Table of Contents
Дүйнө жүзү боюнча мыйзам чыгаруу органдары дары-дармектерди иштеп чыгууну, баалоону жана жеткиликтүүлүгүн кылдаттык менен иштелип чыккан мыйзамдар аркылуу калыптандырып, фармацевтикалык өнөр жайга олуттуу ыйгарым укуктарды беришет.Бул мыйзам чыгаруу чечимдери инновацияларды тездетип, бейтаптардын жеткиликтүүлүгүн жакшыртат же жогорку чыгымдарды бекемдейт жана сунушту чектейт. парламенттер, конгресстер жана жөнгө салуу органдары тарабынан кабыл алынган мыйзамдар дары-дармектердин баасына кандай таасир этерин түшүнүү саясатчылар, саламаттыкты сактоо адистери жана бейтаптар үчүн маанилүү.
Фармацевтикалык каражаттарды башкаруу боюнча мыйзам чыгаруу ландшафты
Фармацевтикалык компаниялар дары-дармектердин жашоо циклинин ар бир баскычын жөнгө салуучу мыйзамдардын тыгыз тармагынын ичинде иштешет. бул мыйзамдар улуттук мыйзам чыгаруу органдарынан, жөнгө салуучу агенттиктерден жана эл аралык соода келишимдеринен келип чыгат. алардын коллективдүү таасири компаниянын жаңы терапия үчүн канча акы ала аларын, канча убакытка чейин рынокто эксклюзивдүүлүктөн ырахат ала аларын жана бейтаптар керектүү дары-дармектерди сатып ала алабы же жокпу аныктайт.
Патенттик мыйзамдар жана эксклюзивдүүлүк мөөнөттөрү
"Патенттер ойлоп табуучуларга убактылуу монополия берет, адатта, тапшыруу датасынан 20 жыл өткөндөн кийин, компанияларга изилдөө жана иштеп чыгуу чыгымдарын калыбына келтирүүгө мүмкүнчүлүк берет, бирок дары-дармектердин патенттери көбүнчө патенттик мөөнөттү калыбына келтирүү (мисалы, Америка Кошмо Штаттарындагы Хэтч-Ваксман мыйзамы) же Европадагы кошумча коргоо сертификаттары сыяктуу механизмдер аркылуу узартылат. бул узартуулар инновацияны сыйласа да, алар арзан генерикалык дары-дармектердин киришин кечиктиришет, бааларды бир нече жыл бою жогорулатышат. """
"ТРИПС жана коомдук саламаттыкты сактоо боюнча Доха декларациясында ""Кризис учурунда негизги дары-дармектердин жалпы версияларын өндүрүү үчүн патенттерди жокко чыгарууга болот"" деп ырасталган."
Регулятивдик бекитүү жолдору
"Аталган мыйзамдар дары-дармектерди бекитүү процесстерин түздөн-түз рынокто кирүү мөөнөттөрүнө жана чыгымдарына таасир этет.АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармектер башкармалыгы (FDA) жана Европа дары-дармектер агенттиги (EMA) сыяктуу агенттиктер клиникалык изилдөөлөрдүн талаптарын, коопсуздук стандарттарын жана карап чыгуу мөөнөттөрүн аныктоочу мыйзамдуу алкактарда иштешет. ""Эксплирленген жолдор"" (Expedited Ways) жана ""FDA"" (Exepited Ways) сыяктуу FDA жана FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA сыяктуу FDA
"АКШнын ""21-кылымдагы каргыштар жөнүндө"" мыйзамынын максаты - клиникалык изилдөөлөрдүн долбоорлорун модернизациялоо жана коопсуздукту бузбай, уруксаттарды тездетүү үчүн реалдуу далилдерди киргизүү."
Изилдөө жана өнүктүрүү стимулдары
"Америка Кошмо Штаттарында ""жетим дары-дармектер жөнүндө"" мыйзам (англ. Orphan Drug Act, 1983) - бул клиникалык сыноолорго салык насыяларын, жети жылдык рыноктук эксклюзивдүүлүктү жана сейрек ооруларга багытталган дары-дармектер үчүн төлөмдөрдөн бошотууларды камсыз кылат.Жапон жана Европада ушул сыяктуу мыйзамдар бар. бул стимулдар жүздөгөн жаңы жетим дары-дармектерге алып келсе да, алар кичинекей бейтаптар үчүн дарылоонун жогорку бааларын камсыз кылуу үчүн сын-пикирлерди жаратты."
Дары-дармектерди түздөн-түз баалоо эрежелери
Кээ бир мыйзам чыгаруучулар дары-дармектердин баасын белгилөө же чектөө үчүн түздөн-түз кийлигишет, айрыкча бир төлөмчү саламаттык сактоо системасы бар өлкөлөрдө. бул мыйзамдар көбүнчө дары-дармектерди арзан баада сактоого багытталган, ошол эле учурда фармацевтикалык компаниялар акылга сыярлык киреше алышат.
Бааларды көзөмөлдөө жана шилтеме берүү системалары
"Канада, Франция жана Германия сыяктуу өлкөлөрдө жаңы дары-дармектердин максималдуу уруксат берилген бааларын аныктоочу бааларды көзөмөлдөө колдонулат. мисалы, Германиянын жана Германиянын мыйзамдары өндүрүүчүлөргө кошумча терапиялык пайдага негизделген, мыйзамдуу медициналык камсыздандыруу фонддорунун улуттук ассоциациясы менен бир жылдын ичинде бааны сүйлөшүүгө милдеттендирет. көптөгөн өлкөлөр тышкы эталондук бааларды колдонушат, анда бир өлкөдөгү баа салыштырмалуу өлкөлөрдүн себетиндеги бааларга карата салыштырылат. бул система өндүрүүчүлөргө айрым рыноктордо кыйла жогорку тарифтерди талап кылууга тоскоолдук кылат, бирок ошондой эле ишке киргизүү ырааттуулугун токтото алат. """
Америка Кошмо Штаттары өнүккөн өлкөлөрдүн арасында түздөн-түз федералдык бааларды көзөмөлдөө жок экендиги менен айырмаланат, бирок кээ бир штаттар аларды киргизүүгө аракет кылышкан. натыйжада, Америка Кошмо Штаттарынын дары-дармектердин баасы көбүнчө дүйнө жүзү боюнча эң жогорку.
Ачык-айкындык боюнча мандаттар
"Анын айтымында, ""Фармацевтикалык компаниялар илимий-изилдөө жана өнүктүрүү чыгымдарын, маркетингдик чыгымдарды жана таза бааларды ачыкка чыгарууну талап кылган мыйзамдарды кабыл алуу менен бир нече мыйзам чыгаруучулар жооп беришти.АКШнын дары-дармектердин бааларынын ачык-айкындыгы жөнүндө мыйзамы (онобустун бир бөлүгү) дары-дармектердин бааларын инфляциядан жогору жогорулатууну актоону талап кылат. EU-8217 ачык-айкындык директивасы мүчө мамлекеттерди дары-дармектердин бааларын жана акысын төлөп берүү жөнүндө маалыматты жарыялоого мажбурлайт."""
Эл аралык эталондук баалоо
"2023-жылы АКШнын Саламаттык сактоо жана социалдык кызматтар департаменти ""Медикеер"" дарысынын баасын чет өлкөлүк баалардын индексине байлаган моделди жарыялаган.Бул ыкма, кээде ""8220"" деп аталат; эң жакшы көргөн өлкө жана баалоо, Конгресстин мыйзам долбоорлорунда ар кандай формада сунушталган. эл аралык эталондук баалоо чыгымдарды төмөндөтүшү мүмкүн, бирок ошондой эле чакан рыноктордо өндүрүүчүлөрдүн кирешелерин азайтуу коркунучу бар."
Базардагы атаандаштык жана жалпы дары-дармектер
Генерикалык жана биологиялык окшош дары-дармектердин атаандаштыгы бааларды төмөндөтүү үчүн эң күчтүү күчтөрдүн бири болуп саналат. Мыйзам чыгаруу органдары бул атаандаштыкка мүмкүндүк берген укуктук жана жөнгө салуу чөйрөсүн калыптандырууда түздөн-түз ролду ойношот.
Hatch-Waxman Act жана жалпы кирүү
"1984-жылы кабыл алынган ""Дары-дармектердин бааларын атаандаштык жана патенттик мөөнөттү калыбына келтирүү жөнүндө"" мыйзам (Hatch-Waxman Act) АКШнын генерикалык дары-дармектер рыногунда революция жаратты, ал жаңы дары-дармектерди колдонуу жолун түздү, генерикалык дары-дармектердин коопсуздугу жана натыйжалуулугу боюнча маалыматтарга таянууга мүмкүндүк берди, ал эми жаңы дары-дармектердин патенттик мөөнөтүн узартууга уруксат берди."
Биологиялык окшош мыйзамдар
Биологиялык дары-дармектер кичинекей молекулаларга караганда кыйла татаал жана биологиялык окшош дары-дармектерди рынокко чыгаруу үчүн өзүнчө жөнгө салуу стандарттары талап кылынат.Биологиялык баалар боюнча атаандаштык жана инновация жөнүндө 2009-жылдагы мыйзам (BPCIA) кичинекей молекулалар үчүн Hatch-Waxman мыйзамынын үлгүсү боюнча биологиялык окшош дары-дармектер үчүн лицензия берүү жолун түздү.Биологиялык дары-дармектер үчүн 12 жылдык эксклюзивдүүлүк мөөнөтүн берет жана патенттик жөнгө салуу процессин талап кылат.
Конкуренцияга каршы иш-аракеттер жана макулдашуулар
"Анын айтымында, ""FTC"" жана ""Actavis"" компаниялары ортосундагы келишимдер ""жеке соода"" деп аталат, анткени алар ""жеке соода"" деп аталат, анткени алар ""жеке соода"" деп аталат, анткени алар ""жеке соода"" деп аталат, анткени алар ""жеке соода"" деп аталат."
Кайра төлөнүү жана камсыздандыруу полистери
Дары-дармектер рынокто жеткиликтүү болсо да, бейтаптар камсыздандыруу же коомдук саламаттыкты сактоо программалары менен камсыздалбаса, пайда ала алышпайт.
Medicare D бөлүгү жана сүйлөшүүлөргө тыюу салуу
"АКШнын ""Медикеер"" программасы дары-дармектердин бааларын өндүрүүчүлөр менен түздөн-түз сүйлөшүүгө мыйзам тарабынан тыюу салынган, натыйжада, ""Медикеер"" планынын демөөрчүлөрү чектелүү келишимдик күчкө ээ болушкан.2022-жылдагы инфляцияны азайтуу мыйзамы Medicareге 2026-жылдан баштап айрым жогорку чыгымдуу дары-дармектердин бааларын сүйлөшүүгө укук берүү менен тарыхый өзгөрүүнү белгиледи."
Формулалык дизайн жана кадам терапиясы
Кээ бир штаттар бейтаптар кымбат дары-дармектерге жетүүдөн мурун арзан дары-дармектерди колдонууну талап кылган этаптуу терапия протоколдорун колдонууну чектеген мыйзамдарды кабыл алышты. кадам терапиясы оптималдуу дарылоону кечиктире алат, айрыкча өнөкөт оорулар үчүн. тескерисинче, кеңири формулаларды камсыз кылууну талап кылган мыйзамдар жеткиликтүүлүктү жакшыртат, бирок премиумдарды көбөйтүшү мүмкүн.
Баа-баага негизделген баалоо жана натыйжаларга негизделген келишимдер
"Көптөгөн мыйзам чыгаруучулар бул чараларды мамлекеттик программаларда уруксат беришкен же пилоттук сыноодон өткөрүшкөн. мисалы, Medicare Next Generation Accountable Care Organization модели жана мамлекеттик Medicaid бошотуулары натыйжаларга негизделген келишимдерге жол берет. реалдуу дүйнөдөгү маалыматтарды чогултуу жана алдамчылык жана кыянаттык менен пайдалануу жоопкерчилигинен коргоо үчүн мыйзамдык колдоо (коопсуз порттор аркылуу) өндүрүүчүлөрдү жана төлөмдөрдү мындай келишимдерге киргизүүгө үндөйт. """
Акыркы мыйзам чыгаруу өнүгүүсү жана келечектеги тенденциялар
Акыркы жылдары фармацевтикалык баалоо боюнча талаш-тартыш күчөдү, бул глобалдык деңгээлде олуттуу мыйзам чыгаруу иш-аракеттерин талап кылды.
Америка Кошмо Штаттарындагы инфляцияны азайтуу мыйзамы
"2022-жылдын августунда мыйзамга кол коюлган ""Инфляцияны азайтуу мыйзамы"" (IRA) ондогон жылдардагы эң кеңири федералдык дары-дармектерди баалоо реформасын билдирет. негизги жоболорго 2029-жылга чейин 60 дары-дармектерди Medicare сүйлөшүүлөрү, D бөлүгүнө катталгандар үчүн 2000 долларлык жылдык чектөө, инфляциянын жогорулашына инфляциялык арзандатуулар жана D бөлүгүнүн артыкчылыктарын кайра иштеп чыгуу кирет. ""Ира ошондой эле кичинекей молекулалар үчүн дары-дармектердин баасын сүйлөшүүнү 9 жылга чейин кечиктирет, биологиялык дары-дармектердин эксклюзивдүү мезгилдерин кыскартат."
Европа Биримдигинин фармацевтикалык стратегиясы жана реформалары
"2020-жылы Европа Комиссиясы дары-дармектерди жеткиликтүү, арзан жана инновациялык кылууну көздөгөн Европа үчүн фармацевтикалык стратегиясын жарыялады. мыйзам долбооруна киргизилген өзгөртүүлөргө жөнгө салуучу маалыматтарды коргоо мөөнөтүн 8 жылдан 6 жылга кыскартуу кирет, медициналык муктаждыктарды канааттандыруу же салыштырмалуу натыйжалуулук сыноолорун жүргүзүү үчүн кошумча сыйлыктар менен. стратегия ошондой эле жетишсиздик менен күрөшүүгө, жашыл өндүрүштү өнүктүрүүгө жана жетим дары-дармектерге стимулдарды кайра карап чыгууга багытталган. эгерде бул реформалар кабыл алынса, 27 мүчө мамлекетте жөнгө салуу ландшафтын өзгөртөт жана дары-дармектердин бааларын орточо кылат."""
Баңгизаттарды баалоо реформасын жүргүзүү боюнча глобалдык аракеттер
Канада, Япония жана төмөнкү жана орто кирешелүү өлкөлөрдүн мыйзам чыгаруу органдары да баалоо реформаларын алдыга жылдырып жатышат.Канада жана #8217 патенттелген дары-дармектердин бааларын карап чыгуу кеңеши (PMPRB) салыштырмалуу өлкөлөрдүн себетин кеңейтүү жана ачыктыкты жогорулатуу үчүн өзүнүн эрежелерин жаңыртты.Япония Улуттук медициналык камсыздандыруу дары-дармектердин бааларын изилдөө аркылуу эки жылда бир жолу дары-дармектердин бааларын карап чыгат жана кымбат баалуу дары-дармектердин натыйжалуулугун баалоо системасын киргизди.
Жыйынтык
"Фармацевтикалык өнөр жайды калыптандыруу үчүн мыйзамдар өзгөчө күчкө ээ, алар дары-дармектердин жашоо циклинин ар бир баскычына таасир этет. патенттик коргоо жана изилдөө жана өнүктүрүү стимулдарынан баштап, бааларды көзөмөлдөө, жалпы атаандаштык жана компенсациялоо саясатына чейин, мыйзам чыгаруу чечимдери инновациянын гүлдөп-өнүгүп жаткандыгын жана бейтаптар керектүү дары-дармектерди сатып ала алабы же жокпу аныктайт. акыркы реформалар, мисалы, АКШнын инфляцияны азайтуу мыйзамы жана ЕБнин фармацевтикалык стратегиясы, дары-дармектердин жогорку баасын азайтуу үчүн саясий эрктин өсүшүн билдирет. бирок, инновацияны сыйлык берүү жана кеңири жеткиликтүүлүктү камсыз кылуу ортосундагы туруктуу тең салмактуулукка жетүү биздин замандын эң татаал саясий маселелеринин бири бойдон калууда. """
Кошумча ресурстар: