Table of Contents

Легислатиите низ целиот свет имаат значително влијание врз фармацевтската индустрија, обликувајќи го развојот, цените и достапноста на лекови преку внимателно дизајнирани закони. Овие законски одлуки можат или да го забрзаат и да го подобрат пристапот до пациентите или да ги намалат високите цени и ограничувањето.

Законска фарма за управување со пејзажи

Фармацевтските компании работат во една густа мрежа на закони кои управуваат со секоја фаза од еден циклус на дрога и#8217; овие закони потекнуваат од националните законодавни тела, регулаторните агенции и меѓународните трговски договори.

Патетични закони и периоди на неизмерливост

Патенти се темел на фармацевтските иновации. Тие им даваат на изумителите привремен монопол и#8212; типично 20 години од датумот на поднесување на архивата и#8212; иновација на компаниите за повторно зголемување на масовните трошоци за истражување и развој. Сепак, патентите за дрога честопати се соочуваат со проширувања преку механизми како што е реставрацијата на патентот (пр. Џек-Ваксмановиот акт во Соединетите Држави) или дополнителните потврди за заштита во Европа.

Некои земји наметнуваат строги критериуми за патентирање или дозволуваат задолжително лиценцирање за итни случаи во јавното здравство.

Регулаторни апликации

Законите кои ги утврдуваат процесите за одобрување на дрогата директно влијаат на пазарните временски рамки и трошоци. Агенциите како што се администрацијата за храна и дрога (ФДА) и Европската агенција за медицина (ЕМА) функционираат под статуетички рамки кои ги диктираат барањата за клиничко судење, безбедносни стандарди, и временските рамки за проверка.

Неодамнешните напори на законот, како што е Актот за 21-виот век на Курес во САД, имаат за цел модернизација на клиничките планови за судските процеси и вклучување на доказите од реалниот свет за забрзување на одобрувањето без компромитирање на безбедноста.

Истражување и развој

Владите користат даночни кредити, субвенции и бонуси за ексклузивност за стимулирање на фармацевтскиот развој и развој на дрогата (1983) во Соединетите Држави се истакнат пример: тој обезбедува даночни кредити за клиничките тестови, седумгодишен пазарен период на ексклузивност, и акциони за намалување на дрогата врз ретки болести. Слични закони постојат во Јапонија и Европа.

Директни прописи за користење на дрогата

Некои законодавни права интервенираат директно за одредување или ограничување на цените на дрогата, особено во земјите со единствен здравствен систем.

Контроли на цените и системи за проверка на цените

Земјите како Канада, Франција и Германија ги спроведуваат контролите на цените кои поставуваат максимални можни цени за нови лекови. на пример, Германија е и#8217; законот AMNOG предвидува производителите да преговараат за цена со националното здружение на статуатички здравствени фондови за една година на лансирање, врз основа на дополнителната терапевтска корист. Многу земји користат надворешни референтни цени, каде цената во една земја е ставена на риги против цените на една од споредните земји. Овој систем спречува производителите да наплаќаат драстично повисоки стапки на одредени пазари, но исто така може да го обесхрабри почетокот на проектот.

САД се издвојува меѓу развиените земји поради тоа што нема директна федерална контрола на цените, иако некои држави се обидоа да ги воведат.

& Проѕирни

Недостатокот на транспарентност во цените е постојана пречка за достапните лекови. Неколку законодавни права одговорија со донесување на закони кои бараат од фармацевтските претпријатија да ги откријат трошоците за развој и за развој; Д трошоци за маркетинг и нето цени.

Меѓународно референтно користење

Легислатиите сè повеќе размислуваат за користење на меѓународните стандарди за користење на домашните трошоци за дрога. Во 2023 година, Министерството за здравство и човекови услуги на САД објави модел кој ќе ги поврзе цените на дрогата од страна на примателната дел Б со индекс на странски цени.

Конкуренција на пазарот и дрога

Конкуренцијата од генерички и биосимиларни дроги е една од најмоќните сили за намалување на цените. Легислатите имаат директна улога во обликувањето на правната и регулаторната средина која ја овозможува оваа конкуренција.

Hatch-Waksman Act и Commercial Intert

Во замена за тоа беше креирана нова апликација за дрога (АНДА) која исто така го утврди периодот на плиткост од 180 дена, за првата генеричка апликација на патентот, во центарот на раните пазари. Слични рамки постојат и под директиви во 2001/83. Актот исто така го утврди исклучувањето на 180-дневниот период на ексклузиви за првите генерички апликации, како што е зголемување на патентот, при што се зголемува и на раните пазари. дијагносните рамки под диверзации во Европа.

Биосимикуларна легислатива

Биолошко средство за конкурентност на цените на биологиката и иновациите (БЗКИЈА) од 2009 година создаде период на климнување на вошки за биосимиталите во САД, моделиран по Актот на Хач-Ваксман за мали молекули.

Антиконкурентни практики и населби

Легислати и #8221; залагање на антиконкурентно однесување кое го попречува општиот влез.#8220; Clance-за-делаи и#8221; утврден број на населби#8212; каде што Врховниот суд на САД плаќа општ конкурент за одложување на отпочнувањето на поевтина верзија&8212; бил предизвикан според законите против недоверба во САД и ЕУ. Врховниот суд на САД во ФТ В.Актавис (2013) донесе одлука дека ваквите населби мора да се анализираат под правило на причина.

Политики за покривање на средствата за осигурување и референција

Дури и кога на пазарот има дрога, пациентите не можат да имаат корист ако не се покриени со безбедносни или јавни здравствени програми.

Медикарна помош - дел Д и забрана за преговори

Програмата за заштита од дрога во САД беше со години забранета со закон од преговарање директно со производители. Оваа забрана беше вклучена во Актот за модернизација на Медикаре 2003, како резултат на тоа, спонзорите на планот дел Д имаа ограничена акутна моќ. Актот за намалување на инфлацијата од 2022 означува историска промена со доделување на Мидера за да преговараат за цените на некои високо-зачувани дроги почнувајќи во 2026 година.

Формулариски дизајн и степ - терапија

Законските закони, кои бараат од пациентите да се обидат со поевтини дроги пред да пристапат до поскапиот лек. " Чекор терапијата " може да го одложи пристапот до оптималниот третман, особено за хронични услови.

Признание за вредност и подобри договори

Моделите за иновативно надоместување, како што се моделите за проценка базирани на вредност, ги поврзуваат плаќањата со клиничките исходи. Многу законодавни тела ги имаат овластено или проверени овие аранжмани во јавните програми. На пример, Организацијата за грижа на проценка на идните генерации, која ја доделуваат на ниво на вредност за идните градежни случаи.

Скорешни закони и идни трендови

Дебатата за фармацевтски цени се интензивираше во последниве години, што доведе до значајни законски дејства на глобално ниво.

Акт за намалување на инфлацијата во Соединетите Држави

Клучните одредби се преговори за "Медицина" за 60 дроги до 2029 година, годишната капа од 20 долари од џеб за дел од списокот, релаксацијата на инфлацијата за зголемување на цените на дрогата, зголемување на стапката на цените на цените за 9 години по одобрувањето на инфлацијата до 13 години, и редизајнирање на бенефициите од "Дел Д," односно за ограничување на катастрофалните трошоци за користење на дрогата.

Фармацевтската стратегија и реформите на ЕУ

Европската комисија ја објави својата Фармацевтска стратегија за Европа во 2020 година, со цел да се направат лековите попристапни, достапни и иновативни.

Глобална иницијатива за реформа на користењето дрога

Законските закони во Канада, Јапонија и земјите со ниски и средни приходи исто така ги унапредуваат реформите во цените на цените. Канада и#8217; естаблишментот за преглед на цените на лековите за лекови (PMPB) ги обнови своите регулативи за проширување на својата кошница на компакторските земји и зголемување на транспарентноста.

Заклучок

Легислатиите имаат извонредна моќ да ја обликуваат фармацевтската индустрија преку закони кои ја допираат секоја фаза од циклусот на лекови. Од заштита на патентите и развој; Д стимулации до контрола на цените, генерички политики за конкурентност, законски одлуки кои одредуваат дали иновациите можат да ги дозволат лековите што им се потребни.

[ФЛТ:0] Аддитативни ресурси: [ФЛТ:1]

  • [ФЛТ:0] FDA Регулати за дрога и водство
  • [ФЛТ: 0] "Казер фамилијарна фондација: Анализа на законот за намалување на инфлацијата [ФЛТ:1]
  • [ФЛТ:0] Фармацевтската стратегија на Европската комисија [ФЛТ:1]
  • [ФЛТ:0] СЗО пристап до лекови и здравствени производи [ФЛТ:1]