Að skilja vafningana í rannsóknaniðurstöðum læknatækisins

Læknisbúnaðurinn er tákn um eitthvert hættulegasta afbrigði af röskunum á lyfinu vegna þess að fórnarlömbin eru oft viðkvæm fyrir því að sjúklingar treysta á tæki eins og insúlíndælur, gangráð, öndunarvél og lyfjainnrennsliskerfi til að lifa af. Ein af áfangabreyting getur leitt til ofskömmtunar, raflosts, sýkingar, tækjabilun eða dauða. Þegar lögreglustofnanir og stjórnsýslumenn telja líklegt að þeir verði að koma fljótt og stöðva frekari skaða. Þó er fjórða amen sem gagnrýni á að athuga mátt stjórnvalda og krampar séu sanngjarnir og geta yfirleitt stutt við þá ábyrgð sem er talin líkleg til að tryggja að almannatryggingin sé bráð og vernd gegn almennri heilsu við almennri stofnun. En fjórða amen krefst nákvæms skilnings eftirlits þegar beitt er læknisfræðilegum kröfum um að nota lyf sem hafa verið skert.

Lögfræðilandið er flóknara þar sem lækningatæki eru háð skil á ástandi og lögum. Talpering getur brotið gegn alríkislögum [[\: 0] FLT] og lyfjafræði og kómetikísks verk (FDirl lög), sem banna hjúskaparbrot eða misheppnað tækja, svo og glæpalögum svo sem 18 U.S. § 1365 (með neysluafurðum) og 18 U.S.C.§ 1341 (póstur, ef lýsing er hluti af skema). Lögin bæta oft við eigin lög um refsingu. Hvort sem rannsóknarmiðstöðin var gerð þar sem búnaður var af á af ásettu svæði, þar sem búnaður var af á heimili eða breyttur, eða þar sem búnaður var breyttur á heimili, og löglega lögfræðilega séð til að fá lögvernd, löglega rökþætt til að fara fram.

Lögfræðileg forskrift að kröfum um handtöku

Fjórða setning stjórnarskrár Bandaríkjanna lýsir því yfir að ◆ að rétt manna eigi að vera óhultir í sínum einstaklingum, húsum, pappírum og áhrifum, gegn óeðlilegum rannsóknum og flogum, skal ekki brjótast inn í og engin handtökudeild, en á líklegan hátt, studd af Oath eða staðfestingu, og einkum að lýsa staðnum sem leita skal, og einstaklingar eða hlutir sem á að taka inn í gegn. Þetta fyrirkomulag staðfestir sjálfgefin réttindi: Leit sem framin eru utan dómsferlisins eru órökrétt nema þeir falli í viðurkenndum undantekningum. Í læknisfræðilegum tilvikum sem lýsa þeim málum verða þeir að leggja fram sönnunargögn eða fá leyfi til að komast inn á heimili, skrifstofu eða að leita að tækjum, nota tæki til að skipta á milli, eða breyta skjölum.

Til að staðfesta líklega orsök, verða rannsóknarmenn að sýna fram á að haldgóðar líkur séu á að brot eigi sér stað. Til að gera rannsókn er yfirleitt gerð krafa um að glæpur hafi átt sér stað sem er ekki rétt að finna eða að verið sé að greina frá. Til að gera rannsókn verður að sýna fram á að læknisfræðilegt tæki hafi verið breytt af ásettu ráði án heimildar frá búnaði eða veganlega skert án heimildar, og að vísbendingar um að glæpur sé líklega staðsettur á ákveðnum stað. Dómarar sem eru líklegar ástæður byggðar á heildarstöðu aðstæðna, með tilliti til staðreynda og sanngjörnra framvísa frá heimildarheimilda eins og sjónarvotta, eftirlitsmyndir, gagnaskrá tækja, sérþekkingu, uppgjafarábendingum eða játningar. Þeindar verða að innihalda nægilegar, óháð staðreynda, til að meta óháð viðmiðun, og óháð atriði, er vafasamt um trúverðugni.

Ánægjulegur orsakavaldur í tilfellum læknatækis

Staðfesting á hugsanlegum orsökum við að eiga við aðgát getur oft krafist sérhæfðrar þekkingar á því hvernig hægt sé að breyta lækningabúnaði og hvernig hægt sé að breyta honum. Til dæmis ef bilun í himnuskilun og sjúklingur deyr gætu rannsakendur þurft að fá upplýsingar um það hvernig hugbúnaðurinn hafi verið yfirskrifaður eða skemmdur á honum. Affaði ætti að lýsa tækinu, eðli meintrar afsagnar, sögu af svipuðum atvikum og hvernig tengja megi grunaðan eða staðsetningu. Í tilfellum þar sem grunur er um slíkt við framleiðsluskilyrði, gæti verið byggt á gæðastjórnunarskýrslum sem sýna mynstur ósamræmi við eðlilega framleiðslu eða frá innherrum sem voru að starfsmenn hafi samþykkt öryggisreglur.

Nexus krafan er sérstaklega mikilvæg fyrir leit að tölvum, snjallsíma eða skýmsreikningum. Læknistækin treysta sífellt meira á hugbúnað og þráðlaust tengingu, þar sem það getur falið í sér stafrænar breytingar. Til að leita að tölvu til að eiga við hana verða rannsakendur að sýna að líklegt er að tækið innihaldi slík sönnunargögn fyrir, þar sem hinn grunaði hefur aðgang að tækjaforritinu forritunartækinu og sendi grunsamleg gögn til fjarlægs miðlara. Réttar heimildir eru um að leita að stafrænum sönnunargögnum, sem benda til almennrar heimildar, sem þýðir að effidett er að tilgreina þá tegund rafeindamerkja sem leitað er (t.d., breytingar á hugbúnaði, aðferð, aðferðum).

Að eignast góða bráð: Affaðr og sakramentið

Að staðfesta heimildina byrjar með því að rannsóknarmaður skrifar upp skriflega yfirlýsingu sem leggur fram staðreyndir sem líklegar orsakir. Afsakan verður að undirrita og afhenda alríkisyfirvöldum eða dómara. Dómarinn endurskoðar mál sitt til að fá lagalegan bóta og ákvarða hvort um sé að ræða réttmæta orsök. Ef dómarinn telur heimildina heimilar löggæslu til að leita á tilgreindum stað og taka tilskilinn hlut. Í læknisfræðilegum tilvikum skal heimildin lýsa þeim tækjum eða þáttum sem tekin eru upp, öllum tengdum skrám eða gögnum og áhöldum eða þeim sem notuð eru til að staðfesta.

Þar sem læknabúnaður er mjög staðlaður, ábyrgist að markmið framleiðslustofu verði einnig að fylgja öllum vísum um eftirlit. Til dæmis er FRD&C Act veitir rannsóknarnefndina heimild til að bera ábyrgð á í framleiðslustöð ákveðnum skrám og stofnunum án heimildar við takmarkaðar aðstæður (sjá mynd að neðan), en glæpaleit er oft notuð þegar átt er við að halda því fram að það sé í hyggju og mögulegt er að fela upplýsingar. Samræming milli embættismanna og alríkislöggjafar er algengt að umsóknin felist í því að umsóknin feli í sér fullnægjandi smáatriði til að standast síðari hreyfingar.

Ef tilefni er framkvæmt óviðeigandi, t.d. ef starfsmenn fara yfir umfang leitar eða ber ekki upp og tilkynna að þær séu til og að þær séu til, kann að bæla niður allar vísbendingar sem fengnar eru undir bannreglunni. Í því tilviki þar sem bæling getur eyðilagt ákæruvaldið sem er ekki í samræmi við ásetning eða gjöld, er nákvæm athygli að kröfur um að krefjast þeirra. Réttir hafa bælt sönnunargögn í tilvikum sem fela í sér gögn sem hægt er að treysta á stans, skort á sérstökum upplýsingum eða ekki hægt að staðfesta tengsl milli grunandi og staðsetningar.

Undantekningar til hinnar erfiðu kröfu

Þótt viðmiðunarstaðall sé strangur, þá eru nokkrar vel skilgreindar undantekningar leyfi að leita og fá flog í læknisfræðilegum tækjum að gera rannsóknir. Þessar undantekningar eru þröngvirkar og réttlæta verður þær með útskurði eða öðrum mikilvægum aðstæðum. Algengustu undantekningarnar eru óásættanlegar aðstæður, samþykki, látlaus skoðun og stjórnsýslu leitir í afar ströngum iðnaði.

Rækilegar aðstæður

Forgangsröðunin gerir það að verkum að ekki er hægt að leita læknis án heimildar ef lífshættulegar aðstæður steðja að, hætta á að sönnunargögnum verði eytt eða líkur á að hægt sé að flýja grunuðar fyrir handtöku. Í læknisfræðilegum tilvikum sem eiga við læknisfræðilegt búnaðurinn kemur oft upp vegna þess að notkun tækja heldur áfram á sjúklingum. Til dæmis, ef rannsóknarmenn uppgötva að sjúkrahús hefur fengið sendingu af innrennslisdælum sem kunna að hafa verið mengaðar af ásettu ráði, gætu þeir þurft að fara strax inn í sjúkraherbergi til að hreinsa dælurnar og koma í veg fyrir meiðsli sjúklinga. Á sama hátt, ef grunur er um að tæki breyti og gætu eyðilagt vísbendingar um að forrit séu tekin með eða fjarlægt fjölda úr forritum, geta þeir komist inn án þess að beita fyrirfram ákveðnum aðferðum.

Réttarhöld krefjast þess að stjórnvöld sýni fram á hlutlægan grundvöll til að trúa því að útskurður hafi verið til á þeim tíma sem leitin fór fram. Afsakanir um skaða eru ófullnægjandi; það verða að vera nákvæmar staðreyndir sem sýna fram á að bið eftir tilefni gæti líklega leitt til skaða eða gagnataps. Til dæmis, ef uppljķstrandi starfsmaður er til staðar sem er að eiga við gangráða á framleiðslulínu og stöðin er læst, kann lögregla að telja réttlætanlegt að stöðva áframhaldandi fullyrðingu. Eftir leit ber stjórnin þá þá þá byrði að sanna að útskurðurinn sé ósvikinn og ekki einungis að það sé tilkall til undanláts.

Miðja

Ef eigandinn eða annar starfsmaður samþykkir það af fúsum og frjálsum vilja, geta yfirmenn leitað án heimildar. Í orðaleitum er samþykki stundum fengið frá framkvæmdastjórum eða tækjaeigendum sem eru ekki grunaðir. Hins vegar verður sá sem samþykkir verður að hafa raunverulegt eða augljóst yfirvald á svæðinu til að leita. Starfsmaður spítalastjóra kann að samþykkja að leita að almennum geymslusvæði, en ekki á læstri skrifstofu sem notaður er af ákveðnum aðila. Hægt er að afturkalla síðar, og ekki er að þvinga til samþykkis með hótunum eða blekkingum. Í háum er ráðlegt að fá skrifleg samþykki frá fulltrúa fyrirtækis til að forðast síðari deilur.

Hrein sýn

Ef liðsforingi er viðbúinn því að hann sé (svo sem aðgangur að heimild, samþykki eða útrýmingu) og fylgist með hlut sem er strax á misskilinn, að hlutur geti verið gripinn án heimildar undir venjulegri skoðun. Til dæmis, þegar hann er að rannsaka framleiðsluhæð undir gildri heimild til að geyma innrennslisdælur, blettur á tölvuskjá sem sýnir breytt hugbúnaðarkóða fyrir sömu gerð dælu. Lögreglumaðurinn getur tekið tölvu eða ljósmynda af skjánum vegna þess að mismunun á kóðanum er þegar í ljós. Þrátt fyrir það verður fulltrúinn að hafa leyfi að hafa aðgang að staðsetningu hans og verða að finna vísbendingar sem hann getur óafvitandi fundið með því að hann hafi ekki gert sér heimild til að losa sig um romm.

Kerfisleitarleitir í Hefly reguated Industries

Lyfjaframleiðendur sem starfa í almennum iðnaði. Undir FD&C Act geta Lyfjaeftirlitsmenn sett inn og skoðað allar verksmiðjur, vörugeymslu eða stofnun þar sem tæki eru framleidd, framkölluð eða haldið á, sem gjaldmiðil við ákveðin takmörk. Undir stjórn FLT: 0] krefjast [FLT:] ekki aðhlynning sé gerð ef þau eru gerð sem hluti af reglubundinni eftirlitsskoðun. Hæstiréttur hefur lengi viðurkennt að fyrirtæki í mikilli stjórnsýslu séu með minnkaða eftirvæntingu um næði og reglubundnar skoðanir eru hluti af stjórnarreglugerð. Stjórnarskoðun á sviðinu. [3] Landaskoðun á sviði eftirlitsstöð. [3] [3] [3] [3] [3] og [3] [3]

Fyrir læknaframleiðendur, Lyfjaeftirlitið, fylgist með rannsóknarvaldi undir 21 U.C. § 374 veitum eftirlitsmönnum rétt til að koma inn á reglulegum viðskiptatíma, skoða útfærslu og afmarkað efni, ílát og merki og taka sýni. Eftirlitsmaðurinn verður að leggja fram viðeigandi upplýsingar og til að taka eftir skoðun. Ólíkt því að gerð glæparannsóknar sé gerð er ekki ástæða til að brjóta. Tilgangurinn er að tryggja að farið sé eftir núverandi góðri framleiðsluaðferð (CFR) undir 21 CFR hluta 820. Hins vegar ef skoðunin er gerð með reglulegri rannsókn til að kanna glæpastarfsemi, kann að krefjast þess að ráðherra- og eftirlit. [3] Í rannsókn [0] ÁROS: ] Áhugaverður árangur í gang. [3]

Sérstakt tillit til læknismeðferðar byggt á rafrænum aðferðum og hugbúnaði

Nútíma lækningatæki eru í auknum mæli tengd við örgjörva, hugbúnað og þráðlausar samskiptaaðgerðir. Tampering getur falið í sér að senda upp illviljað tæki með neti, breyta búnaði eða trufla gagnaflutningi. Þessi stafræna stærð vekur upp einstakar fjórðu mendment spurningar um það hvað sé að leita að rafrænum staðli. Í [ Riley v. Kaliforníu [2] [2]]] (1] hæstarétturinn telur að lögreglan verði almennt að fá heimild til að leita að stafrænu innihaldi farsíma sem er tekinn til að handtaka, vegna þess hve miklar upplýsingar eru í slíkum tækjum. Samkvæmt því er hægt að nota gögn sem til að vista gögn sem stöð eða skrá skrár eða skrá yfir insúlín sem er að innihalda einkaleyfi og leita að einkaleyfi til að fá upplýsingar um gagnatöku fyrir heilbrigðisstarfsemi (SEAAA) sem tryggir að ákvarða að ákvarða hvort annað hvort á móti hverjum stað þess að nota læknis. [0]

Annað mál er hvort aðgangur að lækningabúnaði er að því að hugbúnaður án þess að hann opni tækið fyrir opnum opnum hlut leitarhönnunar. Dómarar hafa enn ekki gengið úr skugga um að hann hafi verið tengdur þessari spurningu, en almennar meginreglur benda til þess að aðgang að eða sendir með tæki sem gerir ráð fyrir að notandinn haldi áfram að leita að leitarefni til leitarheimildarinnar. Til dæmis hafa þeir sótt um að samskipti milli hjarta- og gáttar og forritara og einnig er hægt að setja forrit sem eru undir Wiretap-lögin. Rannsóknarmenn ættu að leita til saksóknarmanna og íhuga og fá þá heimild að fá útnefningu rafeindagagna frá tækjabúnaði, þar á meðal með talið með því að nota tæki sem notuð eru til greiningar.

Áskriftir fyrir framleiðanda og heilbrigðisstarfsfólk

Lyfjaframleiðendur hafa löglega og siðferðilega skyldu til að gera áætlanir sem hvetja framleiðendur til að taka upp áhættu við tölvuöryggi, þar á meðal ráðstafanir til að greina og tilkynna. Framleiðendur ættu að koma í framkvæmd eiginleika eins og öryggisinnsigli, hugbúnaðarpróf og annálar sem skrá yfir ólögboðnar breytingar. Ef rannsóknarefni á að koma í ljós, verða fram ráðstafanir til að þeir geti ekki staðið á móti leyfingu eða samþykktri skoðun. Með því að leita að frekari ákærum undir 18 C.§1 (eftir því sem komið er á í rannsókninni), að fram kemur að fram að þeir geti ekki staðið gegn löglegri heimild eða samþykktri stjórn.

Heilbrigðisstarfsfólk sem notar lækningatæki skal einnig hafa skýra stefnu til að tilkynna um grun um að átt sé við löggæslu og stjórnsýslu. Undir öruggu læknaeftirlitskerfinu verður að tilkynna um vissar aukaverkanir sem tengjast lyfjaeftirlitinu. Einnig skal takmarka að orsök þess eða valda alvarlegum skaða. Þjónar sem veita upplýsingar um öll viðeigandi atriði, þar á meðal tækið sjálfa, hvaða umbúðir, og annála sem eru, þar til lögregla kemur. Þeir ættu einnig að takmarka aðgang að búnaðinum til að koma í veg fyrir mengun sönnunargagna.

Framleiðendur ættu einnig að gera sér grein fyrir því að samstarfsfúsir við rannsókn sleppa ekki því að fyrirtækin hafi rétt fyrir sér að skora ólöglega leit. Ef leitarleit er framkvæmd án samþykkis eða atorkuleysis, getur framleiðandinn flutt til að bæla niður sönnunargögn og hugsanlega leitað að almennum skaða undir 42 U.S.C. § 1983 fyrir brot á stjórnarrétti. Þannig ættu framleiðendur að beita lögfræðiráðgjöf snemma í einhverri rannsókn til að tryggja að réttur þeirra sé varinn meðan þeir vinna enn með viðeigandi hætti.

Niðurstaða: Að halda almenningsöryggi og réttindi stjórnarskrár

Kröfur læknaeftirlitsins endurspegla viðkvæmt jafnvægi stjórnarins sem er mjög brýnur áhugi á því að vernda sjúklinga gegn hættulegum truflunum á vörunotkun og einstaklingsbundin skilyrði sem geta verið laus við órökrétta afskipti stjórnvalda. Þrátt fyrir að fjórða ráðherrann krefjist yfirleitt heimildar af líklegum orsökum, þá eykur það aðkallandi eðli að eiga við atvik oft úr hættu aðstæður sem réttlæta skyndilega og enga svörun við frekari skaða. Stjórnarkerfi fyrir læknatækin gerir einnig ráð fyrir ábyrgum stjórnsýsluskoðunum, en þau verða að vera innan marka stjórnunar og verða ekki bakhjört fyrir glæparannsókn.

Hagnaður löggæslu og saksóknara er háður vandlegri undirbúningi: að gera nákvæma yfirskrift sem skýrir bæði tækið og viðhaldið, vita hvenær á að leita heimildar og hvenær á að grípa til undantekninga og virða kröfur um að setja skuli fram stafrænar vísbendingar. Til að tryggja að framleiðendur og heilbrigðisstarfsmenn geti skilið kröfurnar auðvelda samstarfi og hjálpa til við að varðveita sönnunargögn án þess að fórna almennri rannsókn. Að lokum er vel samhæfð rannsókn sem dómstólar leggja áherslu á, ekki aðeins að sett sé sterkara heimild heldur einnig að treysta almenningi í heilleik lækna og réttarkerfisins.

Extern Resources:[FLT:]