Löggjöf um allan heim, framkvæmdir þessara löggjafar og framkvæmdavalds, sem eru mjög mikilvæg fyrir lyfjaiðnaðinn, mótun þróunar, verðlagning og aðgengi lyfja með góðum smíðum. Þessar ákvarðanir geta annaðhvort hraðað nýsköpun og bætt aðgang sjúklings eða hákostnaði og takmörkun. Að skilja hvernig lög sem samþykkt eru á vegum þings, þings og stjórnunarstofnana hafa áhrif á stefnu lyfja og almenna samkeppni eru nauðsynlegar fyrir stefnumótendur, heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga jafnt. Þessi grein rannsakar helstu legstarfsemi sem hefur áhrif á lyfjafræðilega geirann, gegn einkaleyfum og verðmálum til að endurskapa stefnu og almennum samkeppni, og kanna nýlegar endurbætur sem eru að endurntengja landslag.

Legising Landfræðileg, stýrð lyfjafyrirtæki

Lyfjafyrirtæki starfa innan þétts ramma laga sem stjórna öllum stigum lyfja sem eru að finna í lyfinu & # 18217; lífhring. Þessi lög eru komin frá lögverndandi lögráðgjafar, stjórnsýslustofnunum og alþjóðlegum viðskiptasamningum. Samtakasamningar þeirra ákvarða hve mikið fyrirtæki getur tekið fyrir nýrri meðferð, hversu lengi það getur notið brottflutnings á markaðinum og hvort sjúklingar hafi efni á lyfinu sem þeir þurfa.

Patient Laws and Exccivity periods

Patents eru hornsteinn fyrir nýsköpun lyfja. Þeir veita uppfinningamönnum tímabundið einkaleyfi fyrir einvalaræði #8212; ódæmigert 20 ár frá setningadegi & # 8212; fyrirtæki sem rekast á til að gera upp miklar rannsóknir og þróunarkostnað. Hinsvegar seinka þeir einnig þátttöku í þróun lyfja með því að nota óleyfileg endurnýjun (t.d. Hatch-Waxman Act in United States) eða viðbótarverndarskírteini í Evrópu. Á meðan þessar framhaldsaðgerðir gefa út nýsköpun, seinkar þeir einnig þátttöku lágkúrfu lyfja, og halda því fram að verðgildi verði hækkað í mörg ár. Löggjafi verður að gæta jafnvægis til að koma á nýjum lyfjum í veg fyrir að hafa áhuga á efni sem hægt er að fá aðgang að.

Í sumum löndum er löggjöfin afar breytileg og sum ríki setja strangar kröfur um einkaleyfi eða leyfa skylduyfirráð í heilbrigðisþjónustu.

Endurnýjunarleiðir

Lög sem staðfesta framkvæmdir lyfjaleyfingar hafa bein áhrif á tímamörk og kostnað. Gerðir eins og til dæmis bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) og Lyfjastofnun Evrópu (EMA) starfa á löglegum svæðum sem stjórna kröfum um klínískar rannsóknir, öryggisstaðla og endurskoðunartíma. Útbreiddar leiðir — líkt og lyfjaeftirlitið CDA&8217; þegar um er að ræða aðgerðaáætlun eða EEM&’ APRMEE&8212; voru gerðar með lögum um aðgang að hættulegum meðferðum. Hins vegar geta of þungar kröfur um að seinkað markaðsleyfi og aukið kostnað sem berst með neyslu.

Nũleg lög til ađ leggja fram sannanir fyrir ūví ađ tryggja samūykki án ūess ađ stofna öryggi.

Rannsóknir og þróun

Stjórnvöld nota skattkort, veitingar og aukamátt til að örva lyfjaeftirlitið R&D. The Orphan Educity Act (1983) í Bandaríkjunum er áberandi dæmi: það veitir skattagreiðslu fyrir klínískar prófanir, sjö ára markaðsleyfistími fyrir útrýmingartímabil og gjaldþrot fyrir lyf gegn sjaldgæfum sjúkdómum. Svipuð lög eru til í Japan og Evrópu. Á meðan þessar hvatar hafa leitt til hundruð nýrra munaðarleysingjalyfja hafa þeir einnig sótt gagnrýni til að tryggja hátt verð á litlum sjúklingahópum. Löglöguð aðlögun, svo sem þrengslaskilyrða eða greiðslumörk, eru oft til að koma í veg fyrir misnotkun áfengis.

Beinar reglur um lyfjabætur

Sumir löggjafarsamningar grípa beint inn í til að setja upp eða takmarka verð á fíkniefnum, einkum í löndum þar sem heilbrigðiskerfi sem eru einlaunuð. Þessi lög miða oft að því að halda lyfjum sem eru viðráðanleg og tryggja að lyfjafyrirtækin fái að fá sanngjarna endurgreiðslu.

Verðstjórnunarkerfi og tilvísanir

Í löndum eins og Kanada, Frakklandi og Þýskalandi er verðmætað stjórntæki sem setja hámarksverð fyrir ný lyf. Til dæmis er Þýskaland ’ og þar sem sallöggjöf um verð sem umbreytist í sambandi lögboðinna tryggingasjóða innan eins árs frá markaðssetningu. Margar þjóðir nota utanaðkomandi tilvísanir, þar sem verð í einu landi er skilgreint gegn verði í körfu af sambærilegum löndum. Þetta kerfi kemur í veg fyrir að framleiðendur taki á miklum mun meiri markaðskostnaði á vissum mörkuðum en getur einnig komið í veg fyrir að hægt sé að skjóta á loft.

Bandaríkin eru í hópi iðnaðra þjóða vegna þess að þau hafa ekki náð beinu verði, þótt sum ríki hafi reynt að kynna þau, en það er afleiðingin sú að fíkniefnaverð í Bandaríkjunum er oft mesta verð heimsyfir landamæri.

Glærleikamiðar

Skortur á gegnsæi er þrálátur þröskuldur fyrir efni sem hægt er að kaupa. Nokkrar löggjafar hafa brugðist við með því að lög kveða á um að lyfjafyrirtæki bendi á um að upplýsi R&D kostnað, markaðskostnað og netverð. U.S. FDA Price Presence Act (hluti af 2022 omibius pakkanum) krefjast þess að lyfjaframleiðendur réttlæti aukningu á verðbólgunni hér að ofan. EU’ tilskipun Pacess Commendion hvetur til að gefa út upplýsingar um lyfjafræðilegar reglur og endurgreiðslur. Skýringarsamningar gegn lýðræðislögum og sjúklingar til að semja betri samninga og halda fyrirtækjum ábyrgum.

Alþjóðlegur grunnburður

Löggjöfum til verndar er ætlað að nota alþjóðlegar skorður til að loka heimilisútgjöldum. Árið 2023 tilkynnti bandaríska heilbrigðis - og tryggingaráðuneytið að gerð lyfja sem myndi binda lyfjafyrirtæki B - hluta til um gildi erlends verðs. Þessi aðferð, stundum kölluð “ mest vinsælasta þjóðríkið” verðlagning, hefur verið mælt með ýmsum tegundum í fjármögnun. Á meðan alþjóðlegur framburður getur dregið úr kostnaði, getur það einnig dregið úr framleiðslutekjum framleiðenda á smærri mörkuðum, sem hugsanlega takmarkað aðgang sjúklings um allan heim.

Markaður og almenn fíkniefni

Samkeppni um almenn og lífræn lyf er eitthvert öflugasta afl til að lækka verð.

Lög um Hatch- Waxman og almenna færslu

Lög um endurreisn lyfsins (algengt sem Hatch-Waxman Act) gerðu að verkum að bandaríski fíkniefnamarkaðurinn gerði út af viðtaka um nýja lyfjaferilinn (Adamic Congram). Lögin settu auk þess 180 daga brottfarartímabilið fyrir fyrsta almenna umsækjandann til að setja á móti einkaleyfi, að draga fram lítið svigrúm til að ná einkaleyfi á milli snemma á markaði. Í Evrópu tilskipun 2001/83/EB. Lagamennirnir hafa stundum leyft að setja þessi lög í lokalög, svo sem &82; Ho&82; fyrirtæki sem gera tilraunir til að ná fram einkaleyfi, að ná útboðum.

Líffræðilegur grunnur

Líffræðileg lyf eru mun flóknari en smásameindir og með líffræðilegum samheitum á markaðstorgi. Líffræðilegir þættir krefjast skýrra stjórnunarviðmiða. Líffræðilegir þættir og Innovation Act (BPCIA) frá 2009 bjuggu til lúsasamstæðuferli fyrir líffræðitákn í U.S., fyrirmynd eftir Fatch-Waxman lögum fyrir litlar sameindir. Þau veita 12 ára útsetningartíma fyrir viðmiðunarlífeðlisfræði og krefjast ferlislausnar. Evrópsk löggjöf (Dirscript 2001/83/EC sem viðbætur) hefur svipaða uppbyggingu. Legispolative cement on couries, skilmerki, og skiptilög fyrir líffræðileg viðmiðun.

Greinar og skipulagningar

Löggjöf um meðferð gegn samkeppni sem hindrar einnig almenna færslu. “ Umsóknardómstóll # 8222; byggðir & # 8212; þar sem vörumerki borgar allsherjar samkeppninda sem seinkar því að ræsa ódýrari útgáfu — hefur verið véfengdur samkvæmt bannhelgislögum í Bandaríkjunum og ESB. Hæstiréttur Bandaríkjanna í FTC v. Actavis (2013) úrskurðaði að slík byggð yrðu skoðuð með sérstakri skynsemi. Í kjölfarið hafa sum ríki lög sem krefjast algerrar uppsagnar þessara skilyrða. Framkvæmdastjórn Evrópuráðsins hefur sett stórfelld rök fyrir slíkum aðgerðum í framkvæmdum samningum.

Ákærufé og tryggingar

Jafnvel þegar lyf er til á markaðinum er sjúklingum ekki til góðs nema trygginga- eða heilbrigðisáætlanir nái til þeirra. Lögin, sem stjórna endurgreiðslum, eru því mikil áhrif á raunverulegan heim og verðgildi.

Sjúkraliðar eru að hluta til D - og bannið við rekstrinum

Um árabil var bandaríski heilbrigðisstofnunin sérstaklega bönnuð með lögum sem bönnuðu fíkniefnaverði beint með framleiðendum. Þetta bann var sett inn í lög um tæknieftirlitið 2003. Þar af leiðandi höfðu að hluta D-fyrirtæki takmarkaðan samningsmátt. Fækkunarlöggjöfin 2022 merkti sögulega breytingu með því að veita heilbrigðisyfirvöldum leyfi til að semja um verð fyrir ákveðin hás útbúnaðarlyf frá árinu 2026. Gert er ráð fyrir að þessi löglega breyting hafi dregið úr kostnaðum fyrir skráningu og dregið úr búskap á hverjum milljarði króna.

Hönnun formúlu og þrepameðferð

Lögun til að takmarka notkun samskiptareglu um skrefmeðferð, sem krefjast þess að sjúklingar reyni ódýrari lyf áður en þeir fá dýrari lyf sem ávísað er. Skrefmeðferð getur seinkað því að fá ákjósanlegustu meðferð, einkum við langvinnar aðstæður. Lög sem fela í sér víðtæka umfjöllun um efnasamsetningu geta hins vegar bætt aðgang en aukið jafnvægi. Stefnasmiðar leita að því að bæta jafnvægi með því að útbúa lög um hönnun, svo sem nýlegri löggjöf um langvinnar aðstæður.

Útkoma og niðurstöður samkvæmt niðurstöðum

Fyrirsætur um greiðslu í tengslum við klínískar niðurstöður. Margar löggjafar hafa samþykkt eða staðfest þessa ráðstafanir innan opinberra forrita. Til dæmis eru eigendur og launþegar í næsta stöðukerfi og ríkisstofnun, sem leyfa undanþágu frá aðilum að gera samning byggðan á árangri.

Nýlegar löggjafarþróunir og framtíðarþróunir

Umræðan um útfærslu lyfja hefur aukist á síðustu árum og komið af stað verulegri legeyðandi verkun um allan heim.

Minnkun á bólusetningum í Bandaríkjunum

Áskrifuð í lögum í ágúst 2022 er Inflution Reduction Act (IIIIIIIIIIIIII) sem táknar mestu umbæturnar á alríkislyfjum á áratugunum. Helstu ráðstafanir eru samningaviðræður um allt að 60 lyf fyrir 2029, 2000 árleg hólfaaflögun fyrir "Deirðafræði," verðbréfun fyrir fíkniefni sem fara fram úr verðlagningarhraða og endurkast D-hlutans til að takmarka kostnaðinn. IRA seinkar einnig upphafið verðsamstarfslyf fyrir lítil lyf sem hafa verið samþykkt og í 9 ár eftir að þau hafa náð árangri og í 13 ár. Þessi lög eru talin hafa dregið verulega úr notkun lyfja sem skipta milljónum sjúklinga en hefur einnig dregið úr lögsóknum vegna lyfjafræðilegra áhrifa.

EU ESB Pharmaceuticals Communis and Reformations

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins gaf út lyfjafræðilega stefnu sína fyrir Evrópu árið 2020, með það fyrir augum að gera lyf aðgengilegri, viðráðanlegri og nýsköpunarkennd.

Alheimsátak fyrir fíkniefnabætur

Löggjöf í Kanada, Japan og lág- og mið-undirfylkislöndum er einnig að efla umbætur. Canada&.8.8217;s Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) hefur uppfærð reglur þess til að auka körfu sína á samanburðarlöndum og auka gegnsæi. Japan endurskoðar fíkniefnaverð á einfaldan hátt með könnun á lyfjaafgreiðslum og hefur komið á mati á kostnaðartengdum lyfjum. Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hefur krafist meiri notkunar á samsöfnun og frjálsum fjármögnun til að lækka verðlag í auðlindum.

Niðurstaða

Löggjöf umsækjendur hafa einstakan mátt til að móta lyfjaiðnaðinn með lögum sem snerta hvert stig lífshrings lyfsins. Frá einkaleyfi og R&D hvetur fólk til að verða fyrir óvenjulegum áhrifum, almennri samkeppni og endurgreiðsla, ákvarða hvort nýsköpun þrífist og hvort sjúklingar geti haft efni á lyfjunum sem þeir þarfnast. Nýlegar endurbætur, svo sem U.S. Lækkanir á lög ESB og Evrópusambandsins, gefa til kynna vaxandi stjórnmálafræðilegan vilja til að takmarka fíkniefnaverð. Hins vegar er nauðsynlegt að koma á fót sjálfbæru jafnvægi á milli þess að gefa upp nýsköpun og tryggja víðtækan aðgang að almennum vandamálum á okkar tíma. Umhugsun, sem byggð er á lögum um að ræða, er nauðsynlegt að koma á sviði lyfjafræði sem þjónar því að koma á fót í kjölfar meðferðar.

@ info/ plain bug resolution/ rich