医薬品業界における重要な権威を世界的に果たし、慎重に作られた法律を通じて医薬品の開発、価格設定、および可用性を形作ります。これらの法定的な決定は、イノベーションを加速し、患者のアクセスやエントレンチの高コストと供給を制限することができます。 規制機関が、規制当局、規制機関が薬物の価格を影響する法律が政策立案者、医療専門家、および患者にとって不可欠であるかどうかを理解することは、重要な法的根拠です。 この記事では、医薬品セクターに影響を及ぼす主要な法規制メカニズムを検証し、最近の規制や規制の見直し、規制の見直し、規制当局は、規制や規制の有効性を検証します。

医薬品を治す立法的な景観

製薬会社は、医薬品のあらゆる段階を支配する法律の密なウェブ内で動作します’s ライフサイクル。これらの法律は、国家の法規、規制機関、および国際取引協定から発起します。その集団的影響は、企業が新しい治療のためにいくら請求できるかを決定します。市場排除を享受できる期間、患者が必要とする薬を余裕を持つことができるかどうか。

特許法と除外期間

特許は、医薬品イノベーションの礎です。 彼らは発明家を一時的なモノポリ—典型的に20年;大幅な研究開発費を回収する企業; をギャンブル。 しかし、薬物特許は、多くの場合、特許用語の修復(例えば、米国でハッチ・ワクマン法)やヨーロッパの補助保護証明書の報酬などのメカニズムを介して拡張に直面しています。 これらの拡張は、これらの拡張拡張は、既存の医薬品を高価な方法で延期するだけでなく、新しい医薬品を増加させる必要がある。

法律は国間で広く異なっています。一部の国では、厳しい特許性基準を課したり、公衆衛生緊急事態に対する強制的なライセンスを付与したりすることができます。例えば、TRIPSと公衆衛生に関するドーハ宣言は、国が危機中に不可欠な薬の一般的なバージョンを生成するために特許を上書きすることができます。

規制承認パスウェイ

医薬品承認プロセスを確立する法律は、市場参入のタイムラインとコストに直接影響します。 米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)などの代理店は、臨床試験の要件、安全基準、およびレビューのタイムラインを予測する法定フレームワークの下で動作します。 規制当局の状況を把握するԂ のような FDA𫠩s 治療の指定または EMA’s PRIME スキーム— 消費者の関与を遅らせるために、消費者の要件を増加させるための法律によって作成される。

米国における21世紀カーレス法など、最近の法定的取り組みは、臨床試験の設計を近代化し、妥協することなく承認を加速するために現実世界証拠を組み込むことを目指しています。

研究・開発奨励

政府は、医薬品の研究開発を刺激するために、税務信用、助成金、および独占ボーナスを使用しています。米国におけるOrphan Drug Act(1983)は著名な例です。臨床検査、7年市場独占期間、および希少疾患を標的とする薬の手数料免除のための税制薬を提供します。これらのインセンティブは、日本のおよびヨーロッパに存在する。これらのインセンティブは、数百の新しいオルファン薬に成功している一方で、彼らはまた、そのような不当な適応症の適応症に対する高い評価を可能にするために批判を描画しています。

直接医薬品価格設定規則

一部の法定は、直接薬物価格を設定または制限するために介入します, 特に単一受給医療システムを持つ国で. これらの法律は、多くの場合、医薬品会社が合理的なリターンを獲得することを確認するために、手頃な価格を維持することを目指しています.

価格制御と参照システム

カナダ、フランス、ドイツなどの国では、新しい薬の最大の許容価格を設定した価格制御を採用しています。例えば、ドイツ’s AMNOG法の義務メーカーは、打ち上げの1年以内に法定保険の資金の全国的な関連付けと価格交渉し、治療上の利益を追加した。多くの国は、一つの国の価格は、比較可能な国のバスケットの価格に対してベンチマークされている外部参照価格を使用しています。このシステムは、製造業者が特定の市場でも、より高い価格を充電することを防ぎます。

米国は、先進国の間で、直接連邦価格制御の欠如を目立っていますが、一部の州はそれらを導入しようとしています。 その結果、米国薬の価格が最も高い国です。

透明性の義務

価格の透明性の欠如は、手頃な価格の医薬品に対する永続的な障壁です。 いくつかの立法は、製薬企業が研究開発を開示するために要求する法律を渡すことによって応答しています。 コスト、マーケティング費用、および純価格。 米国薬物価格の透明性法(2022のオムニバスパッケージの一部)は、医薬品メーカーがインフレ上の価格上昇を正当化する必要があります。 EU’s 透明性指令コンパスのメンバーは、医薬品の価格の通知を公表し、法的措置および規制の対象となる会社に利益を付与します。

国際基準価格

法規は、国内の薬費をキャップするために、国際基準を使用してますます検討しています。 2023年に、米国保健省と人件サービス部門は、外国の価格の指標にメディケアパートB薬の価格を結ぶモデルを発表しました。 このアプローチは、時々“と呼ばれる。 ほとんどの好ましい国” 価格は、さまざまな形態で論争議案で提案されています。 国際基準価格設定は、コストを削減することができますが、それはまた、メーカーの売上高を削減するリスクも、世界的な制限を制限します。

市場競争とジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品やバイオシミラー薬からの競争は、価格を下げるための最も強力な力の一つです。 法規制環境を形作り、この競争を可能にする直接的な役割を果たしています。

ハッチ・ワックスマン法とジェネリック・エントリー

1984年の医薬品価格競争と特許用語修復法(Hatch-Waxman Act)は、米国ジェネリック医薬品市場を革命化しました。これは、新規医薬品(ANDA)の経路を省略し、遺伝子が元のイノベーター薬から安全と有効性データに依存できるようにしました。交換では、イノベーターのための特許用語が認められました。この法は、最初の核種を抽出する目的で180日限定期間を制定しました。この法は、この法は、欧州の初期の輸入法に限定する権利を侵害する権利を侵害する権利を有します。

バイオシミラーの法律

バイオロジック薬は、小規模な分子のジェネリックよりもはるかに複雑であり、バイオシミラーを市場に投入すると、異なる規制基準が必要です。 2009年のバイオロジック価格競争とイノベーション法(BPCIA)は、米国におけるバイオシミラーのライセンスパスを作成しました。これは、ハッチ・ワックスマン法が小さい分子に対してモデル化したものです。バイオロジカルの基準とバイオリフィクションの12年限定期間を付与し、欧州の規制や規制の適合性が向上するなど、欧州の基準や規制の適合性がより低い国(EC)の比較や、欧州の検討の検討が容易化されている国(EC)など)が重要性が確認されています。

反競争的な練習および決済

法規は、遺伝子のエントリを妨げる反競争的な行為を標的. “ペイ・フォー・ディレイ” 決済— ブランド会社がより安いバージョン—を起動する遅延にジェネリックな競争相手を支払います。.米国とEUにおける独占禁止法の下で挑戦されています。. FTC v. Actavis (2013) 法定は、このような決済は、法定規則的に従事しているいくつかの理由で、規制を主張しなければなりません. これらの規制は、これらの規制法規の規制を従事している.

保険金・保険金補償方針

薬が市場で入手可能な場合でも、保険や公衆衛生プログラムによって覆われている場合を除き、患者は利益を得ることができません。 払い戻しを規制する法律は、したがって、実際のアクセスと価格設定の大きな決定者です。

メディケア部Dと交渉禁止

長年にわたり、米国メディケアプログラムは、法律がメーカーと直接薬価格を交渉することを禁止していた。この禁止は、2003年のメディケアモダナイゼーション法に組み込まれた。その結果、パートDプランのスポンサーは、限られた取引力を持っていた。2022のインフレ低減法は、2026年に開始された特定のハイスペンド薬の価格を交渉するという歴史的な変更をマークした。この法律は、毎年10億ドルの費用を削減し、毎年10億ドルの費用を削減する予定である。

フォーミュラデザインとステップセラピー

法律はまた、保険会社が薬の処方を管理する方法に影響を与える. いくつかの状態は、ステップ療法プロトコルの使用を制限する法律を通過しました, より多くの高価な処方薬にアクセスする前に、患者がより安い薬を試す必要があります. ステップ療法は、最適な治療へのアクセスを遅らせることができます, 特に慢性的な条件のために. 逆に, 広範囲の処方カバレッジを操作する法律は、アクセスを改善することができますが、プレミアムを増やすことができます. ポリシーメーカーは、利益設計法によるバランスを探します, 透明な薬のクラスカバレッジのための最近の連邦要件など.

価値に基づく価格設定とアウトコンベスベースの契約

価値に基づく価格設定、臨床結果へのタイ支払いなどの革新的な払い戻しモデル。 多くの法規は、公共プログラム内のこれらのアレンジを承認または試験的にテストしました。 例えば、メディケア次世代会計ケア組織モデルと状態メディカエイドワイバースは、結果ベースの契約を可能にします。 実際のデータ収集のための法定的なサポートと不正防止に対する保護(安全なハーバー)は、そのような合意に参入するために製造業者および支払いを奨励します。 これらの健康への影響は、これらの影響量よりもむしろ、これらの影響力が一致することができます。

最近の立法開発と将来の傾向

医薬品価格の議論は、近年増加し、グローバルに重要な法的措置を促しています。

米国におけるインフレ低減法

法規制に署名したインフレクション・リダクション・アクティベーション(IRA)は、数十年にわたって最も広範な連邦薬価格改革を表しています。主な規定には、メディケアの交渉が2029年までに60件まで、Dの登録者のための$ 2,000の年間アウトオブポケットキャップ、薬物価格のインフレ率が増加し、触媒フェーズコストを制限するパートDの利点を再設計するなど、さまざまな種類の医薬品の処方薬が処方されるまで、さまざまな種類の医薬品を効果的に使用し、その処方期間を削減する予定です。また、IRARAは、9年間で、医薬品の承認期間を削減する予定です。

EUの薬剤の作戦および改革

ヨーロッパ委員会は、医薬品をよりアクセス可能、手頃な価格、そして革新的にすることを目指し、2020年に欧州の医薬品戦略を発表しました。 提起された立法的な変化は、規制データ保護期間を8から6年に短縮し、非メートルの医療ニーズに対処するための追加の報酬や比較有効性試験を実施することを含みます。 戦略はまた、不足に対処するために求め、グリーン製造を促進し、オルファン薬に対するインセンティブを改良します。 採択された場合、これらの改革は、潜在的な27の州および適度に薬価格の規制の状況を明らかにするでしょう。

医薬品価格のグローバルプッシュ フォーム

カナダ、日本、中所得国における法規は、価格改定にも取り組んでいます。カナダは’s 特許取得済みの医薬品価格審査委員会(PMPRB)が、その規制を見直し、その補償国バスケットを拡大し、透明性を高めるために更新しました。日本は、国立健康保険薬価格調査を通じて、薬価を隔年に見直し、高価薬の費用効果の高い評価システムを導入しました。世界保健機関は、より低い資源の調達および制限を削減するために、より大きな利用を求めています。

コンテンツ

医薬品のライフサイクルのあらゆる段階に触れる法律で製薬業界を形づける異常な力を保持しています。特許保護とR&Dインセンティブから価格制御、ジェネリック競争、および償還方針、立法決定は、イノベーションの繁栄と患者が必要とする薬を手頃な価格で提供するかどうかを決定します。最近の改革は、米国などの最近の改革。インフレ低減法とEU医薬品戦略、成長する政治は、高薬価格のリスクを抑える一方、持続可能な開発の有効性を保証する一方で、持続可能な開発の有効性を保証します。

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