالش های نوظهور و مسیرهای آینده

چشم انداز تنظیم مواد مخدر و پزشکی به سرعت در حال تحول است، ظهور نرم افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی (SaMD)، و گسترش داروخانه های آنلاین ایجاد چالش های جدید برای بخش های دولتی است.در عین حال، افزایش پیچیدگی زنجیره های عرضه جهانی، ظرفیت تیم های بازرسی دولتی را به دست می آورد.

محصولات ضدفی و استاندارد

داروهای ضدفیزیک و دستگاه های پزشکی - محصولاتی که به طور عمد منشأ یا هویت خود را به بازار ایالات متحده از طریق فروش اینترنت و واردات غیرقانونی وارد می کنند. ادارات دولتی با گمرک فدرال و حفاظت مرزی کار می کنند تا این محصولات را در سطح دولتی تشخیص دهند، اما خط مقدم اغلب داروخانه خرده فروشی یا کلینیک است.در پاسخ، بسیاری از ایالت ها اکنون نیاز به داروخانه دارند تا روند تأیید منحصر به فرد برای هر دستگاه اسکن کنند.

پزشکی شخصی و تجهیزات پیشرفته

پیشرفت در ژنومیک ها و مواد زیستی، دسته های جدید داروها و دستگاه هایی را که برای هر بیمار فردی شده اند، فعال می کند، به عنوان مثال، ایمپلنت های 3D چاپ شده و مواد مخدر خاص بیمار را قادر می سازد تا به عنوان یک منطقه خاکستری تنظیم شده بین تولید و مراقبت های بالینی مستقیم، تجزیه و تحلیل شوند. ادارات دولتی با چگونگی بازرسی این محصولات دیجیتال، باید آنها را به عنوان یک دستگاه آزمایشی استاندارد بررسی کنند، و یا یک موضوع تولید فایل های سفارشی، که ممکن است برخی از راه دور تنظیم شده باشد، به عنوان یک سیستم های جداگانه تنظیم شده است.

نتیجه گیری

مسئولیت های ادارات دولتی در تنظیم داروها و دستگاه های پزشکی عمیق و چند وجهی است که از طریق مجوز، بازرسی، اجرای و آموزش عمومی، آنها یک شبکه ایمنی ایجاد می کنند که بیماران را از محصولات ناامن محافظت می کند و متخصصان مراقبت های بهداشتی را با اطلاعات مورد نیاز برای استفاده ایمن توانمند می کند، در حالی که دولت فدرال استانداردهای ملی را ایجاد می کند، رویکردهای طراحی شده در سطح دولتی پاسخ سریع به بحران های بهداشت محلی و سازگاری با روند های سرمایه گذاری مرکزی در حال توسعه است - به ویژه هماهنگی سیستم های نظارتی دولتی و سیستم های بهداشتی دولتی و تنظیم اطلاعات ضروری است - به طور خاص و سیستم های بهداشتی و سیستم های بهداشتی و تنظیم کننده خدمات بهداشتی و تنظیم کننده خدمات بهداشتی دولتی - به طور خاص، به طور خاص، به طور خاص، به طور خاص، به طور خاص، به طور خاص، به طور خاص، به طور منظم و سیستم های مراقبت های بهداشتی و سیستم های بهداشتی و سیستم های بهداشتی و سیستم های بهداشتی و سیستم های بهداشتی و تنظیم کننده ای که به طور منظم و تنظیم کننده ای که به طور منظم و مقررات مراقبت های بهداشتی و مقررات مراقبت های بهداشتی و مقررات مراقبت های بهداشتی و مقررات مراقبت های بهداشتی و تنظیم کننده ای که به طور منظم و تنظیم کننده ای است.